无创伤检测皮肤汗腺汗液离子状况的设备的制造方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医疗和保健测试设备领域，特别地涉及无创伤检测皮肤汗腺汗液离子 状况的设备。具体地说，本发明涉及通过监测受试者皮肤汗腺汗液离子电化学反应状况来 监视受试者生理状况或健康状况的设备。
【背景技术】
[0002] 自主神经是完整神经的一个不可缺少的组成部分，其分布到皮肤上的纤维与感觉 纤维分布相同，感觉消失区与无汗区相符合。支配汗腺的自主神经纤维主要为胆碱能神经 纤维。神经纤维损伤后感觉丧失区内的皮肤干燥无汗，随着神经的再生，出汗逐渐增多。因 此检查泌汗功能，能判断神经损伤及再生的程度。
[0003] 目前临床中关于泌汗功能的检查主要包括泌汗轴突反射定量试验、汗印试验、温 控排汗试验等，但大多由于较复杂、方法操作繁琐、设备昂贵不易实施；或受周围环境、温度 影响，难以客观定量，而不适用于临床研宄。
[0004] 交感神经皮肤电反应（SSR)是人体接受刺激后出现的皮肤反射性电位，它来源于 交感神经传出纤维释放冲动诱发汗腺的同步活动，属于催汗运动。临床发现很多糖尿病患 者下肢SSR异常率高于上肢，糖尿病自主神经病的特点为起病隐匿，进展缓慢，下肢的症 状重于上肢，且先于上肢出现，感觉障碍重于运动障碍，下肢神经传导速度的异常率高于上 肢。自主神经功能损害可能与感觉神经损害的特点相似，或者由于下肢传导路长、易衰减有 关。糖尿病患者的SSR与病程呈正相关，即发病时间越长，合并有自主神经功能障碍的发病 率也越高，SSR异常也越明显。所以SSR是一种敏感的定量检查自主神经功能的方法，对早 期诊断糖尿病患者自主神经功能损害是一个较为敏感的非创伤性手段。然而其受环境和受 试者的状态影响很大，降低了测试结果的可靠程度。
[0005] 因此需要提供一种简单、无创伤且能快速检测汗腺排汗性问题的技术手段和设 备。
[0006] 汗腺遍布全身皮肤，汗腺分泌汗液，经导管部排泄到皮肤表面，能湿润皮肤，排出 部分水和离子，有助于调节体温和水盐平衡。汗腺又分为大汗腺和小汗腺，小汗腺的分布极 广，遍及全身各处，总数共约有160~400万个，不同人种和个体差异很大。小汗腺有活动 性汗腺和非活动性汗腺之分，分泌活动受气温和湿度的影响，分泌液以水分为主。小汗腺的 分泌密度因部位而异，手掌，脚掌密度最大，其次为额部，手背，再次为四肢，躯干最少。
[0007] 汗液可分为无机成分和有机成分两类，无机成分主要是氯化钠、碳酸钙等盐类。维 持体内的盐平衡和电平衡，还有传导神经冲动。汗液中，钙离子浓度约为2. 25~2. 58mmol/ 1，钾离子浓度约为3. 5~5. 5mmol/1，钠离子浓度约为135~145mmol/l，氯离子浓度约为 95~105_〇1/1。氯离子起着各种生理学作用。许多细胞中都有氯离子通道，它主要负责控 制静止期细胞的膜电位以及细胞体积；在膜系统中，特殊神经元里的氯离子可以调控甘氨 酸和y-氨基丁酸的作用，氯离子还与维持血液中的酸碱平衡有关。体液中的氯离子和氢 离子浓度不会因年龄的增长而改变。通常，人在20岁以后体液氯化物浓度基本保持平稳， 从而可以保证电化学检测汗液离子状况时检测不受年龄的限制。
[0008] 在低直流电压下，脂肪层具有很高的电容，通常汗液中的离子不能穿过组织角质 层。汗液中的离子在此电场中，唯一移动的途径就是汗腺的汗管，因而在电化学测试汗液离 子的时候，测试结果不会随外界环境的改变而变化，因而可以保证检测的可行性和一致性。
[0009] 如后面将要详细描述的那样，本发明人已确信可以通过对病人皮肤汗腺汗液离子 状况检测来确定被测者的生理状况或健康状况。特别的，本发明人已证明，汗腺排汗性问 题，不仅可以通过SSR来检测，还可以通过直接测试皮表汗液离子电化学反应状况来检测 和监视，这使得无创伤的检测方法应用起来十分简便，并且价格非常的低廉。
【发明内容】
[0010] 本发明的目的是提供一种无创伤检测皮肤汗腺汗液离子状况的设备，该设备能够 通过检测汗液中某种离子（比如氯离子或氢离子）状况来精确地测量生理状况或健康状况。
[0011] 本发明的设备由传感器（1)、测试电路（2)、电源电路（3)、处理器（4)和监视器（5) 构成。
[0012] 传感器（1)是由一对活性电极（6和8)以及一对惰性电极（7和9)组成，用来感 知被测者汗液离子电化学信号。传感器活性电极能与汗腺汗液某些离子(如氯离子或氢离 子)，在特定的条件下产生电化学反应；传感器惰性电极在与活性电极施加的条件一致下不 能与汗腺汗液任何离子产生电化学反应。因此汗液中的离子电化学反应只能在活性电极发 生，惰性电极测量的用途是用来对活性电极的信号进行校正。活性电极（6)和惰性电极（7) 构成传感器的阳极（Ia)(或阴极)，活性电极（8)和惰性电极（9)构成传感器的阴极（Ib)(或 阳极)。阳极（Ia)在施加一个特定的电压，如2.OV电压下，汗液中的氯离子被吸附到该阳 极电极表面产生电化学反应。阴极（Ib)在施加与阳极的电压下，汗液中的氢离子被吸附到 该阴极电极表面产生电化学反应。在该特定的电压下，惰性电极的阴、阳极都没有产生电化 学反应，其电气特性符合欧姆定律。活性电极对和惰性电极对以并联的方式接入测试电路 (2)中。本发明活性电极是镍电极，也可以是银/氯化银电极；惰性电极是铜电极或钛电极 等的一种。其中所述传感器活性电极感知的信号是包括电化学反应信号在内的多种信号的 混合信号，该信号受受试者自身状态的影响。采用惰性电极信号对其自身校正。
[0013] 传感器可以是一个，也可以是多个，放置部位是受试者小汗腺发达的部位，如背 部、额头、四肢等部位的皮表，优选部位是下肢脚掌或上肢手掌。
[0014] 测试电路（2)包括开关电路（2a)和测量电路（2b)，在处理器（4)的指令下开关电 路主动选择同侧(如右侧）活性电极和惰性电极作为阳极，另一侧(如左侧）的活性电极和惰 性电极作为阴极。测量电路（2b)还包括2个固定阻值的电阻，2个电阻分别串联在活性电 极对（6)和（8)和惰性电极对（7)和（9)的回路中，等效电路图参考图2。2个电阻阻值大 小相等，范围500Q~60KQ。测量电路（2b)在处理器（4)的指令下采集电路电信号信息。 开关电路（2a)将传感器的活性电极和惰性电极以并联的方式接入电源电路（3)中。
[0015] 如果有多个传感器，则测试电路以一定的顺序单独完成每个传感器的测量。
[0016] 电源电路（3)受处理器（4)控制，在处理器的指令下，向传感器电极提供恒定的低 直流电压。在小于一定值的电压下，活性电极和惰性电极与汗腺汗液中的离子都不能产生 电化学反应，在大于一定值的电压下，活性电极能与汗腺汗液中的某些离子产生电化学反 应，而惰性电极不能产生任何的电化学反应。本发明中电源电路提供的电压范围是0. 2V~ 12V，且施加在活性电极和惰性电极的电压是同步的。根据需要，施加在传感器的电压可以 是一个也可以是多个电压。本发明中，电源电路至少提供2个恒定的直流电压，当活性电极 是镍电极，惰性电极是铜电极的时候，其中一个电压小于〇. 5V，一个电压大于0. 5V。
[0017] 处理器（4)控制测试电路和电源电路。并以一定的频率采集测量电路中的数据， 采集频率为IOHZ~1000HZ之间。处理器（4)接受来自传感器（1)的信号，并提供表明所述 皮肤汗腺汗液离子发生电化学反应的状况，从而表明被测者的生理状况或健康状况的输出 信号。监视器（5)监视测试过程中的情况，当出现测试异常，监视器能发出警告。
[0018] 本发明提供的无创伤检测汗腺汗液离子状况设备的使用方法，包括监视汗腺汗液 离子状况的变化，以及在检测出汗腺汗液离子状况发生特定变化时确定受试者生理状态发 生变化，具体方法步骤如下： a、 传感器回路的判断：同步施加一个小于0. 5V电压于传感器上的活性电极对和惰性 电极对，判断上述电极与皮表的接触状况； b、 测试：传感器与皮表接触良好后，同步施加另一个或多个介于0. 5~12V之间的电压 于传感器上的活性电极对和惰性电极对上，使得活性电极产生电化学反应，而惰性电极不 产生电化学反应； c、 数据处理：处理器接受一组数据并与基准数据进行比较。
[0019] 下面对检测原理及方法步骤进行详细阐述。
[0020]a、传感器回路的判断：由于传感器电极与被测部位皮肤表面的接触不良会导致测 试失真的可能性。在假定电极面积一定的前提下，给予活性电极和惰性电极一个同步的小 于0. 5V的电压，根据前面所述，在该电压下，活性电极和惰性电极都不产生电化学反应。
[0021] 测量电路的等效电路图参考图2(Aa为活性电极阳极，Ac为阴极活性电极阴极；Ia为惰性电极阳极，Ic为惰性电极阴极。），其中，活性电极回路和惰性电极回路都串联了一个 相同的电阻，以来计算回路中的电流。该电阻的范围介于500Q~5000Q