在进行引线放置以进行阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗时使用的针和导引器的制作方法

在进行引线放置以进行阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗时使用的针和导引器
1.本技术要求2020年1月24日提交的美国专利申请号16/752,201的权益，该申请的全部内容以引用方式并入本文。
技术领域
2.本公开涉及医疗装置系统，并且更具体地，涉及用于递送电刺激治疗的医疗装置系统。


背景技术：

3.阻塞性睡眠呼吸暂停症(osa)涵盖呼吸暂停和呼吸浅慢，是其中在睡眠期间呼吸可能不规律并且反复停止和开始的病症，导致睡眠中断和血氧水平降低。患者喉咙中的肌肉会间歇性地放松，从而使喉咙的软组织在睡眠时阻塞上气道并导致osa。在气道小于正常气道的患者中，进入上气道的气流可能会被舌部或软腭移动到喉咙后部并覆盖气道而阻塞。当人试图在气道阻塞的情况下呼吸时，气流的损失也会导致异常的胸间压。在睡眠期间缺乏足够的氧气会导致心律失常、心脏病发作、心力衰竭、高血压、中风、记忆问题，以及由于睡眠不足而导致的白天事故增加。另外，当人在呼吸暂停发作期间被唤醒时，会发生失眠。


技术实现要素：

4.本公开的装置、系统和技术通常涉及植入式医疗装置(imd)系统和用于阻塞性睡眠呼吸暂停症(osa)的治疗的方法，但是可扩展以解决其他患者症状和病症。患有osa的患者，其舌部可能会在睡眠期间放松并阻塞患者的气道。解决osa的一些示例技术包括电刺激患者舌部中的一个或两个舌下神经和/或运动点。响应于该电刺激，舌下神经使前突肌(例如颏舌肌和颏舌骨肌)收缩并使舌部向前移动，从而打开气道。在一些示例中，响应于在前突肌的运动点(例如，舌下神经的轴突终止于肌纤维的位置)处的刺激，前突肌可收缩以使舌部向前移动，从而打开气道。
5.为了刺激舌下神经和/或运动点，医疗装置经由一根或多根植入引线上的一个或多个电极输出电刺激治疗，以使舌部向前移动。医疗专业人员可将该一根或多根引线植入患者的舌部。该一根或多根植入引线各自包括耦合到医疗装置(例如，经由引线上的一个或多个电极递送电刺激的可植入或外部医疗装置)的一个或多个电极。
6.将引线放置在舌部上时，可能存在与如何以及在何处放置引线以提供有效治疗有关的问题。本公开描述了可克服一个或多个问题的引线结构和/或引线放置的示例技术。尽管关于在舌部中放置用于治疗osa的引线描述了示例技术，但不应认为示例技术仅限于舌部中的引线放置或仅限于治疗osa。
7.如更详细地描述的，本公开描述了联接到覆盖患者的颚的皮肤的锁定装置的示例。锁定装置允许将针或导引器插入患者体内，然后将针或导引器保持在适当位置，使得外
科医生可以确保引线将被放置在适当位置。
8.在一个示例中，本公开描述了一种用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症(osa)的系统，该系统包括锁定装置，该锁定装置具有选定的尺寸和形状，以沿着患者的颚联接到皮肤，其中该锁定装置被配置为接收用于插入到该患者的舌部中以便于用于osa治疗的引线的引线放置的针或导引器中的至少一者，并且将该针或该导引器中的该至少一者的至少一部分锁定在适当位置以减少该针或该导引器在该舌部内的移动。
9.在一个示例中，本公开描述了一种用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症(osa)的系统，该系统包括：锁定装置，该锁定装置包括用于沿着患者的颚联接到皮肤的导电粘合剂，其中该锁定装置被配置为接收用于插入到该患者的舌部中以便于用于osa治疗的引线的引线放置的针或导引器中的至少一者，并且将该针或该导引器中的该至少一者的至少一部分锁定在适当位置以减少该针或该导引器在该舌部内的移动；和外部医疗装置，该外部医疗装置联接到该针或该导引器中的至少一者和该锁定装置的该导电粘合剂，其中该外部医疗装置被配置为通过该针或该导引器的一个或多个导电部分输出刺激信号，以刺激该患者的该舌部中的前突肌的一个或多个运动点，并且其中该导电粘合剂至少提供针对这些刺激信号的部分电流返回路径。
10.在附图和以下描述中阐述了本公开的一个或多个方面的细节。根据说明书和附图以及权利要求书，本公开中描述的技术的其他特征、目标和优点将是显而易见的。
附图说明
11.图1是用于递送阻塞性睡眠呼吸暂停症(osa)治疗的植入式医疗装置(imd)系统的概念图。
12.图2是根据本公开的一个或多个示例的用于osa治疗的引线的概念图。
13.图3是例示可递送osa治疗的刺激的运动点的示例位置的概念图。
14.图4是例示可用于图1的系统中的植入式医疗装置(imd)的示例配置的框图。
15.图5是例示外部编程器的示例配置的框图。
16.图6是示出用于将针或导引器中的至少一者保持在患者的舌部内的适当位置的锁定装置的侧面透视图的示例的概念图。
17.图7是示出用于将针或导引器中的至少一者保持在患者的舌部内的适当位置的另一个锁定装置的侧面透视图的示例的概念图。
18.图8是图7的示例性锁定装置的分解视图。
19.图9是示出用于将针或导引器中的至少一者保持在患者的舌部内的适当位置的锁定装置的平面视图的示例的概念图。
20.图10是示出用于插入到患者的舌部中的针或导引器的示例的概念图。
具体实施方式
21.本公开中描述了用于将电刺激递送到舌部的前突肌以治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症(osa)的医疗装置、系统和技术。递送电刺激以使患者的舌部在睡眠期间进入突出状态，以避免或减少上气道阻塞。如本文所用，关于舌部的术语“突出状态”是指与舌部的非刺激位置或松弛位置相比向前和/或向下移动的位置。突出状态是与包括颏舌肌和颏舌骨肌的
舌部前突肌(有时也称为舌部的“前突”肌)的收缩(例如，经由响应于电刺激的神经的神经支配)相关联的状态。突出状态可以是与收缩和抬高舌部的收缩肌(例如茎突舌肌和舌骨舌肌)的收缩相关联的收缩和/或抬高位置的相反状态。递送电刺激以使舌部移动(例如，通过使神经支配颏舌肌和/或颏舌骨肌的神经去极化)到并维持突出状态。如上所述，突出状态可防止患者的上气道塌陷或阻塞、打开或加宽以至少部分地维持或增加气流(例如，促进不受限制的气流或至少减少呼吸期间的气流限制)。
22.外科医生将各自包括一个或多个电极的一根或多根引线植入到舌部中，使得电极在舌下神经和/或运动点(例如舌下神经的轴突终止于相应的前突肌肌纤维的一个或多个位置)附近。例如，患者舌部中存在两个舌下神经。在一个示例中，一根引线可用于刺激(例如，通过引线的一个或多个电极递送电刺激)两个舌下神经中的一者，一根引线可用于刺激两个舌下神经，或者可使用两根引线，其中每根引线刺激舌下神经中的相应一者。刺激舌部的任一个或两个舌下神经可引起前突肌的收缩，以降低osa的影响或防止osa。
23.左侧和右侧的前突肌中的每一者都有多组运动点。每个运动点可神经支配前突肌的一个或多个肌纤维。在一个示例中，一根引线可用于刺激舌部一侧前突肌的运动点，一根引线可用于刺激舌部两侧前突肌的运动点，或者可使用两根引线，其中每根引线刺激每一侧的前突肌的相应一组运动点。刺激舌部的任一组或两组运动点可引起前突肌的收缩，以降低osa的影响或防止osa。
24.根据本公开中描述的一个或多个示例，在慢性(例如，长期)植入一根或多根引线之前，医疗专业人员(例如，外科医生)可以首先确定用于植入一根或多根引线的适当位置。如更详细地描述的，医疗专业人员可利用锁定装置，该锁定装置接收针，该针通过该锁定装置插入到患者的舌部中，以创建以便于用于osa治疗的引线的引线放置的开口。在一些示例中，代替或除了接收针，锁定装置可接收导引器。导引器的远侧端部放置在由针创建的开口中，并且在导引器的近侧端部处的开口被设置用于接收用于osa治疗的引线。然后移除导引器，将引线留在适当位置。锁定装置可(例如，用粘合剂)联接到患者的覆盖患者的颚的皮肤。也就是说，锁定装置可具有选定的尺寸和形状，以沿着患者的颚联接到皮肤。
25.本公开中描述的锁定装置可提供各种优点。例如，在植入期间，针或导引器可能在医疗专业人员识别到用于针或导引器的适当位置之后被意外移位。通过使用锁定装置，一旦医疗专业人员识别到用于针或导引器的适当位置，该医疗专业人员就可将针或导引器锁定(例如，将针或导引器的至少一部分锁定)在适当位置，使得针或导引器不会移动(例如，不会向前侧或向背侧移动)。例如，锁定装置可被配置为将针或导引器的至少一部分锁定在适当位置以减少该针或导引器在舌部内的移动。然而，如果在植入期间，需要调整针或导引器(例如，以确定更优的位置)，医疗专业人员可解锁在锁定装置中的针或导引器，并且允许该针或导引器移动。
26.在一些示例中，锁定装置可包括有助于医疗专业人员识别用于针或导引器的适当位置的导电材料。例如，作为引线植入的一部分，医疗专业人员利用针在舌部中创建开口，并且可利用针(例如，其包括电极)来刺激舌部的部分以确定是否存在前突肌的激活。如果存在前突肌的充分激活，则医疗专业人员可确定针处于正确位置并且引线应植入该位置。如果不存在前突肌的充分激活，则医疗专业人员可调整针的位置并通过该针提供刺激，以确定是否存在前突肌的充分激活。
27.通过针提供刺激的一个示例性方式是利用外部医疗装置提供刺激，该外部医疗装置也称为试验刺激器。外部医疗装置联接到针中的导体丝线的近侧端部。针包括远侧端部，该远侧端部暴露导体丝线(例如，形成电极)。另选地，导体丝线可联接到在针的远侧端部处形成的电极。针的其余部分可覆盖有绝缘材料。外部医疗装置可通过导体丝线从针的远侧端部输出刺激信号。
28.为了创建完整电路，应该存在将刺激信号返回到外部医疗装置的返回路径。在一个或多个示例中，锁定装置可包括至少提供针对刺激信号的返回路径的一部分的导电材料。作为一个示例，锁定装置可包括沿着该锁定装置的基部的导电粘合剂材料，该导电粘合剂材料用于将该锁定装置联接到患者的皮肤。导电粘合剂材料可联接到导体，该导体往回连接到外部装置(例如，往回连接到外部装置的导电端子)。导电粘合剂材料允许针对刺激信号的返回路径。在一些示例中，针可形成阴极，并且导电粘合剂可形成阳极，或反之亦然。
29.因此，本公开描述了锁定装置的示例，该锁定装置可用于将针或导引器中的至少一者的至少一部分锁定在适当位置以减少该针或导引器在舌部内的移动，并避免在确定用于被用于治疗osa的引线的引线放置的适当位置时该针或导引器的意外移动。此外，在一些示例中，锁定装置还可提供导电材料，该导电材料可用于形成针对用于确定用于引线的引线放置的适当位置的刺激信号的返回路径。
30.图1是用于递送osa治疗的医疗系统的概念图。在系统10中，植入式医疗装置(imd)16和引线20被植入患者14体内。imd 16包括包围imd 16的电路的外壳15。在一些示例中，imd 16包括连接器组件17，该连接器组件被气密密封到外壳15并且包括一个或多个连接器孔，用于接收用于递送osa治疗的至少一个医疗电引线20的近侧端部。尽管图1中例示了一根引线20，但是可有一根或多根引线20与imd 16耦合。
31.引线20可包括柔性的细长引线主体22，也称为细长构件22，其从引线近侧端部24延伸到引线远侧端部26。如图所示，引线20包括一个或多个电极30，该一个或多个电极沿邻近引线远侧端部26的引线远侧部分承载并且被配置用于插入舌部40的前突肌42a、42b和46内。作为一个示例，颏舌肌包括倾斜隔室42a和水平隔室42b。在本公开中，颏舌肌被称为前突肌42。前突肌46是颏舌骨肌的示例。
32.如图所示，引线20的远侧端部26包括一个或多个电极30。引线20的近侧端部24包括一个或多个电触点以连接到连接器组件17。引线20还包括导体，诸如线圈或导线，其将相应电极30连接到引线20的近侧端部24处的相应电触点。
33.虽然描述了前突肌42和46，但是本公开中描述的示例技术不限于刺激前突肌42和46。而且，图1例示了一组前突肌42和46(例如，在舌部40的第一侧)。舌部40的另一侧还包括前突肌。例如，舌部40的左侧包括第一组前突肌42和46，并且舌部40的右侧包括第二组前突肌。
34.在一些示例中，外科医生可植入一根或多根引线20，使得一个或多根电极30被植入到软组织内，诸如肌肉组织，在一个或两个舌下神经的内侧分支附近。在一些示例中，一个或多个电极30可距舌下神经的主干大约5mm(例如，2mm至8mm)。在一些示例中，一个或多个电极30可放置在包括运动点的前突肌42和46的区域中，其中每个神经轴突终止于肌肉(也称为神经-肌肉接头)。运动点不在一个位置，而是分布在前突肌中。可植入引线20，使得一个或多个电极30通常可在运动点的区域中(例如，使得运动点在距一个或多个电极30的
1mm至10mm内)。用于前突肌42和46的运动点的示例在图3中进行了更详细的例示。
35.舌部40包括远侧端部(例如，舌部40的尖端)，并且电极30可在舌部40的根部49附近植入。外科医生可植入一根或多根引线20，使得在舌部40的根部49附近植入一个或多个电极，如图1所示。例如，用于刺激颏舌肌42的位置可以是距下颚联合体(例如颏舌肌和舌下肌插入处)大约30mm(例如，25mm至35mm)。用于刺激颏舌骨肌46的位置可以是距联合体大约40mm(例如，35mm至45mm)。对于颏舌肌42和颏舌骨肌44两者，用于刺激的位置可以是在舌部40的右侧和左侧两者中线外侧大约11mm(例如，7mm至15mm)，用于刺激相应的舌下神经。在一些示例中，本公开中描述的示例可被配置用于刺激运动点，而不是刺激舌下神经，如关于图3更详细地描述的。刺激运动点可能会导致舌下神经的间接激活，但通常可在与直接刺激舌下神经不同的位置进行刺激。因此，在一些示例中，一个或多个运动点的刺激可能导致比刺激舌下神经本身可能的更精确的肌纤维激活。
36.引线20的一个或多个电极30可以是环形电极、分段电极、部分环形电极或任何合适的电极配置。环形电极围绕引线20的引线主体的圆周延伸360度。分段电极和部分环形电极各自围绕引线20的引线主体的外圆周沿小于360度(例如，90度至120度)的弧延伸。以这种方式，多个分段电极可围绕引线20的周边设置在引线的相同轴向位置处。在一些示例中，分段电极可用于在相对于引线的相应圆周位置处靶向相同或不同神经的不同纤维以产生不同的生理效果(例如，治疗效果)，从而允许定向地取向刺激。在一些示例中，引线20可至少部分是桨形的(例如，“桨状”引线)，并且可包括位于公共表面上布置为触点或焊盘的电极阵列，该公共表面可以是或可以不是基本上平坦或平面的。
37.如上文所描述，在一些示例中，电极30在舌部40的肌肉组织内。因此，一个或多个电极30可以是“肌内电极”。肌内电极可不同于放置在神经主干或分支上或者沿神经主干或分支放置的其他电极，诸如用于直接刺激神经主干或分支的袖带电极。本公开中描述的示例技术不限于肌内电极并且可延伸到放置得更靠近舌下神经的神经主干或分支的电极。而且，在一些示例中，一个或多个电极30可植入到舌下神经附近的结缔组织或其他软组织中，而不是一个或多个电极30是“肌内电极”。
38.在一些示例中，引线20可被配置为通过软组织(可包括前突肌组织)推进，以将电极30锚定在舌下神经和/或运动点附近，该舌下神经神经支配前突肌42和/或46，这些运动点将舌下神经的轴突连接到前突肌42和/或46的相应肌肉纤维。然而，在一些示例中，引线20可被配置用于推进通过舌部40的脉管系统。作为一个示例，外科医生可通过锁骨下静脉中的静脉入口将引线20植入舌下神经附近的舌静脉中。在此类示例中，一个或多个电极30可以是“血管内电极”。
39.如上所述，由imd 16产生并且经由一个或多个电极30递送的电刺激治疗可激活前突肌42和46以使舌部40向前移动，例如，以促进在睡眠期间减少上气道48的阻塞或变窄。如本文所用，关于对前突肌42和46的电刺激的术语“激活”是指引起神经(例如舌下神经)细胞的去极化或动作电位的电刺激，或者在神经以及神经支配前突肌42和46和运动点的前突肌之间的神经肌肉接头处(例如，在运动点处)的刺激，以及随后的前突肌42和46的前突肌细胞的去极化和机械收缩。在一些示例中，可通过电刺激治疗直接激活前突肌42和46。
40.位于舌部40第一侧(例如，舌部40的左侧或右侧)的前突肌42和/或46可由第一舌下神经的内侧分支激活，并且位于舌部40第二侧(例如，舌部40的左侧或右侧中的另一侧)
的前突肌可由第二舌下神经的内侧分支激活。舌下神经的内侧分支也可被称为第十二脑神经。引起舌部40的收缩和抬高的舌骨舌肌和茎突舌肌(图1中未示出)由舌下神经的侧向分支激活。
41.一个或多个电极30可用于经由舌下神经的内侧分支或舌下神经的分支向前突肌42和46递送双侧或单侧刺激(例如，诸如在舌下神经的终末分支与前突肌42和/或46的相应肌肉纤维交界的运动点处)。例如，一个或多个电极30可耦合到imd 16的输出电路系统，以使得能够以选择性地激活右侧和左侧前突肌的方式递送电刺激脉冲(例如，以周期性、循环或交替模式)以避免肌肉疲劳，同时维持上气道通畅。附加地或另选地，imd16可递送电刺激以在左或右前突肌的单侧刺激期间选择性地激活前突肌42和/或46或前突肌42和/或46的部分。
42.在一些示例中，可植入一根引线20，使得电极30中的一个或多个电极递送电刺激以刺激舌部左侧的左舌下神经或前突肌的运动点，并因此引起左前突肌激活。在此类示例中，来自一个或多个电极30的电刺激可能没有足够的振幅来刺激舌部右侧的右舌下神经或前突肌的运动点并导致右前突肌激活。在一些示例中，可植入一根引线20，使得电极30中的一个或多个电极递送电刺激以刺激舌部右侧的右舌下神经或前突肌的运动点，并因此引起右前突肌激活。在此类示例中，来自一个或多个电极30的电刺激可能没有足够的振幅来刺激舌部左侧的左舌下神经或前突肌的运动点并导致左前突肌激活。因此，在一些示例中，可植入两根引线如引线20，以刺激舌部40左侧和右侧上的左舌下神经和右舌下神经和/或相应前突肌的运动点中的每一者。
43.在一些示例中，一根引线20可基本上植入在舌部40的中间(例如，中心)。在此类示例中，一个或多个电极30可将电刺激递送到舌部40两侧上的两个舌下神经或两块肌肉的运动点，使得两个舌下神经或运动点激活相应左前突肌和右前突肌。可利用电流导引和场成形技术，使得一个或多个电极30递送第一电刺激，该第一电刺激刺激舌部40左侧的左舌下神经或前突肌的运动点，而对舌部40右侧的右舌下神经或前突肌的运动点几乎没有刺激，然后一个或多个电极30递送第二电刺激，该第二电刺激刺激舌部右侧的右舌下神经或前突肌的运动点，而对舌部左侧的左舌下神经或前突肌的运动点几乎没有刺激。在利用两根引线如引线20的示例中，每根引线可交替地将刺激递送到相应舌下神经或运动点。这样，imd 16可刺激一个舌下神经或一组运动点，然后刺激另一个舌下神经或另一组运动点，这可减少肌肉疲劳。
44.例如，持续刺激可能导致前突肌持续处于突出状态。这种持续收缩可能导致前突肌42和/或46疲劳。在这种情况下，由于疲劳，刺激可能不会导致前突肌42和/或46保持突出状态(或可能需要更高强度的电刺激以使前突肌42和/或46保持在突出状态)。通过刺激一组前突肌(例如，左或右)，第二组(例如，左或右中的另一组)前突肌可休息。然后可交替刺激以刺激休息的前突肌，从而保持舌部40的突出，同时允许先前被激活的前突肌42和/或46休息。因此，通过在左前突肌和右前突肌的交替刺激之间循环，舌部40可保持在突出状态，而第一组或第二组前突肌中的一者休息。
45.在一些示例中，一根引线20可横向或对角通过舌部40植入，使得引线20上的电极30中的一些电极可用于刺激舌部40左侧的左舌下神经和/或前突肌的运动点，并且同一引线20上的电极30中的一些电极可用于刺激舌部40右侧的右舌下神经和/或前突肌的运动
点。在此类示例中，imd 16可经由第一组一个或多个电极30选择性地向舌部40第一侧上的第一舌下神经和/或前突肌的第一运动点递送电刺激，然后经由第二组一个或多个电极30向舌部40第二侧上的第二舌下神经和/或前突肌的第二组运动点递送电刺激。这可以是减少肌肉疲劳的另一种方式。
46.引线近侧端部24包括连接器(图1中未示出)，该连接器可耦合到imd 16的连接器组件17以提供由imd 16的外壳15包围的电路之间的电连接。引线主体22包围从一个或多个电极30中的每一者延伸到近侧端部24处的近侧连接器的电导体，以提供imd 16的输出电路和电极30之间的电连接。
47.可能存在各种方式，其中引线20被植入到患者14体内。作为一个示例，外科医生可从舌部40的后部开始将针(也称为导引器针)通过颚的下部插入到舌部40中。外科医生可插入针直到针的远侧尖端到达舌部40的尖端处或其附近，调整针的角度以延伸到邻近舌下神经(例如，左或右舌下神经)并且延伸到运动点。在一些示例中，针可在远侧端部包括一个或多个电极(例如，一至四个电极)，并且外科医生可使针的该一个或多个电极输出电刺激(例如，以受控电流脉冲或受控电压脉冲的形式)，这继而会导致生理反应，诸如前突肌42和/或46的激活和舌部40的突出。外科医生可基于生理反应来调整针的位置，以确定在舌部40中提供有效治疗的位置。在每个示例中，使用具有刺激电极的针不是必需的。
48.一旦针处于适当位置，外科医生就可通过针插入导丝(或简称为“引导”)，并将导丝(例如，用导丝上的尖齿)锚定到舌部40的组织。然后，外科医生可移除针，留下导丝。
49.外科医生可通过由针创建的开口在导丝上放置导引器，该导引器可包括或不包括扩张器。导引器可被称为导引器、导引器护套或导引器/扩张器。在一些示例中，导引器可任选地包括一个或多个电极，外科医生可使用该一个或多个电极来测试舌部40的刺激以确保引线20将位于相对于目标神经组织(例如，运动点)的正确位置。一旦导引器处于适当位置，外科医生就可移除导丝。在一些示例中，导引器可以是柔性的或弯曲的，以便于将导引器放置在患者14体内。
50.外科医生可制备用于插入的引线20。在一些示例中，可有一个另外的护套放置在引线20上，该护套将固定构件(诸如关于图2描述的那些)保持在适当的位置。在所有示例中，使用此类另外的护套不是必需的。因为引线20可以是高度柔性的，因此在一些示例中，外科医生可通过引线20放置管心针，以提供一些刚性，并允许引线20在推力下通过舌部40。在所有示例中，使用管心针可能不是必需的。
51.外科医生可将引线20通过导引器，使得一个或多个电极30在舌下神经附近(例如，作为一个非限制性示例，使得远侧端部26靠近舌部的尖端)。由于针在舌下神经和/或前图肌的运动点附近创建了开口，因此电极30可靠近舌下神经和/或前突肌的运动点。然后，外科医生可将引线20的近侧端部24隧穿回与imd 16的连接处。
52.以这种方式，外科医生可植入一根引线20。在植入两根或更多根引线的示例中，外科医生可执行类似于上述那些的步骤。
53.以上描述了用于引线放置的一些示例技术，并且本公开中描述的示例不应被认为限于引线放置的此类示例。此外，在一些示例中，外科医生可在植入期间使用成像技术，诸如荧光镜透视检查，以验证引线20、针和/或导引器的正确放置。
54.根据本公开中描述的技术，外科医生可利用锁定装置来辅助插入针和/或导引器。
例如，锁定装置可被配置为具有选定的尺寸和形状，以沿着患者14的颚联接到皮肤。沿着患者14的颚的皮肤可来自覆盖舌骨至下颌骨的皮肤。
55.锁定装置可包括一个或多个开口，该一个或多个开口被配置为接收用于插入到舌部40中以便于用于osa治疗的引线20的引线放置的针或导引器中的至少一者。锁定装置的特征中的一个特征可以是在针或导引器插入舌部40之后将该针或导引器锁定在适当位置。例如，锁定装置可将针或导引器的至少一部分锁定在适当位置以减少该针或导引器在舌部40内的移动。
56.作为一个示例，锁定装置可包括插口中的引导球，并且该引导球可包括一个或多个开口。该一个或多个开口可具有足够的摩擦力来将针或导引器保持在适当位置，并且引导球可能够在插口中重新定位(例如，可在插口中旋转)以允许针或导引器插入各种位置。在插入后，引导球可被(例如，被夹具)锁定在适当位置，然后将针或导引器保持在适当位置。
57.又如，该一个或多个开口可以是能够闭合的(例如，能够通过将针或导引器保持在适当位置的翼片闭合)。通过闭合锁定装置的该一个或多个开口，可将针或导引器保持在适当位置。在一些示例中，可存在将针或导引器锁定在适当位置的其他方式，诸如利用夹子，而不是闭合开口。可利用将针或导引器锁定在适当位置的各种方式，并且示例性技术不应被认为限于锁定针或导引器的特定方式。
58.将针或导引器锁定在适当位置是指固定针或导引器，使得该针或导引器不能移动或仅可从针或导引器的位置略微移动(例如，移动小于2mm)。针或导引器在被锁定时不移动或仅略微移动可以是指针或导引器不移动或仅略微向前侧、向远侧、侧向地和/或竖直地移动。也就是说，锁定装置可锁定针或导引器的位置，使得针或导引器不能移动或仅可在舌部40内的三维空间中在至少一个维度上并且可能在所有三个维度上移动。因此，锁定装置可将针或导引器的至少一部分锁定在适当位置以减少该针或导引器在舌部40内的移动。
59.通过锁定针和/或导引器的位置，外科医生可能能够更好地确定该位置是否为用于引线20的引线放置的适当位置。例如，在一些情况下，外科医生可将针和/或导引器放置在第一位置。在测试以确定第一位置是否适合于引线放置之前，外科医生或其他人可能意外碰撞针和/或导引器或将针和/或导引器移动到第二位置。利用锁定装置，外科医生可确保针和/或导引器被锁定在位置，以确定该位置是否适合于引线放置。
60.锁定装置还可被配置为引导针或导引器的插入。例如，锁定装置包括一个或多个开口，外科医生可通过该一个或多个开口放置针和/或导引器。该一个或多个开口可允许锁定装置接收用于插入到舌部40中的针或导引器。在一些示例中，该一个或多个开口可具体地沿着锁定装置成角度，使得通过该锁定装置的开口插入允许针或导引器以邻近前突肌的一个或多个运动点的角度插入，并且允许针或导引器平行于该一个或多个运动点。
61.另外，在一些示例中，锁定装置包括插口，该插口容纳可在该插口中旋转的引导球，并且该引导球包括一个或多个开口。当引导球的开口中没有针或导引器时，该引导球可能够在任何方向上旋转360度。当针或导引器穿过引导球时，该针或导引器可限制该引导球的移动。例如，当带有针或导引器的引导球旋转时，该针或导引器可抵靠插口的一侧隆起，从而停止该引导球的进一步移动。尽管针或导引器可限制引导球的移动，但在一些示例中，该引导球仍然可在插口内旋转至少180度。
62.在一些示例中，针和/或导引器可包括(例如，形成在针和/或导引器或该针和/或导引器的暴露丝线上的)一个或多个电极，该一个或多个电极用于刺激前突肌的一个或多个运动点并且使舌部40突出(例如，通过激活前突肌42和/或46)。对于完整电路，应存在针对由针或导引器的该一个或多个电极输出的电流的返回路径。在一些示例中，锁定装置可包括提供返回路径的至少一部分的导电材料。作为一个示例，锁定装置可包括导电粘合剂材料。导电粘合剂材料可用于将锁定装置联接到患者14的皮肤，并且可为来自刺激的电流的返回路径提供导电材料。移除锁定装置可涉及仅拉动该锁定装置，或者可将一些润滑剂或其他物质放置在该锁定装置上以释放该锁定装置。
63.图1例示了imd 16的位置在患者14的颈部内或附近。然而，imd 16可被植入在各种其他位置。作为一个示例，外科医生可将imd 16植入在左胸区域或右胸区域中。例如，外科医生可能计划在左胸区域植入imd 16，除非另一个医疗装置已经植入在左胸区域中。如果另一个医疗装置已经植入在左胸区域中，则外科医生可将imd 16植入在右胸区域中。可能存在外科医生可植入imd 16的其他位置，诸如患者14的背部。示例技术不限于imd 16的任何特定植入位置。
64.图2是根据一个或多个示例的用于osa治疗的引线20的概念图。例如，图2示出了引线20的远侧部分28，其中引线20的远侧部分28可形成植入舌部40中的引线20的一部分，如上文所描述。引线20可包括一个或多个电极30，并且图2示出了具有四个电极30a、30b、30c和30d(统称为“电极30”)的引线20，这四个电极沿引线主体22纵向间隔开。引线主体22是引线20的细长构件的示例。例如，引线主体22和引线20的细长构件是相同的。
65.引线主体22(例如，引线20的细长构件)可以是柔性引线主体，绝缘电导体通过该柔性引线主体延伸到相应电极30。最远侧电极30a可邻近引线远侧端部26或在其附近。电极30中的每一个电极可与电极30中的相应相邻电极近侧间隔开相应电极间距离34、35和36。
66.从近侧端部24处的近侧触点延伸到相应电极30的电导体可布置为多个线圈。线圈可增加引线20的柔性，使得引线20可在远侧端部弯曲。在一些示例中，线圈可沿电极30的位置暴露，使得线圈形成电极30。电极30不是衬垫电极或环形电极，而是线圈形成电极30，这样，电极30是可弯曲的，提供了另外的柔性。在此类示例中，电极30是线圈电极。
67.在一些示例中，电极30中的每一个电极可具有等效的电极长度31(例如，电极30沿引线主体22的纵向延伸)。长度31可以是大约3mm，但长度小于3mm也是可能的。然而，电极30可具有在顺序上彼此不同的电极长度31(例如，以优化电极30或所得的刺激电场相对于对应于左舌下神经和右舌下神经或舌下神经分支和/或前突肌42和/或46的运动点的目标刺激部位的放置)。
68.间距34、35和36在图2中显示为大致相等。然而，在其他示例中，电极间间距34、35和36可以彼此不同(例如，以便优化电极30相对于目标刺激位点的放置)。间距34、35和36可以是大约3mm，但间距小于3mm也是可能的。在一些示例中，对于双极配置，电极30a和30b形成阳极和阴极对，用于在前突肌42和/或46的一部分(例如，左前突肌或右前突肌或者前突肌的部分的近侧部分和/或远侧部分)中递送双极刺激。电极30c和30d可形成第二阳极和阴极对，用于在前突肌42和/或46的不同部分(例如，左部分或右部分中的另一者或者近侧部分或远侧部分中的另一者)递送双极刺激。因此，两个双极对30a、30b和30c、30d之间的电极间间距35可不同于每个双极对30a、30b和30c、30d内的阳极和阴极之间的电极间间距34和
36。
69.在一些示例中，对于单极配置，imd 16的外壳15可包括用作阴极的电极，以及具有电极30中的一个电极的阳极和阴极对的一部分。在一些示例中，外壳15本身可用作阳极、阴极对的阴极，其中电极30中的一个电极形成阳极。在一些示例中，外壳15可以是阳极。
70.在一个示例中，电极30沿引线主体22的远侧部分28所包围的总距离d1可在大约20毫米和30毫米之间。在一个示例中，总距离d1在大约20毫米和22毫米之间。然而，作为另选方案，距离可以较短。作为一个示例，从远侧部分28至一个或多个固定构件32的距离可以是大约10毫米，以确保该一个或多个固定构件32中的至少一者植入在舌部40内。
71.在一些示例中，近侧电极对30c、30d和远侧电极对30a、30b内的电极间间距34和36分别可在大约2毫米至5毫米的范围内。分离远侧和近侧电极对30a、30b和30c、30d的电极间间距35可大于电极间间距34和36。例如，在一些示例中，电极间间距35可在大约4毫米至6毫米的范围内。在一个示例中，电极30中的每一个电极具有大约3mm的电极长度31，并且电极间间距34、35和36中的每一者大约为3mm
72.在图2中，电极30中的每一个电极是圆周环形电极，其直径可与引线主体22一致。如上所述，电极30可包括其他类型的电极，诸如尖端电极、螺旋电极、如上所述的线圈电极、分段电极、按钮电极。例如，最远侧电极30a可在引线远侧端部26处设置为尖端电极，其余三个电极30b、30c和30d是环形电极。在一些示例中，当电极30a定位在远侧端部26时，电极30a可以是螺旋电极，其被配置为拧入植入部位的肌肉组织中，以另外地用作用于将引线20的远侧部分28锚定在目标治疗递送部位的固定构件。在一些示例中，电极30中的一个或多个电极可以是钩子电极或倒钩电极，以在治疗递送部位提供引线20的远侧部分28的主动固定。
73.引线20可包括一个或多个固定构件32，用于使引线迁移的可能性最小化。固定构件32可包括多组尖齿，当引线远侧部分28定位在目标治疗递送部位时，该多组尖齿接合周围组织。固定构件32的尖齿可相对于引线主体22的纵向轴线以一定角度径向向外和近侧延伸，以防止或减少引线主体22的收缩。例如，尖齿可包括在未压缩状态下向外延伸尖齿的弹簧。当引线20被保持在用于在目标植入部位处部署引线远侧部分28的引线递送工具(例如，针或导引器)的范围内时，固定构件32的尖齿可抵靠引线主体22折叠。在移除引线递送工具后，固定构件32的尖齿可扩展至正常延伸位置(例如，由于弹簧偏压)以与周围组织接合并抵抗引线主体22的近侧和侧向迁移。例如，尖齿通常可偏置到延伸位置，但是为了植入而收缩抵靠在导引器上。当移除导引器时，尖齿向外延伸到其未压缩状态。用于固定构件32的尖齿的示例包括图1的尖齿31。在一些示例中，固定构件32可附加地或另选地包括从沿引线主体22和/或引线远侧端部26的一个或多个纵向位置延伸的一个或多个钩子、倒钩、螺旋或其他固定机构。
74.在一些示例中，尖齿在展开时可以是面向前的和/或面向后的。面向前意味着更接近近侧端部24的尖齿部分在展开时扩展。例如，尖齿在引线主体22上具有连接点，并且尖齿的自由臂延伸远离引线主体22，并且自由臂更接近近侧端部24的部分延伸。面向后意味着更接近远侧端部26的尖齿部分在展开时扩展。例如，尖齿在引线主体22上具有连接点，并且尖齿的自由臂延伸远离引线主体22，并且自由臂更接近远侧端部26的部分延伸。具有面向前和面向后两者的尖齿可减少侧向和近侧迁移。
75.当引线主体20的近侧端部隧穿回imd 16的植入袋时，固定构件32可部分或全部接合前突肌42和/或46和/或舌部40下方的其他肌肉和/或颈部其他软组织(例如脂肪和结缔组织)中的一者或多者。在一些示例中，固定构件32可包括位于其他位置的一个或多个固定机构，包括在远侧端部26处或其附近、在电极30之间、或者比图2所示的位置更远或更近。
76.imd 16的植入袋可在患者14的胸部区域。引线主体22可包括与imd16的连接器组件17接合的近侧连接器。因此，细长引线主体22从远侧部分28到引线近侧端部24的长度可选择成从前突肌42和/或46中的目标治疗递送部位延伸至植入imd 16的胸部区域中的位置。作为示例，引线主体22(例如细长构件)的长度可高达10cm或高达20cm，但通常可为25cm或更短，尽管根据患者14的解剖结构和尺寸可使用更长或更短的引线主体长度。
77.在一些示例中，确定引线20将被放置在舌部40中的哪个位置可基于利用针来刺激舌部40的部分。例如，如上文所描述，在引线20的植入期间，外科医生可利用针来在舌部40的组织中创建开口。针可包括一个或多个电极，以刺激舌部40的部分，并且外科医生可延伸该针直到该外科医生识别到前突肌42和/或46被激活而使舌部40突出(这指示电极位置对刺激有效)的位置。
78.在一个或多个示例中，锁定装置可用于将针插入到舌部40中。锁定装置还可用于将导引器插入到舌部40中。如更详细地描述的，锁定装置可具有选定的尺寸和形状，以联接到患者14的皮肤，并且锁定装置包括一个或多个开口。这些开口可成角度为使得针和可能的导引器被插入到舌部40中后平行于并且邻近前突肌的一个或多个运动点。在一些示例中，锁定装置包括放置在插口内部的引导球，并且该引导球能够在该插口内部旋转。引导球中可能存在一个或多个开口，针和/或导引器通过该一个或多个开口插入。
79.图3是例示可递送osa治疗的刺激的运动点的示例位置的概念图。图3示出了患者14的颚50，其中患者14处于仰卧位置，并且从患者14的下方位置观察患者14的颚50。例如，图3例示了联合体51和舌骨52。在图3例示的示例中，连接联合体51和舌骨52的线可被认为是沿舌部40中线的y轴。图3还例示了患者14的两个下颌角之间的颏间距离53，其中下颌角是下颚50的每一侧上下颌角处的点。颏间距离53可沿舌部40的x轴。
80.图3例示了运动点54a和54b以及运动点55a和55b。运动点54a可以是右颏舌肌的运动点，并且运动点54b可以是左颏舌肌的运动点。运动点55a可以是右颏舌骨肌的运动点，并且运动点55b可以是左颏舌骨肌的运动点。出于说明的目的，运动点54a和54b以及运动点55a和55b可概括每个肌肉的运动点。在每块肌肉的不同位置可存在另外的运动点和/或运动点。
81.在一个或多个示例中，引线20和/或一个或多个电极30可植入在运动点54a、54b、55a或55b附近，用于在运动点54a、54b、55a和/或55b处进行刺激。例如，在植入两根引线的示例中，第一引线及其电极可植入在运动点54a和/或55a附近，并且第二引线及其电极可植入在运动点54b和/或55b附近。在一个或多个示例中，电极30可距相应运动点54a、54b、55a或55b大约1mm至10mm。
82.舌下神经(例如，在舌40的左侧或右侧)最初是被称为轴突的神经纤维的主干。舌下神经的轴突会分支出来。例如，舌下神经的主干包括多组轴突，该多组轴突包括第一组轴突，并且第一组轴突从舌下神经的主干中分支出来。第一组轴突包括多组轴突，该多组轴突包括第一组轴突，并且第一组轴突从第一组轴突分支出来，依此类推。分支轴突与前突肌42
和/或46(例如颏舌肌和/或颏舌骨肌)的相应肌纤维交界的位置被称为运动点。
83.例如，与肌纤维交界(例如，在神经肌肉接头处连接)的舌下神经分支被称为末端分支，并且末端分支的末端是运动点。从舌下神经到颏舌肌或颏舌骨肌的末端分支的长度可以为大约10mm。在一些示例中，对于右颏舌骨肌，可能存在平均1.5个标准偏差为
±
0.7的末端分支，对于右颏舌肌，可能存在平均4.8个标准偏差为
±
1.4的末端分支，对于左颏舌骨肌，可能存在平均2.0个标准偏差为
±
0.9的末端分支，并且对于左颏舌肌，可能存在平均5.1个标准偏差为
±
1.9的末端分支。
84.与一些其他技术相比，在运动点54a、54b、55a或55b处进行刺激可能具有优势。例如，一些技术利用袖带电极或者在舌下神经处进行刺激。由于不同的分叉模式，在舌下神经周围放置袖带电极，或者通常将电极附接到舌下神经可能是具有挑战性的。而且，在使用袖带电极或附接到舌下神经的电极的情况下，在舌下神经中的每个舌下神经周围或处植入电极需要多个手术入口点以附接到两个舌下神经。此外，利用袖带电极或附接到舌下神经的电极可能会通过拖拉、拉伸或以其他方式引起刺激而对神经产生负面影响。因此，与利用袖带电极或植入舌下神经上的电极的技术相比，利用在运动点附近植入的引线20和电极30可能是有益的(例如，植入的手术较少并且对神经的影响较少)。
85.此外，在运动点54a、54b、55a和/或55b处的刺激，诸如在附接到肌肉纤维的运动神经元的分叉点处的刺激，可提供诸如更好地控制肌肉移动的优点。因为运动点54a、54b、55a和55b是空间分布的，所以通过刺激运动点54a、54b、55a和/或55b，可控制正被刺激的颏舌肌和颏舌骨肌的量。而且，在运动点54a、54b、55a和/或55b处的刺激可使肌肉激活更温和。例如，当在舌下神经的主干附近提供刺激时，即使具有相对小振幅的刺激信号也可导致颏舌肌和/或颏舌骨肌完全突出(例如，在小刺激振幅导致大肌肉突出的情况下存在高回路增益)。当刺激舌下神经的主干时，可能无法微调颏舌肌和/或颏舌骨肌的突出量。然而，在运动点54a、54b、55a和/或55b处可能存在较低的回路增益刺激。例如，当在运动点54a、54b、55a和/或55b处刺激时，具有较低振幅的刺激信号可移动，导致颏舌肌和/或颏舌骨肌少量突出，并且具有较高振幅的刺激信号可移动，导致颏舌肌和/或颏舌骨肌较大量突出。
86.以下是运动点54a、54b、55a和55b相对于中线(x轴)、后联合体51(y轴)和深度(z轴)的示例位置，其中深度是由联合体51的下缘和舌骨52的前缘形成的平面。
87.运动点54a可用于右颏舌肌，并且可位于距x轴13.48mm
±
3.59、距y轴31.01mm
±
6.96和距z轴22.58mm
±
3.74处。运动点55a可用于右颏舌骨肌，并且可位于距x轴11.74mm
±
3.05、距y轴41.81mm
±
6.44和距z轴16.29mm
±
3.40处。运动点54b可用于左颏舌肌，并且可位于距x轴9.96mm
±
2.24、距y轴29.62mm
±
9.25和距z轴21.11mm
±
4.10处。运动点55b可用于左颏舌骨肌，并且可位于距x轴11.45mm
±
1.65、距y轴39.63mm
±
8.03和距z轴15.09mm
±
2.41处。
88.图4是例示可用于图1的系统中的植入式医疗装置(imd)的示例配置的框图。如图4所示，imd 16包括感测电路56、处理电路57、治疗递送电路58、开关电路59、存储器60、遥测电路61和功率源62。imd 16可包括更多或更少数量的部件。例如，在一些示例中，诸如其中imd 16以开环方式递送电刺激的示例中，imd 16可不包括感测电路56。
89.开关电路59可被配置为响应于来自处理电路57的指令，切换感测电路56和治疗递送电路58之间的电极30的耦合。在不使用感测电路56的示例中，可能不需要开关电路59。然
而，即使在不使用感测电路56的示例中，imd 16也可包括开关电路59，诸如使电极30与治疗递送电路58断开连接。
90.在一些示例中，治疗递送电路58可包括多个调节的电流源或电流槽，每个电流源或电流槽耦合到电极30中的一个电极。在此类示例中，治疗递送电路58可控制每个电流源或电流槽，并且电极30之间的切换对于治疗递送来说可能不是必须的，因为电极30中的每一个电极是单独可控的。
91.尽管图3中未示出，但在一些示例中，imd 16可包括一个或多个传感器，该一个或多个传感器被配置为感测患者14的姿势或位置。例如，imd16可包括加速度计以确定患者14是否躺下。该一个或多个传感器的另一示例是运动传感器，并且由运动传感器感测到的移动可指示患者14是否具有较少睡眠，这可指示osa的发作。传感器的附加示例包括用于检测上气道48中的振动的声传感器或麦克风。上气道48中的振动可指示osa的发作。在一些示例中，处理电路57可基于从该一个或多个传感器接收的信息控制治疗的递送，诸如在感测到osa发作之后的治疗的递送。
92.在一些示例中，电极30可被配置为感测肌电图(emg)信号。感测电路56可经由开关电路59可切换地耦合到电极30以用作emg感测电极，其中电极30不用于刺激。处理电路57可使用emg信号来检测前突肌42和/或46的睡眠状态和/或低音调状态，以用于递送电刺激。在一些示例中，不是使用电极30或者除了使用电极30之外，还可存在用于感测emg信号的其他电极或传感器。
93.一般来讲，imd 16可包括用于执行归于imd 16以及imd 16的处理电路57、治疗递送电路58和遥测电路61的技术的单独的或与软件和/或固件结合的任何合适的硬件布置。在各种示例中，imd 16可包括一个或多个处理器，诸如一个或多个微处理器、数字信号处理器(dsp)、专用集成电路(asic)、现场可编程门阵列(fpga)或任何其他等效的集成或离散逻辑电路，以及此类部件的任何组合。
94.imd 16的各个单元可被实施为固定功能电路、可编程电路或它们的组合。固定功能电路是指提供特定功能的电路，并且被预置在可执行的操作上。可编程电路是指可被编程以执行各种任务的电路，并且在可执行的操作中提供灵活的功能。例如，可编程电路可执行软件或固件，该软件或固件使得可编程电路以软件或固件的指令所定义的方式操作。固定功能电路可执行软件指令(例如，接收参数或输出参数)，但是固定功能电路执行的操作类型通常是不可变的。在一些示例中，这些单元中的一个或多个单元可以是不同的电路块(固定功能或可编程的)，并且在一些示例中，这些单元中的一个或多个单元可以是集成电路。
95.imd 16可包括由可编程电路形成的算术逻辑单元(alu)、基本功能单元(efu)、数字电路、模拟电路和/或可编程内核。在使用由可编程电路执行的软件来执行imd 16的操作的示例中，存储器60可存储处理电路57接收并执行的软件的指令(例如，目标代码)，或者imd 16内的另一个存储器(未示出)可存储此类指令。
96.在各种示例中，imd 16还可包括存储器60，诸如随机存取存储器(ram)、只读存储器(rom)、可编程只读存储器(prom)、可擦除可编程只读存储器(eprom)、电可擦除可编程只读存储器(eeprom)、闪存存储器，该存储器包括用于致使一个或多个处理器执行归于它们的动作的可执行指令。此外，虽然感测电路56、处理电路57、治疗递送电路58、开关电路59和
遥测电路61被描述为单独的电路，但在一些示例中，感测电路56、处理电路57、治疗递送电路58、开关电路59和遥测电路61在功能上集成。在一些示例中，感测电路56、处理电路57、治疗递送电路58、开关电路59和遥测电路61对应于单独的硬件单元，诸如asic、dsp、fpga或其他硬件单元。
97.存储器60存储指定由imd 16提供的电刺激的刺激参数值的治疗程序63(也称为刺激程序63)。除了刺激程序63之外，存储器60还可存储由处理电路57执行的指令。与患者14的感测参数有关的信息(例如，来自感测电路56或imd 16的该一个或多个传感器)可被记录以供用户长期存储和检索，和/或被处理电路57用于调节刺激参数(例如，振幅、脉冲宽度和脉冲率)。在一些示例中，存储器60包括用于存储指令、电信号信息和刺激程序63的单独存储器。在一些示例中，处理电路57可基于患者输入和/或在电刺激终止后监测到的生理状态选择刺激程序63的新刺激参数或从刺激程序63中选择新刺激程序来用于电刺激递送。
98.一般来讲，治疗递送电路58在处理电路57的控制下生成和递送电刺激。在一些示例中，处理电路57通过访问存储器60以选择性地访问治疗程序63中的至少一个治疗程序并将其加载到治疗递送电路58来控制治疗递送电路58。例如，在操作中，处理电路57可访问存储器60以将刺激程序63中的一个刺激程序加载到治疗递送电路58。
99.以举例的方式，处理电路57可访问存储器60以将刺激程序63中的一个刺激程序加载到控制治疗递送电路58，以用于向患者14递送电刺激。临床医生或患者14可使用编程装置诸如患者编程器或临床医生编程器从列表中选择刺激程序63中的特定刺激程序。处理电路57可经由遥测电路61接收选择。治疗递送电路58根据所选择的程序向患者14递送电刺激一段延长的时间，诸如当患者14睡着时的几分钟或几小时(例如，由该一个或多个传感器和/或感测电路56确定)。例如，处理电路57可控制开关电路59以将电极30耦合到治疗递送电路58。
100.治疗递送电路58根据刺激参数递送电刺激。在一些示例中，治疗递送电路58以电脉冲的形式递送电刺激。在此类示例中，相关刺激参数可包括电压或电流脉冲振幅、脉冲率、脉冲宽度、占空比和/或治疗递送电路58用于递送刺激信号的电极30的组合。在一些示例中，治疗递送电路58以连续波形的形式递送电刺激。在此类示例中，相关刺激参数可包括电压或电流振幅、频率、刺激信号的形状、刺激信号的占空比或治疗递送电路58用于递送刺激信号的电极30的组合。
101.在一些示例中，可选择用于刺激程序63的刺激参数以引起以使前突肌42和/或46处于突出状态(例如，打开气道48)。在治疗osa中可能有效的电刺激的刺激参数的示例范围(例如，在应用于舌下神经以使前突肌42、46突出时，或者在应用于运动点诸如运动点54a、54b、55a和55b时)如下：
102.a.频率或脉冲速率：介于约30hz和约50hz之间。在一些示例中，使用可实现肌肉抽搐(例如，持续收缩)并提供打开气道所需的力的最小目标频率。
103.b.电流振幅：介于约0.5毫安(ma)和大约10ma之间，并且更一般地从0.5ma至3ma，以及大约1.5ma。
104.c.脉冲宽度：介于约100微秒(μs)和约500μs之间。在一些示例中，150μs的脉冲宽度可用于降低功率消耗。在一些特定示例中，脉冲宽度为大约210μs。在一些情况下，较短的脉冲宽度可与较高电流或电压振幅结合使用。
105.处理电路57可选择刺激程序63，用于在时间基础上在刺激左前突肌42和/或46和右前突肌42和/或46之间交替递送电刺激，诸如在植入两根引线20的示例中。在一些示例中，在电刺激的递送中可能存在一些重叠，使得在一些时间量内，左前突肌和右前突肌42和/或46两者被刺激。在一些示例中，在交替刺激中可能存在暂停(例如，刺激左前突肌、没有刺激的时间段，然后刺激右前突肌，依此类推)。处理电路57还可选择刺激程序63，该刺激程序在用于刺激的电极30的不同组合之间进行选择，诸如刺激舌下神经的不同位置，这可有助于缓解疲劳以及提供对舌部40伸出多少的更精细的控制。
106.在图4的示例中，治疗递送电路58驱动引线20的电极30。具体地，治疗递送电路58经由引线20携带的所选择电极30a-30d向患者14的组织递送电刺激(例如，以上述脉冲速率和脉冲宽度的调节电流或电压脉冲)。引线20的近侧端部从imd 16的外壳延伸，并且引线20的远侧端部延伸到目标治疗部位，诸如一个或两个舌下神经和/或运动点54a、55a、54b和/或55b。治疗递送电路54可用多于一根引线上的电极递送电刺激，并且这些引线中的每一者可携带一个或多个电极，诸如当患者14在舌部40中植入两根线20用于同时或双侧(例如，一个接一个)刺激两个舌下神经或者两个运动点54a和54b和/或运动点55a和55b时。引线可被配置为具有环形电极或分段电极的轴向引线和/或具有被布置成二维阵列的电极垫的桨状引线。电极可与其他电极以双极或多极配置操作，或者可以参见由imd 16的装置外壳或“罐”携载的电极的单极配置操作。
107.在一些示例中，处理电路57可基于经由遥测电路61接收的患者输入控制治疗递送电路58来递送或终止电刺激。遥测电路61包括用于与另一装置诸如外部编程器通信的任何合适的硬件、固件、软件或它们的任何组合。在处理电路57的控制下，遥测电路61可借助于天线从编程器接收下行链路遥测(例如，患者输入)以及向编程器发送上行链路遥测(例如，警报)，该天线可以是内部的和/或外部的。处理电路57可提供待上行链路传输到编程器的数据和用于遥测电路61的控制信号，并且从遥测电路61接收数据。
108.一般来讲，处理电路57控制遥测电路61以与医疗装置编程器和/或imd 16外部的另一装置交换信息。处理电路57可经由遥测电路61传输操作信息以及接收刺激程序或刺激参数调整。而且，在一些示例中，imd 16可经由遥测电路61与其他植入装置诸如刺激器、控制装置或传感器通信。
109.功率源62向imd 16的部件递送操作功率。功率源62可包括用于产生操作功率的电池和发电电路。在一些示例中，电池可为可再充电的，以允许长期操作。再充电可通过外部充电器和imd 16内的感应充电线圈之间的近侧感应交互来实现。在其他示例中，每当要发生电刺激时，外部感应功率供应装置可经皮为imd 16供电。
110.图5是例示外部编程器70的示例配置的框图。虽然编程器70通常可被描述为手持式计算装置，但该编程器可以是例如笔记本电脑、移动电话或工作站。如图5所示，外部编程器70可包括处理电路系统72、存储器74、用户界面76、遥测电路系统78和功率源80。
111.一般来讲，编程器70包括单独的或与软件和/或固件组合的任何合适的硬件布置，以执行归于编程器70以及编程器70的处理电路72、用户界面76和遥测模块78的技术。处理电路72的示例可包括一个或多个处理器，诸如一个或多个微处理器、dsp、asic、fpga，或者任何其他等效的集成或离散逻辑电路系统，以及此类部件的任何组合。存储器74的示例包括ram、rom、prom、eprom、eeprom、闪存存储器、硬盘、cd-rom，该存储器包括用于使该一个或
多个处理器执行归于它们的动作的可执行指令。此外，尽管处理电路72和遥测电路78被描述为单独电路，但是在一些示例中，处理电路72和遥测电路78在功能上集成。在一些示例中，处理电路72和遥测电路78对应于各个硬件单元，诸如asic、dsp、fpga或其他硬件单元。
112.在一些示例中，存储器74可进一步包括限定电刺激的程序信息(例如，刺激程序)，这些刺激程序类似于存储在imd 16的存储器60中的那些刺激程序。存储在存储器74中的刺激程序可下载到imd 16的存储器60中。
113.用户界面76可包括按钮或小键盘、灯、用于语音命令的扬声器、显示器诸如液晶(lcd)、发光二极管(led)或阴极射线管(crt)。在一些示例中，显示器可以是触摸屏。如本公开中所讨论的，处理电路72可经由用户界面76呈现和接收与电刺激和所得治疗效果相关的信息。例如，处理电路72可经由用户界面76接收患者输入。输入可以是例如按下小键盘上的按钮或从触摸屏选择图标的形式。
114.处理电路72还可经由用户界面76以警报的形式向患者14或护理人员呈现与电刺激递送有关的信息。虽然未示出，但附加地或另选地，编程器70可包括通向另一计算装置的数据或网络接口，以促进与另一装置的通信，并且促进经由另一装置呈现与电刺激和终止电刺激之后的治疗效果相关的信息。
115.在处理电路72的控制下，遥测电路78支持imd 16和编程器70之间的无线通信。遥测电路系统78还可被配置为经由无线通信技术与另一个计算装置通信，或者通过有线连接与另一个计算装置直接通信。在一些示例中，遥测电路78可基本上类似于上述imd 16的遥测电路61，经由rf或近侧感应介质提供无线通信。在一些示例中，遥测电路78可包括天线，该天线可采取多种形式，诸如内部天线或外部天线。
116.可用于促进编程器70和另一计算装置之间的通信的本地无线通信技术的示例包括根据802.11或蓝牙规范集的rf通信(根据例如irda标准)或其他标准或专有遥测协议的红外通信。以这种方式，其他外部装置可能够与编程器70通信，而无需建立安全无线连接。
117.功率源80向编程器70的部件递送操作功率。功率源80可包括用于产生操作功率的电池和发电电路。在一些示例中，电池可为可再充电的，以允许长期操作。
118.应当指出的是，系统10和本文所述的技术可不限于对人类患者的治疗或监测。在另选的示例中，系统10可在非人类患者(例如，灵长类动物、犬科动物、马、猪和猫科动物)中实现。这些其他动物可进行可受益于本公开主题的临床或研究治疗。本文描述了各种实施例，诸如以下实施例。
119.图6是示出用于将针或导引器中的至少一者保持在患者的舌部内的适当位置的锁定装置的侧面透视图的示例的概念图。例如，图6示出了(例如，经由图6中未示出但相对于图9更详细地描述的粘合剂层120)联接到患者14的皮肤的锁定装置90。锁定装置90可具有选定的尺寸和形状，以沿着患者14的颚联接到皮肤。
120.在图6的示例中，患者14躺在仰卧位置。在一些示例中，锁定装置90是球锁定装置。术语“球锁定装置”可以是指锁定装置的形状，该形状允许以各种角度将针或导引器锁定到“球”(半球体或球体)中的适当位置，这取决于手术的需要。如相对于图7更详细地描述的，“球”也可安装在插口(例如，杯)中，该插口将允许球相对于皮肤旋转并且被锁定到适当位置。
121.作为一个示例，锁定装置90可以是直径94为大约45mm(例如，35mm至55mm)和高度
96为大约23mm(例如，16mm至30mm)的半球体。通常，锁定装置90可具有用于沿着患者14的颚联接到皮肤的尺寸和形状，如图6所示。沿着患者14的颚的皮肤可以是从患者14的舌骨至下颌骨的皮肤。
122.锁定装置90可以是大体上平面的，其中粘合剂用于保持锁定装置90。在一些示例中，可针对特定患者设计(例如，预先形成)锁定装置90，以适形于该患者的生理。
123.锁定装置90可用于辅助针和/或导引器插入到舌部40中。如图所示，锁定装置90包括多个开口92a至92d(统称为“开口92”)，但是多于四个开口92是可能的。开口92的形状可以是圆形的，并且允许将针比如针98插入到舌部40中。例如，外科医生可通过开口92a放置针98(如图6所示)，以插入到舌部40中。
124.在一些示例中，开口92是圆形开口，如图9所示。作为一个示例，开口92的尺寸可大致上与针或导引器的尺寸相同。例如，开口92的直径可为大约0.4mm至1.6mm，其中开口92的尺寸适用于针，或者可为大约1.33mm至4mm，其中开口92的尺寸适用于导引器。由于导引器可能大于针，因此开口92的直径可为大约1.33mm至4mm，以考虑到引导器或针两者。然而，如果锁定装置90仅用于针，则开口92的较小尺寸(例如，直径)为0.4mm至1.6mm可为足够的。
125.开口92可为各种尺寸和形状。此外，在一些示例中，开口92可成角度为使得：当针98或导引器被通过开口92放置并插入到舌部40中时，针98或导引器邻近前突肌(例如，颏舌肌或颏舌骨肌中的至少一者)的一个或多个运动点(例如，运动点54a、54b、55a和55b)，并且在一些情况下，与该一个或多个运动点54a、54b、55a和55b平行。在一些示例中，除了或代替与该一个或多个运动点邻近或平行，针98或导引器可与舌下神经平行或邻近。在放置锁定装置90之前，医疗专业人员可对舌部40进行成像以识别舌下神经的位置和/或一个或多个运动点54a、54b、55a和55b，并且该医疗专业人员可将锁定装置90放置在患者14的颚上，使得开口92与舌下神经和/或运动点54a、54b、55a和55b中的一个或多个运动点对准。
126.在外科医生通过开口92d放置针98之后，外科医生可持续推动针98，直到该外科医生到达该外科医生确定应植入引线20的适当位置。下文更详细地描述了关于外科医生可如何确定到达适当位置的技术。
127.对插入过程的一个关注点是针98可在插入期间移动到舌部40的软组织中的位置之外。用于确保针98不会移动到位置之外的示例是当到达针98的期望位置时将针98锁定到适当位置，以减少针98在舌部40内的移动。例如，锁定装置90可包括闭合开口92的翼片93a至93d(例如，塑料或其他聚合物类型)。在此类示例中，一旦到达针98的期望位置，外科医生就可使翼片93d闭合开口98d，如图6所示，并且翼片903d可被配置为将针98保持在适当位置，使得针98或导引器不能移动(例如，锁定到适当位置)。也就是说，来自翼片93d的压力使针98保持在其位置，使得针98不能在任何方向上移动或仅略微移动(例如，移动小于2mm)。这样做确保了针98移动成不对准的情况可能不会发生，并且在手术期间防止针98的意外抽出或过度插入。
128.作为一个示例，翼片93a至93d可被偏置，使得翼片93a至93d大体上搁置在锁定装置90上并闭合相应开口92a至92d。在一些示例中，当翼片93a至93d完全打开(例如，垂直于锁定装置90)时，翼片93a至93d可保持该位置(例如，可被弹簧加载以保持垂直位置)。然后，外科医生可向翼片93a至93d施加压力以释放相应弹簧，从而使翼片93a至93d闭合并推动针或导引器抵靠锁定装置90。
129.例如，如图6所示，翼片93d处于闭合位置。在闭合位置，翼片93d的一侧抵靠锁定装置90并闭合开口92d，并且翼片93d的另一侧面向外。为了插入针98，外科医生可最初提起翼片93d，直到翼片93d大致垂直于锁定装置90并抵靠弹簧推动。在该状态下，内部杆可将翼片93d保持在适当位置。外科医生可将针98插入期望的位置，然后释放杠杆，这使得弹簧推动翼片93d抵靠锁定装置90，并且推动针98抵靠锁定装置90。
130.在以上示例中，开口92被描述为具有翼片93a至93d以将针比如针98保持在锁定位置。然而，这些技术并不限于此。在一些示例中，可存在形成开口92的多个夹子。例如，在外科医生可触及的锁定装置90的外部部分上，可存在连接到锁定装置90的夹子。针98可穿过夹子，然后穿过开口92d。为了插入针98，外科医生可松开夹子以允许针98移动穿过夹子和开口92d。然后，为了锁定针98的位置，外科医生可接合夹子。又如，开口92可通过拧开固定螺钉来形成，该固定螺钉垂直于针98延伸穿过开口92d。换句话说，当拧开固定螺钉时，开口92d暴露，从而允许针98穿过。然后，当拧入固定螺钉时，该固定螺钉抵靠针98推动，从而将针98锁定在适当位置。可存在在锁定装置90的表面上方延伸的偏移套环，该偏移套环提供了拧紧和拧开固定螺钉的方法。可存在锁定针98的其他方式，并且本公开中描述的示例不限于任何特定示例。
131.在一些示例中，摩擦力可用于将针98保持在适当位置。作为一个示例，开口92中的每个开口可允许针或导引器穿过，但可能需要外科医生使出某种程度的力，从而使针或导引器穿过开口92。例如，在开口92处可能存在干扰(或摩擦力)，使得在外科医生使针穿过之后，该针保持在适当位置。在一些示例中，锁定装置90的内部可以是中空的，并且摩擦力可存在于开口92处。在一些示例中，锁定装置90可以不是中空的，并且在整个锁定装置90中可能存在摩擦力，以将针和/或导引器保持在适当位置。
132.开口92还可被配置为使得可以打开翼片93a至93d(或将针和/或导引器保持在适当位置的其他方式)，并且针98可被重新定位。例如，在手术期间，外科医生可最初将针98锁定在第一位置(例如，通过闭合翼片93d)并且确定该第一位置是否适当(例如，使用下文描述的技术)。如果外科医生确定第一位置不适当，则该外科医生可解锁开口92d(例如，打开闭合翼片93d、松开夹子、拧开螺钉等)，这样做允许针98移动到第二位置。
133.相对于针98描述以上示例，但是这些技术不限于此。在示例中，锁定装置90可用于导引器。
134.图7是示出用于将针或导引器中的至少一者保持在患者的舌部内的适当位置的另一个锁定装置(例如，图6的示例的另选方案)的侧面透视图的示例的概念图。例如，图7示出了锁定装置100。锁定装置100包括被配置用于(例如，利用如下文所描述的粘合剂)沿着患者14的颚联接到皮肤的贴片102。因此，锁定装置100可具有选定的尺寸和形状，以沿着患者14的颚联接到皮肤。锁定装置100包括容纳引导球104的插口108，并且插口108连接到贴片102。在图7的示例中，患者14躺在仰卧位置。
135.尽管图7的锁定装置100是与锁定装置90不同的锁定装置的另一个示例，但在一些示例中，锁定装置可包括来自锁定装置100和锁定装置90两者的特征。例如，锁定装置90可包括各自在开口92a至92d中的每个开口处容纳引导球(比如引导球104)的多个插口，比如插口108。例如，锁定装置90的开口92a至92d中的一个或多个开口(包括开口92a至92d中的每个开口)可包括插口108和引导球106，以用于接收相应的针(比如针98)或导引器。
136.引导球104可具有大约20mm(例如，15mm至25mm)的直径。插口108可略微大于引导球104，并且可将引导球104保持在适当位置，同时允许引导球104在任何方向上旋转360度。
137.引导球104包括开口106，但可包括一个或多个开口。在一些示例中，开口106可类似于开口92。在一些示例中，开口106可提供足够的摩擦力来保持针98使其无法向后滑出，但针98可被推动或拉动(例如，将针98滑入和滑出开口106需要大于重力的力)，或者开口106可包括翼片(例如，比如翼片93a至93d)以保持针98使其无法向后滑出。
138.外科医生可使引导球104在插口108中旋转，直到开口106与进入患者的皮肤的期望插入点107对准。然后，外科医生可将针98插入开口106中并推动针98，直到针98处于适当位置。一旦针98处于适当位置，外科医生就可将引导球104锁定在适当位置，使得引导球104不能在插口108内旋转。例如，图7示出了以虚线示出的在插口108周围的夹具109。在一些示例中，外科医生可闭合夹具109，使得夹具109将压力施加在引导球104上并阻止引导球104移动。图8示出了夹具109的示例。锁定引导球104的其他方式是可能的。
139.因此，锁定装置90和100具有选定的尺寸和形状，以沿着患者14的颚联接到皮肤。锁定装置90和100被配置为(例如，经由开口90)接收用于插入到患者14的舌部40中以便于用于osa治疗的引线20的引线放置的针98或导引器中的至少一者。锁定装置90和100可被配置为将针98或导引器中的至少一者的至少一部分锁定在适当位置以减少针98或导引器在舌部40内的移动。
140.针98可包括远侧端部，该远侧端部被配置为被插入到患者14的舌部40中，以创建以便于用于osa治疗的引线20的引线放置的开口。例如，在创建开口之后，外科医生可选择性地放置导丝并移除针98。然后，外科医生可插入导引器。导引器可包括用于放置在由针98创建的开口中的远侧端部。导引器还包括接收引线20的近侧端部。然后，外科医生可移除导引器，将引线20留在适当位置。
141.图8是图7的示例性锁定装置100的分解视图。如图所示，可具有大约40mm至60mm的直径的贴片102包括开口103，该开口可具有大约15mm至25mm的直径，以便针98插入到患者14的舌部40的组织中。在一些示例中，贴片102通常可以是平面的并且是用塑料或非导电材料形成的，但是在一些示例中，贴片102可以是用导电材料形成的。如更详细地描述的，贴片102的联接到患者14的皮肤的侧面可包括导电粘合剂。插口108可联接到贴片102或作为该贴片的一部分，并且包括基部112和形成开口114的管110。引导球104可搁置在开口114和插口108的一部分内。引导球104的直径可小于开口114的直径但大于开口103的直径，使得引导球104可驻留在管110中，但是保持在插口108内并且不延伸穿过开口103。外科医生可使针98(或导引器)穿过开口106，并且一旦针98或导引器处于舌部40内的正确位置，该外科医生就可将夹具109放置在管110周围并闭合夹具109，使得引导球104不能移动。
142.例如，夹具109包括凸轮杆111和开口113。开口113的直径可比管110的直径(例如，略微)更大。外科医生可通过穿过开口113装配管110来将夹具109放置在管110周围。然后，外科医生可闭合凸轮杆111。凸轮杆的闭合减小了开口113的直径，并且在一些示例中，减小了开口113的直径，使得开口113的内径减小。因此，夹具109的闭合导致管110被挤压，这进而将压力施加在引导球104上，使得引导球104不能移动。
143.例如，凸轮杆111保持销的一端，该销可滑动地延伸穿过夹具109的一端并且固定在夹具109的另一端。当凸轮杆111被向下拉动时，该凸轮杆将销与其一起拉动，以闭合开口
113中的间隙，从而减小开口113的内径。开口113的内径的减小将压力施加在管110上，这进而将压力施加在引导球104上使其保持在适当位置。
144.在一些示例中，夹具109可以是放置在管110周围的单独装置。在一些示例中，夹具109可集成到管110中(例如，销和凸轮杆111集成到管110中以挤压管110)。
145.图6至图8的示例仅出于说明的目的而提供，并且可存在形成锁定装置的其他方式。例如，锁定装置的附加示例包括来自2019年10月7日提交的美国专利申请序列号16/595,160的示例。
146.如上文所描述，外科医生可利用针98来确定舌部40内应用于放置引线20的适当位置。如相对于图9更详细地描述的，一种示例性方式是使针98输出刺激信号，并且确定前突肌42和/或46是否被激活而使舌部40突出。然而，目测检查以确定舌部40是否突出是一个示例，并且不应被认为是限制性的。
147.在一些示例中，外科医生可使用内窥镜(例如，其插入穿过口腔并向下插入喉咙)来测量气道开口的尺寸，以确定针98是否处于适当位置(例如，引线20是否应放置在针98目前所在的位置)。对气道开口的尺寸的内窥镜测量可以是实时测量。例如，当外科医生推动针98穿过舌部40时，外科医生可使针98在不同位置处输出刺激信号。在这些位置中的每个位置处，内窥镜可确定气道的尺寸，并且内窥镜的显示屏可显示指示气道的尺寸的绘图。在一些示例中，计算机可根据由内窥镜生成的图像或视频来确定对喉咙开口的测量，并且计算机可绘制气道的尺寸。外科医生可查看绘图来确定针98是否处于适当位置(例如，气道打开程度最大的位置)。
148.在一些示例中，除了或代替目测检查，外科医生可将第二针插入患者14的舌部40内。例如，在使用锁定装置90的示例中，外科医生可通过(例如，除开口92d之外的)其他开口92中的一个开口插入第二针。然而，在一些示例中，如更详细地描述的，第二针可仅用作针对刺激信号的返回路径，并且因此可能不需要穿过锁定装置。例如，可能不需要第二针的精确位置，从而不需要第二针被锁定在适当位置。
149.第二针可包括一个或多个导电部分，以用于感测响应于来自针98的刺激信号而在舌部40中生成的电信号。例如，第二针可植入舌部40的受神经支配的肌肉(例如，舌骨舌肌和茎突舌肌)中，并且第二针的导电部分可感测肌电图(emg)信号。
150.第二针可联接到外部感测装置，该外部感测装置基于接收到的emg信号来生成输出。外科医生可查看emg信号数据来确定针98是否放置在适当位置，或者计算机可指示emg信号足够高来意指针98放置在适当位置。emg信号是一个示例，并且可检测其他信号，诸如诱发的复合动作电位(ecap)。例如，外科医生可刺激并记录emg信号，并在每个位置处持续移动和刺激以最大化对emg信号的记录，并且最大化emg信号的针98的位置可被确定为适当位置。在一些示例中，响应于刺激而生成的emg信号的振幅可在0mv至10mv之间。因此，响应于刺激而生成的emg信号最接近10mv的针98的位置可以是用于植入引线20的适当位置。
151.在一些示例中，神经监测系统(nim)可用于确定由于来自针98的刺激而影响的舌下神经的完整性。nim系统的示例包括来自medtronic公司的3.0、3.0和外科医生可从nim系统查看结果以确定针98是否处于适当位置(例如，应植入引线20的位置)。
152.除了或代替上文所描述的用于确定用于引线放置的适当位置的示例性技术，在一些示例中，外科医生可利用成像技术通过确定针98在通过锁定装置90或100放置之后是否处于适当位置来确定用于引线放置的适当位置。例如，三维跟踪系统(例如，其使用实时荧光镜透视检查)可用于跟踪针98相对于特定骨界标点的位置。在一些示例中，根据先前手术，计算机可存储指示对一个或多个运动点54a、54b、55a和/或55b的影响(例如，如从在先前手术期间使用的nim系统确定的)的信息和/或指示气道由于在先前手术中使用的针在不同位置处施加的刺激而打开的程度(例如，如从在先前手术期间使用的内窥镜确定的)的信息。外科医生可访问数据库并利用实时荧光镜透视检查来确定针98的适当位置(例如，通过最初在倾向于导致气道的打开程度最大的位置(如从先前手术确定的)处插入针98，然后向前、向后、侧向地或向上和向下移动针98以找到更适当的位置)。
153.在以上示例中，外科医生被描述为查看感测到或测量的信息(例如，查看指示emg信号的信息或指示由内窥镜测量的气道开口的信息)。然而，这些技术并不限于此。在一些示例中，除了或代替查看数据，可能存在数字读数，或者频率音调(比如盖革计数器或汽车倒车接近音调(car backup proximity tone))的增加，该频率音调指示emg信号或气道的开口的变化(例如，较高频率意味着开口增大，并且较低频率意味着开口减小)。
154.图9是示出图6的用于将针或导引器中的至少一者保持在患者的舌部内的适当位置的锁定装置90的平面视图的示例的概念图。如图9所示，锁定装置90的开口92d利用翼片93d来闭合以将针98保持在适当位置。图9还示出了粘合剂层120。粘合剂层120可放置在锁定装置90的周边周围，并且粘合剂层120抵靠患者14的皮肤保持锁定装置90。例如，锁定装置90可以是中空的，并且锁定装置90的周边可联接到患者14的皮肤。粘合剂层120可相应地在该周边周围。图7和图8的贴片102可类似地包括粘合剂层，比如放置在贴片102的与患者14的皮肤联接的一侧上的粘合剂层120。
155.如下文更详细地描述的，在一些示例中，粘合剂层120可以是允许电流流动的导电粘合剂层。粘合剂层120的示例包括氯化银、银-氯化银、凝胶，诸如tac导电粘合剂或导电粘合剂凝胶。另一个示例是皮肤电极胶(bioel)，该皮肤电极胶是在皮肤和低多孔纺织电极之间使用的生物相容性导电水溶性胶。
156.在一些示例中，粘合剂层120可在构造锁定装置90或100时形成在锁定装置90或100上。在一些示例中，粘合剂层120可由外科医生添加(例如，通过在锁定装置90或100的周边上方挤压粘合剂材料)。
157.如图9所示，外部医疗装置124可联接到针98以使针98向一个或多个运动点54a、54b、55a或55b递送刺激。在一些示例中，为了使得能够定位一个或多个点54a、54b、55a和55b的更精确的位置，可暴露针98的远侧端部(例如，针98的远侧端部的大约5mm)并且针98的其余部分可以是绝缘的。在一些示例中，针98的所有部分都可以是绝缘的，但是导体丝线可延伸穿过针98，使得导体丝线在针98的远侧端部处暴露(例如，暴露导体丝线的大约5mm)。这将导致所有电流仅流出针98的远侧部分，使得刺激针对性更强。在任一种情况下，针98可被认为具有一个或多个导电部分，该一个或多个导电部分被配置为将刺激信号输出到患者14的舌部40内的前突肌(例如，颏舌肌或颏舌骨肌中的至少一者)的一个或多个运动点54a、54b、55a和/或55b。在一些示例中，代替或除了刺激一个或多个运动点54a、54b、55a
和55b，可以刺激舌下神经。
158.在一些示例中，针98可包括多个导电部分。例如，绝缘体中可能存在暴露导电部分的穿孔，而不是绝缘针98的所有部分。在一些示例中，针98的暴露的导电部分可具有与引线20的刺激电极30的几何形状大致相同的几何形状。在此类示例中，由针98输出的刺激信号可实现与引线20的电极30在植入之后将生成的电场类似的电场。在一些示例中，不是或除了使用暴露的导电部分，针98可包括多个导电丝线，该多个导电丝线在一侧上连接到针98上的电极并且在另一侧上连接到外部医疗装置124。
159.外部医疗装置124(也称为试验刺激器)可被配置为将刺激信号输出到针98的一个或多个导电部分。例如，针98包括远侧尖端，并且该远侧尖端是针98的该一个或多个导电部分中的导电部分。针98还可包括附加的导电部分(例如，电极或暴露的导电部分)。在一些示例中，外部医疗装置124可被配置为输出恒定电压或电流信号作为刺激信号，以确定是否会响应于该刺激信号而存在前突肌42和/或46的激活或者感测到的ecap或emg信号的生成。刺激信号的振幅可为大约0.5ma至3ma，并且通常小于10ma。
160.对于完整电路，应存在针对来自外部医疗装置124输出的刺激信号的电流的返回路径。在一些示例中，用于将锁定装置90或100附接到患者14的皮肤的粘合剂层120的导电粘合剂可至少提供针对由外部医疗装置124输出的刺激信号的部分电流返回路径。如图9所示，存在连接到粘合剂层120和外部医疗装置124的返回丝线122。在一些示例诸如锁定装置100中，贴片102可以是导电的，并且丝线122联接到贴片102。
161.在一些示例中，除了或代替粘合剂层120提供针对刺激信号的返回路径，外科医生可将第二针植入舌部40中。该第二针可提供针对刺激信号的返回路径。此外，在一些示例中，针98可包括多个电极，并且在这种配置中，第一电极可输出刺激信号，并且第二电极可提供针对该刺激信号的返回路径。在针对由针98输出的刺激信号的返回路径是粘合剂层120或另一个针的示例中，针98可被认为处于单极配置，并且在针对刺激信号的返回路径是针98上的电极的示例中，针98可以被认为处于双极配置。
162.以上示例是相对于针98描述的。然而，在一些示例中，以上示例可由导引器执行。例如，导引器可联接到外部医疗装置124并且可输出刺激信号。针对刺激信号的返回路径可通过粘合剂层120和导电丝线122返回到外部医疗装置124。
163.图10是示出用于插入患者的舌部中的针或导引器的示例的概念图。例如，图10示出了导引器126；然而，图6和图7的针(比如针98)可具有类似的形状。导引器126可具有大约1.33mm至4mm的直径并且用有机硅涂层来形成。在一些示例中，导引器126的长度可为7cm至11cm，但是尺寸小于7cm并且大于11cm是可能的。
164.在一些示例中，如果导引器126与患者14的解剖结构匹配，则可存在用于osa的引线20的改进放置。在一些示例中，导引器126可具有弯曲形状，以允许引线20沿着一个或多个运动点54a、54b、55a和/或55b或舌下神经延伸。例如，导引器126可具有弯曲128，该弯曲使得引线20能够平行于一个或多个运动点54a、54b、55a和/或55b或舌下神经延伸。在一些示例中，导引器126的弯曲形状的曲率半径可为大约7.5cm并且在4cm至10cm的范围内。
165.在一些示例中，导引器126可具有允许垂直于舌部40的长轴插入引线20的形状。在此类示例中，可在舌部40中植入单根引线20，这允许利用单根引线20刺激左侧舌下神经和右侧舌下神经两者，或者刺激两组运动点(例如，运动点54a和54b和/或运动点55a和55b)。
166.在一些示例中，导引器126可以是可延展的导引器(例如，具有尼龙弹性体材料)，使得外科医生可弯折出期望的形状以适当地引入引线20。在一些示例中，导引器126可以是可操纵的，使得外科医生可在手术中以适当的配置对准引线20。使导引器126具有可操纵性可使外科医生更容易沿着和邻近舌下神经和/或一个或多个运动点54a、54b、55a或55b部署引线20。
167.实施例1.一种用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症(osa)的系统，该系统包括锁定装置，该锁定装置具有选定的尺寸和形状，以沿着患者的颚联接到皮肤，其中该锁定装置被配置为接收用于插入到该患者的舌部中以便于用于osa治疗的引线的引线放置的针或导引器中的至少一者，并且将该针或该导引器中的该至少一者的至少一部分锁定在适当位置以减少该针或该导引器在该舌部内的移动。
168.实施例2.根据实施例1所述的系统，还包括该针或该导引器中的至少一者，其中该针包括远侧端部，该远侧端部被配置为被插入到该患者的该舌部中，以创建以便于用于osa治疗的该引线的该引线放置的开口，并且其中该导引器包括用于放置在由该针创建的该开口中的远侧端部，以及用于接收用于osa治疗的该引线的近侧端部。
169.实施例3.根据实施例1和2中任一项所述的系统，其中该针或该导引器中的至少一者包括一个或多个导电部分，该一个或多个导电部分被配置为将刺激信号输出到该患者的该舌部内的前突肌的一个或多个运动点，并且其中该锁定装置包括导电粘合剂，以用于将该锁定装置附接到该患者的该皮肤，该导电粘合剂至少提供针对该刺激信号的部分电流返回路径。
170.实施例4.根据实施例3所述的系统，其中该导电粘合剂包括一种或多种氯化银、银-氯化银或皮肤电极胶。
171.实施例5.根据实施例3和4中任一项所述的系统，还包括外部医疗装置，该外部医疗装置被配置为将这些刺激信号输出到该针或该导引器中的至少一者的该一个或多个导电部分。
172.实施例6.根据实施例3至5中任一项所述的系统，其中该针包括远侧尖端，并且其中该远侧尖端是该一个或多个导电部分中的导电部分。
173.实施例7.根据实施例3至6所述的系统，其中该针包括第一针，该系统还包括第二针，该第二针被配置为被插入该患者的该舌部内，其中该第二针包括用于感测响应于这些刺激信号而生成的电信号的一个或多个导电部分。
174.实施例8.根据实施例1至7中任一项所述的系统，其中该针或该导引器中的至少一者包括弯曲形状，从而允许该针或该导引器中的至少一者与该患者的该舌部内的前突肌的一个或多个运动点平行地插入。
175.实施例9.根据实施例8所述的系统，其中该导引器的该弯曲形状的曲率半径为大约7.5cm。
176.实施例10.根据实施例1至9中任一项所述的系统，其中该锁定装置被进一步配置为解锁该针或该导引器以允许该针或该导引器移动。
177.实施例11.根据实施例1至10中任一项所述的系统，其中该锁定装置经由粘合剂材料联接到该皮肤。
178.实施例12.根据实施例11所述的系统，其中实施例粘合剂材料包括导电粘合剂材
料。
179.实施例13.根据实施例1至12中任一项所述的系统，其中该锁定装置包括球锁定装置，该球锁定装置具有半球形状，该半球形状具有在35mm至55mm的范围内的直径和在16mm至30mm的范围内的高度。
180.实施例14.根据实施例1至13中任一项所述的系统，其中该锁定装置包括多个开口，并且这些开口中的至少一个开口被配置为接收用于插入到该患者的该舌部中以便于用于osa治疗的该引线的引线放置的该针或该导引器中的至少一者。
181.实施例15.根据实施例14所述的系统，其中这些开口中的该至少一者被配置为闭合以将该针或该导引器中的该至少一者锁定在该舌部内的适当位置。
182.实施例16.一种用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症(osa)的系统，该系统包括：锁定装置，该锁定装置包括用于沿着患者的颚联接到皮肤的导电粘合剂，其中该锁定装置被配置为接收用于插入到该患者的舌部中以便于用于osa治疗的引线的引线放置的针或导引器中的至少一者，并且将该针或该导引器中的该至少一者的至少一部分锁定在适当位置以减少该针或该导引器在该舌部内的移动；和外部医疗装置，该外部医疗装置联接到该针或该导引器中的至少一者和该锁定装置的该导电粘合剂，其中该外部医疗装置被配置为通过该针或该导引器的一个或多个导电部分输出刺激信号，以刺激该患者的该舌部中的前突肌的一个或多个运动点，并且其中该导电粘合剂至少提供针对这些刺激信号的部分电流返回路径。
183.实施例17.根据实施例16所述的系统，其中该导电粘合剂包括一种或多种氯化银、银-氯化银或皮肤电极胶。
184.实施例18.根据实施例16和17中任一项所述的系统，其中该针包括第一针，该系统还包括第二针，该第二针被插入该患者的该舌部内，其中该第二针包括用于感测响应于这些刺激信号而生成的电信号的一个或多个导电部分。
185.实施例19.根据实施例16至18中任一项所述的系统，其中该锁定装置被进一步配置为解锁该针或该导引器以允许该针或该导引器移动。
186.实施例20.根据实施例16至19中任一项所述的系统，其中该锁定装置包括球锁定装置，该球锁定装置具有半球形状，该半球形状具有在35mm至55mm的范围内的直径和在16mm至30mm的范围内的高度。
187.本公开的技术可在宽范围的计算装置、医疗装置或它们的任何组合中实现。所述单元、模块或部件中的任一者可一起或单独地被实施为离散但可互操作的逻辑装置。将不同特征描述为模块或单元旨在突出不同的功能方面，并且不一定暗示此类模块或单元必须由单独的硬件或软件部件来实现。相反，与一个或多个模块或单元相关联的功能可由单独的硬件或软件部件执行，或者集成在公共或单独的硬件或软件部件内。
188.本公开设想了计算机可读存储介质，该计算机可读存储介质包括致使处理器执行本文所述的功能和技术中的任一者的指令。计算机可读存储介质可采用任何易失性、非易失性、磁性、光学或电介质(诸如ram、rom、nvram、eeprom或有形的闪存存储器)的示例性形式。计算机可读存储介质可称为非暂态的。服务器、客户端计算装置或任何其他计算装置还可包含更便携的可移除存储器类型，以实现容易的数据传递或离线数据分析。
189.本公开中描述的技术，包括归于各种模块和各种组成部件的那些技术，可至少部
分地在硬件、软件、固件或它们的任何组合中实现。例如，这些技术的各个方面可在一个或多个处理器内实现，该一个或多个处理器包括一个或多个微处理器、dsp、asic、fpga或任何其他等效的集成离散逻辑电路或其他处理电路，以及此类部件、远程服务器、远程客户端装置或其他装置的任何组合。术语“处理器”或“处理电路系统”通常可指单独的或与其他逻辑电路系统组合的任何前述逻辑电路系统或任何其他等效电路系统。
190.此类硬件、软件、固件可在同一装置内或在单独的装置内实现，以支持本公开中描述的各种操作和功能。此外，所述单元、模块或部件中的任一者可一起或单独地被实施为离散但可互操作的逻辑装置。将不同特征描述为模块或单元旨在突出不同的功能方面，并且不一定暗示此类模块或单元必须由单独的硬件或软件部件来实现。相反，与一个或多个模块或单元相关联的功能可由单独的硬件或软件部件执行，或者集成在公共或单独的硬件或软件部件内。例如，本文所述的任何模块可包括被配置为执行归于该特定模块的特征的电路，诸如固定功能处理电路、可编程处理电路或它们的组合。
191.本公开中描述的技术还可嵌入或编码在包括编码有指令的计算机可读介质的制品中。嵌入或编码在包括编码的计算机可读存储介质的制品中的指令可致使一个或多个可编程处理器或其他处理器实现本文所述的技术中的一种或多种，诸如在包括或编码在计算机可读存储介质中的指令由一个或多个处理器执行时。示例性计算机可读存储介质可包括随机存取存储器(ram)、只读存储器(rom)、可编程只读存储器(prom)、可擦除可编程只读存储器(eprom)、电可擦除可编程只读存储器(eeprom)、闪存存储器、硬盘、光盘rom(cd-rom)、软盘、盒式磁带、磁性介质、光学介质或任何其他计算机可读存储装置或有形计算机可读介质。计算机可读存储介质也可称为存储装置。
192.在一些示例中，计算机可读存储介质包括非暂态介质。术语“非暂态”可指示存储介质未在载波或传播信号中体现。在某些示例中，非暂态存储介质可存储可随时间改变的数据(例如，在ram或高速缓存中)。
193.本文已经描述了各种示例。设想了所描述操作或功能的任何组合。这些和其他示例在以下权利要求书的范围内。