髋臼侧导引模块、股骨侧导引模块及髋关节导引系统的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种髋臼侧导引模块、股骨侧导引模块及髋关节导引系统。


背景技术：

2.全髋关节置换术(tha)是治疗股骨头坏死、髋关节发育不良等髋关节疾病的重要手段。近年来，随着手术技术的进步、手术入路的不断优化，tha逐渐被更多医生和病人所接受。但tha学习曲线较长，对术者经验、术前规划、术中操作要求较高，鉴于此髋关节手术导引装置应运而生。髋关节手术导引装置是基于患者医学影像数据，通过数字化软件根据临床需求分割兴趣区域，完成模型三维重建，然后根据临床需求、手术入路、显露范围相关的参数进行处理，并据此设计出具有导向作用的术中导航装置；它能够辅助术者更精确、高效地完成手术，缩短学习曲线，提高手术的临床效果。
3.目前，也存在一些髋关节导引装置，但其常因贴合不稳，导致增加手术步骤，手术创口大或手术精度低等问题。


技术实现要素：

4.本发明的目的在于提供一种髋臼侧导引模块、股骨侧导引模块及髋关节导引系统，以解决现有的髋关节导引装置由贴合不稳带来的问题。
5.为解决上述技术问题，本发明的第一个方面提供一种髋臼侧导引模块，其用于设置于第一预定部位，以引导相对于所述第一预定部位的第一操作方向，其中所述第一预定部位包括至少三个目标位置；所述髋臼侧导引模块包括：定位组件及引导组件；
6.所述定位组件包括第一定位面和第一导向部，所述第一定位面用于贴合所述第一预定部位的至少三个所述目标位置；所述第一导向部用于供第一定位件穿设而使所述第一定位件固定于所述第一预定部位上；
7.所述引导组件包括第二定位面、第二导向部和第一引导部，所述第二定位面用于在所述定位组件撤除后，贴合所述第一预定部位的至少一个所述目标位置；所述第二导向部用于供所述第一定位件穿入；
8.所述第一引导部用于引导所述第一操作方向。
9.可选的，在所述髋臼侧导引模块中，所述定位组件包括可分离的第一子件和第二子件，所述第一定位面跨越所述第一子件和所述第二子件，所述第一子件和所述第二子件分别用于贴合至少一个所述目标位置。
10.可选的，在所述髋臼侧导引模块中，所述定位组件包括第一持握部，所述第一持握部与所述第一定位面背向设置。
11.可选的，在所述髋臼侧导引模块中，所述引导组件包括第三导向部，所述第三导向部的延伸方向与所述第二导向部的延伸方向异面设置；所述第三导向部用于供第二定位件穿设而固定于所述第一预定部位上。
12.可选的，在所述髋臼侧导引模块中，所述定位组件包括至少两个所述第一导向部；所述引导组件包括至少两个所述第二导向部。
13.为解决上述技术问题，本发明的第二个方面提供一种股骨侧导引模块，其用于设置于第二预定部位，以引导相对于所述第二预定部位的第二操作方向；其中所述第二预定部位为非圆异形部位；所述股骨侧导引模块包括：第三定位面、第四导向部和第二引导部；
14.所述第三定位面用于贴合所述第二预定部位；
15.所述第四导向部用于供第三定位件穿设而固定于所述第二预定部位上；
16.所述第二引导部用于引导所述第二操作方向。
17.可选的，在所述股骨侧导引模块中，所述第四导向部包括至少两个导向孔，所述导向孔贯穿所述第三定位面并与所述第三定位面至少具有两个交点。
18.可选的，在所述股骨侧导引模块中，所述股骨侧导引模块包括第二持握部，所述第二持握部与所述第三定位面背向设置。
19.可选的，在所述股骨侧导引模块中，所述第二引导部包括至少两个成角度布置的引导面，所述第二操作方向包括至少两个子操作方向，每个所述引导面用于引导一个所述子操作方向。
20.为解决上述技术问题，本发明的第三个方面提供一种髋关节导引系统，其包括如上所述的髋臼侧导引模块和如上所述的股骨侧导引模块。
21.综上所述，本发明提供的髋臼侧导引模块用于设置于第一预定部位，以引导相对于所述第一预定部位的第一操作方向，其中所述第一预定部位包括至少三个目标位置；所述髋臼侧导引模块包括：定位组件及引导组件；所述定位组件包括第一定位面和第一导向部，所述第一定位面用于贴合所述第一预定部位的至少三个所述目标位置；所述第一导向部用于供第一定位件穿设而使所述第一定位件固定于所述第一预定部位上；所述引导组件包括第二定位面、第二导向部和第一引导部，所述第二定位面用于在所述定位组件撤除后，贴合所述第一预定部位的至少一个所述目标位置；所述第二导向部用于供所述第一定位件穿入；所述第一引导部用于引导所述第一操作方向。
22.如此配置，通过定位组件的第一定位面贴合第一预定部位的至少三个目标位置，定位组件能够准确稳定地放置，从而保证定位精度。在定位组件确定位置后，通过第一导向部可将第一定位件固定在第一预定部位上。进而将定位组件撤除，将引导组件的第二定位面贴合第一预定部位的至少一个目标位置，利用第一定位件穿入第二导向部，能将引导组件按照预设的方向定位在第一预定部位上，从而使引导组件的第一引导部能够准确可靠地引导第一操作方向，便于术者操作。
附图说明
23.本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定。其中：
24.图1是本发明实施例的定位组件的示意图；
25.图2是本发明实施例的定位组件的另一方向的示意图；
26.图3是本发明实施例的引导组件的示意图；
27.图4是本发明实施例的引导组件的另一个优选示例的示意图；
28.图5a是本发明实施例的定位组件的第二个优选示例的示意图；
29.图5b是本发明实施例的定位组件的第三个优选示例的示意图；
30.图6是本发明实施例的股骨侧导引模块的示意图；
31.图7是本发明实施例的股骨侧导引模块的另一方向的示意图。
32.附图中：
33.1-定位组件；11-第一定位面；12-第一导向部；13-第一子件；14-第二子件；15-第一持握部；
34.2-引导组件；21-第二定位面；22-第二导向部；23-第一引导部；24-第三导向部；
35.3-股骨侧导引模块；31-第三定位面；32-第四导向部；321-导向孔；33-第二引导部；331-引导面；34-第二持握部。
具体实施方式
36.为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。
37.如在本发明中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，术语“若干”通常是以包括“至少一个”的含义而进行使用的，术语“至少两个”通常是以包括“两个或两个以上”的含义而进行使用的，此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者至少两个该特征，“一端”与“另一端”以及“近端”与“远端”通常是指相对应的两部分，其不仅包括端点。此外，如在本发明中所使用的，“安装”、“相连”、“连接”，一元件“设置”于另一元件，应做广义理解，通常仅表示两元件之间存在连接、耦合、配合或传动关系，且两元件之间可以是直接的或通过中间元件间接的连接、耦合、配合或传动，而不能理解为指示或暗示两元件之间的空间位置关系，即一元件可以在另一元件的内部、外部、上方、下方或一侧等任意方位，除非内容另外明确指出外。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。此外，诸如上方、下方、上、下、向上、向下、左、右等的方向术语相对于示例性实施方案如它们在图中所示进行使用，向上或上方向朝向对应附图的顶部，向下或下方向朝向对应附图的底部。
38.本发明的目的在于提供一种髋臼侧导引模块、股骨侧导引模块及髋关节导引系统，以解决现有的髋关节导引装置由贴合不稳带来的问题。
39.一般的，对于全髋关节置换术(tha)，需要对股骨侧和髋臼侧分别进行手术操作。因此髋关节导引系统常可包括髋臼侧导引模块和股骨侧导引模块。
40.髋臼侧导引模块用于优化臼杯尺寸和植入方向，发明人发现，现有的髋关节导引装置的髋臼侧导引模块常以髋臼窝为贴合位置，然而髋臼窝处存在软骨，而髋臼软骨不能在ct影像数据中体现，因此基于ct影像数据所设计的髋臼侧导引模块在放置时，需要剥离部分或全部髋臼软骨，这一方面增加了手术步骤，容易降低手术精度，另一方面也增大了患者所受的伤害，不利于患者术后的恢复。
41.股骨侧导引模块用以指导股骨颈切口的角度和位置，发明人发现，现有的股骨侧导引模块常以股骨头或股骨颈的解剖结构为骨性标志来贴合。然而由于股骨头形状近似于球形，股骨颈近似于圆柱形，术者在术中放置股骨侧导引模块时，容易与规划的贴合位置产生偏差，从而降低手术精度；此外现有的股骨侧导引模块为了更好的贴合骨面，往往需要更多地暴露股骨头，从而增加手术创口，与微创化理念相悖，不利于患者术后康复。
42.请参考图1至图5b，基于如上研究，本发明实施例提供一种髋臼侧导引模块，其用于设置于第一预定部位，以引导相对于所述第一预定部位的第一操作方向，其中所述第一预定部位包括至少三个目标位置；所述髋臼侧导引模块包括：定位组件1及引导组件2；所述定位组件1包括第一定位面11和第一导向部12，所述第一定位面11用于贴合所述第一预定部位的至少三个所述目标位置；所述第一导向部12用于供第一定位件穿设而使所述第一定位件固定于所述第一预定部位上；所述引导组件2包括第二定位面21、第二导向部22和第一引导部23，所述第二定位面21用于在所述定位组件1撤除后，贴合所述第一预定部位的至少一个所述目标位置；所述第二导向部22用于供所述第一定位件穿入；所述第一引导部23用于引导所述第一操作方向。
43.为便于叙述，本实施例以髋臼作为第一预定部位的示例进行说明。需要说明的，髋臼仅为预定对象的一个示范例，而非对第一预定部位的限定。在其它的一些应用场景下，还可以将髋臼假体、动物的髋臼模型等作为第一预定部位，利用本实施例提供的髋臼侧导引模块对其进行模拟手术或施力标定等操作，本发明对此不限。进一步的，所述髋臼包括至少三个目标位置，本实施例以髋臼窝中的卵圆窝、髋臼切迹缺口以及所述髋臼切迹缺口相对的髋臼外缘作为髋臼的三个目标位置的示例进行说明，可以理解的，该三个目标位置亦仅为髋臼的目标位置的示例而非限定。在其它的一些应用场景下，还可以选定更多数量的目标位置或髋臼的其它部位作为目标位置，本发明对此不限。更进一步的，第一操作方向是指髋臼锉的伸入方向和假体植入的方向。
44.可选的，第一定位面11的形状可通过髋臼的医学影像数据(如ct影像数据)来重建定制化设计而成。由于第一定位面11能够贴合第一预定部位的至少三个目标位置，即至少能贴合髋臼窝中的卵圆窝、髋臼切迹缺口以及所述髋臼切迹缺口相对的髋臼外缘三处，如此配置，使得定位组件1能可靠地定位在髋臼上，且不需要剥离髋臼软骨，一方面简化了手术步骤，保证了手术精度，另一方面也减少了患者所受的伤害，有利于患者术后的恢复。
45.在图1和图2所示出的示范例中，定位组件1如可为块体，第一定位面11为该块体的一个外表面，第一导向部12如可为贯通开设在所述块体上的导向孔，第一定位件如可为定位钉。优选的，所述定位组件1包括至少两个所述第一导向部12，即定位组件1包括至少两个导向孔，两个所述导向孔优选相互平行。在第一定位面11贴合三个目标位置后，定位组件1相对于髋臼的位置即被确定。此时沿着导向孔钉入定位钉，即可将定位钉钉入髋臼，从而将定位钉按照术前规划的位置定位在髋臼上。可以理解的，在其它的一些实施例中，第一导向部12不限于为导向孔，其还可以为导向槽等结构，第一定位件也不限于为定位钉，其也可以为定位螺丝等结构，其能够实现类似的效果，本发明对此不限。优选的，第一导向部12的设置位置靠近髋臼后缘，或是髋臼切迹缺口相对的髋臼外缘，以避免定位钉打穿。第一定位件在钉入髋臼后，还能够在髋臼显露时将后方的肌肉(如阔筋膜张肌后方部、臀大肌等)牵开。
46.在图3所示出的示范例中，引导组件2如可为杆状体，第二定位面21位于该杆状体
轴向的一端。第二导向部22沿该杆状体的轴向延伸设置。在完成第一定位件钉入髋臼的步骤后，可将定位组件1撤除，进而将引导组件2定位在髋臼上。具体的，将第二定位面21贴合髋臼的至少一个目标位置，例如第二定位面21贴合于髋臼切迹缺口相对的髋臼外缘。可选的，第二定位面21的形状可通过髋臼的医学影像数据(如ct影像数据)来重建定制化设计而成。当然在其它的一些实施例中，第二定位面21不限于贴合髋臼切迹缺口相对的髋臼外缘，也可以贴合髋臼上其它的部位，本领域技术人员可根据实际进行配置。
47.在一个可替代的示范例中，第二导向部22如可为贯通开设的导向孔，优选的，所述引导组件2包括至少两个所述第二导向部22，即引导组件2包括至少两个导向孔，两个所述导向孔优选相互平行。在第二定位面21贴合目标位置前，可先将第二导向部22的导向孔与第一定位件同轴对准。进而将引导组件2朝向髋臼靠近，第一定位件即穿入导向孔，直至第二定位面21贴合目标位置，将引导组件2定位在髋臼上。可以理解的，在其它的一些实施例中，第二导向部22不限于为导向孔，其还可以为导向槽等结构，其能够实现类似的效果，本发明对此不限。进一步的，第二导向部22的数量与第一导向部12的数量一致，第二导向部22于引导组件2上的分布位置也与第一导向部12于定位组件1上的分布位置相同，如此配置保证了按照第一导向部12所钉入的第一定位件能够与第二导向部22一一对应，保证了引导组件2的安装精度。
48.如图3所示，在一个可选的实施例中，第一引导部23如可呈瓦片形，即类似圆筒形沿轴向剖开后的一部分。第一引导部23的内凹部分的形状与髋臼锉连杆的外形相匹配，由此第一引导部23即可引导所述第一操作方向，即引导髋臼锉的伸入方向和假体植入的方向。第一引导部23除了用于引导第一操作方向，还用于供操作者握持。第一引导部23沿其轴向应具有一定的延伸长度，以便于持握。在另一个可选的实施例中，如图4所示，第一引导部23也可呈柱状，当然本领域技术人员也可根据实际，为第一引导部23选择其它的形状，本发明对此不限。优选的，第一引导部23的轴向平行于引导组件2的杆状体的轴向，亦平行于第二导向部22的延伸方向，也和术前规划的方向相一致。
49.由此，在引导组件2定位在髋臼上后，在第一引导部23的引导下，即可准确地将髋臼锉和待植入的假体伸入进行操作。引导组件2的定位位置准确，贴合固定较为稳定，有效提高了手术精度，第一引导部23也能够准确可靠地引导第一操作方向，便于术者操作。
50.进一步的，请继续参考图3和图4，所述引导组件2包括第三导向部24，所述第三导向部24的延伸方向与所述第二导向部22的延伸方向异面设置；所述第三导向部24用于供第二定位件穿设。在一个示范例中，第三导向部24如可为贯通开设的导向孔，第二定位件如可为定位钉，定位钉能够穿过导向孔而钉在髋臼上，由于第三导向部24的延伸方向与第二导向部22的延伸方向异面，两者在方向交叉错位而不相互干涉，一方面便于第二定位件的穿设，另一方面，第二定位件在钉入髋臼后，能够为引导组件2提供另一个方向的固定，从而将引导组件2牢固可靠地固定在髋臼上。
51.请参考图5a和图5b，优选的，所述定位组件1包括可分离的第一子件13和第二子件14，所述第一定位面11跨越所述第一子件13和所述第二子件14，所述第一子件13和所述第二子件14分别用于贴合至少一个所述目标位置。第一定位面11跨越第一子件13和第二子件14是指，第一子件13和第二子件14两者组合后，第一定位面11跨过第一子件13和第二子件14两者的分界线，由此第一子件13和第二子件14分离后，其上均具有第一定位面11的一部
分。考虑到第一定位面11所贴合的三个目标位置实际上是存在凹凸的空间位置，第一定位面11与髋臼的贴合与拆离有可能存在难度，即难以卡入或卡入后难以撤除。为了方便定位组件1的安装和取出，将定位组件1配置为分体式，可便于安装和取出撤除。可选的，第一子件13和第二子件14之间可通过卡扣连接。本实施例对第一子件13和第二子件14的分割布置方式不作特别的限制，图5a和图5b分别示出了两种不同的分割布置方式，其中图5a示出了第一子件13和第二子件14按上下分割布置的方式排布，图5a示出了第一子件13和第二子件14按左右分割布置的方式排布。可以理解的，本领域技术人员还可以对第一子件13和第二子件14按照其他的分割布置方式进行排布，本实施例对此不限。
52.可选的，所述定位组件1包括第一持握部15，所述第一持握部15与所述第一定位面11背向设置。第一持握部15如可设置在定位组件1的块体的背离第一定位面11的一侧，其用于供操作者抓握。在图1示出的示范例中，第一持握部15为一个长方体的形状。可以理解的，本实施例对第一持握部15的形状并不作特别的限定，第一持握部15还可以选择其它便于抓握的形状。进一步的，第一持握部15也可不独立设置，而利用定位组件1本身的块体作为抓握处，这样有利于减小定位组件1的结构体积。
53.请参考图6和图7，本发明实施例还提供一种股骨侧导引模块3，用于设置于第二预定部位，以引导相对于所述第二预定部位的第二操作方向；其中所述第二预定部位为非圆异形部位；所述股骨侧导引模块3包括：第三定位面31、第四导向部32和第二引导部33；所述第三定位面31用于贴合所述第二预定部位；所述第四导向部32用于供第三定位件穿设而固定于所述第二预定部位上；所述第二引导部33用于引导所述第二操作方向。
54.本实施例以股骨的转子间嵴作为第二预定部位的示例进行说明。需要说明的，股骨的转子间嵴仅为预定对象的一个示范例，而非对第二预定部位的限定。进一步的，所述第二预定部位为非圆异形部位，非圆异形部位是指非呈圆柱形或圆球形的部位，避免了将近似于球形的股骨头以及近似于圆柱形的股骨颈选定为第二预定部位。由此，本领域技术人员还可以将股骨上其它非圆异形部位选择为第二预定部位。除了选择股骨作为股骨侧导引模块的操作对象，在其它的一些应用场景下，还可以将股骨假体、动物的股骨模型等作为第二预定部位，利用本实施例提供的股骨侧导引模块对其进行模拟手术或施力标定等操作，本发明对此不限。更进一步的，第二操作方向是指截骨的方向。
55.可选的，第三定位面31的形状可通过股骨的医学影像数据(如ct影像数据)来重建定制化设计而成。由于第三定位面31能够贴合转子间嵴，使得股骨侧导引模块3能可靠地定位在股骨上，不会因股骨头和股骨颈的圆形特征而引起贴合位置的偏差，保证了手术精度。此外贴合转子间嵴的方式不需暴露更多的股骨头，有利于减小手术创口，利于患者术后康复。
56.在图6和图7所示出的示范例中，股骨侧导引模块3如可为块体，第三定位面31为该块体的一个外表面，第四导向部32如可为贯通开设在所述块体上的导向孔，第三定位件如可为定位钉。在第三定位面31贴合转子间嵴后，股骨侧导引模块3相对于股骨的位置即被确定。此时沿着第四导向部32的导向孔钉入定位钉，即可将定位钉钉入股骨，从而将股骨侧导引模块3按照术前规划的位置定位在股骨上。可以理解的，在其它的一些实施例中，第四导向部32不限于为导向孔，其还可以为导向槽等结构，第三定位件也不限于为定位钉，其也可以为定位螺丝等结构，其能够实现类似的效果，本发明对此不限。
57.优选的，所述第四导向部32包括至少两个导向孔321，所述导向孔321贯穿所述第三定位面31并与所述第三定位面31至少具有两个交点。由于导向孔321第三定位面31并与第三定位面31至少具有两个交点，定位钉在穿过导向孔321的过程中也会横穿过转子间嵴，从而可将股骨侧导引模块3可靠地固定在股骨上。
58.可选的，两个所述导向孔321相互平行。由于转子间嵴上会在定位钉穿过时形成一排孔，为避免出现骨头打裂的问题，两个所述导向孔321之间的距离优选大于5mm，导向孔321的轴线与第三定位面31的最大距离大于5mm，以使定位钉在横穿过转子间嵴后，与横穿过转子间嵴的骨表面距离大于5mm。
59.可选的，所述股骨侧导引模块3包括第二持握部34，所述第二持握部34与所述第三定位面31背向设置。第二持握部34如可设置在股骨侧导引模块3的块体的背离第三定位面31的一侧，其用于供操作者抓握。在图6示出的示范例中，第二持握部34为一个长方体的形状。可以理解的，本实施例对第二持握部34的形状并不作特别的限定，第二持握部34还可以选择其它便于抓握的形状。进一步的，第二持握部34也可不独立设置，而利用股骨侧导引模块3本身的块体作为抓握处，这样有利于减小股骨侧导引模块3的结构体积。
60.优选的，所述第二引导部33包括至少两个成角度布置的引导面331，所述第二操作方向包括至少两个子操作方向，每个所述引导面331用于引导一个所述子操作方向。需要说明的，这里的子操作方向是指不同的截骨方向。具体的，在髋关节手术截股骨颈的过程中，股骨颈截骨位置经常会与股骨的大转子相干涉，术者在截股骨颈时往往会截两刀以避开大转子，基于此，两个子操作方向均为避开大转子的方向。可以理解的，两个引导面331的布置角度可根据大转子的外轮廓确定，实际中可基于股骨的医学影像数据(如ct影像数据)来重建定制化设计而成。
61.基于如上所述的髋臼侧导引模块和如上所述的股骨侧导引模块3，本实施例还提供一种髋关节导引系统，其包括所述髋臼侧导引模块和所述股骨侧导引模块3。进一步的，所述髋关节导引系统还包括第一定位件、第二定位件和第三定位件。
62.综上所述，本发明提供的髋臼侧导引模块用于设置于第一预定部位，以引导相对于所述第一预定部位的第一操作方向，其中所述第一预定部位包括至少三个目标位置；所述髋臼侧导引模块包括：定位组件及引导组件；所述定位组件包括第一定位面和第一导向部，所述第一定位面用于贴合所述第一预定部位的至少三个所述目标位置；所述第一导向部用于供第一定位件穿设而使所述第一定位件固定于所述第一预定部位上；所述引导组件包括第二定位面、第二导向部和第一引导部，所述第二定位面用于在所述定位组件撤除后，贴合所述第一预定部位的至少一个所述目标位置；所述第二导向部用于供所述第一定位件穿入；所述第一引导部用于引导所述第一操作方向。如此配置，通过定位组件的第一定位面贴合第一预定部位的至少三个目标位置，定位组件能够准确稳定地放置，从而保证定位精度。在定位组件确定位置后，通过第一导向部可将第一定位件固定在第一预定部位上。进而将定位组件撤除，将引导组件的第二定位面贴合第一预定部位的至少一个目标位置，利用第一定位件穿入第二导向部，能将引导组件按照预设的方向定位在第一预定部位上，从而使引导组件的第一引导部能够准确可靠地引导第一操作方向，便于术者操作。
63.需要说明的，上述若干实施例之间可相互组合。上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容
做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。