小儿厌食症患者服用本发明药物1个疗程即出现明显疗效；（2)安全性高， 本发明的药物由传统中药材精心调配而成，毒性低，小儿用药更安全。
【具体实施方式】
[0033] 第一部分本发明中药组合物的制备工艺 实施例1 生药处方：党参11份、茯苓14份、焦术12份、焦查16份、薄荷17份、厚朴11份、生麦 芽13份、番木瓜11份、鸡内金10份、酸枣仁11份、穿心莲9份、木香11份、豆蘧10份、甘 草14份、黄精11份、百草霜9份、虾壳线9份、石菖蒲11份。
[0034] 制备方法：称取上述处方量的药材，合并，加入初始药材10倍重量的纯化水，浸泡 8小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入初始重量6倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，合并滤 液，浓缩至65°C相对密度为1. 23的浓缩液，加水及蔗糖配制成口服液。
[0035] 实施例2 生药处方：党参10份、茯苓13份、焦术10份、焦查18份、薄荷18份、厚朴10份、生麦 芽13份、番木瓜12份、鸡内金8份、酸枣仁11份、穿心莲10份、木香8份、豆蘧11份、甘草 13份、黄精12份、百草霜10份、虾壳线10份、石菖蒲10份。
[0036] 制备方法：称取上述处方量的药材，合并，加入初始药材9倍重量的纯化水，浸泡9 小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入初始重量8倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，合并滤 液，浓缩至65°C相对密度为1. 23的浓缩液，加水及蔗糖配制成口服液。
[0037] 实施例3 生药处方：党参12份、茯苓12份、焦术11份、焦查17份、薄荷16份、厚朴12份、生麦 芽15份、番木瓜10份、鸡内金11份、酸枣仁12份、穿心莲8份、木香10份、豆蘧12份、甘 草12份、黄精10份、百草霜8份、虾壳线8份、石菖蒲12份。
[0038] 制备方法：称取上述处方量的药材，合并，加入初始药材11倍重量的纯化水，浸泡 8小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入初始重量7倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，合并滤 液，浓缩至65°C相对密度为1. 23的浓缩液，加水及蔗糖配制成口服液。
[0039] 实施例4 生药处方：党参10份、茯苓12份、焦术10份、焦查15份、薄荷15份、厚朴10份、生麦 芽12份、番木瓜10份、鸡内金8份、酸枣仁10份、穿心莲8份、木香8份、豆蘧10份、甘草 12份，黄精10份、百草霜8份、虾壳线8份、石菖蒲10份。
[0040] 制备方法：称取上述处方量的药材，合并，加入初始药材8倍重量的纯化水，浸泡8 小时，回流煎煮4小时，过滤，再加入初始重量5倍重量的纯化水，回流煎煮3小时，合并滤 液，浓缩至65°C相对密度为1. 23的浓缩液，加水及蔗糖配制成口服液。
[0041] 实施例5 生药处方：党参12份、茯苓15份、焦术12份、焦查18份、薄荷18份、厚朴12份、生麦 芽15份、番木瓜12份、鸡内金12份、酸枣仁12份、穿心莲10份、木香12份、豆蘧12份、甘 草15份，黄精12份、百草霜10份、虾壳线10份、石菖蒲12份。
[0042] 制备方法：称取上述处方量的药材，合并，加入初始药材11倍重量的纯化水，浸泡 6小时，回流煎煮2小时，过滤，再加入初始重量4倍重量的纯化水，回流煎煮1小时，合并滤 液，浓缩至65°C相对密度为1. 23的浓缩液，加水及蔗糖配制成口服液。
[0043] 第二部分本发明中药组合物药效学研究 实施例6本发明中药口服液的动物毒性试验 (1)试验药品：本发明实施例1-5所制得中药口服液。
[0044] 试验所用动物：普通级NIH小鼠，体重20g左右，雌雄各半，雌性小鼠均无孕；SD大 鼠，初始体重220g左右，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。
[0045] (2)急性毒性试验 应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠灌胃本发明实施例1-5所制得的中药口服液， 在714. 6g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连 续观察7天，无一小鼠死亡，且全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。实验结果表 明：小鼠灌胃本发明的中药口服液的最大给药量为714.6g生药/kg/d (LD50 > 714.6g生 药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0. 20g生药/kg/d ;按体重计，小鼠灌胃本 发明中药制剂的耐受量为临床病人的3573倍。提示该药急性毒性极低，临床用药安全。
[0046] (3)长期毒性试验 选用SD大鼠，给予本发明实施例1-5所制得的中药口服液：12. Og生药/kg (单位体 重给药量按临床用药量的20倍计算，临床用药量依据《中华人民共和国药典》2010年版一 部)。每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动 物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化；给药后 90天和停药2周进行血液学（RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类）和血液生化（AST、 ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T. BIL、ALB、CH0L)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检 查。
[0047] 试验结果表明：服用本发明的中药制剂的动物一般状态良好，外观体征、行为活 动、进食量和体重增长均无异常变化；血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范 围，主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。根据试验结 果：本发明中药制剂连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标， 恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性很高。
[0048] 实施例7本发明中药组合物对小儿厌食症患者的疗效研究 试验药物：按实施例1-5所述中药组合物处方和制备工艺制得本发明中药口服液。
[0049] 本试验的受试者：某市儿科医院2013年6月-2014年6月收治的确诊为小儿厌食 症的患者，从中选择适合实验的患者200例（女孩83例，男孩117例），年龄最小4岁，最大 14岁。采用随机数法将所有患者分为实验组1-5组，每组40人，分别给予按实施例1-5所 述中药组合物处方和制备工艺制得本发明中药口服液进行药物治疗，早晚各服药一次，每 次20mL。15d为1个疗程，连续治疗3个疗程，治疗期间，痊愈者可停止服药，退出治疗。
[0050] 参照《最新国内外疾病诊疗标准》中小儿厌食症的疗效判定标准，对本发明受试者 治疗后的疗效标准确定如下： 治愈：呕吐、食欲不振、腹泻、便秘、腹胀、腹痛和便血等症状完全改善，儿童食欲好，可 正常饮食，正常排泄； 显效：呕吐、食欲不振、腹泻、便秘、腹胀、腹痛和便血等症状明显改善，儿童进食量明显 增加，排泄基本正常； 有效：呕吐、食欲不振、腹泻、便秘、腹胀、腹痛和便血等症状基本改善，偶感不适，但能 接受，食量有所增加，排泄基本正常； 无效：体征无改变,症状如前； 复发：治愈后6个月内又出现相同症状。
[0051] 3个疗程后治疗结果见表1
【主权项】
1. 一种治疗小儿厌食症的中药组合物，其特征在于由如下重量份的中药材制备而成： 党参10-12份、茯苓12-15份、焦术10-12份、焦查15-18份、薄荷15-18份、厚朴10-12份、 生麦芽12-15份、番木瓜10-12份、鸡内金8-12份、酸枣仁10-12份、穿心莲8-10份、木香 8-12份、豆蘧10-12份、甘草12-15份、黄精10-12份、百草霜8-10份、虾壳线8-10份、石菖 蒲10-12份。
2. 如权利要求1所述的治疗小儿厌食症的中药组合物，其特征在于由如下重量份的中 药材制备而成：党参11份、茯苓14份、焦术12份、焦查16份、薄荷17份、厚朴11份、生麦 芽13份、番木瓜11份、鸡内金10份、酸枣仁11份、穿心莲9份、木香11份、豆蘧10份、甘 草14份、黄精11份、百草霜9份、虾壳线9份、石菖蒲11份。
3. 如权利要求1所述的治疗小儿厌食症的中药组合物，其特征在于由如下重量份的中 药材制备而成：党参10份、茯苓13份、焦术10份、焦查18份、薄荷18份、厚朴10份、生麦 芽13份、番木瓜12份、鸡内金8份、酸枣仁11份、穿心莲10份、木香8份、豆蘧11份、甘草 13份、黄精12份、百草霜10份、虾壳线10份、石菖蒲10份。
4. 如权利要求1所述的治疗小儿厌食症的中药组合物，其特征在于由如下重量份的中 药材制备而成：党参12份、茯苓12份、焦术11份、焦查17份、薄荷16份、厚朴12份、生麦 芽15份、番木瓜10份、鸡内金11份、酸枣仁12份、穿心莲8份、木香10份、豆蘧12份、甘 草12份、黄精10份、百草霜8份、虾壳线8份、石菖蒲12份。
5. 如权利要求1-4任一所述的治疗小儿厌食症的中药组合物，其特征在于：所述中药 组合物为口服制剂。
6. 如权利要求5所述的治疗小儿厌食症的中药组合物，其特征在于：所述口服制剂为 口服液、颗粒剂、片剂或胶囊剂。
7. 权利要求1-4任一所述的治疗小儿厌食症的中药组合物在制备治疗小儿厌食症的 药物中的应用。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗小儿厌食症的中药组合物，涉及中医药技术领域。其由如下中药材制备而成：党参、茯苓、焦术、焦查、薄荷、厚朴、生麦芽、番木瓜、鸡内金、酸枣仁、穿心莲、木香、豆蔻、甘草、黄精、百草霜、虾壳线、石菖蒲。本发明中药组合物是根据传统中医理论，经过对药物组分的大量筛选、重组、尝试、又通过大量实验研究得出的，具有药效持久，标本兼治，无副作用，疗效巩固的优点。
【IPC分类】A61K36-9064, A61K35-57, A61P1-14
【公开号】CN104667132
【申请号】CN201510123901
【发明人】林清芳
【申请人】王雪雁
【公开日】2015年6月3日
【申请日】2015年3月21日