医疗器械及医疗器械套件的制作方法

1.本发明涉及医疗器械及医疗器械套件。


背景技术：

2.作为通过外科手术对一对生物体器官进行接合的手术(例如消化管的吻合术)之一，已知有将胰实质与空肠接合的手术。作为针对胰头部附近的肿瘤的处置方法之一，已知有将胰头部及其周边组织切除的胰十二指肠切除。在胰十二指肠切除后，施行将胰实质与空肠接合的手术。
3.在将胰实质与空肠接合的手术中，使用例如生物降解性的缝合线等缝合部件将胰实质与空肠缝合。另外，在将胰实质与空肠接合的手术中，有时使用胰管导管(例如参见下述专利文献1)来抑制从胰管排出的胰液漏出到胰实质与空肠接合的接合部。就胰管导管而言，以胰管导管的一端部插入胰管、且胰管导管的另一端部经由空肠的内部等被导出至体外的状态留置在生物体内。被留置的胰管导管通过将从胰管排出的胰液向体外排出而抑制漏出到接合部。
4.现有手术文献
5.专利文献
6.专利文献1：日本特开2007-167540号公报


技术实现要素：

7.发明所要解决的课题
8.本技术的发明人对于像空肠和胰实质这样能够将一对消化管简单接合的医疗器械进行了深入研究。
9.因而本发明的目的在于提供能够将一对消化管简单地接合的医疗器械。
10.用于解决课题的手段
11.达成上述目的所涉及的本发明的医疗器械具有：管状部件，其配置在成为接合对象的一对消化管之间，且具备内腔；和固定部，其产生用于构成为能够将所述管状部件固定于至少一个消化管的固定力，所述固定部构成为能够通过外力使外形扩张。
12.发明效果
13.本发明涉及的医疗器械及医疗器械套件由于按照上述方式构成，因此能够将一对消化管简单地接合。
附图说明
14.图1是示出本发明一个实施方式涉及的医疗器械套件的图。
15.图2是示出构成医疗器械套件的愈合促进片的贯穿孔的放大剖视图。
16.图3是用于示出图1涉及的医疗器械的固定部的侧视图。
17.图4是用于示出图1涉及的医疗器械的固定部的扩张状态的侧视图。
18.图5是沿着图4的5-5线的放大剖视图。
19.图6是用于示出构成固定部的孔部的变形例的概略图。
20.图7是用于示出图6涉及的医疗器械的固定部的扩张状态的剖视图。
21.图8是用于示出构成固定部的孔部的变形例的概略图。
22.图9是用于示出构成固定部的孔部的变形例的概略图。
23.图10是用于示出图9涉及的医疗器械的固定部的扩张状态的剖视图。
24.图11是用于示出构成固定部的孔部的变形例的概略图。
25.图12是用于示出图11涉及的医疗器械的固定部的扩张状态的侧视图。
26.图13是用于示出图1涉及的医疗器械的变形例1的概略图。
27.图14是用于示出图13涉及的医疗器械的固定部的扩张状态的侧视图。
28.图15是用于示出图1涉及的医疗器械的变形例2的概略图。
29.图16是用于示出图15涉及的医疗器械的固定部的扩张状态的概略图。
30.图17是用于示出图1涉及的医疗器械的变形例3的概略图。
31.图18是用于示出图17涉及的医疗器械的固定部的扩张状态的侧视图。
32.图19是示出使用医疗器械的处置方法的各步骤的流程图。
33.图20是示出处置方法的实施方式(胰实质-空肠吻合术)的步骤的流程图。
34.图21是用于说明胰实质-空肠吻合术的示意性剖视图。
35.图22是用于说明胰实质-空肠吻合术的示意性剖视图。
36.图23是用于说明胰实质-空肠吻合术的示意性剖视图。
37.图24是用于说明胰实质-空肠吻合术的示意性立体图。
38.图25是用于说明胰实质-空肠吻合术的示意性立体图。
39.图26是用于说明胰实质-空肠吻合术的示意性剖视图。
40.图27是示出在医疗器械的两端部形成有固定部的情况下的医疗器械套件的图。
41.图28是用于对使用图27所示的医疗器械套件的胰实质-空肠吻合术进行说明的示意性剖视图。
具体实施方式
42.以下参照附图说明本发明的实施方式。需要说明的是，以下记载并非限定权利要求书记载的技术范围、用语的意义。另外，为便于说明，存在附图的尺寸比率夸张而与实际比率不同的情况。
43.＜第1实施方式＞
44.＜医疗器械套件1＞
45.图1是供于说明本发明一个实施方式涉及的医疗器械套件1的图。
46.如图21至图26所示，医疗器械套件1能够应用于将规定的生物体器官彼此接合的手术(例如消化管的吻合术)。如后所述，在本说明书的说明中，作为使用医疗器械套件1的手术例，对将胰实质b1与空肠b2接合的胰实质-空肠吻合术进行说明。
47.医疗器械套件1具有愈合促进片100和医疗器械200。
48.＜愈合促进片100＞
49.图2是示出构成医疗器械套件1的愈合促进片100的贯穿孔112的放大剖视图。
50.如图1所示，愈合促进片100由具有多个贯穿孔112的生物降解性片形成，并具有促进生物体组织愈合的主体部110。
51.如图1及图2所示，主体部110由片状的部件构成。
52.如图1及图2所示，形成于主体部110的各贯穿孔112在主体部110的面方向上规则且周期地设置。需要说明的是，各贯穿孔112也可以在主体部110的面方向的各部分处随机设置。
53.如图2所示，各贯穿孔112沿着主体部110的厚度方向(图2的上下方向)在表面111与背面113之间大致垂直地延伸。需要说明的是，在主体部110的沿着厚度方向的截面上，各贯穿孔112也可以在表面111与背面113之间以锯齿状曲折或弯曲。
54.各贯穿孔112具有大致圆形的平面形状(在俯视观察主体部110的表面111或主体部110的背面113时的形状)。其中，各贯穿孔112的平面形状没有特别限定，也可以是例如椭圆形、多边形(矩形、三角形等)。另外，对于各贯穿孔112，平面形状、截面形状也可以不同。
55.主体部110具有大致圆形的平面形状。其中，主体部110的平面形状没有特别限定，也可以是例如椭圆形、多边形(矩形、三角形等)。另外，对于各贯穿孔112，平面形状、截面形状也可以不同。
56.主体部110的厚度(图2所示的尺寸t)没有特别限制，优选为0.05mm～0.3mm，更加优选为0.1～0.2mm。在主体部110的厚度为0.05mm以上的情况(特别是0.1mm以上的情况)下，能够具备在愈合促进片100的操作时主体部110不破损的程度的强度。另一方面，在主体部110的厚度为0.3mm以下的情况(特别是0.2mm以下的情况)下，能够具备使主体部110紧贴于要应用主体部110的生物体组织并追随生物体组织所需的充分的柔软性。
57.对于主体部110而言，贯穿孔112的孔径d相对于贯穿孔112的间距p(如图2所示，邻接的贯穿孔112之间的距离)之比的值为0.25以上、低于40是优选的。需要说明的是，在贯穿孔112的平面形状为正圆的情况下，贯穿孔112的孔径d变得与正圆的直径相等。另一方面，在贯穿孔112的平面形状不为正圆的情况下，能够将具有与贯穿孔112的开口部(在贯穿孔112中面向表面111或背面113的部分)的面积相同的面积的正圆的直径(圆当量直径)设为该贯穿孔112的孔径d。
58.主体部110具有多个贯穿孔112，因此存在多个与各贯穿孔112对应的孔径d的值。因而，在本实施方式中，在计算上述比值时，使用与多个贯穿孔112分别对应的孔径d的值的两点以上的算术平均值作为孔径d的代表值。另一方面，多个贯穿孔112的间距p由2个贯穿孔112的开口部彼此的最短距离定义。其中，对于间距p的值，也存在多个与邻接的贯穿孔112的组合对应的间距p的值。因此，在本实施方式中，在计算上述比值时，将与邻接的贯穿孔112的组合分别对应的间距p的值的两点以上的算术平均值用作间距p的代表值。
59.需要说明的是，上述贯穿孔112的间距p、孔径d、孔径d相对于间距p而言的比等为一例，不限定于此。
60.主体部110能够由生物降解性的材料构成。主体部110的构成材料没有特别限制，例如可举出生物降解性树脂。作为生物降解性树脂，例如能够使用日本特表2011-528275号公报、日本特表2008-514719号公报、国际公报第2008-1952号、日本特表2004-509205号公报等记载的树脂等已知的生物降解性(共)聚合物。具体来说，可举出(1)选自由脂肪族聚酯、聚酯、多元酸酐、聚原酸酯、聚碳酸酯、聚磷腈、聚磷酸酯、聚乙烯醇、多肽、多糖、蛋白质、
纤维素构成的组中的聚合物；(2)由构成上述(1)中的一种以上的单体构成的共聚物等。即，优选生物降解性片包含选自由脂肪族聚酯、聚酯、多元酸酐、聚原酸酯、聚碳酸酯、聚磷腈、聚磷酸酯、聚乙烯醇、多肽、多糖、蛋白质、纤维素构成的组中的聚合物、以及选自由构成所述聚合物的一种以上的单体构成的共聚物所组成的组中的至少一种生物降解性树脂。
61.主体部110的制造方法没有特别限定，可举出例如制作由上述生物降解性树脂构成的纤维，并使用该纤维制造网形状的片的方法。作为制作由生物降解性树脂构成的纤维的方法没有特别限定，可举出例如静电纺丝法(电场纺丝法
·
静电纺丝法)、熔喷法等。主体部110可以仅选择并使用上述方法中的一种，也可以选择并适当组合两种以上。需要说明的是，作为主体部110的制造方法的另一例，也可以按照常规方法对由上述生物降解性树脂构成的纤维进行纺丝，通过将所制得的纤维编织为网状来制造本发明的生物降解性的片部件。
62.主体部110由构成主体部110的生物降解性树脂的构成材料诱发生物体反应。主体部110利用该作用诱导纤维蛋白等生物体成分的表达。像这样诱导的生物体成分以贯穿主体部110的贯穿孔112的方式积聚，由此能够促进愈合。因此，通过将主体部110配置在胰实质b1与空肠b2之间，能够产生基于上述机制的愈合的促进。
63.需要说明的是，愈合促进片100的材质能够促进生物体器官的愈合即可，也可以不为生物降解性。另外，愈合促进片100能够促进生物体器官的愈合即可，也可以与材质无关而未形成贯穿孔112。
64.＜医疗器械200＞
65.接下来对医疗器械200进行说明。医疗器械200可在维持胰实质b1和空肠b2这样成为接合对象的一对消化管的管腔连通的状态时使用。图3～图12是供于说明医疗器械200的图。
66.需要说明的是，在以下的说明中，将能够插入于空肠b2的医疗器械200的一端部侧称为“基端侧”，将能够插入于胰实质b1的医疗器械200的另一端部侧称为“前端侧”。另外，将从前端侧朝向基端侧的方向(或其反方向)称为轴向x。
67.医疗器械200具有：主体部210(与“管状部件”相当)，其配置在成为接合对象的消化管(胰实质b1与空肠b2)之间；固定部220，其产生用于构成为能够将主体部210固定于至少一个消化管(胰实质b1)的固定力；操作部230，其通过将外力传递至固定部220而使固定部220变形；和辅助部240，其维持操作部230向固定部220传递外力的状态。
68.＜主体部210＞
69.主体部210具备内腔l。在本实施方式中，将中空截面的形状构成为正圆、椭圆等圆形状。主体部210的外径r1及内径没有特别限定，优选为3fr(外径1.0mm、内径0.5mm)～15fr(外径5.0mm、内径3.0mm)，更优选为4fr(外径1.3mm、内径0.7mm)～6fr(外径2.0mm、内径1.4mm)。
70.当主体部210配置在胰实质b1与空肠b2之间时，从前端侧开口部210a将胰液导入内腔l，从基端侧开口部210b将该胰液向空肠b2排液。
71.主体部210能够由具有弹性的非生物降解性的材料构成。主体部210在手术者对消化管进行吻合并将主体部210留置在生物体内起经过规定的期间(几周至几个月)后，自然脱落到空肠b2中并被导出到体外。即，主体部210作为所谓的内瘘管发挥功能。
72.如图1、图3所示，主体部210在前端侧具备至少一个侧孔210p。若侧孔210p配置在胰实质b1与空肠b2之间，则将胰液导入内腔l并向空肠b2排液。因此，侧孔210p在前端侧开口部210a闭塞的情况下也能够将胰液向空肠b2排液。
73.对于主体部210的构成材料没有特别限制，例如能够由氯乙烯、聚氨酯弹性体、聚苯乙烯弹性体、苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物(sebs)、苯乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯共聚物(seps)等热塑性弹性体、尼龙、pet等热塑性树脂或橡胶、有机硅弹性体等构成。
74.＜固定部220＞
75.如图3、图4所示，固定部220由设置于主体部210的前端侧的一定区域的多个孔部221、和分别配置于孔部221彼此之间的多个梁部222构成。
76.如图4所示，在固定部220受到外力而沿着轴向x压缩时，通过使各梁部222沿放射方向(径向)向外弯折，从而能够使医疗器械200的外形(外径r1)以圆形状(放射状)扩张(参照图5)。
77.如图4、图5、图7、图10所示，各孔部221通过沿放射方向(径向)向外弯折的而使露出面221m露出。
78.固定部220通过使医疗器械200的外径r1扩张而将胰管b1b的内壁扩开，提高的医疗器械200相对于胰实质b1的嵌合力(阻力)。因此，固定部220能够将主体部210固定于胰管b1b。
79.当施术者将医疗器械200一次性插入胰管b1b，并利用固定部220将主体部210固定于胰管b1b时，能够维持医疗器械200插入于胰实质b1的管腔(胰管b1b)的状态。另外，施术者无需将医疗器械200从胰管b1b拔出，在胰实质b1的切断面b1a的周围(前壁b1d和后壁b1c)和空肠b2中运针，将胰实质b1与空肠b2接合。因此，施术者无需将胰管b1b与空肠b2缝合就能够进行胰实质b1与空肠b2的吻合，能够简单地使胰实质b1与空肠b2接合。
80.如图5所示，孔部221及梁部222分别设置有8处。另外，各孔部221(及各梁部222)沿着固定部220的周向θ隔开规定的间隔设置。需要说明的是，孔部221及梁部222的数量没有特别限定，优选分别设置有2～16处、更加优选分别设置有4～8处。
81.孔部221是在主体部210形成的直线状的切缝(狭缝)。如图3所示，各孔部221的沿着长度方向的长度k相同或大致相同，优选为3～8mm。孔部221的制作方法没有特别限定，例如能够通过激光加工制作。
82.如图3所示，孔部221以与轴向x相交叉的方式形成。孔部221相对于轴向x的倾斜角度θ1(孔部221的从起点221a到终点221b的假想线m1相对于轴向x的倾斜角度)优选为0～89
°
、更加优选为17～45
°
。
83.另外，固定部220的扩张后的外径r2(参照图4)相对于胰管b1b的内径为2至4倍是优选的。在胰管b1b的内径为2mm的情况下，固定部220的扩张后的外径r2优选为4至8mm，更加优选5mm。
84.施术者能够通过调节孔部221的长度k、倾斜角度θ1来变更固定部220的扩径后的外径r2，调节用于构成为能够将主体部210固定于消化管的固定力(以下称为医疗器械200的固定力)。
85.医疗器械200的扩张后的固定力相对于扩张前为1.1～4倍是优选的。需要说明的是，该固定力是指在将医疗器械200插入于胰实质b1并利用固定部220使医疗器械200的外
径r1扩张后，在用钳子等抓持医疗器械200的基端侧的条件下以恒定速度拉拽时的最大强度。在扩张前的固定力为1.2至1.7n的情况下，优选扩张后的固定力为2至5n。
86.另外，以上说明了孔部221为直线状，但孔部221的形状没有特别限定。孔部221例如也可以是椭圆的圆弧这样的曲线状(参照图6)。通过使孔部221的形状成为椭圆的圆弧这样的曲线状，从而能够对固定部220受到外力而沿轴向x压缩时的从轴向x观察到的梁部222的形状进行调节(参照图5、图7)。因此，施术者能够调节胰管b1b的内壁与梁部222的接触量(接触部位),并调节医疗器械200相对于消化管的固定力。
87.另外，孔部221也可以是将多个直线组合而成的折线状(参照图8)。孔部221的起点221a侧相对于假想线m1的角度(倾斜角度θ2)大于孔部221的终点221b侧相对于假想线m1的角度(倾斜角度θ3)。在该情况下，梁部222在受到外力而沿轴向x压缩时，在从与轴向x正交的方向观察时相对于基端侧倾斜弯折。因此，能够期待固定部220进一步产生医疗器械200相对于消化管的固定力。
88.另外，孔部221也可以是螺旋状。
89.另外，孔部221延伸的方向没有特别限定。
90.另外，各孔部221的配置没有特别限定。如图4所示，各孔部221的起点221a(或终点221b)既可以在主体部210的周向θ上对齐(相对于主体部210的轴向x位于相同的位置)配置，也可以如图9所示以锯齿状(相对于主体部210的轴向x位于相互不同的位置)配置。
91.如图9所示，在各孔部221相对于主体部210的轴向x配置于相互不同的位置的情况下，固定部220在受到外力而沿轴向x压缩时，则如图10所示，能够使医疗器械200的外形扩张成大致矩形状。
92.另外，如图11所示，也可以在梁部222的基端侧形成有长度比孔部221短的一个以上的孔部223。梁部222的基端侧通过形成有孔部223，从而与未形成孔部223的前端侧相比具有柔软性。因此，在梁部222受到外力而沿轴向x压缩时，从与轴向x正交的方向观察，与形成有孔部221的位置(从表示孔部221在的起点221a相对于轴向x的位置的假想线m2到表示终点221b的假想线m3之间)相比向基端侧倾斜弯折(参照图12)。因此，能够期待固定部220进一步产生医疗器械200相对于消化管的固定力。
93.＜操作部230、辅助部240＞
94.如图1、图3、图4所示，操作部230具有通过被牵引而对固定部220赋予外力的牵引部250、和能够将牵引部250与主体部210连接的连接部260。另外，如图4所示，辅助部240具有以连接部260为起点使至少局部穿插于主体部210的内腔l的牵引部250露出到外部的孔部270(与“穿插孔”相当)、和构成为能够将牵引部250的至少一部分卡定于孔部270的卡定部280。
95.牵引部250能够由具有规定的长度且具备能够穿插于主体部210的内腔l、孔部270的截面形状的长条状部件(例如，细长的绳状部件、具有规定宽度的带状部件)。需要说明的是，对于牵引部250的长度等没有特别限制。
96.连接部260形成在主体部210的前端。将牵引部250的基端固定于主体部210的前端侧的方法没有特别限定，能够通过缝合、粘接剂固定或使用熔敷等进行连接、或者将牵引部250的一端结为环状并钩挂于主体部210的前端。
97.孔部270形成于主体部210，与在前端部形成的固定部220相比配置在靠基端侧(与
在主体部210的一端部侧形成的固定部220相比配置在靠中央侧)。本实施方式中的牵引部250穿插于从在主体部210的前端形成的连接部260到在主体部210的基端侧形成的孔部270的主体部210的内腔l，能够通过被牵引而对固定部220赋予外力。因此，施术者无需直接对固定部220施加外力就能够使固定部220变形。另外，通过在主体部210的侧面设置孔部270，施术者能够配合手术来调节对牵引部250进行牵引的位置。
98.施术者通过以将牵引部250的至少一部分穿插于主体部210的内腔l的状态下对牵引部250进行牵引(对牵引部250赋予轴向x张力)，从而能够对固定部220赋予外力并使固定部220沿轴向x压缩。
99.卡定部280是设置在牵引部250的一定范围内的一个以上的突起。各卡定部280由具有弹性的材料构成，能够通过在牵引部250被赋予规定以上的张力时进行弹性变形而穿过(越过)孔部270、或卡定于孔部270。需要说明的是，该突起的形状(截面形状)没有特别限定，例如既可以是刺状(锐利的形状由直线形成的状态)，也可以是镰刀状(锐利的形状局部由曲线形成的状态)，还可以是球形状(通过将牵引部250打结而形成的状态)。
100.施术者在对牵引部250进行牵引时使设置于牵引部250的卡定部280中的任一者卡定于孔部270，从而能够维持对牵引部250进行牵引的状态(以下称为牵引状态)。因此，施术者在未进行牵引部250的牵引时(未进行操作部230的操作的期间)也能够利用卡定部280来维持使固定部外形扩张的状态(以下称为扩张状态)。
101.需要说明的是，牵引部250的材料没有特别限定，只要在以穿插于内腔l的状态被牵引时能够使固定部220沿着轴向x压缩即可。
102.在牵引部250由生物降解性的材料构成的情况下，若牵引部250在生物体内分解，则牵引部250的强度降低。并且，牵引部250相对于主体部210的牵引力低下(牵引状态被解除)。并且，固定部220由于主体部210的弹性力而从扩张状态(使各梁部222沿放射方向向外弯折的状态)恢复为自然状态(各梁部222未弯折的状态)。因此，医疗器械200相对于胰实质b1的固定力减弱，医疗器械200能够自然脱落到空肠b2内。
103.另外，牵引部250的构成材料没有特别限制，例如能够由氯乙烯、聚氨酯弹性体、聚苯乙烯弹性体、苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物(sebs)、苯乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯共聚物(seps)等热塑性弹性体、尼龙、pet等热塑性树脂、或橡胶、有机硅弹性体等构成。
104.另外，牵引部250的截面形状、粗细没有特别限制，不妨碍消化管的吻合即可。
105.另外，牵引部250也可以在与固定于连接部260的一端部相反的另一端部具有具备生物体适合性的针部。由此，施术者能够使用牵引部250在空肠b2的浆膜上进行缝合固定，使空肠b2与胰实质b1接近。
106.另外，卡定部280也可以设置在孔部270侧。能够在孔部270设置例如阀体、切口。卡定部280能够通过夹入牵引部250的至少一部分来维持牵引状态。可以为在卡定部280为设置于孔部270侧的阀体的情况下，通过在施术者对牵引部250赋予规定以上的张力时使卡定部280弹性变形，将牵引部250构造成能够进退。另外，可以为在卡定部280为设置在孔部270侧的切口(狭缝)的情况下，通过在由施术者对牵引部250赋予规定以上的张力时将卡定部280从切口拆下，将牵引部250构造成能够进退。
107.另外，卡定部280的材料没有特别限制，具有弹性即可，由生物降解性的材料构成是优选的。若卡定部280在生物体内分解，则牵引状态解除。因此，医疗器械200相对于胰实
质b1的固定力减弱，医疗器械200能够自然脱落到空肠b2内。需要说明的是，在卡定部280由生物降解性的材料构成的情况下，牵引部250也可以由非生物降解性的材料构成。
108.卡定部280的构成材料没有特别限制，例如，能够由氯乙烯、聚氨酯弹性体、聚苯乙烯弹性体、苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物(sebs)、苯乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯共聚物(seps)等热塑性弹性体、尼龙、pet等热塑性树脂、或橡胶、有机硅弹性体等构成。
109.另外，卡定部280的形状只要能够因弹性变形而穿过主体部210的孔部270或卡定于孔部270即可，没有特别限制。另外，各卡定部280的形状可以彼此相同也可以不同。
110.另外，如前所述，说明了本实施方式涉及的医疗器械200具备主体部210、固定部220、操作部230和辅助部240，但也可以由主体部210、固定部220和操作部230构成。另外，牵引部250也可以不与主体部210一体地构成。在该情况下，施术者在手术时与医疗器械200分开地准备牵引部250。施术者能够根据手术的进行等来将医疗器械200和牵引部250适当组合使用。
111.如上所述，本实施方式的医疗器械200具有：主体部210(管状部件)，其配置在胰实质b1与空肠b2(成为接合对象的一对消化管)之间，且具备内腔l；和固定部220，其产生用于构成为能够将主体部210固定于胰实质b1(至少一个消化管)的固定力，固定部220构成为能够通过外力使外形(外径r1)扩张。
112.根据上述医疗器械200，固定部220能够通过使医疗器械200的外形(外径r1)扩张来使胰管b1b的内壁扩开，以提高医疗器械200相对于胰实质b1的嵌合力(阻力)。因此，固定部220能够将主体部210固定于胰管b1b。因此，当施术者将医疗器械200一次性插入于胰管b1b，并通过固定部220将主体部210固定于胰管b1b时，能够维持医疗器械200插入于胰实质b1的管腔(胰管b1b)的状态。另外，施术者无需将医疗器械200从胰管b1b拔出，能够在胰实质b1的切断面b1a的周围(前壁b1d后壁b1c)和空肠b2中运针，将胰实质b1与空肠b2接合。因此，施术者无需将胰管b1b与空肠b2缝合，就能够进行胰实质b1与空肠b2的吻合，能够简单地使胰实质b1与空肠b2接合。
113.另外，医疗器械200具备通过将外力传递至固定部220而使固定部220变形的操作部230。因此，施术者能够简单地使胰实质b1与空肠b2接合。
114.另外，操作部230具备通过被牵引来对固定部220赋予外力并使固定部220沿着轴向x压缩的牵引部250，和能够将牵引部250与主体部210连接的连接部260。因此，施术者能够在不直接对固定部220施加外力而使固定部220变形。
115.另外，医疗器械200进一步具备维持操作部230向固定部220传递外力的状态的辅助部240。因此，施术者在未对操作部230进行操作的期间也能够维持医疗器械200的扩张状态。
116.另外，辅助部240具备：孔部270(穿插孔)，其形成于主体部210，与在主体部210的前端侧(轴向x的端部)形成的固定部220相比配置在基端侧(与在主体部210的一端部侧形成的固定部220相比配置在靠中央侧)，在将牵引部250插入于内腔l的状态下使牵引部250露出到外部；和卡定部280，其设置于牵引部250及孔部270中的至少一者，构成为能够将牵引部250的至少一部分卡定于孔部270。因此，施术者在对牵引部250进行牵引时，能够通过使设置于牵引部250的卡定部280中的任一卡定于主体部210的孔部270来维持牵引状态。因此，施术者能够利用卡定部280来维持医疗器械200的扩张状态。
117.另外，固定部220具有设置于主体部210的前端侧(轴向x的端部)的多个孔部221和分别配置在孔部221彼此之间的多个梁部222，在固定部220由于牵引部250而沿着轴向x压缩时，通过将各梁部222沿放射方向向外弯折而使外径r1扩张。通过使医疗器械200的外形(外径r1)扩张，从而能够将胰管b1b的内壁扩开以提高医疗器械200相对于胰实质b1的嵌合力(阻力)。因此，固定部220能够将主体部210固定于胰管b1b。
118.另外，医疗器械套件1具有上述医疗器械200和愈合促进片100，该愈合促进片100通过配置在胰实质b1与空肠b2之间来促进胰实质b1与空肠b2的愈合。通过按照这种方式构成，从而在将一对消化管进行接合的手术中，能够降低术后缝合不全的风险，并且抑制手术中胰液从胰管b1b漏出且简单地将胰实质b1与空肠b2接合。
119.接下来，对第1实施方式涉及的医疗器械200的变形例1～3进行说明。需要说明的是，在变形例1～3的说明中，对与上述医疗器械200共通的构成标注相同的附图标记并适当省略其说明。另外，关于在变形例的说明中未特别说明的内容，能够设为与前述实施方式相同的内容。
120.＜变形例1＞
121.图13、图14是用于说明变形例1所涉及的医疗器械300的图。
122.医疗器械300具有：主体部210，其配置在成为接合对象的消化管(胰实质b1与空肠b2)之间；固定部320，其产生用于构成为能够将主体部210固定于至少一个消化管(胰实质b1)的固定力；和操作部330，其通过将外力传递至固定部320而使固定部320变形。
123.如图13所示，变形例1涉及的固定部320也可以由多个孔部321和多个线材322的前端侧构成，其中，该多个孔部321设置在主体部210的前端侧的一定区域，该多个线材322局部收容于主体部210的内部，在受到外力沿着轴向x压缩时能够从各孔部321突出。
124.另外，变形例1涉及的操作部330也可以由以向主体部210的基端侧突出的方式设置且能够朝向主体部210的前端侧推入的线材322的基端侧构成。
125.变形例1的线材322的前端侧收容于在主体部210的内周壁和外周壁之间设置的凹部。另外，线材322的基端侧以向主体部210的基端侧突出的方式设置。另外，该凹部与孔部321连通。因此，线材322以局部沿着孔部321的方式插入于主体部210。
126.在施术者进行操作部330的操作(将向主体部210的基端侧突出的线材322向前端侧推入)时，如图14所示，线材322沿轴向x压缩并沿放射方向(径向)向外弯折。并且，线材322弯折的部分从孔部321突出。像这样，施术者能够通过对线材322赋予外力而使医疗器械300的外形(外径)扩张为圆形状(放射状)。
127.施术者能够通过调节孔部321的长度、线材322的长度来变更固定部320的扩径后的外径、线材322变形后的形状，调节医疗器械300相对于消化管的固定力。
128.线材322具有弹塑性或形状存储性且为具有生物降解性的合金是优选的，例如能够由mg、或以mg为主成分的合金构成。线材322由于具有弹塑性或形状存储性而能够维持因外力而变形后的形状。因此，医疗器械300能够维持扩张状态。另外，线材322由于具有生物降解性，因此若在生物体内分解则强度降低。因此，医疗器械300若留置在生物体内后经过规定期间，则能够解除扩张状态并自然脱落到空肠b2内。
129.＜变形例2＞
130.图15、图16是用于说明变形例2涉及的医疗器械400的图。
131.医疗器械400具有：主体部210，其配置在成为接合对象的消化管(胰实质b1与空肠b2)之间；固定部420，其产生用于构成为能够将主体部210固定于至少一个消化管(胰实质b1)的固定力；和操作部430，其通过将外力传递至固定部420而使固定部420变形。
132.如图15所示，变形例2涉及的固定部420也可以由线材421构成，该线材421与后述的操作部430及主体部210的前端侧连接，设置为以螺旋状卷绕于主体部210的周围。
133.另外，变形例2涉及的操作部430也可以由把持部构成，该把持部设置在主体部210的基端侧，构成为能够沿主体部210的周向θ旋转。
134.在施术者对操作部430进行操作(向与线材421的卷绕方向相反侧旋转)时，如图16所示，线材421的卷绕直径扩大。因此，施术者能够通过对线材421赋予外力而使医疗器械400的外形(外径)扩张。
135.施术者能够通过调节操作部430的操作量来变更固定部420扩径后的外径，并调节医疗器械400相对于消化管的固定力。
136.线材421能够由与变形例1的线材322相同的材料构成。
137.另外，线材421的截面形状没有特别限定。也可以在线材421局部设置突起，线材421能够通过该突起进一步提高相对于胰实质b1的嵌合力(阻力)。
138.需要说明的是，操作部430与主体部210的连接部分的形态没有特别限定。例如，操作部430也可以局部插入于主体部210的内腔l。另外，操作部430与主体部210的连接方法没有特别限定，例如，能够通过在主体部210的内腔l设置突起等而使主体部210与操作部430连接。该突起可以由与主体部210相同的材料构成，也可以由不同的材料构成，例如，能够由具有生物降解性的材料、具有水溶性的材料构成。通过按照这种方式构成，从而在该突起在生物体内分解时，主体部210的内腔l扩张。因此，能够进一步确保来自胰管b1b的胰液向空肠b2排出的排出路径。
139.＜变形例3＞
140.图17、图18是用于说明变形例3涉及的医疗器械500的图。
141.医疗器械500具有：主体部510，其配置在成为接合对象的消化管(胰实质b1与空肠b2)之间；固定部520，其产生用于构成为能够将主体部510固定于至少一个消化管(胰实质b1)的固定力；和操作部530，其通过将外力传递至固定部520而使固定部520变形。
142.变形例3的主体部510优选具有弹塑性或形状存储性且为具有生物降解性的合金，可由例如mg、或以mg为主成分的合金构成。
143.如图17所示，变形例3涉及的固定部520也可以由设置在主体部510的前端侧的一定区域的多个孔部521和分别配置在孔部521彼此之间的多个梁部522构成。
144.变形例3的操作部530也可以通过将主体部510的基端侧的一定区域用作把持部来构成。
145.在施术者对操作部530进行操作(扭转主体部510的基端侧)时，如图18所示，固定部520变形为螺旋状，梁部522沿放射方向(径向)向外弯折。像这样，施术者可以通过对固定部520赋予外力来使医疗器械500的外形(外径)扩张。
146.施术者能够通过调节孔部321的长度、倾斜角度来变更固定部320扩径后的外径、从轴向x观察时的外形，并调节医疗器械200相对于消化管的固定力。
147.＜处置方法的实施方式(生物体器官吻合术)＞
148.接下来，说明使用了医疗器械套件的处置方法。
149.图19是示出使用了医疗器械套件的处置方法的各步骤的流程图。
150.处置方法包含下述步骤：将医疗器械配置在生物体器官的成为接合对象的一个被接合部位与另一被接合部位之间(s11)；使医疗器械穿插于具备促进生物体组织的愈合的片状的主体部的愈合促进片，将医疗器械固定于一个被接合部位(s12)；和在将愈合促进片的主体部的至少一部分配置在一个被接合部位与另一被接合部位之间的状态下，将一个被接合部位与另一被接合部位接合(s13)。
151.利用处置方法接合的生物体器官及生物体器官中的被接合部位没有特别限定，能够任意选择。在以下的说明中，以胰实质-空肠吻合术为例进行说明。另外，作为以下说明的各手术中使用的医疗器械套件，例如，能够从前述医疗器械套件中选择任意的医疗器械套件，也能够选择其他医疗器械套件。其中，在以下的说明中，作为各手术中能够恰当使用的代表例，说明图1示出的医疗器械套件1的使用例。另外，在以下说明的各手术中，对于已知的手术步骤、已知的医疗装置
·
医疗器械等适当省略详细说明。
152.以下，在本说明书的说明中，所谓“将愈合促进片(或医疗器械)配置在生物体器官之间”，是指以直接或间接与生物体器官接触的状态配置愈合促进片(或医疗器械)的操作、以在生物体器官之间形成有空间间隙的状态下配置愈合促进片(或医疗器械)的操作、或在上述两种状态下配置愈合促进片(或医疗器械)的操作(例如，在一个生物体器官与愈合促进片(或医疗器械)接触、愈合促进片(或医疗器械)不与另一生物体器官接触的状态下进行配置的操作)中的至少一个。另外，在本说明书的说明中，“周边”并不限定严格的范围(区域)，只要可实现处置目的(生物体器官彼此的接合)，即为规定的范围(区域)。另外，只要能够达成处置目的，在各处置方法中说明的手术步骤能够适当调换顺序。另外，在本说明书的说明中，所谓“使之相对接近”，是指使成为使之接近的对象的2个以上的对象相互接近、和仅使一个接近于另一个这二者。
153.＜处置方法的实施方式(胰实质-空肠吻合术)＞
154.图20是示出处置方法的实施方式(胰实质-空肠吻合术)的步骤的流程图，图21～图26是供于说明胰实质-空肠吻合术的图。
155.在本实施方式涉及的处置方法中，成为接合对象的生物体器官是胰十二指肠切除后的胰实质b1、空肠b2。在以下的说明中，说明将切断的胰实质b1的切断面b1a周边(一个被接合部位)与空肠b2的肠壁的任意部位(另一被接合部位)接合的步骤。
156.如图20所示，本实施方式涉及的处置方法包括下述步骤：准备具有愈合促进片100和医疗器械200的医疗器械套件1(s101)；将医疗器械200插入配置于胰管b1b(s102)；将愈合促进片100安装于医疗器械200(s103)；将医疗器械200插入于空肠b2(s104)；和，将胰实质b1与空肠b2缝合(s105)。
157.接下来，参照图21～图26，具体地说明本实施方式涉及的处置方法的一例。需要说明的是，在图26中，省略后述的多个两端针920a～920e。
158.首先，施术者准备具有愈合促进片100和医疗器械200的医疗器械套件1(s101)。
159.接下来，如图21所示，施术者将医疗器械200从主体部210的前端侧(图1所示的前端侧开口部210a侧)插入于胰管b1b。然后，施术者能够将医疗器械200固定于胰实质b1(s102)。此时，施术者通过对牵引部250进行牵引以使固定部220沿轴向x压缩，从而能够将
固定部220的外形(外径r1)扩张(参照图22)。另外，施术者能够通过使形成于牵引部250的卡定部280卡定于主体部210的孔部270来维持牵引部250相对于主体部210的牵引力。因此，施术者能够利用固定部220将医疗器械200相对于胰管b1b的位置进行固定。
160.接下来，如图23所示，施术者在愈合促进片100中形成孔部120(参照图1)并安装于医疗器械200(s103)。需要说明的是，施术者在形成孔部120时所使用的器械没有特别限定。另外，孔部120也可以在使用前的状态下预先形成于愈合促进片100。另外，施术者也可以在将医疗器械200穿插于愈合促进片100的孔部120后将医疗器械200插入于胰管b1b。
161.接下来，施术者将主体部210的基端侧(图1所示的基端侧开口部210b侧)插入于空肠b2(s104)。由此，形成将来自胰管b1b的胰液向空肠b2排出的排出路径(参照图26)，能够抑制来自胰管b1b的胰液漏出到胰实质b1与空肠b2的被接合部位。
162.接下来，如图24所示，施术者将愈合促进片100配置于胰实质b1的切断面b1a，并将胰实质b1与空肠b2缝合(s105)。需要说明的是，在以下的说明中，对将多个两端针920a～920e用作固定部件并将愈合促进片100固定于胰实质b1的步骤的一例进行说明。作为两端针920a～920e，能够使用具有具备生物体吸收性的吸收线(缝合线)和安装于吸收线的两端的具备生物体适合性的针部的已知构造。
163.首先，施术者从胰实质b1的后壁b1c(胰实质b1的周向的背侧的部分)及在愈合促进片100中配置在后壁b1c上的部分，朝向在胰实质b1的前壁b1d(胰实质b1的周向的腹侧的部分)及愈合促进片100中配置在前壁b1d上的部分，进行两端针920a的运针。
164.接下来，施术者以穿插空肠b2的吻合预定部位(形成于空肠b2的贯穿孔b2a的周边)的空肠浆膜肌层的方式进行两端针920a的运针。施术者重复进行这样的操作，使多个两端针920a～920e穿插于愈合促进片100、胰实质b1及空肠b2的空肠浆膜肌层。像这样，施术者能够使用将胰实质b1与空肠b2缝合的多个两端针920a～920e将愈合促进片100固定于胰实质b1。
165.需要说明的是，穿插于胰实质b1及空肠b2的空肠浆膜肌层的两端针的根数、供两端针穿插的位置没有特别限定。另外，施术者也可以以生物降解性的吻合钉等而非多个两端针920a～920e为固定部件，将愈合促进片100固定于胰实质b1。
166.接下来，如图25所示，施术者一边用手指将空肠b2按压于胰实质b1一边将两端针920a～920e结扎。由此，胰实质b1与空肠b2以将愈合促进片100夹入的状态缝合(参照图26)。空肠b2由于在缝合时产生的张力而以将胰实质b1的切断面b1a及愈合促进片100的主体部110包入的方式变形。
167.施术者能够通过上述操作将愈合促进片100的主体部110留置在胰实质b1的切断面b1a与空肠b2的肠壁之间。另外，施术者能够将医疗器械200作为所谓的内瘘管而留置在胰实质b1与空肠b2之间。愈合促进片100的主体部110通过与胰实质b1的切断面b1a及空肠b2的肠壁接触并留置在胰实质b1的切断面b1a与空肠b2的肠壁之间，由此促进胰实质b1的生物体组织与空肠b2的肠壁的生物体组织的愈合。另外，医疗器械200在施术者进行生物体器官吻合并经过规定的期间(几周至几个月)后，自然脱落到空肠b2并被导出到体外。
168.如上所示，本实施方式的处置方法应用于将胰实质b1与空肠b2接合的手术。另外，在上述处置方法中，将切断的胰实质b1的切断面b1a周边与空肠b2的肠壁(空肠浆膜肌层)接合。根据该处置方法，能够利用夹入胰实质b1的切断面b1a与空肠b2的肠壁之间的愈合促
进片100的主体部110促进胰实质b1的生物体组织与空肠b2的肠壁的生物体组织的愈合，能够降低胰实质-空肠吻合术后缝合不全的风险。
169.需要说明的是，本发明不仅限定于上述实施方式，能够在请求保护的范围内进行多种变更。例如，以上说明了愈合促进片与医疗器械分体的，但也可以是一体的。
170.另外，以上对将固定部配置于主体部的轴向x上的单侧的医疗器械的实施方式进行了说明。但是，只要是固定部容易卡定于配置有医疗器械的生物体管腔的形状，则如图27所示，也可以将固定部220配置在主体部210的轴向x上的两侧。通过像这样将固定部220设置在医疗器械200a的两侧，从而能够期待医疗器械相对于生物体器官的固定力增加(参照图28)。需要说明的是，用于分别对配置在主体部210的两侧的固定部220进行牵引的各牵引部250也可以相互连接。由此，施术者能够一次对配置在主体部210的两侧的固定部220进行操作。
171.另外，以上对在主体部的轴向x上的单侧设有1个固定部的医疗器械的实施方式进行了说明，但固定部也可以在医疗器械的一端部侧设有多个。在该情况下，优选一个固定部与其他固定部的间隔比在医疗器械处于扩张状态时从主体部的外周面沿径向突出延伸的梁部的高度(参照图4所示的t1)窄。由此，能够抑制各固定部被消化管的内壁排斥而向径向内侧倾倒的可能性。因此，根据像这样配置的固定部，能够抑制医疗器械相对于消化管的固定力在手术中降低。
172.另外，在医疗器械的一端部侧设有多个固定部的情况下，在主体部被牵引部施加外力时，存在主体部以各固定部为起点弯折成从与轴向x正交的方向观察时呈w字状的情况。根据像这样配置的固定部，能够使医疗器械的外形扩张，能够期待进一步确保医疗器械相对于消化管的固定力。
173.另外，在医疗器械的一端部侧设有多个固定部的情况下，也可以在主体部的内腔进一步设有管状部件(以下称为内部管)。就内部管而言，在由牵引部施加了外力时，能够防止主体部以各固定部为起点弯折成从与轴向x正交的方向观察时呈w字状，容易使胰液穿过主体部的内腔。另外，就内部管而言，在由牵引部施加外力时，能够以外力均匀地传递至多个梁部的方式辅助固定部。因此，内部管能够使固定部均匀地扩张以维持医疗器械的固定力。
174.需要说明的是，内部管的外径小于主体部的内径即可，没有特别限定。另外，内部管的构成材料只要能够由比主体部或固定部硬的材料构成即可，没有特别限定。另外，内部管的相对于轴向x的长度没有特别限定，内部管的前端侧端部与配置在主体部的前端侧的一个固定部(前端侧的固定部)相比配置在靠前端侧，与相比于一个固定部配置在靠基端侧的其他固定部(末端侧的固定部)相比，内部管的基端侧端部配置在靠基端侧的情况是优选的。因此，优选内部管从连接部延伸至孔部，更加优选从连接部延伸至末端侧的固定部。另外，内部管与主体部的连接方法、连接位置没有特别限定，内部管也可以通过连接部与主体部连接。另外，在内部管未与主体部连接的情况下，也可以在主体部的内表面、内部管的外表面施加有机硅油等润滑涂层。在该情况下，内部管相对于主体部的润滑性提高，内部管能够更加顺畅地在主体部的内腔中移动。因此，能够减小施术者对牵引部进行牵引时所需的力。需要说明的是，对主体部的内表面、内部管的外表面赋予滑动性的材料不限定于前述的润滑涂层，能够通过摩擦系数小的材料组合来构成。
175.另外，以上说明了以将主体部作为内瘘管发挥功能的方式配置的实施方式。但是，主体部也可以以作为外瘘管发挥功能的方式配置。在该情况下，主体部以贯通胰实质、空肠及皮肤的方式从体内朝向体外配置。并且，主体部能够通过使朝向体外的端部与排液袋连接而将胰液排液至体外。在经过规定的期间后，主体部通过由施术者牵引而被导出至体外。
176.本技术基于2020年3月30日提出申请的日本专利申请第2020-60482号，其公开内容通过参照被整体引用。
177.附图标记说明
178.1医疗器械套件、
179.100愈合促进片、
180.200医疗器械、
181.210主体部(管状部件)、
182.220固定部、
183.221孔部、
184.222梁部、
185.230操作部、
186.240辅助部、
187.250牵引部、
188.260连接部、
189.270孔部(穿插孔)、
190.280卡定部。