一种治疗急慢性前列腺炎的中药组合物前列平的制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种利用超声波加强反渗透膜浓缩制备一种 治疗急慢性前列腺炎的中药组合物前列平的方法。
【背景技术】
[0002] 中药材由于体积大，有效成分溶出困难；因此，一般需要大量溶剂反复多次提取， 造成提取液量大。提取液的浓缩是关系到制剂质量、能耗的关键步骤。
[0003] 前列平胶囊是一种治疗湿热瘀所致的男性急慢性前列腺炎的中药胶囊。目前采用 的是采用醇提制与水提相结合提取中药材，制得的提取物再加乳香、没药拌粉制成前列平 胶囊。公开号为CN17853259A，发明名称为"一种用于治疗急、慢性前列腺炎的中成药及其 制备方法"的发明专利申请公开了前列平胶囊的原料药组成和制备方法。其中原料药组成 为：
[0004] 败酱草60?90重量份、丹参20?30重量份、赤芍20?30重量份、桃仁20?30 重量份、红花20?30重量份、泽兰20?30重量份、石韦20?30重量份、没药4?6重量 份、乳香4?6重量份。
[0005] 制备方法是：
[0006] 将没药、乳香粉碎成细粉，备用；丹参、赤芍粉碎成粗粉，加95%乙醇3?7倍量，提 取二次，每次1?3小时，合并提取液，滤过。滤液回收乙醇并浓缩至相对密度在60°C测定 为1. 32?1. 36的稠膏，备用；败酱草、桃仁、红花、泽兰、石韦及醇提后的药渣加8?12倍 量水煎煮二次，每次煎煮1?3小时，合并药液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度在60°C测定 为1. 32?1. 36的稠膏，加入没药和乳香细粉及乙醇提取的稠膏，混匀，干燥，粉碎成细粉， 加适量辅料，制粒，干燥，制成胶囊剂。
[0007] 上述方法中所利用的减压浓缩技术，又称真空浓缩。虽然可以加快溶剂的蒸发，相 应缩短浓缩时间，但浓缩过程难以实现自动控制；而且减压浓缩存在液膜形成不均匀、物料 易焦化或结垢的缺点。另外，减压浓缩的设备结构复杂、体积较大，清洗比较困难，给操作和 管理带来较高要求。还有，减压浓缩过程中物料受热时间也较长，在一定程度上对产品质量 有一定影响，特别是在浓缩后期，溶液浓度升高，溶液中的许多成分容易发生焦化、分解、氧 化，造成有效成分的破坏，导致产品质量的下降。
[0008] 部分企业采用新型的膜分离技术浓缩处理中药药液。但是由于中药成分复杂，容 易使膜材料产生污染。而且容易形成凝胶层，导致膜通量下降、过滤效果恶化、滤膜寿命缩 短、滤膜清洗难度大，严重影响了浓缩的工作效率，增加成本。
[0009] 因此，有必要开发出一种效率更高、能耗更少、对有效成分影响更小的方法来制备 所述治疗男性急慢性前列腺炎的药物组合物。
【发明内容】
[0010] 针对现有技术中存在的问题，本发明提供一种新的治疗男性急慢性前列腺炎的中 药组合物前列平的制备方法。该方法采用超声波技术强化反渗透膜浓缩过程，显著提高膜 浓缩效果，有效降低能耗、提高生产效率、延长膜寿命。而且本发明所述制备方法，操作简 单、药物品质稳定、不会产生二次污染及大量废水。
[0011] 为了实现上述发明目的，本发明采用以下技术方案：
[0012] 一种治疗男性急慢性前列腺炎的中药组合物前列平的制备方法，原料药包括下列 重量份的药材：
[0013] 败酱草650?702、丹参200?234、赤芍200?234、桃仁200?234、红花200? 234、泽兰200?234、石韦200?234、乳香30?50、没药30?50 ;
[0014] 优选的,所述原料药包括下列重量份的药材：
[0015] 败酱草702、丹参234、赤芍234、桃仁234、红花234、泽兰234、石韦234、乳香47、 没药47 ;
[0016] 所述制备方法包括所述重量份的乳香和没药粉碎，得到细粉A ;还包括如下步骤：
[0017] 除乳香、没药外的药材的提取液在压力为I. 0?2. 6Mpa，温度为20?40°C，流量 10?20L/min的条件下通过孔径为0. 3nm?Inm的反渗透膜组件浓缩至相对密度为1. 10? 1. 15,同时在反渗透膜的药液储槽内放置超声波探头，频率15?30KHz，功率300?1000W， 超声处理所述提取液。
[0018] 优选的，所述压力为1. 2?2. 4Mpa ;进一步优选，所述压力为2?2. 4MPa。
[0019] 优选的，所述温度为25?35°C。
[0020] 优选的，所述反渗透膜的孔径为0. 4?Inm ;进一步优选，所述反渗透膜的孔径为 0· 8 ?Inm0
[0021] 优选的，所述流量为12?17L/min。
[0022] 优选的，所述超声频率为20?30KHz，功率为500?800W。
[0023] 优选的，反渗透膜浓缩之后，还包括如下步骤：
[0024] 所述相对密度为1. 10?1. 15的浓缩液干燥，粉碎，过筛，得到提取物细粉，与所述 细粉A混合，加入或不加入药学上可以接受的辅料，制备成药学上可以接受的剂型。
[0025] 所述干燥过程，优选的喷雾干燥，技术方案是：
[0026] 所述相对密度为1. 10?1. 15的浓缩液在进风温度160?180°C、出风温度60? 80°C、莫诺泵变频器频率10?15Hz、雾化器频率50Hz的条件下进行喷雾干燥。
[0027] 优选的，反渗透膜浓缩之前，还包括如下步骤：
[0028] I.所述重量份的丹参和赤芍，用乙醇水溶液提取2次，合并得到醇提取液；
[0029] II.所述重量份的败酱草、桃仁、红花、泽兰、石韦和经过乙醇提取后的丹参和赤芍 混合，水煎煮2次，合并得到水提取液；
[0030] III.步骤I得到的醇提取液和步骤II得到的水提取液各自独立地过滤，滤液备 用，合并得到所述除乳香、没药外的药材的提取液；或者步骤I得到的醇提取液和步骤II得 到的水煎煮液合并后，过100目筛，得到所述除乳香、没药外的药材的提取液。
[0031] 上述步骤I和II，优选的技术方案分别是：
[0032] I.所述重量份的丹参和赤芍，用体积百分浓度为80%?95%的乙醇水溶液提取2 次，每次所述乙醇水溶液的重量是药材重量的3?7倍，每次提取1?3h，合并得到醇提取 液。
[0033] II.所述重量份的败酱草、桃仁、红花、泽兰、石韦和经过乙醇提取后的丹参和赤芍 混合，用水煎煮2次，每次水的重量是药材总重量的8?12倍，每次煎煮1. 5?3h，合并得 到水提取液；
[0034] 本发明的另一个目的在于提供通过上述的制备方法制备得到的一种治疗急慢性 前列腺炎的中药组合物。
[0035] 优选的，所述中药组合物是胶囊剂、片剂或颗粒剂。
[0036] 作为一个优选的实施方法，本发明提供一种治疗男性急慢性前列腺炎的中药组合 物的制备方法，原料药包括下列重量份的药材：
[0037] 败酱草702、丹参234、赤芍234、桃仁234、红花234、泽兰234、石韦234、乳香47、 没药47 ;
[0038] 制备方法包括如下的步骤：
[0039] (1)将所述重量份的乳香、没药粉碎成细粉，得到细粉A，备用；
[0040] (2)将丹参、赤芍粉碎成粗粉，用体积百分浓度为80%?95%的乙醇水溶液提取2 次，每次所述乙醇水溶液的重量是药材重量的3?7倍，每次提取1?3h，合并得到醇提取 液，过滤，滤液备用；
[0041] (3)将上步得到的丹参和赤芍药渣与加入所述重量份的败酱草、桃仁、红花、泽兰 和石韦混合,用水煎煮2次，每次水的重量是药材总重量的8?12倍，每次煎煮1. 5?3h， 合并得到水煎煮液,过滤,滤液备用；
[0042] (4)将所述醇提滤液和所述水提滤液合并，在压力为1. 2?2. 4Mpa，优选为2? 2. 4MPa，温度为25?35°C，流量12?17L/min的条件下通过孔径为0. 4?lnm，优选为 0. 8?Inm的反渗透膜组件浓缩至相对密度为1. 10?1. 15,同时在反渗透膜的药液储槽内 放置超声波探头，频率20?30KHz，功率500?800W，超声处理合并的所述上清液；
[0043] (5)将上步得到浓缩后的药液在进风温度160?180°C、出风温度60?80°C、莫 诺泵变频器频率10?15Hz、雾化器频率50Hz的条件下进行喷雾干燥，干燥后的药粉过100 目筛，得提取物细粉，备用；
[0044] (6)上步得到的所述提取物细粉中加入占细粉重量15?20%的70?80%乙醇，制 成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以60?80°C的温度烘1?2小时，过20 目筛整粒，加入步骤1得到的所述细粉A混合均匀，装胶囊，即得。
[0045] 本发明所述制备方法，所述没药、乳香的粉碎步骤，不限定在提取、浓缩步骤之前； 实际上，可以与提取、浓缩同时进行，或者在提取、浓缩步骤之后完成。
[0046] 本发明利用超声波加强膜分离，从而实现常温下快速浓缩水煎煮液。影响反渗透 膜浓缩的主要因素有压力、温度、膜孔径以及超声条件。通过下述研究，对上述条件和参数 进行了优选。
[0047] 超声波耦合反渗透膜处理优选实验：
[0048] (一）药液制备
[0049] 原料药包括下列组分的药材：（单位：kg)
[0050] 败酱草7. 02、丹参2. 34、赤芍2. 34、桃仁2. 34、红花2. 34、泽兰2. 34、石韦2. 34、乳 香 0.47、没药 0.47。
[0051] (1)将丹参2. 34g、赤芍2. 34g粉碎成粗粉，加95%的乙醇提取2次，每次23. 4kg (5倍量)，每次回流2h，合并提取液；过滤，滤液备用；
[0052] (2)将上一步得到的药渣中加入败酱草7. 02kg、桃仁2. 34kg、红花2. 34kg、泽兰 2. 34kg、石韦2. 34kg，加160kg水煎煮2次，每次2h，合并提取液；过滤，滤液备用；
[0053] (3)合并醇提滤液和水提滤液，即得。
[0054] (二）超声波耦合反渗透膜处理参数优选实验
[0055] 1、反渗透膜压力的优选
[0056] 温度为25°C，流量15L/min，反渗透膜组件的孔径为0. 7nm，超声波频率30KHz，功 率700W的条件下，考察反渗透膜压力为I. 0?2. 6Mpa时，取上述药液IOOkg浓缩至相对密 度为1. 10-1. 15时所需时间，结果见图1。
[0057] 图1结果显示，在上述压力范围内，都可以顺利完成所述药液的浓缩。但是浓缩所 需时间（即图1中的处理时间）与反渗透膜压力成反比关系：当反渗透压力为I. OMPa时，浓 缩需要8小时；随着压力增大到I. 2MPa，浓缩所需时间迅速缩短为6. 1小时；此后体积基本 达到平衡，浓缩所需时间维持在5小时左右。因此，压力须达到I. 2MPa及以上，才能取得较 好的浓缩效率。
[0058] 因此，反渗透膜浓缩时，压力可以为I