技术特征：
1.一种盐酸头孢唑兰制剂的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：步骤1：取部分注射用水，用水浴加热，恒温5-10min后加入无水碳酸钠和氯化钠，缓慢滴加注射用水，配置饱和溶液；步骤2：称取盐酸头孢唑兰和头孢克肟，加入乙醇中，得到平衡稳态混悬溶液；步骤3：将步骤2中的溶液滴加到步骤1中，搅拌，控制水浴温度；步骤4：缓慢加入剩余注射用水，搅拌，控制水浴温度；步骤5：加入盐酸溶液，搅拌，调节ph，控制水浴温度；步骤6：将步骤5中的溶液用活性炭处理，过滤，再无菌过滤，得到无菌溶液；步骤7：全检合格后，将步骤6所得无菌溶液灌装在瓶中，半压塞，进箱冻干，压塞、复压、出箱扎盖，包装，成品入库。2.根据权利要求1所述盐酸头孢唑兰制剂的制备工艺，其特征在于，所述盐酸头孢唑兰制剂用于静脉注射，由以下成分：无水碳酸钠、氯化钠、盐酸头孢唑兰、头孢克肟、乙醇和水制备获得。3.根据权利要求1所述盐酸头孢唑兰制剂的制备工艺，其特征在于，各组分的用量为：无水碳酸钠206份、氯化钠120份、盐酸头孢唑兰1000份，头孢克肟50份和注射用水8000-12000份。4.根据权利要求1所述盐酸头孢唑兰制剂的制备工艺，其特征在于，所述步骤1中，称取的注射用水量为无水碳酸钠的质量的1.9-2.2倍，温度在33-37℃。5.根据权利要求1所述盐酸头孢唑兰制剂的制备工艺，其特征在于，所述步骤1中，温度在35-36℃。6.根据权利要求1所述盐酸头孢唑兰制剂的制备工艺，其特征在于，所述步骤2中，乙醇与盐酸头孢唑兰的体积比为3-5:1。7.根据权利要求1所述盐酸头孢唑兰制剂的制备工艺，其特征在于，所述步骤3中，搅拌速度为100-150rpm/min，水浴温度为30-37℃。8.根据权利要求1所述盐酸头孢唑兰制剂的制备工艺，其特征在于，所述步骤4中，搅拌速度为50-100rpm/min，水浴温度为25-30℃。9.根据权利要求1所述盐酸头孢唑兰制剂的制备工艺，其特征在于，所述步骤5中，盐酸溶液的浓度为0.5-1mol/l，搅拌速度为50-100rpm/min，水浴温度为25℃，调节ph至7.5-8.5。10.根据权利要求1所述盐酸头孢唑兰制剂的制备工艺，其特征在于，所述步骤7中，冻干参数为：-50～-45℃，冻干30min；一次干燥，-10～-5℃，真空度15～20pa，10-12h；二次干燥，20～30℃，3-5h。
技术总结
本发明提出了一种盐酸头孢唑兰制剂的制备工艺，所述盐酸头孢唑兰制剂用于静脉注射，通过配置无水碳酸钠和氯化钠的饱和溶液、盐酸头孢唑兰和头孢克肟的乙醇平衡稳态混悬溶液；将两者混合、再逐步加水、调节PH、进行无菌处理等步骤获得，制备工艺简单，抗菌效果好，由以下成分无水碳酸钠、氯化钠、盐酸头孢唑兰、头孢克肟、乙醇和水制备获得。乙醇和水制备获得。
技术研发人员：陆一峰 黄有兴
受保护的技术使用者：海南海灵化学制药有限公司
技术研发日：2021.12.31
技术公布日：2022/3/22