一种固定释放机构及体表单元植入装置的制作方法

1.本技术涉及医疗器械技术领域，特别是关于将一种设备如体表单元稳定地固定在植入装置上和在需要的时候从植入装置上释放的医疗器械。


背景技术：

2.对于涉及到人体代谢功能的慢性病管理，发展出一种体表植入式医疗器械技术，其是将传感器部分地植入人体进行实时监测血液或组织间液中某些化合物（如血糖、血酮、醛类、乳酸等）含量，可以精准地知道当前的生理状况以便采取必要的措施避免疾病的恶化。
3.通常情况下，体表植入式医疗器械技术中采用的传感器为电化学传感器，这就需要与传感器周边部件配合使用，其中传感器周边部件包含与传感器电连接的导通部件、硅胶座、电子元器件、电源、可以容纳上述各部件的底座，和使传感器相对固定地附贴于体表双面胶等。传感器和传感器周边部件共同构成体表单元附贴于体表来实现血液或组织间液中某些化合物含量的监测。
4.针对上述体表植入式医疗器械技术，目前有两种使用方式。第一种是先将传感器周边部件通过双面胶附贴于体表（例如通过手动按压的方式附贴），然后将传感器部分地植入到皮下，再通过导通部件将传感器与电子元器件电连接。第二种是在传感器部分地植入到皮下的同时将传感器周边部件通过双面胶附贴于体表（即：在传感器部分地植入到皮下过程中植入装置同时对传感器周边部件施加垂直于体表的撞击力，所施加的力要足以让双面胶牢固附贴于体表），其中传感器与电子元器件在植入到皮下之前已经进行预连接。
5.相比于第二种使用方式，尽管第一种使用方式存在些许不便，单因该方式对植入装置内部各部件复杂程度及相互间联动关系的要求要远低于第二种使用方式，因此这两种方式在实际应用中均有普遍使用。
6.上述两种使用方式中，因传感器自身硬度不足以支撑其透过皮肤植入到人体内部，故需要借助穿刺针将传感器植入到皮下。第一种使用方式中因需要后续的将传感器与电子元器件电连接操作，通常设计成将体表单元与植入装置中的部分构件连接，如公开专利cn109998555中，将导向针与硅胶座连接，在植入过程中导向针和穿刺针收回后形成传感器和导电橡胶电气连接。
7.现有技术中，体表单元与植入装置之间的连接是仅通过导向针与硅胶座之间的摩擦力实现连接，而无其他更稳定的固定方式，在震动的情况下会出现脱离的风险。另外，因体表单元含有双面胶，在患者进行使用时可能会出现双面胶无意粘附到其他物体表面引起体表单元从植入装置中脱落，导致医疗器械无法使用而需整体报废。


技术实现要素：

8.基于上述现有技术可能存在的某些缺陷，本技术一方面公开了一种可以解决上述缺陷之一的固定释放机构，该机构能在需要的时候稳定地固定或可靠地释放机械部件，其
具有较高的操作方便性。
9.本技术中所公开的固定释放机构是指将一个机械部件固定到另一机械部件上，并在需要的时候通过激发驱动组件使得一个机械部件从另一机械部件上释放。
10.作为本技术的一方面，公开了一种满足上述功能需求的固定释放机构，其包括：可容纳第一单元（即上述的一个机械部件）的下壳体，和与所述第一单元相互耦接的第二单元（即上述的另一个机械部件），其中第一单元为被第二单元固定或被释放单元，当第二单元位于第一位置时固定第一单元、当第二单元位于第二位置时释放第一单元。
11.更进一步地，第一单元配置为相对于下壳体的位置不变，更详细的，第一单元在释放过程中（从被第二单元固定到被第二单元释放）配置为相对于下壳体的位置不变。
12.更进一步地，第二单元配置为从第一位置运动至比第一位置更靠近第一单元的第二位置。
13.更进一步地，第二单元包括基部和位于基部一侧的夹持部，夹持部包含至少两个夹持臂，所述夹持臂与所述第一单元接触；更详细的，夹持部设置在所述基部上、靠近第一单元的一侧。更详细的，在夹持臂的端部还可以设置有锁钩，使其能够勾住第一单元以实现更稳定的固定；相应的，在第一单元上也可以设置与锁钩配合的锁槽。
14.更进一步地，下壳体设置有引导部，在第二单元从第一位置运动至第二位置时，引导部引导夹持臂例如做弹性变形，使得相邻两个夹持臂之间的端部距离从第一距离切换至第二距离，第二距离大于第一距离。更详细的，相邻两个夹持臂之间端部距离为第一距离时夹持臂与第一单元接触，相邻两个夹持臂之间端部距离为第二距离时夹持臂与第一单元分离。
15.作为优选的方案，第二单元配置为从第一位置向第二位置运动是第二单元跟随驱动单元做线性运动，其中第二单元还包含卡钩，驱动单元还包含与卡钩耦合的凹槽，第二单元位于第一位置时，第二单元和驱动单元通过卡钩和凹槽形成临时固定关系；当第二单元从所述第一位置线性运动至所述第二位置后受阻停止运动，驱动单元受力保持继续运动的趋势，在受力的情况下卡钩发生形变，增大卡钩间的距离，从凹槽中滑脱，即当第二单元位于第二位置时，所述卡钩从所述凹槽中滑脱，第二单元和驱动单元分离彼此相对独立，驱动单元可以继续运动。卡钩和凹槽可以采用现有技术中常规的设计，例如卡钩和凹槽接触面为斜面、弧形面等，能实现在卡钩和凹槽受力相对挤压时卡钩发生形变增大相互间的距离即可。
16.更进一步地，为方便制造及组装的需求，驱动单元设置成具有柱状体和与柱状体连接的附件，凹槽可设置于驱动单元的柱状体上，也可设置附件上，更详细的，凹槽设置于靠近第二单元。
17.作为优选的方案，第二单元上的卡钩设置于基部上、与夹持部相对的一侧，即卡钩和夹持部分别设置在基部的两侧。
18.作为优选的方案，第二单元从第一位置运动至第二位置具有第二行程，驱动单元在所述第二单元运动方向上具有第一行程。驱动单元除了可以驱动第二单元做线性运动之外，还可以按需求驱动其他部件，因此，第一行程和第二行程可以相同或可以不同，在一些特殊场合可以设置为第一行程大于第二行程。
19.作为优选的方案，第一行程设置为大于第二行程时，也就意味着驱动单元和第二
单元存在部分部件重合的可能，因此，将第二单元的基部设置为至少可以容纳部分驱动单元。
20.作为优选的方案，驱动单元第一行程与第二单元的第二行程具有一致的终点位置，有利于产品的设计及组装。
21.作为优选的方案，在夹持臂上还设置一凸起部，在第二单元位于所述第二位置时，凸起部与引导部抵接接触。
22.其中，凸起部和引导部相互配合，可以是单独或全部设置为半球形、楔形结构等，只要能实现引导夹持臂远离第一单元的目的即可。
23.作为优选的方案，下壳体表面设有容纳所述第一单元的凹陷部，即，第一单元可以从下壳体的表面容纳于第一单元中。
24.作为本技术的另一方面，公开了一种应用上述固定释放机构的体表单元植入装置，用于将体表单元附贴至体表，其中体表单元包含植入皮下的传感器，所述植入装置包含上述固定释放的机构，其中，体表单元对应为上述表述中的第一单元。
25.作为优选的方案，植入装置包含构成外部轮廓的上壳体、下壳体和击发按钮，以及位于所述外部轮廓内部的第二单元、驱动单元、主体支架和植入组件。植入组件包含将传感器植入皮下的穿刺针，以及在植入后将穿刺针收回植入组件内的回弹装置，其中植入组件与公开专利cn109998555中的类似。驱动单元和主体支架均包含空腔结构，驱动单元部分安装于主体支架的空腔内，植入组件可整体安装于驱动单元的空腔内。
26.作为优选的方案，驱动单元还包含限位钩，主体支架包含与限位钩配合的限位台阶。限位钩和限位台阶配合使得驱动单元在存在驱动力的情况下部分安装于主体支架的空腔内，并在限位钩从限位台阶脱离时驱动单元沿驱动力方向带动第二单元一起运动。
27.作为优选的方案，限位钩设置于与驱动单元线性运动方向相反的一侧，例如，限位钩可设置在远离凹槽的位置。
28.作为优选的方案，在上壳体还设置有限制第二单元和驱动单元行程终点的限位块，能实现第二单元和驱动单元在预订位置停止运动即可。限位块可以是两个，用于分别单独限制第二单元和驱动单元的行程；也可以是一个，用于同时限定第二单元和驱动单元的行程（第二单元的基部具有与驱动单元边缘形状相匹配的凹面，两者同时与限位块相抵）；同样也可以是一个，用于限制第二单元，第二单元中设有用于限制驱动单元继续运动的另一限位部件。
29.作为优选的方案，在采用植入装置将体表单元中的植入皮下的传感器植入到体表并释放体表单元的过程中，植入装置不对体表单元施加力。
30.作为优选的方案，体表单元容纳于下壳体时，植入装置具有大致平滑的底面，有利于将体表单元附贴至体表，其中，底面可以与植入装置大致垂直，或者呈30
°
~90
°
的夹角。
31.与现有技术相比，本技术公开的固定释放机构及应用该机构的体表单元植入装置具有如下有益效果：（1）通过第二单元的运动，以及夹持臂与引导部的配合设计，在需要的时候稳定地固定或可靠地释放被固定释放单元（如第一单元），同时被固定释放单元从被固定到被释放过程中相对于另一部件（如下壳体）的位置保持不变。
32.（2）本技术公开的固定释放机构在被固定释放单元从被固定到被释放过程中无需
承受额外的作用力。
33.（3）应用本技术所公开的固定释放机构制备的植入装置，克服了现有技术中体表单元与植入装置之间的连接是仅通过导向针与传感器周边部件（如硅胶座）之间的摩擦力实现连接导致容易出现脱离的风险。
34.（4）应用本技术所公开的固定释放机构制备的植入装置，在无意中出现体表单元中的胶粘剂粘附到其他物体表面时，不会引起体表单元从植入装置中脱落，更不会导致医疗器械报废。
附图说明
35.为了更清楚地说明本技术实施例的技术方案，下面将对实施例的附图作简单介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅涉及本技术的一些实施方式，不构成对本技术的限制。
36.图1为本技术一个实施例提供的第一单元被第二单元固定的结构示意图。
37.图2为本技术一个实施例提供的第二单元的结构示意图。
38.图3为本技术一个实施例提供的驱动单元的结构示意图。
39.图4为本技术一个实施例提供的含有引导部的下壳体结构示意图。
40.图5为图4中a处局部放大图。
41.图6为本技术一个实施例提供的第二单元跟随驱动单元做线性运动在行程终点的相对位置示意图，此时第一单元被第二单元释放。
42.图7为本技术一个实施例提供的植入组件与包含植入皮下的传感器的体表单元连接结构示意图。
43.图8为本技术一个实施例提供的体表单元植入装置爆炸图。
44.图9为本技术一个实施例提供的含有第二单元和驱动单元行程终点限位块的上壳体。
45.图10为本技术一个实施例提供的体表单元植入装置将体表单元（第一单元）释放后的第二单元与下壳体引导部的相对位置关系示意图。
46.图11为图10中b处局部放大图。
47.图12为本技术一个实施例提供的体表单元植入装置将体表单元释放后的底面结构示意图。
48.附图标记：1、第一单元；2、第二单元；21、基部；22、夹持部；221、夹持臂；222、凸起部；23、卡钩；3、驱动单元；30、柱状体；312、附件；31、凹槽；32、限位钩；4、下壳体；41、引导部；5、主体支架；51、驱动弹簧；52、驱动单元运动导轨；53、限位台阶；6、植入组件；7、上壳体；71、限位块；8、击发按钮。
具体实施方式
49.为使本技术实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本技术实施方式的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施方式是本发明的一部分实施方式，而不是全部的实施方式。基于所描述的本技术的实施方式，本领域普通技术人员在无需创造性劳动的前提下所获得的所有其它实施方式，都属于本技术保护的范围。需要说
明的是，在不冲突的情况下，本技术中的实施方式及实施方式中的特征可以相互组合。除非另外定义，本发明使用的技术术语或者科学术语应当为本技术所属领域内具有一般技能的人士所理解的通常意义。
50.本技术中使用的“第一”、“第二”以及类似的词语并不表示任何顺序、数量或者重要性，而只是用来区分不同的组成部分。“耦接”、“接触”和“抵接”词语限定了直接的连接，不包括间接的连接。“上”、“下”仅用于表示相对位置关系，当被描述对象的绝对位置改变后，则该相对位置关系也可能相应地改变。“相反”、“一致”仅用于表示相对位置关系，当被描述对象的绝对位置改变后，则该相对位置关系不会发生改变。“容纳”表示一个对象至少有部分或全部位于另一对象的腔体或所形成的空腔内。“植入到皮下”或“植入到体内”或类似的表述均是表示将传感器部分地透过皮肤植入到人体内部。
51.本发明一实施例提供了一种固定释放机构，参阅图1和图6，第一单元1与第二单元2相互耦接，第一单元1可以被第二单元2固定或释放。当第二单元2位于如图1所述第一位置时固定第一单元1，当第二单元2位于如图6所述第二位置时释放第一单元1。第二单元2配置为从第一位置向比第一位置更靠近第一单元的第二位置运动，具体地，第二单元的运动是线性运动。
52.参阅图1和图2，第二单元2包括基部21和位于基部21一侧的夹持部22，例如，参阅图2，夹持部22设置在所述基部21上靠近第一单元1的一侧，夹持部22包含两个夹持臂221；在一些其他实施例中，夹持臂221可以有两个以上，例如三个，或者更多个。继续参照图1，第二单元2处于第一位置时固定第一单元1，此时夹持臂221与第一单元1的侧面相接触。
53.在其他一些实施例中，夹持臂221设置为两两相对的一组或多组，夹持臂221的数量为偶数个，引导部41分别引导每组夹持臂221之间的端部距离增大，进而远离第一单元1的侧面并与之分离；在另一些实施例中，夹持臂221设置在第一单元1的外周，数量为两个或两个以上，引导部41分别引导相邻两个夹持臂221端部之间的距离增大，进而远离第一单元1的侧面并与之分离。
54.参阅图1和图2，在夹持臂221的端部还设置有锁钩，使其能够勾住第一单元1以实现更稳定的固定；相应的，在第一单元1上设置有与锁钩配合的锁槽。
55.参阅图4、图5和图11，在下壳体4上包含与夹持臂数量相同的两个引导部41，在第二单元2位于第二位置时（将第一单元1释放），两个引导部41设置分别与两个夹持臂221相抵接（如图11）。在其他实施例中，引导部41可以设置为一个整体，例如设置为环绕第一单元1一周，或者例如引导部41设置为非连续的多段，每段可以与两个或两个以上的夹持臂221相抵接。
56.参阅图10，此时第二单元2处于第二位置，夹持臂221通过凸起部222被下壳体4的两个引导部41引导变形（例如弹性变形）使得两个夹持臂221端部之间的距离变大，夹持臂221与第一单元1（在部分实施例中，第一单元1可以为体表单元）的侧面分离，实现第一单元1被第二单元2释放。
57.从第一单元1被第二单元2固定到被释放过程中，是第二单元2在驱动力的作用下，通过位于下壳体4中的引导部41引导第二单元2的夹持臂221发生变形（弹性变形、永久变形均可）增大端部距离从而与第一单元1分离，在整个过程中第一单元1相对于下壳体4的位置不变，可以不对第一单元1施加任何力。
58.综合参阅图1、图6和图7，第二单元2是被驱动单元3推动并跟随其一起运动，驱动单元3则是在驱动弹簧51的驱动下沿驱动单元运动导轨52做线性运动。参阅图2和图3，第二单元2还包含卡钩23，驱动单元3还包含与卡钩23耦合的凹槽31。继续参阅图1，当第二单元2位于第一位置时，第二单元2和驱动单元3通过卡钩23和凹槽31形成临时固定关系；继续参阅图6，当第二单元2位于第二位置时，卡钩23从凹槽31中滑脱。
59.综合参阅图1-3和图6，第二单元2位于第一位置（图1所示的位置）时，两个卡钩23分别与两个凹槽31耦合，驱动单元3沿驱动单元运动导轨52做线性运动时推动第二单元2跟随其一起运动；第二单元2位于第二位置（图6所示的位置）时，第二单元2受限停止运动，在驱动单元3仍保持继续运动的趋势时，两个卡钩23分别从两个凹槽31中滑脱，驱动单元3可以继续运动至受限位置，驱动单元3在第二单元2受限停止运动可以继续运动能够赋予驱动单元的其他功能，例如，可以激发或驱动其他组件的运动，例如图7中激发植入组件6执行植入动作，以将穿刺针刺穿皮肤。植入组件6可以参见公开专利cn109998555a中所描述的穿刺针，以及将穿刺针收回植入组件内的回弹装置。在其他实施例中，驱动单元3没有其他激发或驱动需求时，可以在第二单元2受限停止运动时一同停止运动，驱动单元3具有与第二单元2相同的运动行程，此种情况无需考虑卡钩23是否从凹槽31中滑脱；驱动单元3也可以继续运动以释放驱动弹簧51的弹性势能，此种情况卡钩23需从凹槽31中滑脱。
60.从上述第二单元2与驱动单元3的联动关系可知，驱动单元3可以具有比第二单元2更长的运动行程，在此示例中，为不影响驱动单元3在第二单元2受限停止运动后能够继续运动，第二单元2的基部21设置为与驱动单元3互不干扰，例如，可以将基部21设置为半包围例如圆弧状，可以将驱动单元3设置为可以部分地容纳在基部21的圆弧内，或者将基部21的圆弧内侧设置为与驱动单元3的至少部分边缘形状相匹配。
61.凹槽31可以采用易于使卡钩23从中滑脱的设计，例如，图1或图3中所示的凹槽31与卡钩23接触受力面为弧形面，在一些其他实施例中接触受力面也可以为斜面，满足在卡钩23和凹槽31受力相对挤压时卡钩23从凹槽31中滑脱即可，此时卡钩23发生形变相互间的距离增大。凹槽31和卡钩23配置为成对配合使用，例如图1中所示的两对，在一些其他实施例中三对或者更多也是可以的。
62.继续参阅图2，卡钩23设置于基部21上与夹持部22相对的一侧，即卡钩23和夹持臂221分别设置在第二单元2的基部21两侧。在一些其他实施例中卡钩23和夹持臂221也可以设置在第二单元2的基部21的同一侧，但需满足卡钩23和夹持臂221能够单独实施其功能且不相互形成干扰。
63.继续参阅图3，驱动单元3包含柱状体30和与柱状体30连接的附件312，凹槽31设置在附件312上、并靠近第二单元2一侧。
64.综合参阅图1、图3、图6和图7，驱动单元3安装在主体支架5的驱动单元运动导轨52上，驱动单元3柱状体30容纳于主体支架5的空腔内，驱动单元3还包含限位钩32，限位钩32设置在与凹槽31相对的位置，例如设置在附件312上。驱动单元3通过限位钩32与主体支架5上的限位台阶53形成临时固定的卡扣结构，在需要释放的时候利用击发按钮8挤压限位钩32使其从限位台阶53上脱落，驱动单元3在驱动弹簧51的作用力下沿着运动导轨52朝向第二单元2做线性运动，以发挥其各种驱动力。
65.综合参阅图2和图10，在夹持臂221上，例如在夹持臂221的中间位置设置一凸起部
222，在第二单元2位于第二位置时（如图10），凸起部222与引导部41抵接接触。其中，凸起部222和引导部41相互配合来实现将夹持臂221远离第一单元1，例如图10中所示的凸起部222和引导部41均为楔形结构，在一些其他的实施例中，凸起部222和引导部41可以是单独或全部设置为例如球形、半球形、斜面、楔形等结构。
66.参阅图8，示出一采用本技术所公开的固定释放机构制备的体表单元植入装置实施例的爆炸图，包含构成外部轮廓的上壳体7、下壳体4和击发按钮8，以及位于所述外部轮廓内部的第二单元2、驱动单元3、主体支架5和植入组件6，其中驱动单元3和主体支架5均包含空腔结构，结合图7，植入组件6位于驱动单元3的柱状体30内，驱动单元3的柱状体30 位于主体支架5内。结合图1，第二单元2通过卡钩23与驱动单元3连接。主体支架5连同第二单元2位于下壳体4的内部腔体内，体表单元（第一单元1）从下壳体4的底部凹陷部（如图12）安装于壳体4中，第二单元2穿过下壳体4与体表单元（第一单元1）相互耦接，植入组件6中的穿刺针（未示出）穿过下壳体4与体表单元（第一单元1）中的传感器周边部件（如硅胶座，未示出）连接。
67.参阅图9，示出了在上壳体设置有限位块71，限位块71用于限制第二单元2的行程终点和驱动单元3的行程终点，通过一个限位块71先限制第二单元2的行程，进而限制驱动单元3的行程。在其他实施例中，也可以设置多个限位块71，例如设置两个限位块71以分别限制第二单元2和驱动单元3的行程。在其他实施例中，也可以设置一个限位块71，能够同时限制第二单元2和驱动单元3的行程，也即驱动单元3的第一行程与第二单元2的第二行程具有一致的行程终点。
68.参阅图12，体表单元（第一单元1）位于下壳体4的底部凹陷部，形成平滑的底面，例如可以是平面，也可以是与人体体表外形相符的弧面，有利于将体表单元附贴至体表，其中，底面可以与植入装置大致垂直，或者呈30
°
~90
°
的夹角。
69.此外，尽管为了理解本技术的目的已经借助于图示和示例详细描述了前述内容，但是对于本领域技术人员而言明显的是，可以实施某些变化和改变。因此，描述和示例不应当看作是将本技术的范围限制为本文所述的特定的图示和示例，而是还涵盖符合本技术的真实范围和精神的所有修改和替代形式。