本公开涉及假体心脏瓣膜，并且涉及用于形成小叶组件并且将小叶组件附接到此类假体心脏瓣膜的框架的方法和组件。
背景技术：
1、人的心脏会遭受各种瓣膜疾病的折磨。这些瓣膜疾病可能导致心脏的严重功能失常，最终需要修复原生瓣膜或用假体瓣膜置换原生瓣膜。有许多已知的修复装置(例如，支架)和假体瓣膜，以及将这些装置和瓣膜植入人体的许多已知方法。经皮和微创外科手术方法在各种程序中被用来将假体医疗装置递送到身体内部的通过外科手术不容易进入或期望在无需外科手术的情况下进入的位置。在一个特定示例中，假体心脏瓣膜能够在卷曲状态下被安装在递送设备的远端上，并且被推进通过患者的脉管系统(例如，通过股动脉和主动脉)直至假体心脏瓣膜到达心脏中的植入部位。假体心脏瓣膜然后被扩张至其功能尺寸，例如，通过膨胀假体瓣膜被安装在其上的球囊，致动将扩张力施加于假体心脏瓣膜的机械致动器，或通过从递送设备的鞘管部署假体心脏瓣膜使得假体心脏瓣膜能够自扩张到其功能尺寸。
2、大多数可扩张的经导管心脏瓣膜被用于中至高的扩张直径，例如在从23至29mm的范围内变动的直径。虽然更小的假体瓣膜是可获得的，诸如具有大约20mm或更小的直径的那些，但是更小直径的瓣膜由于各种挑战而很少被使用。例如，更小直径的假体瓣膜通常引起沿着假体瓣膜的更高压力梯度，这能够导致各种临床风险，诸如成洞。而且，更小的假体瓣膜通常具有更短的瓣周密封元件，这使临床医生在原生瓣环处对准假体瓣膜更具挑战性。更小的假体瓣膜也会具有相对更短的框架，这会导致小叶悬空，其中原生瓣膜小叶悬于假体瓣膜的流出端之上，由此干扰血流和/或阻碍假体小叶的完全打开。另外，更小的假体瓣膜具有相对更小的框架开口，这在后续的程序中会阻碍利用导管通过框架的冠状动脉进入。最后，包含第二假体瓣膜在先前植入的假体瓣膜的植入的瓣中瓣程序在相对更小的假体瓣膜的情况下是更具挑战性的，因为难以在先前植入的假体瓣膜内适当地对准并取向第二假体瓣膜同时维持到冠状动脉口的进入。
3、因此，存在对于改善的假体心脏瓣膜小叶组件和将小叶组件组装到假体心脏瓣膜的框架的方法的需要。
技术实现思路
1、在代表性实施例中，一种可植入假体装置可以包括框架和瓣膜结构，框架可在径向压缩构造和径向扩张构造之间移动，框架具有流入孔口、流出孔口，并且包括一个或多个连合部窗口，瓣膜结构包括多个小叶。每个小叶包括主体和一对相对的凸耳，主体具有流入边缘、流出边缘，一对相对的凸耳从主体的相对侧延伸，每个凸耳与相邻小叶的相邻凸耳配对以形成连合部凸耳组件，每个连合部凸耳组件耦接到相应的连合部窗口。其中每个凸耳以一定角度从主体延伸，使得凸耳的径向外边缘对应于框架的拔模角。
2、在另一代表性实施例中，一种可植入假体装置可以包括圆柱形框架和瓣膜结构，圆柱形框架可在径向压缩构造和径向扩张构造之间移动，瓣膜结构包括多个小叶，每个小叶包括主体和一对相对的凸耳，主体具有流入边缘、流出边缘，一对相对的凸耳从主体的相对侧延伸。每个凸耳可以从主体延伸，使得凸耳的流出边缘相对于小叶的纵向轴线以90度角设置。
3、在另一代表性实施例中，一种可植入假体装置可以包括圆柱形框架和瓣膜结构，圆柱形框架可在径向压缩构造和径向扩张构造之间移动，框架包括流入孔口和流出孔口，瓣膜结构包括多个小叶。每个小叶可以包括主体、一对相对的下凸耳和一对相对的上凸耳，主体具有流入边缘和流出边缘，一对相对的下凸耳从主体的相对侧延伸，一对相对的上凸耳从小叶的流出边缘延伸，并且经由相应的颈部部分耦接到小叶的流出边缘。每个下凸耳可以从主体延伸，使得小叶凸耳的流出边缘相对于小叶的纵向轴线以90度角设置，并且每个下凸耳可以与相邻小叶的相邻上凸耳配对以形成多个连合部，并且每个上凸耳可以朝向框架的流入孔口折叠，使得颈部部分形成朝向框架的纵向轴线径向向内延伸的刚性部分，使得小叶的流出边缘在流出孔口内限定选定的几何孔口面积(goa)。
4、在又一代表性实施例中，一种可植入假体装置可以包括非圆柱形框架和瓣膜结构，非圆柱形框架具有流入孔口和流出孔口，框架可在径向压缩构造和径向扩张构造之间移动，框架在径向扩张构造中具有从流出孔口处的第一直径到流入孔口处的第二直径呈锥形的形状，第二直径大于第一直径，瓣膜结构包括多个小叶。每个小叶包括主体和一对相对的凸耳，主体具有流入边缘、流出边缘，一对相对的凸耳从主体的相对侧延伸，并且每个凸耳以一定角度从主体延伸，使得凸耳的径向外边缘对应于框架的拔模角。
5、在代表性实施例中，一种可植入假体装置可以包括环形框架和瓣膜结构，环形框架可在径向压缩构造和径向扩张构造之间移动，框架包括第一、第二和第三周向延伸单元排，第一单元排邻近框架的流出端设置，瓣膜结构包括多个小叶，每个小叶具有主体和一对相对的凸耳，主体包括流入边缘和流出边缘，一对相对的凸耳从主体的相对侧延伸，每个凸耳与相邻小叶的相邻凸耳配对并固定到框架以形成连合部组件。瓣膜结构固定到框架，使得在小叶的流出边缘与框架的流出端之间限定间隙，并且第一单元排中的每个单元被配置为选定冠状动脉导管的至少两倍宽。
6、一种代表性方法可以包括将递送设备的远端插入到患者的脉管系统中，递送设备可释放地耦接到客体(guest)假体瓣膜，客体假体瓣膜可在径向压缩构造与径向扩张构造之间移动，假体瓣膜包括框架和瓣膜结构，框架包括第一、第二和第三周向延伸单元排，第一单元排邻近框架的流出端设置并且被配置为选定冠状动脉导管的至少两倍宽，瓣膜结构设置在框架内并且耦接到框架，使得在瓣膜结构的流出边缘与框架的流出端之间限定间隙。方法可以进一步包括将客体假体瓣膜推进到包括先前植入的宿主(host)假体瓣膜的选定植入部位，宿主假体瓣膜包括宿主框架和设置在宿主框架内的宿主瓣膜结构；将客体假体瓣膜定位在宿主假体瓣膜内；以及使客体假体瓣膜在先前植入的宿主假体瓣膜内径向扩张。
7、在一些实施例中，宿主框架包括第一、第二和第三周向延伸单元排，第一单元排邻近宿主框架的流出端设置并且被配置为选定冠状动脉导管的至少两倍宽，并且宿主瓣膜结构耦接到宿主框架，使得在宿主瓣膜结构的流出边缘和宿主框架的流出端之间限定间隙。在这样的实施例中，方法可以进一步包括将选定冠状动脉导管插入通过客体假体瓣膜的间隙和宿主假体瓣膜的间隙。
8、一种组装假体心脏瓣膜的代表性方法可以包括由多个小叶形成瓣膜结构，每个小叶包括流入边缘、流出边缘和两个相对的凸耳，其中瓣膜结构通过将相邻小叶的相邻凸耳耦接到彼此以形成相应的连合部而形成；将瓣膜结构定位在可径向扩张和压缩的框架内，框架包括第一、第二和第三周向延伸单元排，第一单元排邻近框架的流出端设置并且被配置为选定冠状动脉导管的至少两倍宽；以及将瓣膜结构耦接到框架，使得当瓣膜结构处于打开构造时，在每个小叶的流出边缘与框架的流出边缘之间限定间隙。
9、在另一代表性实施例中，一种组件可以包括第一可植入假体装置和第二可植入假体装置。每个可植入假体装置可以包括环形框架和瓣膜结构，环形框架可在径向压缩构造和径向扩张构造之间移动，框架包括第一、第二和第三周向延伸单元排，第一单元排邻近框架的流出端设置，瓣膜结构包括多个小叶。每个小叶可以具有主体和一对相对的凸耳，主体包括流入边缘和流出边缘，一对相对的凸耳从主体的相对侧延伸，每个凸耳与相邻小叶的相邻凸耳配对并固定到框架以形成连合部组件，瓣膜结构可以固定到框架，使得在小叶的流出边缘和框架的流出端之间限定间隙。第一单元排的每个单元可以被配置为选定冠状动脉导管的至少两倍宽，并且第一可植入假体装置可以设置在第二可植入假体装置的环形框架内。
10、从下面的详细描述中，本实用新型的上述和其它目的、特征和优势将变得更清楚，参考附图进行详细描述。