椎体成形装置的制作方法

1.本技术涉及医疗器械领域，特别涉及一种椎体成形装置。


背景技术：

2.恶性肿瘤的发病率越来越高，约60％的恶性肿瘤会发生以脊柱转移为主的骨转移。椎体的溶骨性转移对椎体结构性破坏，引发一系列肿瘤的临床合并症，如：椎体大块骨质的缺失，发生病理骨折，压迫脊髓或神经根，造成截瘫或肢体功能障碍，患者生活质量大幅下降。椎体骨折造成脊柱稳定性下降，进而发生脊柱畸形也可导致重要脏器功能的受损。目前，临床上普遍采用外科手术解决椎体骨折，脊髓神经受压的问题，但手术创伤大，对转移性肿瘤来讲，即使联合放疗也不能实现局部根治，且治疗费用高。且椎体转移往往累及椎体中柱，造成椎体后壁不完整，现有的微创手段如椎体成形术 (pvp),脊柱后凸成形术(pkp)术式设计时主要用于治疗骨质疏松压缩骨折和部分椎体后壁完整的椎体转移瘤，椎体后壁不完整的椎体转移瘤是现有微创技术治疗的难点。并且椎体转移所致疼痛属于难治性癌痛，药物治疗难以缓解，放疗起效较慢，需要配合局部手段灭活肿瘤组织的同时毁损受累神经。
3.目前，脊柱转移瘤可供选择的局部治疗方法包括：
4.脊柱减压及椎体切除术。脊柱减压及椎体切除术是手术切开对脊椎转移病变的刮、切除或全椎体切除术，并用人体相容性较好的钛网或人工椎体重建术后的椎体缺损。可部分重塑脊柱的力学稳定性。但手术创伤大，费用高，发生骨转移一般定义为肿瘤四期(晚期)，患者预期生存时间较短，且身体状况较差，很难承受如此大的手术创伤。大创伤、高费用、有限的临床获益，使得选择手术治疗椎体转移性肿瘤是病人、家属、临床医务人员无奈之举。
5.经皮椎体成形术(pvp)。是在影像学设备的引导下，用特制的穿刺针经过皮肤直接将骨水泥(pmma)注射到骨缺损部位的微创技术。pvp可恢复椎体强度，同时骨水泥在聚合过程中产热，也有部分杀伤肿瘤细胞的作用。基于pvp技术的pkp和囊袋置入技术，在一定程度上避免了骨水泥泄漏的问题，但骨水泥注入时产生的占位效应会推挤肿瘤组织，对于椎体后壁不完整的患者，有继发脊髓和神经损伤的风险。
6.目前临床使用的置入式的囊袋，虽然部分降低了骨水泥外渗造成的继发损伤的风险，但囊袋包裹的骨水泥只起到支撑作用，对局部肿瘤无治疗作用，且囊袋填充骨水泥后具有占位效应，增加了潜在的风险。
7.亟需一种椎体成形装置。


技术实现要素：

8.本技术的目的在于提供一种椎体成形装置，本技术的椎体成形装置既能局部毁损肿瘤组织，又能重塑椎体的力学结构。
9.本技术公开了一种椎体成形装置，包括：双层球囊、射频消融电极、前固定端、后注
入端；
10.所述双层球囊包括内层和外层，所述内层包裹的空间为第一空间，所述内层与外层之间的夹层空间为第二空间；
11.所述射频消融电极分布在球囊外层表面；
12.所述前固定端外有螺纹，用于将所述球囊与椎体骨骼固定；
13.所述后注入端进一步包括：
14.中空的第一通道，与所述第一空间联通，用于向所述第一空间注入骨水泥；
15.中空的第二通道，与所述第二空间联通，用于向所述第二空间注入造影剂；
16.导线，用于将所述射频消融电极与外部射频发生装置电连接。
17.在一个优选例中，所述射频消融电极附在可扩张的螺旋结构金属丝上，所述金属丝包裹所述球囊外层。
18.在一个优选例中，所述球囊内层和所述球囊外层采用弹性可降解生物材料。
19.在一个优选例中，所述前固定端是带有侧孔的空心螺纹管，并与所述球囊第一空间联通，所述球囊第一空间中的骨水泥能够从所述侧孔中漏出，以固定所述球囊。
20.在一个优选例中，所述后注入端的所述第一通道带有联通外部的侧孔，所述球囊第一空间中的骨水泥能够从所述侧孔中漏出，以固定所述球囊。
21.在一个优选例中，所述前固定端能够和穿刺套管可解脱地连接。
22.本技术的椎体成形装置有如下技术效果：
23.1.本技术的椎体成形装置带有射频消融功能，能局部毁损肿瘤组织；
24.2将骨水泥填充在可解脱球囊中，既能重塑椎体的力学结构，且能避免传统方法的并发症，如骨水泥的占位效应。
25.本技术的说明书中记载了大量的技术特征，分布在各个技术方案中，如果要罗列出本技术所有可能的技术特征的组合(即技术方案)的话，会使得说明书过于冗长。为了避免这个问题，本技术上述发明内容中公开的各个技术特征、在下文各个实施方式和例子中公开的各技术特征、以及附图中公开的各个技术特征，都可以自由地互相组合，从而构成各种新的技术方案(这些技术方案均应该视为在本说明书中已经记载)，除非这种技术特征的组合在技术上是不可行的。例如，在一个例子中公开了特征a+b+c，在另一个例子中公开了特征a+b+d+e，而特征c和d是起到相同作用的等同技术手段，技术上只要择一使用即可，不可能同时采用，特征e技术上可以与特征c相组合，则，a+b+c+d的方案因技术不可行而应当不被视为已经记载，而a+b+c+e 的方案应当视为已经被记载。
附图说明
26.图1是根据本技术的椎体成形装置的结构示意图；
27.图2是根据本技术的椎体成形装置的电极的结构示意图；
28.附图标记说明:
29.1.前固定端、2.第二空间、3第一空间、4.第二通道、5.第一通道、6. 后注入端。
具体实施方式
30.在以下的叙述中，为了使读者更好地理解本技术而提出了许多技术细节。但是，本
领域的普通技术人员可以理解，即使没有这些技术细节和基于以下各实施方式的种种变化和修改，也可以实现本技术所要求保护的技术方案。
31.本技术的“椎体成形装置”在下文中也简称为“球囊”。
32.为使本技术的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本技术的实施方式作进一步地详细描述。
33.本技术的第一实施方式涉及一种椎体成形装置，如图1所示，该椎体成形装置包括：双层球囊、射频消融电极、前固定端和后注入端。其中，双层球囊包括内层和外层，内层包裹的空间为第一空间，内层与外层之间的夹层空间为第二空间。射频消融电极分布在球囊外层表面，其中射频消融电极附在可扩张的螺旋结构金属丝上，金属丝包裹球囊外层，如图2所示。前固定端外有螺纹，用于将球囊与椎体骨骼固定。更具体的，前固定端是带有侧孔的空心螺纹管，并与球囊第一空间联通，球囊第一空间中的骨水泥能够从侧孔中漏出，以固定球囊。并且，前固定端能够和穿刺套管可解脱地连接，以便于将球囊放置在预设位置。后注入端进一步包括：中空的第一通道，与第一空间联通，用于向第一空间注入骨水泥；中空的第二通道，与第二空间联通，用于向第二空间注入造影剂；导线，用于将射频消融电极与外部射频发生装置电连接。后注入端的第一通道带有联通外部的侧孔，球囊第一空间中的骨水泥能够从侧孔中漏出，以固定球囊。
34.可选的，在一个实施例中，球囊内层和球囊外层采用弹性可降解生物材料。
35.可选的，在一个实施例中，球囊的第一空间内可填充液氮以对肿瘤组织进行消融。
36.为了能够更好地理解本技术的技术方案，下面结合一个具体的例子来进行说明，该例子中罗列的细节主要是为了便于理解，不作为对本技术保护范围的限制。
37.本技术的椎体成形装置的使用步骤如下：
38.本发明是经过微创的手段建立治疗通道(9-14g)，先对椎体肿瘤进行减压后，置入有射频消融功能的球囊，再用造影剂撑开球囊，使其填充减压后的瘤体腔隙，然后开始进行热物理消融，毁损残存肿瘤组织。完成消融后，抽出球囊内造影剂，用骨水泥填充球囊，透视下观察填充效果，达到满意的效果后，解脱球囊，将球囊留置在椎体骨缺损位置，实现对骨结构的修补。
39.更具体的，本技术的技术方案的详细说明如下：
40.1.用不同管径(9-14g)的穿刺套管针，经后路椎弓根(椎弓根旁)途径(胸腰椎)，或经前路(侧旁路)直接穿刺椎体途径(颈椎)，建立治疗通道。
41.2.用特制的骨软组织减压装置对椎体转移的肿瘤组织进行清除，以减除对周围组织，特别是对椎管内的脊髓及其发出的神经的压迫，并进行局部止血处理。
42.3.退出减压装置，置入本技术的椎体成形装置，通过前固定端的第二通道往球囊内推注造影剂填充球囊内的第二空间以撑开球囊，使球囊充分填充减压后形成的腔隙。然后开始热物理消融，以毁损残存肿瘤组织。完成消融后，抽出造影剂，通过前固定端的第一通道用骨水泥填充球囊内的第一空间以填充球囊，透视下观察填充效果，到达满意效果后，解脱球囊，使球囊留在椎体缺损部位，以重塑椎体结构完整性。
43.4.球囊前固定端为长度为1cm左右的带侧孔的空心金属(聚合物)螺钉或空心螺纹管，这部分结构铆钉在椎体残存骨质内，注射骨水泥时，有骨水泥从侧孔挤出，起到固定球囊前端的作用。球囊后注入端连接带侧孔的空心管，其进一步包括：中空的第一通道，与第
一空间联通，用于向第一空间注入骨水泥；中空的第二通道，与第二空间联通，用于向第二空间注入造影剂；导线，用于将射频消融电极与外部射频发生装置电连接。骨水泥经第一通道注满球囊后，前固定端的空心螺纹管侧孔也可根据具体情况控制性地挤出骨水泥，起到进一步固定球囊前固定端的作用。整个过程完成后，解脱球囊。
44.需要说明的是，在本专利的申请文件中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。本专利的申请文件中，如果提到根据某要素执行某行为，则是指至少根据该要素执行该行为的意思，其中包括了两种情况：仅根据该要素执行该行为、和根据该要素和其它要素执行该行为。多个、多次、多种等表达包括2个、2次、2种以及2个以上、2次以上、2种以上。
45.本说明书包括本文所描述的各种实施例的组合。对“一个实施例”或特定实施例等的单独提及不一定是指相同的实施例；然而，除非指示为是互斥的或者本领域技术人员很清楚是互斥的，否则这些实施例并不互斥。应当注意的是，除非上下文另外明确指示或者要求，否则在本说明书中以非排他性的意义使用“或者”一词。
46.在本技术提及的所有文献都被认为是整体性地包括在本技术的公开内容中，以便在必要时可以作为修改的依据。此外应理解，在阅读了本技术的上述公开内容之后，本领域技术人员可以对本技术作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本技术所要求保护的范围。