一种具有免疫功能调节作用的抗肿瘤中药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药组合物，具体涉及一种抗肿瘤中药组合物。
【背景技术】
[0002] 现今医学领域在治疗肿瘤（癌症）病患时，主要采用的是手术加放、化疗。这些被 动的治疗手段均以损伤人体自身免疫功能为代价延用至今。人患肿瘤的主要根源在于，因 各种内外因造成的自身免疫功能缺失或损伤，丧失了自身免疫系统对肿瘤Go期细胞（人体 均存在的休眠性肿瘤细胞）的管控能力，使肿瘤增殖细胞无限制生长起来。传统疗法虽然 治标但不治本，并对免疫功能造成损伤而使肿瘤复发和转移成为必然。虽然近年来采用了 干细胞移植和自血活化免疫疗法等新技术，但其疗效仍不尽人意。
【发明内容】
[0003] 本发明的目的在于：提供一种中药组合物，以抑制肿瘤细胞无限制生长为目的，以 提高抗肿瘤免疫功能调节作用为手段，与现代传统疗法，共同组成多靶向，多疗效，标本兼 治的立体综合性抗肿瘤疗法，最大程度降低肿瘤复发和转移的概率，延长患者的生命和提 尚预后的生存质量。
[0004] 本发明的上述目的是通过以下技术方案实现的：
[0005] 提供一种具有免疫功能调节作用的抗肿瘤中药组合物，它由以下重量百分比的原 料混配得到：60%?95 %的灵芝孢子油、2 %?15 %的灵芝精粉、2 %?15 %的桑黄提取物 和1 %?10%的三七总皂苷通粉。
[0006] 本发明一种优选的方案中，所述的中药组合物由以下重量百分比的原料混配得 到：95%的灵芝孢子油、2%的灵芝精粉、2%的桑黄提取物和1%的三七总皂苷通粉。
[0007] 本发明另一种优选的方案中，所述的中药组合物由以下重量百分比的原料混配得 到：90%的灵芝孢子油、4%的灵芝精粉、4%的桑黄提取物和2%的三七总皂苷通粉。
[0008] 本发明再一种优选的方案中，所述的中药组合物由以下重量百分比的原料混配得 到：80%的灵芝孢子油、10%的灵芝精粉、5%的桑黄提取物和5%的三七总皂苷通粉。
[0009] 本发明还有一种优选的方案中，所述的中药组合物由以下重量百分比的原料混配 得到：75%的灵芝孢子油、10%的灵芝精粉、10%的桑黄提取物和5%的三七总皂苷通粉。
[0010] 本发明还有一种优选的方案中，所述的中药组合物由以下重量百分比的原料混配 得到：70%的灵芝孢子油、10%的灵芝精粉、15%的桑黄提取物和5%的三七总皂苷通粉。
[0011] 本发明还有一种优选的方案中，所述的中药组合物由以下重量百分比的原料混配 得到：60%的灵芝孢子油、15%的灵芝精粉、15%的桑黄提取物和10%的三七总皂苷通粉。
[0012] 本发明的中药组合物中，所述的灵芝孢子油、灵芝精粉、桑黄提取物和三七总皂苷 通粉均为现有产品。
[0013] 本发明所述的灵芝孢子油为黄色透明液体，主要成分是灵芝酸、不饱和脂肪酸、有 机锗和灵芝多糖等，能够诱导或促进巨噬细胞的吞噬作用，增强NK细胞的活性，促进辅助 细胞产生白介素（IL-2)和干扰素，提高淋巴细胞的转化率，促进免疫球蛋白形成，全面提 高机体的非特异性免疫功能，破坏肿瘤细胞的端粒酶，消除肿瘤细胞的无限分裂能力；临 床及药理实验证实灵芝三萜类物质具有直接和间接毒杀肿瘤细胞的作用，并可刺激化疗药 物难以杀死的Go期肿瘤细胞，使之进入细胞生长期，然后联合化疗药物或单独毒杀肿瘤细 胞，防止其结束休眠期后大量繁殖或转移，同时迅速提高免疫力；赤芝孢子酸A具有提高淋 巴细胞、巨噬细胞活性的作用。本发明优选的灵芝孢子油是通过超临界二氧化碳萃取法制 得的灵芝孢子油。
[0014] 灵芝精粉也称灵芝提取物，是采收成熟的新鲜灵芝子实体经烘干、提取、浓缩和干 燥等工艺制得的灵芝浸膏粉，是灵芝粉高倍浓缩而成的灵芝精华，含有丰富的灵芝多糖、三 萜类灵芝酸等有效成分。本发明优选的灵芝精粉是通过醇提的方法制得的灵芝精粉。
[0015] 本发明所述的桑黄提取物通常为棕黄色粉末，主要含有桑黄三萜、桑黄碱和桑黄 多糖，能够有效抑制肿瘤细胞生长和防止其转移，并且通过细胞调节和体液免疫产生作用， 对正常生成纤维细胞不会产生没有细胞毒性作用。本发明优选的桑黄提取物是以桑黄子实 体为原料通过热水浸提法、微波辅助法和/或复合酶法中的任意一种或多种提取法制得的 桑黄提取物。
[0016] 本发明所述的三七总皂苷通粉即三七总皂甙粉，为淡黄色无定性超微粉末，味苦， 微甘；主要成分是人参皂苷Rbl，人参皂苷Rgl，三七皂苷Rl ;主要药理作用体现为降低机体 耗氧量、提高机体缺氧耐受力、抑制由ADP引起的家兔血小板聚集、扩张脑血管、增加脑血 流量、抗血栓和抗凝血；通常应用于治疗心脑血管疾病的药物中。本发明优选的三七总皂苷 通粉是通过超微粉碎法或超临界二氧化碳萃取法制得的三七总皂苷通粉；优选通过超微粉 碎法制得的三七总皂苷通粉。
[0017] 本发明人经过研宄发现，将上述几种现有的中药提取物按照本发明所述的比例配 伍后，各原料药的有效成分之间发生了明显的协同增效作用，基础医学研宄发现对于多种 肿瘤都体现出显著的抑制作用，同时还能够有效地调节机体免疫功能，可有效弥补传统疗 法对肿瘤患者免疫系统带来的损害。
[0018] 本发明所述的药物组合物通过将所述的原料按所述比例简单混合即得。
[0019] 本发明所述的药物组合物可进一步按照常规方法制备成软胶囊制剂。
[0020] 本发明所述的药物组合物的人临床用量推荐为3. 0g/60kg/d。
[0021] 本发明所述的中药组合物对多种肿瘤细胞的影响参见以下动物试验：
[0022] 采用人肿瘤细胞裸小鼠移植瘤模型观察本发明实施例1所述的抑制肿瘤生长作 用及抗肿瘤免疫调节作用：
[0023] 1试验材料
[0024] I. 1受试药物：本发明实施例1、2和3的中药组合物，每种体积：2000ml ;性状：棕 色浸膏。储存条件：阴凉干燥处。有效期：24个月。
[0025] 1. 2阳性对照药：贞芪扶正颗粒，甘肃扶正药业科技股份有限公司产品。适应症： 有提高人体免疫功能，保护骨髓和肾上腺皮质功能；用于各种疾病引起的虚损；配合手术、 放射线、化学治疗，促进正常功能的恢复。
[0026] 1. 3试验动物：BALB/c-nu小鼠（SPF级），雌雄兼用，由北京维通利华试验动 物