技术特征：
1.一种西那卡塞度骨化醇片，其特征在于，由西那卡塞颗粒和度骨化醇颗粒经过双层压片技术压制成的双层片芯，所述双层片芯外具有包衣层，度骨化醇颗粒包括度骨化醇、粘合剂、表面活性剂、水溶性填充剂、水不溶性填充剂、崩解剂和润滑剂，所述西那卡塞颗粒包括西那卡塞、填充剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂。2.根据权利要求1所述的西那卡塞度骨化醇片，其特征在于，每1000片片芯的处方中，度骨化醇颗粒按重量百分比的组分包含：西那卡塞颗粒按重量百分比的组分包含：3.根据权利要求2所述的西那卡塞度骨化醇片，其特征在于，所述粘合剂为选自羟丙纤维素、聚维酮k30和羟丙甲纤维素中的一种或几种。4.根据权利要求2所述的西那卡塞度骨化醇片，其特征在于，所述润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉和微粉硅胶中的一种或几种。5.根据权利要求2所述的西那卡塞度骨化醇片，其特征在于，所述西那卡塞颗粒的填充剂选自微晶纤维素、玉米淀粉、部分预胶化淀粉、乳糖、磷酸氢钙和磷酸二氢钙中的一种或几种。6.权利要求1至5任意一项所述的一种西那卡塞度骨化醇片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：步骤一：准备原料：称取处方量的原料，分别过100目筛备用；步骤二：制备度骨化醇颗粒：制备粘合剂溶液，在顶驱式制粒机中，将过筛后的度骨化醇、表面活性剂分散在粘合剂溶液中，加入水溶性填充剂，搅拌混合均匀，再加入水不溶性填充剂和崩解剂，制成湿颗粒，干燥，整粒，加入润滑剂，得到度骨化醇颗粒；步骤三：制备西那卡塞颗粒：将过筛后的西那卡塞、填充剂、粘合剂、崩解剂混合均匀，采用干法制粒，然后加入润滑剂，得到西那卡塞颗粒；步骤四：将度骨化醇颗粒和西那卡塞颗粒分别置于不同饲料斗中，在双层压片机上压制成上下两层的双层片芯；步骤五：包衣，在双层片芯外形成包衣层，得到西那卡塞度骨化醇片。
7.根据权利要求6所述的西那卡塞度骨化醇片的制备方法，其特征在于，所述步骤二中制成的湿颗粒需要过40～60目筛，所述步骤三中通过干法制粒后得到的颗粒需要过40～60目筛。8.根据权利要求6所述的西那卡塞度骨化醇片的制备方法，其特征在于，所述步骤二中，制备粘合剂溶液的溶剂为乙醇水溶液。9.根据权利要求8所述的西那卡塞度骨化醇片的制备方法，其特征在于，所述粘合剂溶液为聚维酮k30的乙醇水溶液，用于制备所述粘合剂溶液的乙醇水溶液中乙醇的质量百分比为90％，聚维酮k30在粘合剂溶液中的质量百分比为20％。10.根据权利要求6所述的西那卡塞度骨化醇片的制备方法，其特征在于，所述包衣层为胃溶性包衣层。
技术总结
本发明公开了一种西那卡塞度骨化醇片及其制备方法，该片剂由西那卡塞颗粒和度骨化醇颗粒经过双层压片技术压制成的双层片芯，然后在双层片芯外包裹胃溶性包衣。本发明在制备度骨化醇颗粒时采用高浓度、高粘稠溶液进行制粒，使具有成膜性的粘合剂材料包裹在度骨化醇表面再通过双层压片，从而最大限度使度骨化醇与西那卡塞隔绝，增加两主药的稳定性；通过制备度骨化醇颗粒与西那卡塞联合作用，制得的西那卡塞度骨化醇片服用后，能更有效地降低血清PTH水平，并可大大降低不良反应的发生率。并可大大降低不良反应的发生率。
技术研发人员：曹娜 李晓明 司恋飞 赵玉霞 孙益林
受保护的技术使用者：卓和药业集团股份有限公司
技术研发日：2021.12.27
技术公布日：2022/3/4