一种射频消融导管及系统的制作方法

1.本发明涉及一种射频消融导管及系统，特别涉及具有发热消融线圈的导管及其系统。


背景技术：

2.静脉曲张是静脉系统最常见的疾病，与传统的注射硬化剂和手术剥除术相比，射频消融导管治疗静脉曲张效果更好，复发率更低。
3.射频消融导管治疗主要是通过射频发生器和专用导管输送功率，产生热能引起与导管接触的局部组织高热，从而使血管闭合。射频导管到达隐股静脉交界处，产生热能而使得静脉壁挛缩，引起胶原纤维收缩，从而静脉壁增厚，管腔收缩，迅速形成纤维的条索，最终使静脉壁闭合。病变静脉闭塞后，下肢血液即改变路径，经其他健康静脉回流至心脏。
4.市场上已有的静脉消融导管在临床使用时，消融线圈均为一段，用以发热闭合曲张的静脉，消融效果较大的依赖术者的操作水平，且有灼伤其他临近组织或机构的风险。射频消融导管治疗主要并发症包括消融过程中对其他临近组织或机构的灼伤，手术过程中由于消融温度较高，消融时间的把握也比较复杂，且高度依赖术者的操作能力。
5.专利文献cn201280027663.1即公开了一种消融导管，这种消融导管的发热线圈为一段，在消融手术过程中发热线圈在人体内会发生弯曲，发热线圈受人体环境以及弯曲状态的不同很可能会导致每一点的温度值不同，静脉的消融效果产生不一样；由于发热线圈每一点的温度不同，这样就会增加手术医生操作的困难程度，甚至会有线圈灼烧其他邻近组织和机构的风险，严重时可导致手术失败并给患者造成极大痛苦。
6.消融线圈的温度控制是亟待解决的问题之一，虽然专利申请cn201910280654.7中公开了一种射频消融微导管，其采用螺旋外置的加热电阻来进行射频加热并采用光纤光栅进行温度检测，光纤光栅上可以设置多个温度检测点，但是，该方案中光纤光栅制造工艺比较复杂、成本高昂且光纤光栅脆弱易断裂，并且该方案中微导管表面为螺旋立体形状，进入人体后容易与血管刮擦，且其微导管密封性能差，安全性难以保障。
7.此外，热消融导管需要介入到人体血管内，对发热性能、温控系统、安全性要求都很高，设计上不仅要求在小管径尺寸范围内的结构设计和制造工艺的易实现性，还必须具备消融程度的精确测量和控制以及导管外表面的生物相容性。由于空间尺度的限制，热消融组件和传感器的结构设计和实现工艺是比较困难的。针对采用热电偶传感器控制消融过程的导管设计，对热电偶测温端(或点)的尺寸和产品之间的一致性要求高，且要求热电偶测温端的体积小响应速度快，能实时测量导管的真实温度；另一方面热电偶测温端在导管上的位置布局也很重要，要能反映导管外表面/(被消融组织的表面)的真实温度而又不影响导管表面的均匀度。


技术实现要素：

8.基于现有技术的上述情况，本发明的目的在于提供一种安全高效的用于静脉曲张
治疗的射频消融导管。进一步的，本发明探寻用于导管消融温度控制的技术，使其较少依赖于术者熟练度，并对其结构进行优化设计，使其更为安全有效。
9.本发明提供一种带有消融线圈的消融导管，其特征在于：消融导管包括导管，导管从内到外依次包括导丝管、主体管、线圈套管、线圈、绝缘外套管；导管内部为导丝管，主体管与导丝管在远端粘接形成半球形圆滑端部，线圈套管套在主体管上，绝缘外套管热缩在线圈外，还设置密封套管，密封套管热缩在绝缘外套管的两端。
10.本发明的技术方案中采用绝缘外套管和密封套管的封套，使得消融导管具有良好的密封性，热缩管和密封套管采用生物相容性材料制作，该设置提高了消融导管的安全有效性。
11.进一步的，消融导管还包括温度检测器，温度检测器具体可以是热电偶；消融线缠绕在线圈套管外侧以形成线圈，导线与消融线焊接在一起，通过导线对消融线施加电能，从而使得消融线发热；在消融线缠绕形成的线圈中设置用于放置热电偶的空隙，热电偶穿过线圈套管和主体管，热电偶侧面贴在消融线表面用来准确测量消融线的温度，热电偶的电极线容纳在主体管内部。
12.采用热电偶侧面贴合消融线的方式，能够在不增大管径的情况下布置热电偶，且保障热电偶与消融线的有效接触，使得热电偶测量的温度更加准确。
13.进一步的，可设置消融线圈为一段，且为一个回路，所述热电偶为多个，多个热电偶放置在一段线圈中多个不同的位置。进一步的，可设置热电偶为三个，热电偶放置在线圈中三个不同的位置，用来检测三处的温度值。
14.进一步的，可以设置线圈为彼此电独立的多段，即每一段为单独回路，在每一段线圈中，均至少设置一个热电偶，热电偶侧面贴在消融线表面用来准确测量消融线的温度。
15.进一步的，消融线采用双层折叠缠绕式缠绕在线圈套管外侧，消融线尾部通过主体管上开的槽口穿入主体管，在主体管中消融线与导线使用焊锡焊接在一起，热电偶穿过线圈套管和主体管；线圈为独立设置的三段，每段线圈中设置一个热电偶，每个独立线圈连接两根单丝导线，主体管长度方向上均布开设多个热电偶槽口，且主体管长度方向上均布开设多个消融线槽口。
16.进一步的，消融导管还包括定位环、应力扩散管、开关按键、鲁尔接头、连接线缆和连接器；其中线圈位于消融导管的远端，并整体缠绕在导管上，导管近端与定位环、应力扩散管、开关按键、鲁尔接头、连接线缆和连接器连接；导管近端安装定位环，应力扩散管与手柄粘接在一起，手柄上有用于即刻开启和关闭消融的开关按键，手柄后端有一体式的鲁尔接头，可以供导丝穿过，连接线缆通过连接器与射频消融仪进行连接，可以传输射频消融仪输出的能量。
17.进一步的，应力扩散管整体呈前小后大的锥形，应力扩散管直径较大的后端连接手柄，应力扩散管的中空孔在后端尾部设置呈喇叭形。
18.进一步的，本发明提供一种射频消融导管系统，其包含前述部分的消融导管，还包括控制组件、显示器和射频发生仪。其中，控制组件包括温度控制器，温度检测器分别监测发热线圈的温度，温度信号传递给温度控制器，温度控制器通过控制射频发生仪来分别对每个发热线圈进行控制，温度数值时时呈现在显示器上。
19.本发明的技术方案相较于背景技术具有在密封性能上的改进，通过导管内部多层
结构的设置，使得具有良好的密封以及人体相容性，提高了设备的安全有效性；此外，本发明在导管上设置有温度传感器，温度传感器的设置方式为从主体管中穿出并侧面贴合消融线，该设计能够使得整体结构更加紧凑且能起到测量准确的特点；进一步的，本发明提出在单个回路的较长线圈中设置多个温度传感器，通过多个温度传感器进行多点监测，可以降低手术风险，使得系统更加安全可靠；更进一步的，本发明采用导管上设置多段线圈，每段线圈的发热温度可以单独进行控制，并可以同时对曲张的静脉进行消融；每段消融线圈上都带有温度监测装置热电偶，可以时时监测每段线圈的温度。
20.本发明采用的技术方案可通过两段或多段热消融线圈并且每段消融线圈都带有温度监测装置热电偶，在手术过程中，每段消融线圈发出的温度都是可以监测并且控制的，可以做到每段曲张的静脉被消融的效果是相同的；由于是多段线圈组成，共同消融，所以可以提高治疗的效率，节省手术的时间；由于每段线圈中都带有温度检测器，所有对于消融温度的监测都可以时时反馈出来，并且可以得到控制，保证各段线圈温度的合适且有效，大大降低了术中灼伤其他邻近组织或机构的风险。
附图说明
21.图1是本发明消融导管整体结构示意图；
22.图2是本发明中导管区域的示意图；
23.图3是本发明导管内部多段消融线圈示意图；
24.图4是本发明手柄正视示意图；
25.图5是本发明中手柄俯视示意图；
26.图6是本发明消融线与热电偶装配示意图；
27.图7是本发明一实施例中导管内部导线与热电偶排布示意图；
28.图8是本发明一实施例中主体管槽口分布与消融线、热电偶走线示意图；
29.图9是本发明中应力扩散管的结构示意图；
30.图10是本发明射频消融工作原理示意图；
31.图11是本发明一实施例中导管区域的示意图。
具体实施方式
32.为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明了，下面结合具体实施方式并参照附图，对本发明进一步详细说明。应该理解，这些描述只是示例性的，而并非要限制本发明的范围。
33.下面对结合附图对本发明的技术方案进行详细说明。
34.如图1-2所示，一种带有消融线圈的消融导管，导管101内部为导丝管201，主体管202与导丝管201在远端粘接形成半球形圆滑端部，线圈套管205套在主体管202上，绝缘外套管204热缩在线圈外，还设置密封套管，密封套管203热缩在绝缘外套管204的两端。
35.导丝管202伸出主体管2mm，将胶水点在导丝管201表面，点胶形状为半球形，表面圆滑，通过人体血管顺畅，不会划伤血管壁；使用胶水可以为3311固化胶水，此材质满足生物安全性要求。主体管202提供具有一定柔韧性的主体结构，材质可以选择ppek结晶管，具有优益的高温性能，优益的机械性能，优益的绝缘稳定性和生物相容性。
36.采用绝缘外套管和密封套管的封套，使得消融导管具有良好的密封性，热缩管和密封套管采用生物相容性材料制作，该设置提高了消融导管的安全有效性。
37.如图2-9所示，消融导管还包括温度检测器，温度检测器具体可以是热电偶；消融线301缠绕在线圈套管205外侧以形成线圈102，导线303与消融线301焊接在一起，通过导线303对消融线301施加电能，从而使得消融线301发热；在消融线301缠绕形成的线圈102中设置用于放置热电偶302的空隙，热电偶302穿过线圈套管205和主体管202，热电偶侧面贴在消融线301表面用来准确测量消融线301的温度，热电偶的电极线容纳在主体管内部。
38.采用热电偶侧面贴合消融线的方式，能够在不增大管径的情况下布置热电偶，且保障热电偶与消融线的有效接触，使得热电偶测量的温度更加准确。
39.进一步的，如图11所示，可设置消融线圈为一段，且为一个回路，热电偶放置在线圈中三个不同的位置，用来检测三处的温度值。
40.进一步的，如图3所示，可以设置线圈102为彼此电独立的多段，即每一段为单独回路，在每一段线圈102中，均至少设置一个热电偶，热电偶侧面贴在消融线301表面用来准确测量消融线301的温度。
41.消融线301采用双层折叠缠绕式缠绕在线圈套管205外侧，消融线301尾部通过主体管202上开的槽口穿入主体管202，在主体管202中消融线301与导线303使用焊锡焊接在一起，热电偶302穿过线圈套管205和主体管202。
42.消融导管内部排线可以参见图7,在该实施例中，线圈为独立设置的三段，每段线圈中设置一个热电偶，三段消融线301缠绕在线圈套管205的外侧，线圈套管205套在主体管202上，主体管202中是导丝管201，主体管202与导丝管201中的空间为导线303与热电偶302排布的位置，六根单丝导线303与三根双丝合并在一起的热电偶302通过在主体管202上开的槽口进入主体管202内部，通过槽口，导线303与热电偶302可以按照特定的位置排布，降低了线与线之间短路的风险。
43.图8示出了与图7相对应的主体管槽口分布与消融线、热电偶走线示意图，主体管202表面设置槽口，消融线和热电偶302分别从不同的槽口中穿入主体管202。
44.进一步的，如图1-9所示，消融导管还包括定位环103、应力扩散管104、开关按键105、鲁尔接头106、连接线缆107和连接器108；其中线圈102位于消融导管的远端，并整体缠绕在导管101上，导管101近端与定位环103、应力扩散管104、开关按键105、鲁尔接头106、连接线缆107和连接器108连接；导管101近端安装定位环103，应力扩散管104与手柄粘接在一起，手柄上有用于即刻开启和关闭消融的按键105，手柄后端有一体式的鲁尔接头106，可以供导丝穿过，连接线缆107通过连接器108与射频消融仪进行连接，可以传输射频消融仪输出的能量。
45.图9示出了应力扩散管的结构示意图，应力扩散管内部中空供导管插入，应力扩散管整体呈前小后大的锥形，便于应力扩散，直径较大的后端连接手柄，手柄的前端与应力扩散管后端使用胶水固定，应力扩散管的中空孔在后端尾部设置呈喇叭形，喇叭形设置能够提供容胶空间，使得胶水更好的点在两者之间，使粘接牢固。
46.进一步的，本发明提供一种射频消融导管系统，其包含前述部分的消融导管，还包括控制组件、显示器和射频发生仪。其中，控制组件包括温度控制器，温度检测器分别监测发热线圈的温度，温度信号传递给温度控制器，温度控制器通过控制射频发生仪来分别对
每个发热线圈进行控制，温度数值时时呈现在显示器上。
47.根据本发明的一个实施例，工作原理如图10所示，按下启动按钮，射频发生仪即开始工作，加热第一加热线圈，第二加热线圈，第三加热线圈，三个温度检测器分别监测发热线圈的温度，温度信号传递给温度控制器，温度控制器通过控制射频发生仪来分别对三个发热线圈进行控制，温度数值也将时时呈现在射频消融导管系统的显示器上。
48.应当理解的是，本发明的上述具体实施方式仅仅用于示例性说明或解释本发明的原理，而不构成对本发明的限制。因此，在不偏离本发明的精神和范围的情况下所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。此外，本发明所附权利要求旨在涵盖落入所附权利要求范围和边界、或者这种范围和边界的等同形式内的全部变化和修改例。