瓣膜修复系统及其联接器械的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种瓣膜修复系统及其联接器械。


背景技术：

2.引起心脏瓣膜反流的原因有很多，如瓣膜脱垂，老年人的瓣膜硬化、少年及中青年的风湿性瓣膜病、瓣膜的感染性炎症、心脏扩大等。对于轻度的心脏瓣膜反流，无症状或者症状轻微者，若没有其他不适，一般不需治疗，可正常工作生活，但仍需要定期检查，防止病情加重。对于重度的心脏瓣膜反流，需要借以医疗手段并积极接受相关治疗，如采用心脏瓣膜反流修复手术进行治疗。
3.对于心脏瓣膜反流修复手术，一种方式为采用瓣膜夹合器对心脏瓣膜进行夹合。手术中利用输送系统将瓣膜夹合器械送入心房，输送系统与瓣膜夹合器械，通过连接支架和推送丝的配合，实现瓣膜夹合器械与输送系统装配时的连接，以及在手术过程中，当瓣膜夹合器械夹合到目标位置之后实现瓣膜夹合器械与输送系统的释放。
4.现有技术中，通常是通过连接支架上的两个限位环以及与推送丝的配合来实现连接支架与瓣膜夹合器械的夹合连接或者彼此解脱。具体而言，纯靠推送丝穿过两个限位环来对两个限位环进行对中限位，从而将连接支架上的两个夹合片向中间拉拢以与瓣膜夹合器械夹紧连接，但因推送丝需要在限位环中可活动，推送丝的丝径需要略小于限位环的环径，也即推送丝与限位环为间隙配合的连接方式，故而两个限位环的对中效果并不理想，不能使两个限位环尽可能的同心布置。现有的连接支架与瓣膜夹合器械的配合方式至少存在如下问题：
5.第一，上述情况容易导致与瓣膜夹合器械装配在一起的连接支架的两个夹合片并不对称(两个夹合片与推动丝的轴向所成的角度不一致)，以及连接支架与瓣膜夹合作器械解脱时由于两个夹合片不对称可能会出现其中一片夹合片偏向一侧张开，另一片夹合片微张而难以与瓣膜夹合器械分离；
6.第二，推送丝在前进和后退的过程中容易出现卡涩和声响；
7.第三，推送丝与限位环为间隙配合，装配后，连接支架的夹合片还存在微张的状态，不能达到理想的夹紧状态。
8.因此，有必要提出一种与瓣膜夹合器械相配合的联接器械，以解决上述三个的技术问题。


技术实现要素：

9.本发明的目的在于提供一种瓣膜修复系统及其联接器械，以解决上述技术问题。
10.为解决上述技术问题，基于本发明的一个方面，本发明提供一种联接器械，其应用于瓣膜修复系统，联接器械包括假体支架和球囊；
11.所述假体支架包括围绕自身的轴线周向排布的至少两个假体部，所述假体部的近端沿所述假体支架的径向位置固定，所述球囊能够膨胀扩张以驱使所述假体部的远端由第
一偏移形态转换至第二偏移形态；
12.所述第一偏移形态被配置为所述假体部的远端沿所述假体支架的径向距离小于或者等于所述假体部的近端沿所述假体支架的径向距离，所述第二偏移形态被配置为所述假体部的远端沿所述假体支架的径向距离大于所述假体部的近端沿所述假体支架的径向距离。
13.可选的，所述球囊与所述假体支架共轴排布。
14.可选的，所述假体部处于第一偏移形态时，所有所述假体部的远端沿所述假体支架的径向距离相等。
15.可选的，所述联接器械包括沿所述假体支架的轴向延伸的推送轴，所述推送轴穿设在所述假体支架中，所述推送轴与所述球囊连接，并用于沿轴向移动以带动所述球囊进入或者退出所述假体支架。
16.可选的，所述推送轴穿设所述球囊，所述球囊的近端和远端与所述推送轴封闭固定；所述推送轴设有与所述球囊的内部连通的输送通道。
17.可选的，所述推送轴的远端布设有外螺纹段。
18.可选的，所述假体部的远端设有假体孔，所述假体孔沿所述假体支架的径向贯穿所述假体部。
19.可选的，至少两个所述假体部关于所述假体支架的中心对称。
20.可选的，所述假体部的材质为记忆形态合金，所述假体部的记忆形态被配置为所述第一偏移形态。
21.可选的，所述假体支架还包括围绕自身的轴线周向排布的至少两个插合部，所述插合部沿所述假体支架的轴向延伸。
22.基于本发明的另一个方面，本发明还提供一种瓣膜修复系统，其包括瓣膜夹合器械以及如上所述的联接器械；所述瓣膜夹合器械与所述联接器械可拆卸地连接；
23.所述瓣膜夹合器械包括：
24.与所述假体支架共轴排布的间隔体；
25.接头组件，其沿所述间隔体的轴向相对所述间隔体可移动；
26.沿所述间隔体的中心对称布置的两个修复组件，所述修复组件包括；
27.为弹性件的间隔臂，其包括沿所述间隔体的轴向延伸的捕捉段和支撑段，所述间隔体、所述捕捉段和所述支撑段由近端向远端的方向依次连接，所述捕捉段的远端和所述支撑段的近端相连形成间隔部，所述支撑段的远端与所述接头组件连接；
28.夹合器，其设于所述捕捉段上，并用于夹合一预定部位；
29.压环，其近端与所述间隔部连接，所述压环的远端与所述接头组件连接；
30.其中，所述假体支架用于通过处于所述第一偏移形态的假体部与所述间隔体的近端夹合连接，所述假体支架用于通过处于所述第二偏移形态的假体部与所述间隔体的近端分离。
31.可选的，所述瓣膜夹合器械包括近端接头以及设置于所述近端接头上的密封垫片；所述间隔体通过所述近端接头与所述假体部夹合连接。
32.可选的，所述瓣膜夹合器械还包括支撑体，所述支撑体位于间隔体的内部，并靠近所述间隔体的远端固定，所述支撑体具有沿所述间隔体的轴向贯通的第一导孔；
33.所述第一导孔包括由近端向远端的方向依次连接的第一孔段、第二孔段和第三孔段，所述第一孔段的径向尺寸和所述第三孔段的径向尺寸均大于所述第二孔段的径向尺寸，且所述第一孔段的径向尺寸由近端向远端的方向逐渐减小，所述第三孔段的径向尺寸由近端向远端的方向逐渐增大。
34.可选的，所述夹合器包括夹合板和支撑板；所述支撑板设置于所述捕捉段上；所述夹合板的一端与所述支撑板弹性连接，使得所述夹合板被施加一朝向所述支撑板的弹力。
35.可选的，所述夹合板上设有倒刺结构，所述倒刺结构包括长刺和短刺，所述长刺包括依次连接的固定部、连接部和锥部，所述固定部连接于所述夹合板。
36.可选的，所述锥部呈四棱锥状。
37.可选的，所述夹合板沿自身的延伸方向可伸缩。
38.可选的，所述夹合板沿自身的延伸方向包括若干个伸缩段，所述伸缩段呈波形。
39.综上所述，在本发明提供的瓣膜修复系统及其联接器械中，联接器械包括假体支架和球囊；所述假体支架包括围绕自身的轴线周向排布的至少两个假体部，所述假体部的近端沿所述假体支架的径向位置固定，所述球囊能够膨胀扩张以驱使所述假体部的远端由第一偏移形态转换至第二偏移形态；所述第一偏移形态被配置为所述假体部的远端沿所述假体支架的径向距离小于或者等于所述假体部的近端沿所述假体支架的径向距离，所述第二偏移形态被配置为所述假体部的远端沿所述假体支架的径向距离大于所述假体部的近端沿所述假体支架的径向距离。
40.第一方面，假体支架的假体部以第一偏移形态与瓣膜夹合器械夹合装配在一起，可以使得假体部具有向内的应力而与瓣膜夹合器械连接，从而可以规避现有技术中连接支架与瓣膜夹合器械装配在一起后夹合片具有向外的应力而需要推送丝与两个限位环的配合来避免夹合片展开，进而可以避免假体支架装配在瓣膜夹合器械上后两个假体部左右不对称的情况出现，如此可通过预定型的第一偏移形态的假体部与瓣膜夹合器械连接，假体支架与瓣膜夹合器械连接后不会存在假体部的微张状态，有利于提高假体支架与瓣膜夹合器械的连接稳定性。进一步，由于规避了推送丝与限位环的设计，可以避免推送丝在前进或者后退的过程中出现卡涩或声响。
41.第二方面，本发明通过球囊来驱动假体支架的假体部由第一偏移形态转换至第二偏移形态，由于球囊自身扩张后的对称性，从而可以保证各个假体部由第一偏移形态转换至第二偏移形态的过程中与假体支架的轴线所呈角度的一致性，进而可以保证假体部以第二偏移形态与瓣膜夹合器械分离时不会出现一部分假体部微张而难以与瓣膜夹合器械分离的情况出现。
附图说明
42.本领域的普通技术人员应当理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定。其中：
43.图1a是一种连接支架的示意图；
44.图1b是图1a的侧向视图；
45.图1c是连接支架与瓣膜夹合器械相配合的示意图；
46.图1d是连接支架与近端接头相配合的示意图；
47.图2是本发明一实施例的假体部处于第二偏移形态时联接器械的示意图；
48.图3是本发明一实施例的假体部处于第一偏移形态时假体支架的示意图；
49.图4是图3的侧向视图；
50.图5是本发明一实施例的球囊膨胀扩张时的示意图；
51.图6是图5的侧向视图；
52.图7是本发明一实施例的推送轴的示意图；
53.图8是本发明一实施例的球囊收缩时位于推送轴上的示意图；
54.图9是本发明一实施例的球囊扩张时位于推送轴上的示意图；
55.图10是本发明一实施例的假体部处于第一偏移形态时联接器械与瓣膜夹合器械的装配图；
56.图11是图10的侧向视图；
57.图12是本发明一实施例的假体部处于第二偏移形态时联接器械与瓣膜夹合器械的分离图；
58.图13是图12的侧向视图；
59.图14是本发明一实施例的近端接头的示意图；
60.图15是本发明一实施例的密封垫片的示意图；
61.图16是本发明一实施例的假体支架与密封垫片及近端接头的爆炸图；
62.图17是本发明一实施例的间隔臂处于第一形态时瓣膜夹合器械的示意图；
63.图18和19是本发明一实施例的间隔臂处于第二形态时瓣膜夹合器械的示意图；
64.图20和图21是本发明一实施例的间隔臂处于第三形态时瓣膜夹合器械的示意图；
65.图22是本发明一实施例的间隔臂处于第三形态时间隔臂和间隔体的示意图；
66.图23是本发明一实施例的间隔臂处于第三形态时瓣膜夹合器械沿间隔体的轴向剖视图；
67.图24是本发明一实施例的压环的示意图；
68.图25是图24的侧向视图；
69.图26和图27是本发明一实施例的夹合器的示意图；
70.图28是本发明一实施例的夹合器的另一示意图；
71.图29是本发明一实施例的夹合器的倒刺结构的示意图；
72.图30是本发明一实施例的支撑体的示意图；
73.图31是图30沿a-a方向的剖视图；
74.图32是本发明一实施例的远端接头的示意图；
75.图33是本发明一实施例的导丝接头的示意图；
76.图34是本发明一实施例的覆盖接头的示意图；
77.图35是本发明一实施例的压环和远端接头的装配图；
78.附图中：
79.01-连接支架；011-夹合片；0110-槽口；012-插接针；013-限位环；02-间隔体；03-近端接头；031-第一凸出部；0310-插接孔；032-第二凸出部；04-推送丝；
80.10-间隔体；x-接头组件；
81.20-远端接头；21-接头槽；22-第一连接槽；
82.30-修复组件；31-间隔臂；311-捕捉段；312-支撑段；310-间隔部；32-夹合器；321-夹合板；3211-长条孔；3212-控制孔；3213-伸缩段；322-支撑板；3221-横部；3222-竖部；323-倒刺结构；3231-长刺；3232-短刺；3233-固定部；3234-连接部；3235-锥部；33-压环；331-压孔；332-第二连接槽；
83.40-近端接头；41-第一延伸部；42-第二延伸部；420-插孔；
84.50-密封垫片；51-第三延伸部；510-第一卡槽孔；52-第二卡槽孔；
85.60-支撑体；61-第一导孔；611-第一孔段；612-第二孔段；613-第三孔段；62-支撑孔；
86.70-导丝接头；71-第四延伸部；710-第二导孔；72-第六延伸部；73-凹槽；
87.80-覆盖接头；81-第五延伸部；
88.90-假体支架；91-假体部；910-假体孔；92-插合部；
89.100-球囊；
90.110-推送轴；111-输送通道；112-外螺纹段；
91.120-控制丝。
具体实施方式
92.为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。
93.如在本发明中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，术语“若干”通常是以包括“至少一个”的含义而进行使用的，术语“至少两个”通常是以包括“两个或两个以上”的含义而进行使用的，此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者至少两个该特征，“一端”与“另一端”以及“近端”与“远端”通常是指相对应的两部分，其不仅包括端点，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。此外，如在本发明中所使用的，一元件设置于另一元件，通常仅表示两元件之间存在连接、耦合、配合或传动关系，且两元件之间可以是直接的或通过中间元件间接的连接、耦合、配合或传动，而不能理解为指示或暗示两元件之间的空间位置关系，即一元件可以在另一元件的内部、外部、上方、下方或一侧等任意方位，除非内容另外明确指出外。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
94.需说明的是，本文中“近端”和“远端”的定义为：“近端”通常指该医疗器械在正常操作过程中靠近操作者的一端，而“远端”通常是指该医疗器械在正常操作过程中首先进入患者体内的一端。
95.图1a是一种连接支架的示意图，图1b是图1a的侧向视图。如图1a和图1b所示，通常地，连接支架01包括对称布置的两个夹合片011以及对称布置的插接针012，且两个夹合片
011的连接方向与两个插接针012的连接方向相垂直，夹合片011向内的一面上设有限位环013，夹合片011具有贯通的槽口0110。图1c是连接支架与瓣膜夹合器械相配合的示意图，图1d是连接支架与近端接头相配合的示意图。如图1c和图1d所示，瓣膜夹合器械包括间隔体02以及设置于间隔体02的近端处的近端接头03，近端接头03具有两个向外延伸的第一凸出部031，且两个第一凸出部031关于近端接头03的中心对称，第一凸出部031具有贯通的插接孔0310，近端接头03具有两个向外延伸的第二凸出部032。
96.现有技术中，连接支架01还未与瓣膜夹合器械连接之前，连接支架01的两个夹合片011向外扩张呈张开形态(图1a所示)。需要将连接支架01与瓣膜夹合器械装配在一起，首先，连接支架01的插接针012先插入连接在第一凸出部031的插接孔0310中，并将两个夹合片011向内压，使得近端接头03的第二凸出部032与夹合片011上的槽口0110卡合连接，此时两个限位环013大致上对中；然后，将推送丝04穿入在连接支架01中，且推送丝04穿过两个限位环013，并穿入在间隔体02中，并与间隔体02的远端处设置的远端接头固定，此时，由于推动丝穿入在两个限位环013中的作用，可避免夹合片011恢复至图1的展开形态，从而避免夹合片011与第二凸出部032分离，进而可以实现连接支架01与瓣膜夹合器械的连接。
97.若需要将连接支架01与瓣膜夹合器械相分离，仅需操纵推送丝04依次从间隔体02、两个限位环013以及连接支架01中撤出即可，由于两个限位环013失去推送丝04对其的对中限位，此时槽口0110将与第二凸出部032分离，进而夹合片011与近端接头03分离，恢复至图1a的展开形态，随后将插接针012从插接孔0310中退出即可实现连接支架01与瓣膜夹合器械的分离。
98.上述的连接支架01，纯靠推送丝04穿过两个限位环013以对两个限位环013对中限位，从而将两个夹合片011向中间拉拢，但因推送丝04需要在限位环013中可活动，推送丝04的丝径需要略小于限位环013的环径，也即推送丝04与限位环013为间隙配合的连接方式，故而两个限位环013的对中效果并不理想，不能使两个限位环013尽可能的同心布置。第一方面，上述情况容易导致与瓣膜夹合器械装配在一起的连接支架01的两个夹合片011并不对称(两个夹合片011与推送丝04的轴向所成的角度不一致，也即图1a中左右两个夹合片011关于插接针012并不对称)，以及连接支架01与瓣膜夹合器械解脱时由于两个夹合片011不对称可能会出现其中一片夹合片011偏向一侧张开，另一片夹合片011难以与第二凸出部032分离。第二方面，推送丝04在前进和后退的过程中容易出现卡涩和声响。第三方面，推送丝04与限位环013为间隙配合，装配后，连接支架01的夹合片011还存在微张的状态，不能达到理想的夹紧状态。
99.有鉴于此，本发明一实施例提供一种瓣膜修复系统及其联接器械，以解决上述三个技术问题。
100.以下请参考附图对本实施例的瓣膜修复系统及其联接器械进行详细地描述。
101.图2是本发明一实施例的假体部处于第二偏移形态时联接器械的示意图，图3是本发明一实施例的假体部处于第一偏移形态时假体支架的示意图。如图2和图3所示，本实施例提供一种联接器械，该联接器械包括假体支架90和球囊100，假体支架90的轴线记作h，优选地，球囊100与假体支架90共轴排布，也即球囊100自身的轴线与轴线h重合。所述假体支架90包括围绕自身的轴线(轴线h)周向排布的至少两个假体部91。所述假体部91的近端沿所述假体支架90的径向位置固定，也即假体部91的近端到轴线h的垂向距离不变，所述球囊
100能够膨胀扩张以驱使所述假体部91的远端由第一偏移形态转换至第二偏移形态；所述第一偏移形态被配置为所述假体部91的远端沿所述假体支架90的径向距离小于或者等于所述假体部91的近端沿所述假体支架90的径向距离，所述第二偏移形态被配置为所述假体部91的远端沿所述假体支架90的径向距离大于所述假体部91的近端沿所述假体支架90的径向距离。显然地，假体部91由第一偏移形态转换至第二偏移形态的过程中，假体部91的远端将沿假体支架90的径向向外偏移(远离轴线h偏移)；假体部91由第二偏移形态转换至第一偏移形态的过程中，假体部91的远端将沿假体支架90的径向向内偏移(靠近轴线h偏移)。进一步地，当球囊100位于假体支架90中且球囊100处于膨胀扩张形态时，假体部91被球囊100驱动而被限制处于第二偏移形态；当球囊100位于假体支架90之外或者球囊100位于假体支架90中且球囊100处于收缩状态时，球囊100解除对假体部91的限制，使得假体部91恢复至第一偏移形态。优选地，至少两个假体部91沿假体支架90的中心对称，较佳地，假体部91为多个时，可以每两个假体部91为一组分别关于假体支架90的中心对称排布，需说明的是，这里的中心对称指的是假体部91的位置中心对称，而非假体部91与轴线h所成角度对称，因此本实施例的至少两个假体部91关于假体支架90的中心对称可进一步理解为假体部91的近端关于假体支架90关于轴线h对称分布。应理解的，径向距离指的是在直径方向上或者在圆心辐射方向上的距离，最大径向距离即是圆周的直径，圆周到圆心的径向距离即是半径，本实施例中，假体部91的近端沿假体支架90的径向距离为假体部91的近端到轴线h的垂向距离，相应地，假体部91的远端沿假体支架90的径向距离为假体部91的远端到轴线h的垂向距离。可理解的，当第一偏移形态被配置为假体部91的远端沿假体支架90的径向距离等于假体部91的近端沿假体支架90的径向距离时，假体部91的延伸方向平行于轴线h的方向。作为优选，所述假体部91处于第一偏移形态时，所有所述假体部91的远端沿所述假体支架90的径向距离相等，即所有假体部91的远端到轴线h的垂向距离相等。
102.进一步地，假体部91的第一偏移形态作为假体部91的原始形态，可采用热定型工艺成型。举例而言，假体部91采用记忆形态合金制成，记忆形态合金比如为镍钛合金，假体部91的记忆形态被配置为第一偏移形态，优选地，假体部91的记忆形态被配置为假体部91的远端沿假体支架90的径向距离小于假体部91的近端沿假体支架90的径向距离，以使处于第一偏移形态的假体部91的延伸方向与轴线h具有夹角。
103.图4是图3的侧向视图。参阅图4，所述假体部91的远端设有假体孔910，所述假体孔910沿所述假体支架90的径向贯穿所述假体部91。参阅图2和图3，所述假体支架90还包括围绕自身的轴线(轴线h)周向排布的至少两个插合部92，所述插合部92沿所述假体支架90的轴向延伸，即插合部92的延伸方向平行于轴线h的方向。优选地，至少两个插合部92沿假体支架90的中心对称分布，较佳地，每两个插合部92为一组关于轴线h对称。
104.图5是本发明一实施例的球囊膨胀扩张时的示意图，图6是图5的侧向视图。本实施例不限制球囊100的具体形状，比如球囊100膨胀扩张时中间部分呈球体状(图5所示)，球囊100膨胀扩张时中间部分呈圆柱体状，在其他一些实施例中，还可以是球囊100膨胀扩张时中间部分呈椭球体状，扩张后的形态与假体支架90内部不产生干涉即可。此外，球囊100收缩时整体呈柱状体。
105.进一步地，球囊100进入假体支架90中膨胀扩张以使假体部91由第一偏移形态转换至第二偏移形态，球囊100以收缩形态退出假体支架90，假体恢复至第二偏移形态。图7是
本发明一实施例的推送轴的示意图；图8是本发明一实施例的球囊收缩时位于推送轴上的示意图；图9是本发明一实施例的球囊扩张时位于推送轴上的示意图。参阅图7～图9，并结合参阅图2，关于球囊100进入或者退出假体支架90的具体方式，比如所述联接器械还包括沿所述假体支架90的轴向延伸的推送轴110(优选地，推送轴110的轴线与轴线h重合)，所述推送轴110穿设在所述假体支架90中，所述推送轴110与所述球囊100连接，并用于沿轴向移动以带动所述球囊100进入或者退出所述假体支架90，具体而言，球囊100收缩时卷曲贴靠于推送轴110上(图8所示)，推送轴110带动收缩的球囊100进入假体支架90中，随后球囊100膨胀扩张(参阅图2和图9)以将假体部91的远端撑开为第二偏移形态。
106.进一步地，为便于控制球囊100的收缩或扩张，配置推送轴110穿设所述球囊100，且推送轴110的轴线与球囊100的轴线重合(即推送轴110沿球囊100的长轴方向穿设球囊100)，所述球囊100的近端和远端与所述推送轴110封闭固定(比如球囊100的近端和远端均与推送轴110焊接固定)，所述推送轴110还设有与所述球囊100的内部连通的输送通道111。如此，可通过输送通道111向球囊100通入或者导出充盈介质而使球囊100扩张或者收缩，充盈介质可以是对人体无害的气体或液体。
107.图10是本发明一实施例的假体部处于第一偏移形态时联接器械与瓣膜夹合器械的装配图，图11是图10的侧向视图，图12是本发明一实施例的假体部处于第二偏移形态时联接器械与瓣膜夹合器械的分离图，图13是图12的侧向视图。参阅图10～图13，基于上述的联接器械，本实施例还提供一种瓣膜修复系统，其包括瓣膜夹合器械和上述的联接器械，瓣膜夹合系统包括间隔体10，联接器械与瓣膜夹合器械装配在一起时，间隔体10与假体支架90同轴布置，也间隔体10的轴线与轴线h重合。其中，所述假体支架90用于通过处于所述第一偏移形态的假体部91与所述间隔体10的近端夹合连接，所述假体支架90用于通过处于所述第二偏移形态的假体部91与所述间隔体10的近端分离。进一步地，瓣膜夹合器械还包括设置于间隔体10的近端处的近端接头40，间隔体10通过近端接头40与假体支架90装配，假体支架90通过第一偏移形态的假体部91与近端接头40夹合连接，假体支架90通过处于第二偏移形态的假体部91与近端接头40分离，此外，假体支架90的插合部92与近端接头40插接。
108.相较于现有技术，第一方面，假体支架90的假体部91以第一偏移形态与瓣膜夹合器械的近端接头40夹合装配在一起，可以使得假体部91具有向内的应力而与瓣膜夹合器械连接，从而可以规避现有技术中连接支架与瓣膜夹合器械装配在一起后夹合片具有向外的应力而需要推送丝与两个限位环的配合来避免夹合片展开，进而可以避免假体支架90装配在瓣膜夹合器械上后两个假体部91左右不对称的情况出现，如此可通过预定型的第一偏移形态的假体部91与瓣膜夹合器械连接，假体支架90与瓣膜夹合器械连接后不会存在假体部91的微张状态，有利于提高假体支架90与瓣膜夹合器械的连接稳定性。优选地，假体部91的第一偏移形态被配置为假体部91的远端沿假体支架90的径向距离小于假体支部的近端沿假体支架90的径向距离，如此，假体部91的延伸方向与轴线h具有夹角，当假体部91夹合在近端接头40上后，假体部91具有向内的更大的应力，使得假体支架90与近端接头40夹合效果更好。进一步，由于规避了推送丝与限位环的设计，可以避免推送丝在前进或者后退的过程中出现卡涩或声响。第二方面，本发明通过球囊100来驱动假体支架90的假体部91由第一偏移形态转换至第二偏移形态，由于球囊100自身扩张后的对称性，从而可以保证各个假体部91由第一偏移形态转换至第二偏移形态的过程中与轴线h所呈角度的一致性，进而可以
保证假体部91以第二偏移形态与瓣膜夹合器械分离时不会出现一部分假体部91微张而难以与瓣膜夹合器械分离的情况出现。
109.瓣膜夹合器械与所述联接器械可拆卸地连接。具体而言，参阅图14，图14是本发明一实施例的近端接头的示意图，近端接头40具有沿所述间隔体10的径向向外(即朝远离轴线h的方向)凸起的至少两个第一延伸部41(图14示出两个对称布置的第一延伸部41)，近端接头40还具有沿所述间隔体10的径向向外凸起的至少两个第二延伸部42，所述第二延伸部42具有贯通的插孔420。装配时，推送轴110上的球囊100处于收缩状，球囊100以收缩状随同推送轴110穿过假体支架90和近端接头40并进入间隔体10，通过机械工具将假体部91的远端撑开为第二偏移形态，先将插合部92插入在近端接头40的插孔420中，随后逐渐撤去机械工具以使假体部91的假体孔910与第一延伸部41卡合连接，如此，便可通过近端接头40实现联接器械与瓣膜夹合器械的装配。此外，联接器械与瓣膜夹合器32械装配在一起之后，可以在推送轴110的作用下驱动联接器械与瓣膜夹合器32械整体一起移动，具体而言，瓣膜夹合器械还包括设置于间隔体10的远端处的接头组件x，接头组件x与推送轴110可拆卸地连接(比如可拆卸地螺纹连接方式)，推送轴110与接头组件x固定后，可以驱使瓣膜夹合器械进入或者退出患者的体内。解脱时，将推送轴110与接头组件x分离并回撤推送轴110，以使推送轴110带动收缩状的球囊100退出间隔体10并进入假体支架90中，从而在球囊100膨胀扩张的作用下使假体部91的远端转换至第二偏移形态，如此，假体部91的假体孔910与第一延伸部41分离，随后将插合部92从插孔420中脱离出来即可实现联接器械与瓣膜夹合器械的彼此解脱。
110.图15是本发明一实施例的密封垫片的示意图，图16是本发明一实施例的假体支架与密封垫片及近端接头的爆炸图。优选地，请参阅图15和图16，所述瓣膜夹合器械还包括与所述近端接头40连接的密封垫片50，所述密封垫片50具有沿所述间隔体10的径向向外延伸的至少两个第三延伸部51，所述第三延伸部51具有贯通的第一卡槽孔510，密封垫片50的中心还设有第二卡槽孔52，假体支架90的插合部92依次插入在第一卡槽孔510和近端接头40的插孔420中，推送轴110依次穿过假体支架90、密封垫片50的第二卡槽孔52和近端接头40后进入间隔体10中，并与间隔体10的接头组件x固定。通过设置密封垫片50，可以避免瓣膜修复系统进入患者体内后血液进入瓣膜夹合器械和联接器械中，降低手术风险。密封垫片50可以是硅胶制成，即硅胶垫片。此外，密封垫片50上的第一卡槽孔510有利于联接器械与瓣膜夹合器械的分离，具体而言，插合部92依次从近端接头40和密封垫片50中撤出时，第一卡槽孔510的设置可减少插合部92与密封垫片50之间的摩擦，便于插合部92撤出。第二卡槽孔52的设置不仅有利于推送轴110的推送或者回撤，还有利于实现密封垫片50与推送轴110的密封作用，避免推送轴110在工作过程中将血液带入到瓣膜夹合器械中。通常地，假体支架90的插合部92呈片状，优选地，第一卡槽孔510和第二卡槽孔52均呈切缝状，该形状使得第一卡槽孔510和第二卡槽孔52处的密封垫片50完全贴合于插合部92的外表面，相较于传统的孔状结构，可进一步提升密封垫片50的密封性能。
111.关于本实施例的瓣膜夹合器械，结合图17至图22以详述。其中，图17是本发明一实施例的间隔臂处于第一形态时瓣膜夹合器械的示意图，图18和19是本发明一实施例的间隔臂处于第二形态时瓣膜夹合器械的示意图，图20和图21是本发明一实施例的间隔臂处于第三形态时瓣膜夹合器械的示意图，图22是本发明一实施例的间隔臂处于第三形态时间隔臂
和间隔体的示意图。需说明的是，图17～图22中省略了联接器械的球囊100的图示。
112.如17至图22所示，瓣膜夹合器械包括间隔体10、接头组件x、修复组件30以及前文所述的近端接头40和密封垫片50。间隔体10通常由金属丝编织成类椭球状，比如可以是镍钛合金丝预先编织，而后通过热定型加工工艺实现间隔体10的形状固定。接头组件x沿所述间隔体10的轴向相对于所述间隔体10可移动地布置，瓣膜夹合器械与联接器械装配在一起后，也即接头组件x可以沿h轴线移动，具体地，通过推送轴110穿过间隔体10后与接头组件x固定，从而在推送轴110的作用下带动接头组件x移动。两个修复组件30沿所述间隔体10的中心对称布置(也即关于轴线h对称布置)，也可理解为两个修复组件30关于间隔体10的直径方向对称布置。
113.进一步的，所述修复组件30包括：间隔臂31、夹合器32和压环33。间隔臂31包括沿所述间隔体10的轴向延伸的捕捉段311和支撑段312，所述间隔体10、所述捕捉段311和所述支撑段312由近端向远端的方向依次连接，应理解，这里是以图17进行解释说明的，图17中捕捉段311和支撑段312沿着间隔体10的轴向(可理解为平行于轴线h的方向)延伸，并依次连接；所述捕捉段311的远端和所述支撑段312的近端相连形成间隔部310，即定义捕捉段311和支撑段312二者的连接之处为间隔部310，此外，间隔臂31通常呈带状或者板状。间隔臂31为弹性件，即具有弹力，即由弹性材料制成，可以在外力的作用下改变自身的形态，也即改变捕捉段311和支撑段312的所呈现状态，比如捕捉段311和支撑段312可以相对呈现折叠状态。所述支撑段312的远端连接于所述接头组件x，需说明的是，间隔臂31也可以是通过金属丝(比如镍钛合金丝)编织成形，间隔臂31与接头组件x之间的连接方式可以是激光焊接，此外，间隔臂31可以与间隔体10一体成形，也可以是分别成形，而后相连。夹合器32沿间隔体10的轴向设置于所述捕捉段311上，并用于夹合一预定部位，这里的预定部位通常指的是二尖瓣或者三尖瓣的瓣叶，当然也可以是其他天然瓣膜，例如，主动脉瓣或肺动脉瓣。压环33的近端与所述间隔部310连接，所述压环33的远端连接于接头组件x，压环33用于向间隔臂31施加一作用力。需说明的是，压环33和夹合器32通常是采用镍钛合金激光切割工艺然后热定型工艺加工成型，使得压环33和夹合器32均具有弹性力，而使得自身产生弹性形变。
114.如上的瓣膜夹合器械，可以使得间隔臂31在压环33施加的作用力下跟随接头组件x的移动(近端向远端的方向移动，或者远端向近端的方向移动)而在不同的形态之间转换，通常地，在第一形态与第二形态之间、以及所述第二形态与第三形态之间转换，这里的第二形态应理解为第一形态和第三形态之间的形态均为第二形态。需说明的，联接器械与瓣膜夹合器械装配在一起时，间隔体10的中心轴线即为轴线h。请参阅图17，所述间隔臂31处于所述第一形态时，所述捕捉段311和所述支撑段312大致上共线排布，并大致上靠近收拢于所述间隔体10的中心轴线，应理解，这里的共线排布应理解为广义上的共线排布，即基本上共线，更进一步可理解为间隔部310没有发生弯折，间隔臂31处于第一形态时，间隔部310沿间隔体10的径向向内的投影在间隔体10的范围之外，准确而言，投影位于间隔体10外部的中心轴线上，具体指的是间隔部310沿间隔体10的轴向位置远离间隔体10的远端。两侧的间隔臂31所成的形状正面图(图17所示)大致上呈类椭圆形。请参阅图18和图19，所述间隔臂31处于所述第二形态时，所述间隔臂31沿所述间隔体10的径向向外扩张，且间隔部310沿间隔体10的轴向位置远离间隔体10的远端，即间隔部310沿间隔体10的径向于间隔体10的中
心轴线上的投影在间隔体10的范围之外。间隔臂31由第一形态转换至第二形态，类似于椭球体的中间部分逐渐向外扩张，椭球体的中间部分相当于本实施例的间隔部310。特别地，请参阅图18和图19，当间隔臂31随着接头组件x沿远端向近端的移动而处于最后时刻的第二形态(为便于叙述，这里记为第二垂直形态)时，所述捕捉段311垂直于所述间隔体10的中心轴线，两个修复组件30的间隔臂31所成的形状类似于等腰三角形，应理解，这里的捕捉段311和间隔体10的中心轴线垂直应该理解为广义上的垂直，比如捕捉段311与间隔体10的中心轴线所成的角度在[90
°‑5°
，90
°
+5
°
]的范围，都可认为是捕捉段311垂直于间隔体10的中心轴线。如图20和图21所示，所述间隔臂31处于所述第三形态时，所述间隔臂31沿所述间隔体10的径向向外扩张，所述间隔部310沿所述间隔体10的径向向内的投影位于所述间隔体10上，间隔部310沿间隔体10的轴向位置在间隔体10的范围之内，且所述捕捉段311和所述支撑段312折叠并靠近收拢于所述间隔体10，即捕捉段311和支撑段312被压环33驱使而向间隔体10靠拢。需说明的是，为减少瓣膜夹合器械对人体组织的创伤，通常在瓣膜夹合器械的外表面包覆至少一层覆盖膜，覆盖膜通常为医用高分子材料膜，图17、图18、图19和图20所示的瓣膜夹合器械均被包覆所述覆盖膜，覆盖膜以填充物图示。
[0115]
在实际的瓣膜缘对缘修复手术中，通过将处于第一形态的间隔臂31随着瓣膜夹合器械植入患者的心室，而后将间隔臂31转换为第三形态并随着间隔体10置于二尖瓣或者三尖瓣的瓣叶之间，再将间隔臂31转换为第二形态(优选第二垂直形态)后通过捕捉段311上的夹合器32对瓣叶进行捕捉并夹合，当两个修复组件30的夹合器32均对各自对应的瓣叶夹合后，最后再将间隔臂31转换为第三形态便可实现对二尖瓣或者三尖瓣的缘对缘修复。需说明的是，间隔臂31处于第二垂直形态时夹合器32对瓣叶进行捕捉和夹合，在实际应用中，通常是间隔臂31的形态处于第二垂直形态和第三形态之间，可理解为间隔臂31刚开始进入第三形态时夹合器32捕捉瓣叶，此时间隔部310沿间隔体10的中心轴线的投影位于间隔体10的远端的端部。间隔体10具有空间形态，占有空间体积，可避免瓣叶被夹合修复后出现撕裂的情况。本实施例通过配置间隔臂31在压环33以及接头组件x的共同作用下变换形态，并将夹合器32设置在捕捉段311上随着间隔臂31形态的变换而改变自身的位置，从而完成夹合器32的植入、对瓣膜的捕捉和夹合以及对瓣膜的缘对缘修复，极大地提高了器械植入的成功率，减少了器械植入失败的风险，使得器械植入更加安全，可靠和稳定，同时也减少了手术过程中的操作难度和手术时间，提高了手术过程中的安全性和可靠性，减少了手术过程中因器械带来的风险，可以使得患者的二尖瓣反流或三尖瓣反流得到有效的抑制。此外，处于第三形态的间隔臂31被压环33驱使向间隔体10靠近收拢，使得二尖瓣或三尖瓣的修复形态更好，提升修复效果，降低二尖瓣反流或三尖瓣反流复发的风险。另外，联接器械与瓣膜夹合器械连接后，且联接器械的假体部91关于轴线对称，假体部91不会出现微张开的情况，联接器械与近端接头40连接更稳定，更有利于医生的手术操作，减少手术风险。
[0116]
通常地，医生通过外部的输送系统来控制瓣膜夹合器械的工作状态，包括但不限于驱动瓣叶夹合系统植入患者体内并进入患者的心室，控制间隔臂31在三种形态之间转换，控制夹合器32的工作状态，以及在瓣膜夹合器械完成对二尖瓣或三尖瓣的修复后，控制输送系统与瓣膜夹合器械脱离并从患者体内撤出。具体地，输送系统通过所述联接器械与瓣膜夹合器械连接，输送系统包括控制丝120，通过操纵联接器械的推送轴110控制接头组件x的移动以及将瓣膜夹合器械输送至人体内部，通过操纵控制丝120来控制夹合器32的工
作状态(对瓣叶进行夹合或者解除夹合)。进一步的，请参阅图18、图20、图21和图22，瓣膜夹合器械通过间隔体10上设置的近端接头40与假体支架90连接，推动轴依次穿过联接器械、密封垫片50和近端接头40和间隔体10与接头组件x连接，通过推动推送轴110沿间隔体10的轴向前后移动，进而实现瓣膜夹合器械在第一形态、第二形态和第三形态中转换。
[0117]
图23是本发明一实施例的间隔臂处于第三形态时瓣膜夹合器械沿间隔体的轴向剖视图，图30是本发明一实施例的支撑体的示意图。参阅图23和图30，所述瓣膜夹合器械还包括支撑体60，所述支撑体60位于间隔体10的内部，并靠近所述间隔体10的远端固定，所述支撑体60具有沿所述间隔体10的轴向贯通的第一导孔61，所述第一导孔61用于供推送轴110穿过，通常地，推送轴110依次穿过密封垫片50、近端接头40、间隔体10和支撑体60并最终连接与接头组件x上。关于支撑体60的具体固定形式，支撑体60上设有贯通的支撑孔62，用于供缝合线穿过实现支撑体60与间隔体10缝合连接。
[0118]
图31是图30沿a-a方向的剖视图。参阅图31，优选地，所述第一导孔61包括由近端向远端的方向依次连接的第一孔段611、第二孔段612和第三孔段613，所述第一孔段611的径向尺寸和所述第三孔段613的径向尺寸均大于所述第二孔段612的径向尺寸，且所述第一孔段611的径向尺寸由近端向远端的方向逐渐减小，所述第三孔段613的径向尺寸由近端向远端的方向逐渐增大。需说明的是，这里的径向尺寸指的是第一导孔61沿自身的径向最大的尺寸，当第一导孔61为圆孔的，指的是其直径大小。如此，第一孔段611相当于倒立的圆台孔，第三孔段613相当于正立的圆台孔。实际地，当瓣膜夹合器械输送至心室后，需要将瓣膜夹合器械转向输送至二尖瓣或者三尖瓣的瓣叶之间，瓣膜夹合器械的转向通过操纵推送轴110来实现，而本实施例通过配置具有第一孔段611、第二孔段612以及第三孔段613的第一导孔61，可以使得推送轴110在第一导孔61中具有更大的自由度，能够更好地对瓣膜夹合器械实现导向作用。
[0119]
请参阅图18和图20，需说明的是，本实施例的接头组件x包括由近端向远端的方向排布的导丝接头70、远端接头20和覆盖接头80，所述导丝接头70和所述远端接头20卡合固定，所述覆盖接头80与所述导丝接头70螺纹固定。
[0120]
图33是本发明一实施例的导丝接头的示意图，图34是本发明一实施例的覆盖接头的示意图。参阅图33和图34，所述导丝接头70具有第二导孔710，所述第二导孔710的轴向平行于所述间隔体10的轴向；所述覆盖接头80具有朝向所述支撑体60凸起的第五延伸部81，所述第五延伸部81用于与所述第二导孔710螺纹连接从而实现导丝接头70与覆盖接头80的螺纹固定。第二导孔710可以是通孔，也可以是盲孔，若为盲孔，第二导孔710的近端封闭。此外，推送轴110的远端连接于导丝接头70上，比如可以是推送轴110固定在第二导孔710的近端位置。举例而言，推送轴110的远端布设有外螺纹段112(图2和图7所示)，通过此外螺纹段112与第二导孔710的近端实现螺纹连接。
[0121]
图32是本发明一实施例的远端接头的示意图。参阅图32并结合参阅图33，所述导丝接头70具有背离所述间隔体10凸起的第六延伸部72，所述远端接头20具有沿近端向远端方向凹陷的接头槽21，所述接头槽21与所述第六延伸部72相适配。第六延伸部72卡合于接头槽21中从而实现远端接头20与导丝接头70的卡合固定。关于第二导孔710的设置形式，可以是导丝接头70具有朝向间隔体10凸起的第四延伸部71，第二导孔710其中一部分在第四延伸部71中，另一部分在第六延伸部72中。此外，第四延伸部71还用于跟随接头组件x的移
动而进入或者退出支撑体60的第一导孔61。
[0122]
本实施例关于压环33与间隔臂31和接头组件x的连接方式不做具体限制，在一个示例性的实施例中，参阅图24和图25，图24是本发明一实施例的压环的示意图，图25是图24的侧向视图，所述压环33的近端设有至少两个贯通的压孔331，所述压孔331用于与一缝合线配合而使得所述压环33与所述间隔部310缝合连接。在另一个示例性的实施例中，请参阅图24和图32，本实施例配置压环33与接头组件x的远端接头20连接，所述远端接头20具有第一连接槽22，所述第一连接槽22沿所述间隔体10的径向向外凹陷，所述压环33的远端具有沿所述间隔体10的径向向内凹陷的第二连接槽332，所述第一连接槽22与所述第二连接槽332相适配，通过第一连接槽22和第二连接槽332的配合以实现压环33和远端接头20的连接，进一步请参阅35，图35是本发明一实施例的压环33和远端接头20的装配图，在压环33与远端接头20的装配过程中，压环33的远端穿过导丝接头70的凹槽73，并最终固定在第一连接槽22中。
[0123]
图26和图27是本发明一实施例的夹合器的示意图，图28是本发明一实施例的夹合器的另一示意图。参阅图26至28，所述夹合器32包括夹合板321和支撑板322；所述支撑板322固定设置于所述捕捉段311上，且支撑板322靠近贴合捕捉段311，优选为支撑板322平行于捕捉段311；所述夹合板321的一端与所述支撑板322弹性连接，使得所述夹合板321被施加一朝向所述支撑板322的弹力。夹合器32的位置跟随间隔臂31的形态变化而相应的变化，间隔臂31处于第二形态，优选为第二垂直形态，或者间隔臂31刚开始进入第三形态时，此时通过控制丝120操纵夹合器32工作以对瓣叶进行捕捉和夹合。具体地，上述中支撑板322与夹合板321之间弹性连接而使得夹合板321被施加一朝向所述支撑板322的弹力，且支撑板322固定于捕捉段311上，如此可向夹合板321施加一大致上朝向近端方向的外力，使得夹合板321与支撑板322呈张开状，大致上呈“》”形，从而对瓣叶进行捕捉，撤去外力后，在所述弹力的作用下夹合板321复原并将瓣叶夹合在夹合板321与支撑板322之间。可理解的，可通过控制外力的大小来控制夹合板321和支撑板322的开合程度，即通过外力的大小来控制“》”的开口度数。这里的外力，通常是由输送系统的控制丝120所施加。
[0124]
作为进一步实施例的细节，所述夹合板321具有一贯通的长条孔3211，所述长条孔3211的长轴方向平行于所述捕捉段311；所述支撑板322包括呈t形状连接的横部3221和竖部3222，所述竖部3222沿所述长条孔3211的长轴方向延伸在所述长条孔3211的范围之内，所述横部3221沿所述长条孔3211的短轴方向延伸在所述长条孔3211的范围之外，且所述横部3221用于与所述夹合板321相抵靠，从而避免竖部3222在弹力的作用下穿入在长条孔3211中。
[0125]
图29是本发明一实施例的夹合器的倒刺结构的示意图。参阅图29，优选,地，所述夹合板321上设有倒刺结构323，所述倒刺结构323包括长刺3231和短刺3232，长刺3231的长度尺寸大于短刺3232的长度尺寸，长刺3231包括依次连接的固定部3233、连接部3234和锥部3235，所述固定部3233连接于夹合板321，短刺3232对长刺3231起到支撑稳固的作用，长刺3231通过锥部3235穿刺瓣叶。长刺3231穿入在瓣叶中，可以提高夹合器32对瓣叶的捕捉以及夹合的稳定性和可靠性。实际实施时，可将长刺3231的长度尺寸在允许的范围内适应性的加长，以提高穿刺效果和穿刺深度。
[0126]
请参阅图29，本实施例并不限制锥部3235的具体形式，包括但不限于是圆锥，棱锥
(比如图29所示的四棱锥)。相较于现有技术中的倒刺结构323的锥部3235呈平面上的三角形，本发明的倒刺结构323的锥部3235呈空间立体上的锥形，有利于倒刺结构323的长刺3231更容易地穿刺瓣叶，且倒刺结构323周向均匀受力于瓣叶组织，减少对瓣叶的损伤的同时，稳固效果更佳。
[0127]
参阅图28，优选地，所述夹合板321沿自身的延伸方向(沿捕捉段311的延伸方向)可伸缩，可理解为夹合板321沿自身的延伸方向具有伸缩性或弹性。如此，当夹合板321在控制丝120的作用下和支撑板322呈张开状时，夹合板321会适应性地被拉长，以应用于较大的瓣叶脱垂或者前后叶距离较大的患者。当夹合板321和支撑板322配合将瓣叶夹合后，倒刺结构323通过长刺3231穿刺在瓣叶中，撤去控制丝120施加的外力后，夹合板321会逐渐弹性复原从而拉扯瓣叶，以提升对瓣叶的夹合修复效果。本实施例对于夹合板321具有弹性或伸缩性的设置方式不做具体限制，在一示例性的实施例中，请继续参阅图28，夹合板321由弹性材料制成，夹合板321沿自身的延伸方向包括若干个伸缩段3213，伸缩段3213大致上呈现波形(包括但不限于是顺滑的波浪线形，或锯齿波形)，伸缩段3213被施加外力而伸长，撤去外力而复原。
[0128]
本实施例的半夜修复系统包括联接器械和瓣膜夹合器械，瓣膜夹合器械通过联接器械与外部的输送系统连接，输送系统包括有控制丝120。联接器械的推送轴110用于驱动所述接头组件x沿所述间隔体10的轴向移动从而带动瓣膜夹合器械在第一形态和第二形态之间，以及第二形态和第三形态之间转换。控制丝120与所述夹合器32连接，用于控制所述夹合器32的工作状态，即操纵夹合器32对瓣叶进行捕捉、夹合等过程，以及在夹合器32瓣叶的夹合效果不理想时，操纵夹合器32重新对瓣叶进行捕捉和夹合。
[0129]
在一个示例性的实施例中，请参阅图17、图19以及图26，夹合板321上具有一控制孔3212，夹合板321通过此控制孔3212与控制丝120连接，两根控制丝120分别连接两块夹合板321。手术过程中，间隔臂31在推送轴110、接头组件x和压环33的共同作用下处于第二形态，优选为第二垂直形态，或者间隔臂31刚开始进入第三形态时，此时操纵控制丝120以控制夹合板321与支撑板322呈张开状从而捕捉并夹合瓣叶，具体地，通过外部的超声影像设备观察夹合器32对瓣叶的夹合状态，若夹合状态达不到理想效果，可在控制丝120的作用下重新捕捉并夹合瓣叶。需说明的是，两根控制丝120之间互不干涉，可同时操纵各自对应的夹合器32，也可单独操纵各自对应的夹合器32，以实现两个夹合板321单独张开捕捉的功能，从而满足手术过程中可能出现的单个夹合器32操作需求的手术要求。
[0130]
可理解的，瓣膜夹合器械的夹合器32对二尖瓣或三尖瓣夹合且夹合效果达到理想效果后，瓣膜夹合器械的间隔臂31处于第三形态，所述二尖瓣或三尖瓣的瓣叶被所述夹持器32夹合，推送轴110和压环33的配合驱使间隔臂31靠近间隔体10而收拢。此时可认为手术效果理想，随后操纵推送轴110与接头组件x分离，并回撤推送轴110至假体支架90中，使球囊100膨胀扩张而驱使假体部91处于第二偏移形态，从而已完成假体部91与第一延伸部41的分离，插合部92与插孔420的分离，进而完成联接器械与瓣膜夹合器械的分离，并将连接器械以及控制丝120从患者体内撤出。
[0131]
综上所述，在本发明提供的瓣膜修复系统及其联接器械中，联接器械假体支架和球囊；假体支架包括围绕自身的轴线周向排布的至少两个假体部，假体部的近端沿假体支架的径向位置固定，球囊能够膨胀扩张以驱使假体部的远端由第一偏移形态转换至第二偏
移形态；第一偏移形态被配置为假体部的远端沿假体支架的径向距离小于或者等于假体部的近端沿假体支架的径向距离，第二偏移形态被配置为假体部的远端沿假体支架的径向距离大于假体部的近端沿假体支架的径向距离。第一方面，假体支架的假体部以第一偏移形态与瓣膜夹合器械夹合装配在一起，可以使得假体部具有向内的应力而与瓣膜夹合器械连接，从而可以规避现有技术中连接支架与瓣膜夹合器械装配在一起后夹合片具有向外的应力而需要推送丝与两个限位环的配合来避免夹合片展开，进而可以避免假体支架装配在瓣膜夹合器械上后两个假体部左右不对称的情况出现，如此可通过预定型的第一偏移形态的假体部与瓣膜夹合器械连接，假体支架与瓣膜夹合器械连接后不会存在假体部的微张状态，有利于提高假体支架与瓣膜夹合器械的连接稳定性。进一步，由于规避了推送丝与限位环的设计，可以避免推送丝在前进或者后退的过程中出现卡涩或声响。第二方面，本发明通过球囊来驱动假体支架的假体部由第一偏移形态转换至第二偏移形态，由于球囊自身扩张后的对称性，从而可以保证各个假体部由第一偏移形态转换至第二偏移形态的过程中与假体支架的轴线所呈角度的一致性，进而可以保证假体部以第二偏移形态与瓣膜夹合器械分离时不会出现一部分假体部微张而难以与瓣膜夹合器械分离的情况出现。
[0132]
上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于本发明技术方案的保护范围。