用于在经皮主动脉瓣置换和修复过程期间使用被现场耦接至护套远端的过滤系统过滤栓 ...的制作方法
【专利说明】用于在经皮主动脉瓣置换和修复过程期间使用被现场耦接至护套远端的过滤系统过滤栓塞的装置和方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请主张2012年3月21日提交的美国临时申请序列号61/613890的优先权。
技术领域
[0003]本申请大体涉及在介入过程(procedure)(特别地，在经皮主动脉辧置换和修复过程)期间过滤栓塞。
【背景技术】
[0004]人工瓣膜的最近发展，即能够通过插管将人工瓣膜放置在心脏内而不需要胸廓切开(thoracotomy)，代表心血管医疗领域的巨大进步。与医药疗法相比，前期结果非常有前景并且在外科高危病人中使用经导管主动脉瓣置入术(TAVI)实现了死亡率的总体降低。广泛接受该技术的局限之一是在瓣膜进入、扩张和植入期间栓塞并发症的固有风险。例如，经由周边动脉和升主动脉引入心脏的每个引线、导引器、球囊、切割器或者人工瓣膜会不经意地驱逐一个或更多个栓塞，如:不稳定血小板的片段，不规则动脉粥样硬化钙化损伤，或者来自主动脉瓣周围区域或者心房的主动脉弓的附壁血栓。从主动脉弓的较大弯曲部分支出来的大血管可以将该栓塞输送至易受伤害的位置(像眼睛和大脑)，从而引起中风或失明。此外，栓塞材料可流过弓并且例如堵塞至脊髓的血管而导致瘫痪、堵塞至肠的血管而导致威胁生命的肠系膜缺血/梗死，或者堵塞至肾脏血管的血管而导致肾衰竭。
[0005]出于阻止栓塞进入大血管尤其是颈动脉的目的，已经研发了许多过滤器。例如，Shimon等人的美国专利号8062324描述了由具有水平面的骨架支持的过滤器，并且该过滤器通过一个或更多个弓形物被挤压在主动脉弓的上部，以便过滤流入大动脉的任何血液。Shimon描述了可以使用插管插入过滤器。然而，Shimon并没有公开如何以这样一种方式移出过滤器，即以便阻止滤过的栓塞重新进入血液流，也没有公开在移除期间如何阻止附加的栓塞被骨架或者弓形物的边缘驱逐。此外，如果附加设备经由升主动脉经皮引入，这样的设备可刮伤过滤器且因此潜在地导致大动脉壁的创伤或者从过滤器驱逐栓塞。在任何这样的被设计为通过定位在弓形物的较大弯曲部上使微粒偏转的设备中，由于典型瓣膜是外形明确的坚硬插管，其在跨过弓形物前进期间将具有沿着较大弯曲部的显著向外偏离，因而也存在设备交互和缠绕的问题。与产品不合格一样，如果在插管交换期间其折叠，这种类型的交互能够导致设备结合在一块伴有灾难性的后果。
[0006]Khosravi等人的美国专利号8052713描述了一种用于过滤来自升主动脉的栓塞的装置，该装置包括细小的柔性的血液渗透囊，该渗透囊具有被固定至引线的支撑箍限定的口，和具有锥形的近端突起和方形远端的相当短的输送护套。Khosravi描述了囊和支撑箍可被放置在输送护套中，该护套可以经由引线被引入升主动脉。Khosravi描述了可以通过(沿远离锥形的突起的方向)缩回相对于输送护套最近的支撑箍在升主动脉中展开囊，这将使箍从护套拉出并且允许囊在头臂动脉干线的近端跨主动脉打开。Khosravi描述了通过将支撑箍推回输送护套中以使囊皱缩，可取回囊，并且然后将输送护套缩回升主动脉的下部。然而，输送护套的方形远端在其被恢复时可掠过主动脉弓，并因而潜在地松开附加的闭塞材料，诸如来自主动脉弓的栓塞。此外，由于当被展开时囊跨越主动脉，该囊可以阻止医生经皮肤将其他设备引进主动脉的能力，因为该设备可以被困于囊中，或者可替代地可以在囊的边缘和主动脉壁之间产生间隙，因而为闭塞材料绕过囊提供通道。
[0007]因而，在本领域需要可在升主动脉中被展开的栓塞过滤器，该过滤器安全地隔离任何过滤的闭塞材料(诸如栓塞)，该过滤器形状被设置为当被取回时避免从血管壁驱逐附加的闭塞材料，该过滤器在过程的所有阶段期间提供保护并允许经皮瓣膜置换或经由周边动脉和升主动脉执行的修复过程而不需要增加输送护套的外形(该输送护套可能已经处于股动脉血管承受的极限)。
【发明内容】
[0008]本发明的实施例提供了用于在经皮瓣膜置换和修复过程期间过滤闭塞材料(诸如栓塞或血栓)的装置和方法。这样的装置和方法可以安全地隔离任何过滤的栓塞，该装置的形状被设置为当被取回时避免驱逐附加的栓塞，该装置与经由周边动脉和升主动脉执行的经皮瓣膜置换或者修复过程完全兼容，并且不需要使用大于那些已经被采用的用于这类经皮过程的输送护套(如，18Fr(French))。
[0009]根据本发明的一个方面，一种用于在经皮主动脉瓣置换或修复过程期间过滤栓塞的装置包括护套和过滤器。护套具有近端和远端以及在二者之间的内腔。远端经配置用于经由周边动脉和升主动脉引入主动脉弓，而近端经配置以被放置在身体的外部。内腔尺寸被设置为允许通过其进行经皮主动脉瓣置换或修复。过滤器具有框和附接至框的栓塞过滤网。该框具有入口和出口。入口经配置以在主动脉瓣和大动脉之间的区域中充分地跨越主动脉弓。出口经配置以耦接至护套的远端而不留下栓塞能够通过的任何间隙且不阻碍处于护套的远端的内腔。
[0010]在一些实施例中，多个张紧线每个都被耦接至过滤器的框，且其近端部分在锚定点处被固定至护套。在其他的实施例中，这些张紧线可以穿过护套的主体的长度，并从身体的外部是可缩回的以将过滤器的出口拉动成与护套的远端接触。多个槽可以被限定在护套的内腔中，每个槽经配置以接收相应的张紧线。
[0011]在一些实施例中，勒除器(snare)被耦接至过滤器的框并且通过内腔伸出身体。勒除器可以从身体的外部是可缩回的以将过滤器拉入内腔。槽可以被限定在护套的内腔中并经配置以接收勒除器。杠杆元件可被配置在过滤器的框和内腔之间，其中勒除器穿过该杠杆元件。杠杆元件可以经配置以在过滤器被拉入内腔之前当勒除器从身体的外部缩回时关闭过滤器。
[0012]在一些实施例中，框包括限定入口的远端的、通常圆柱形的环和/或限定出口的近端的、通常圆柱形的环。框还可以包括在限定入口和出口的环之间的多个支柱。
[0013]在一些实施例中，护套具有18Fr或更小的内部直径。过滤器的出口可以具有大于护套的外部直径的内部直径。可替代地，过滤器的出口可以具有大于护套的内部直径的内部直径。
[0014]在一些实施例中，过滤器具有压缩状态和展开状态。该装置可以进一步包括引线和用在经皮将过滤器和护套的远端引入主动脉弓里的导引器。该导引器可以包括锥形的远端突起、近端、经配置以接收引线的引线内腔以及在远端突起和近端之间的凹处。该凹处可经配置以接收处于压缩状态的过滤器。导引器可经配置用于当过滤器展开和远端地耦接时插入护套的远端处的内腔内。然后在制造过程期间，过滤器可以被收入(crimp)凹处，并且当导引器被缩回，滤波器然后被卷入护套内，仅剩下在护套的远端外侧的导引器的头锥可见，同时使过滤器在凹处内保持处于压缩状态并且处于导引器和护套之间。导引器、过滤器和护套的远端可以越过引线通过将过滤器和护套推入其结合位置(或耦接在一起)被经皮引入主动脉弓。控制线可以被耦接至导引器，且控制线可以经配置以保持过滤器的近端环被耦接至导引器，同时护套被缩回，从而允许过滤器的谨慎的缓慢膨胀且避免创伤性的急速膨胀和脱出护套的末端。可替代地，或者另外地，导引器可以包括限定第二近端凹处的凸起段，凸起段具有这样的直径:以确保通过匹配加强区域至近端环上方的过滤器段的厚度之间的厚度公差使过滤器的近端环固定至导引器。在这样的实施例中，护套的缩回将允许过滤器从压缩状态膨胀至展开状态。如果需要，导引器可以在过滤器膨胀至展开状态后通过缩回控制线通过过滤器的出口和护套的内腔可收回。护套的一部分可以是预弯曲的以符合主动脉弓，且当被插入其中时，导引器可以使护套的预弯曲部分伸直。
[0015]根据本发明的另一方面，一种在经皮主动脉瓣置换或修复过程期间过滤栓塞的方法可以包括:提供具有近端和远端以及二者之间的内腔的护套；以及提供用于与单独放置的过滤器耦接的在末端的捕捉机构。过滤器可以具有压缩状态和展开状态、框和附接至框的栓塞过滤网。框可以具有入口和出口，入口经配置