患者专用的预成形的心脏导管的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明整体涉及医疗装置，具体地讲，涉及预成形的医疗探头。
【背景技术】
[0002]侵入式探头用于多种医学过程中，例如心脏电生理(EP)标测和消融。一些侵入式探头具有预成形为所需形式的末端。例如，公开内容以引用方式并入本文的美国专利5，617，854描述了用于心脏回路的一部分的标测和选择性消融的预成形的心脏导管。该导管包括用于围绕冠状窦口定位的预成形的第一弯曲部分和用于将第一弯曲部保持在其所需位置的第二弯曲部分。将包括导丝和预成形的导管的导管组件插入到靠近心房的位置。当从导管内撤出导丝时，导管在目标位置处呈现其预成形的形式。作为另外一种选择，可经由导管护套来将具有或不具有导丝的导管组件引入到目标消融位点。导管包括位于导管的至少一部分上的间隔开的电极的阵列。
[0003]公开内容以引用方式并入本文的美国专利申请公开2007/0049924描述了一种用于设置消融灶的消融导管。导管包括可从导管套筒滑出的消融元件，并且具有环状区段，所述环状区段在所述元件滑出时自伸展成自动或手动施加的预定形状，所述预定形状对应于需要消融的组织区域的实际形状。
【发明内容】
[0004]本文所述的本发明的实施例提供了一种方法，所述方法包括接收患者的器官的一个或多个图像。基于图像来制作器官的至少目标区域的物理模型。医疗探头的远侧末端被预成形以贴合对应于目标区域的物理模型的表面。
[0005]在一些实施例中，所述方法包括将具有预成形的远侧末端的医疗探头插入患者的器官中，以及利用探头来对器官的目标区域施用医学过程。在一些实施例中，器官包括心脏并且探头包括心脏导管。
[0006]在本发明所公开的实施例中，远侧末端包括形状记忆材料，所述形状记忆材料可通过将预定义的操作条件施加到远侧末端而被配置成形，并且预成形所述远侧末端包括当使远侧末端经受预定义的操作条件时将远侧末端贴合到物理模型的表面。
[0007]在一些实施例中，远侧末端包括多个电极并且当放置在器官中时可伸展以呈现三维形状，并且预成形所述远侧末端包括使多个电极与目标区域进行同时物理接触。在示例性实施例中，远侧末端包括其上设置有电极的螺旋件。在另一实施例中，远侧末端包括其上设置有电极的可伸展的和可塌缩的篮状件。
[0008]在另一实施例中，制作物理模型包括利用三维(3D)打印机来打印模型。在另一个实施例中，医疗探头的远侧末端可利用充气式球囊来伸展以适形于器官的目标区域。
[0009]根据本发明的一个实施例，另外提供了包括细长管和远侧末端的医疗探头。细长管被配置成插入患者的器官中。远侧末端连接到细长管并且在插入之前进行预成形以通过使远侧末端贴合到器官的至少部分的物理模型的表面来适形于器官的目标区域。
[0010]结合附图，通过以下对实施例的详细说明，将更全面地理解本发明，其中:
【附图说明】
[0011]图1为根据本发明的实施例的示意性地示出用于心脏消融的系统的框图；
[0012]图2A-2C为根据本发明的实施例的预成形导管的方法的示意图；
[0013]图3为根据本发明的实施例的示意性地示出用于预成形和使用心脏导管的方法的流程图；并且
[0014]图4为根据本发明的可供选择的实施例的利用物理模型预成形的导管的示意图。
【具体实施方式】
[0015]鐘述
[0016]在一些医学过程(例如，心脏消融和EP标测)中，将医疗探头的远侧末端上的一个或多个电极设置成与器官中的目标区域的表面接触。与器官表面的正确接触对手术的成功至关重要。在一些类型的导管中，末端包括应同时接触表面上的多个点的多个电极。
[0017]然而，在实施过程中，器官表面的三维(3-D)形状因患者而异。例如，心脏腔室并且具体地讲左心房(LA)表现出显著的患者间的形状差异。因此，导管末端的任何单一形状将不可避免地成为折衷方案，这样可降低手术的质量。
[0018]本文所述的本发明的实施例提供了用于制作和利用医疗探头的改善的技术。在这种技术中，预成形医疗探头的末端，以匹配特定患者的器官表面的目标区域的实际3-D形状。然后利用具有个性化的预成形末端的探头来执行医学过程。因此，探头电极和器官表面之间的接触质量得到显著增强。本文所述的实施例主要涉及利用心脏导管在心脏中执行的手术，但本发明所公开的技术可与多种其他类型的医疗探头一起使用以用于多种其他器官。
[0019]在一些实施例中，利用所考虑的特定患者的心脏腔室的至少部分的物理模型来预成形导管末端。基于预采集的患者心脏的三维(3-D)图像(例如，CT或MRI图像)来制作物理模型。可利用例如3D打印机来制得模型。
[0020]本发明所公开的技术可与多种类型的导管末端一起使用，例如利用球囊膨胀的可塌缩篮状件末端、或者螺旋件末端。在一些实施例中，导管末端包括可形成为所需形状并且随后固定成此形状的柔性形状记忆材料。可例如通过使末端经受一定的温度范围来实现成形。为了匹配特定表面形状，将导管末端按压或者换句话讲压贴到物理模型的适当区域，然后固定其形状。所得的导管通常为消毒的，然后可用于执行医学过程，例如标测或消融。
[0021]当使用本发明所公开的预成形技术时，导管末端紧密地匹配患者心脏内表面的所需区域的实际3-D形状。因此，导管末端上的多个电极可实现与心脏表面的高质量同时接触。因此，当利用这些技术时，可显著地改善诸如EP标测和消融之类的手术的质量。
[0022]对系统的描沭
[0023]图1为根据本发明的实施例的示意性地示出用于心脏消融的系统20的框图。系统20包括探头22 (在预设例子中为心脏导管)和控制台24。在本文所述的实施例中，以举例的方式假定探头22可用于患者28的心脏26中的组织消融，以便治疗心律失常。作为另外一种选择或除此之外，探头22可用于其他治疗和/或诊断目的，例如用于标测心脏中或另一身体器官中的电势。
[0024]控制台24包括处理器42，所述处理器42通常为通用计算机，所述通用计算机具有合适的前端和接口电路以用于从探头22接收信号并控制本文所述系统20的其他部件。处理器42可以软件形式进行编程以执行系统所使用的功能，并且处理器将用于软件的数据存储在存储器50中。例如，可经网络将软件以电子形式下载到控制台24，或者可将软件保存在非暂态有形介质诸如光学、磁或电子存储器介质上。作为另外一种选择，可通过专用或可编程数字硬件组件执行处理器42的一些或全部功能。
[0025]操作者30 (通常是医师)插入探头22穿过患者28的血管系统，使得探头22的远端38进入心脏26的腔室。系统20通常利用磁性位置感测来确定心脏26内部的远端的位置坐标。在这种情况下，控制台24包括驱动电路34，所述驱动电路34驱动放置在患者28外部的已知位置处(例如，患者躯干下面)的磁场发生器36。
[0026]探头远端内的磁场传感器40响应于得自线图的磁场来产生电位置信号，从而允许处理器42确定腔室内的远端32的方位，S卩，位置以及通常还有取向。磁场传感器(即，位置传感器)通常包括一个或多个线圈，通常为相互正交的三个线圈。
[0027]这种位置感测方法在例如由B1sense Webster Inc.(Diamond Bar, Calif.)生产的CARTO?系统中实施，并且详细地描述于美国专利N0.5，391，199、N0.6，690，963、N0.6，484，118,N0.6，239，724,N0.6，618，612 和 N0.6，332，089、PCT 专利申请 WO 96/05768、以及美国专利申请公开 2002/0065455 AU2003/0120150 Al 和 2004/0068178 Al 中，上述专利的公开内容全部以引用方式并入本文。
[0028]尽管在本例子中，系统20被假定为利用基于磁的传感器来测量远端38的位置，但本发明的实施例可利用其他位置跟踪技术，例如基于阻抗测量的跟踪系统。基于阻抗的位置跟踪技术在例如美国专利5，983，126,6, 456，864和5，944，022中有所描述，这些专利的公开内容也以引用方式并入本文。可使用本领域中的普通技术人员已知的其他位置跟踪技术来确定远端32的位置。
[0029]为了消融心脏26的组织，操作者30操纵探头22，使得远端38处于腔室的内表面上(或靠近腔室的内表面)的多个位置处。在每个位置处，耦接到远端的电极测量特定的生理属性(例如，局部表面电势)。处理器42使从传感器40的位置信号导出的位置测量结果与电势测量结果相关联。因此，所述系统采集多个标测点，其中每个标测点包括内部腔室表面上的坐标以及在此坐标处的相应生理属性测量结果。
[0030]处理器42使用标测点的坐标来构造所考虑的心腔的模拟表面。处理器42随后将标测点的电势测量结果与模拟表面结合在一起以制得叠加在模拟表面上的电势的标测图。处理器42在显示器46上向操作者30显示标测图的图像44。
[0031]患者专用导管预成形
[0032]在一些实施例中，导管22的远侧末端包括应同时接触心脏26中的目标区域的内表面的多个电极。为了实现高质量同时接触，导管末端的3-D形状(以及因此多个电极的位点)应紧密地匹配目标区域的3-D形状。
[0033]然而，心脏表面形状因患者不同而显著地变化。为了克服这些变化，在一些实施例中，在手术之前预成形导管末端，以匹配所考虑的特定患者的目标区域的实际3-D形状。利用心脏的至少部分的物理3-D模型来执行预成形。
[0034]图2A为根据本发明的实施例的患者28的心脏26的部分的物理模型60的示意图。在本例子中，模型60表示心脏26的左心房(LA)的部分64和右心房(RA)部分68。使用此模型来预成形导管22以用于执行LA中的消融手术。
[0035]通常，基于心脏26或其部分的预采集图像来制作模型60。用于制作模型60的图像可包括2D或3-D图像，并且可包括例如计算机断层扫描(CT)图像、磁共振成像(MRI)图像、超声图像和/或者任何其他合适模态或模态组合的图像。在一些实施