治疗男子肾虚不孕的药物及制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗男子肾虚不孕的药物及制备方 法。
【背景技术】
[0002] 男性不孕是指夫妻婚后同居1年以上，未采取避孕措施，由于男方原因造成女方 不孕者。随着社会工业的不断发展，不孕夫妇的总发病率明显升高。其中男性因素约占50%， 且近半个世纪以来，由于环境、心理、社会等因素的影响，男性精子的数量和质量出现了明 显下降的趋势，男性生殖健康证收到严重威胁。长期紧张、压力过大，情感压抑以及环境污 染、酗酒、过度吸烟等物理和化学因素造成男性不孕不育发病率上升。随着社会的发展，生 活环境的变化，男性不孕的中医症候学也出现多样化、复杂化的态势，常见的病因病机有： 肾气虚弱，肝气郁滞、湿热下注、气血两虚。临床上以肾气虚弱较为常见，从而导致生精功能 异常而患不孕症。
[0003] 肾为先天之本，元气之根，主藏精气，是生长生殖的动力。肾中精气的盛衰主宰着 人体的生长发育及生育功能的成熟与衰退。肾主冲任，肾气盛则冲任通盛，故能有子。肾阳 不足，精气虚备，宗筋失养，则性欲低下，阳事萎而不举；肾气不足，肾失摄精之职，则精滑早 泄；气化功能不足，则精液清冷；生精功能减弱则精子数量减少，成活率低；精气不足，元阳 不能温阳全身，故神疲乏力，腰膝酸软，四肢欠温；精气不能充养于上，则舌淡；阳气不能振 奋脉道，则脉沉；肾阳不足，亦可导致排精之职失司；精液逆行无序而出现不射精。《内经》认 为肾精衰少，肾气不足是男子不育的主要病因。《诸病源候论》中阐述了无子的病因病机，记 载："肾主骨髓，而藏于精，虚劳肾气虚弱，故精液少也。"近年来，中医药治疗男性肾虚不孕 症取得了很大进步。中医治疗则强调辨证施治，注重调解脏腑阴阳，其中重在肾的阴阳，补 充肾之精气，疏通精道，虚证以补肾为主，兼顾肝脾，实证则疏导为主，兼顾正气。中药具有 多靶点效应，正对不同的体质、证型均有较好的疗效。
[0004][0005] 临床上治疗男性不育症主要用手术治疗和服用抗生素或性激素类药物，效果不明 显，副作用大。中医药通过不同环节、不同机制发挥作用，提高患者的免疫功能，消除有害反 应，在临床治疗男性不孕症中取得较好疗效。
【发明内容】
[0006] 针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种制备简单、服用方便、安全有效的 一种治疗男子肾虚不孕的药物及制备方法。本发明药物疗效确切便于临床使用。
[0007] 本发明的技术方案是： 治疗男子肾虚不孕的药物，由下列原料药制备而成，均为重量份：桑螵蛸10-25 ;益智 仁6-12 ;山茱萸3-6 ;鸡血藤9-15 ;秦艽6-9 ;鹿茸5-9 ;桔梗5-10 ;升麻10-20 ;生牡蛎 4-8 ;草苁蓉10-15 ;罗布麻9-15 ;地骨皮9-11 ;佩兰6-10 ;当归8-12 ;车前子9-15 ;枸杞子 10-15。
[0008] 优选的方案中，桑螵蛸15-20;益智仁8-10;山茱萸4-5;鸡血藤11-13;秦艽 7-8 ;鹿茸6-8 ;桔梗6-9 ;升麻13-17 ;生牡蛎5-7 ;草苁蓉11-14 ;罗布麻11-13 ;地骨皮 9. 5-10. 5 ;佩兰7-9 ;当归9-11 ;车前子11-13 ;枸杞子11-14。
[0009] 更加优选的，桑螵蛸17. 5 ;益智仁9 ;山茱萸4. 5 ;鸡血藤12 ;秦艽7. 5 ;鹿茸7 ;桔 梗7.5 ;升麻15 ;生牡蛎6 ;草苁蓉12. 5 ;罗布麻12 ;地骨皮10 ;佩兰8 ;当归10 ;车前子12 ; 枸杞子12. 5。
[0010] 治疗男子肾虚不孕的药物，将其制成药学上可接受的汤剂，制备方法如下： (1) 将车前子、枸杞子、山茱萸和益智仁置于瓦罐中，加入清水煎煮两次，每次各煎煮 20-30分钟(优选每次各煎煮25分钟)，过滤，合并，得煎液1 ; (2) 将鹿茸燎取茸毛，置于密闭容器中，加入白酒浸泡25-35小时(优选加入白酒浸泡 30小时)，然后置蒸锅内，中火蒸熟，取出文火焙干，研成细粉，备用；生牡蛎洗净，捣碎成细 粉，备用；将鹿茸粉和牡蛎粉混合，过筛，备用； (3) 将桑螵蛸、鸡血藤、秦艽、桔梗、升麻、草苁蓉、罗布麻、地骨皮、佩兰和当归分别洗 净，加7-11倍原料药量的蒸馏水煎煮(优选加9倍原料药量的蒸馏水煎煮)，第一次煎煮 30-48分钟(优选第一次煎煮39分钟)，第二次煎煮15-35分钟(优选第二次煎煮25分钟)， 过滤，合并，得煎液2 ; (4) 将步骤（1)和步骤（3)所得煎液混合，减压浓缩至原药液体积的2/3,加入步骤（2) 所得混合细粉，搅拌均匀，高温灭菌，冷却，封装，即得。
[0011] 上述治疗男子肾虚不孕的汤剂的制备方法，优选的方案是，步骤（1)中清水的量为 原料药量的4-8倍(优选的清水的量为原料药量的5-7倍，更加优选的清水的量为原料药量 的6倍)。
[0012] 上述治疗男子肾虚不孕的汤剂的制备方法，优选的方案是，步骤（2)中过70-110 目筛(优选的过80-100目筛，更加优选的过90目筛)。
[0013] 所述丸剂的制备方法是： (1) 益智仁加盐水拌匀，稍闷，置药锅中，文火炒干至颜色加深为度，取出放凉，捣碎备 用；当归和桔梗置于炒热的粳米中，继续文火加热，炒至药面呈深黄色，取出，放凉，捣碎备 用； (2) 将车前子和生牡蛎置于粉碎机中粉碎成细粉，与步骤（1)所得原料药粉混合，过 60-120目筛(优选过90目筛)，备用； (3) 将除益智仁、当归、桔梗、车前子和生牡蛎外的剩余药材置于药罐中，加蒸馏水没过 药面，中火煎煮三次，第一次煎煮45-55分钟(优选第一次煎煮50分钟)，第二次煎煮25-45 分钟(优选第二次煎煮35分钟)，第三次煎煮10-20分钟(优选第三次煎煮15分钟)，过滤， 合并煎液，备用； (4) 将上述煎液浓缩至75°C相对密度为1. 20-1. 23的稠膏，加入步骤（2)所得药粉，同 时加入蔗糖粉和玉米淀粉，搅拌均匀，加工成梧桐子大小的丸剂，即得。
[0014] 上述治疗男子肾虚不孕的丸剂的制备方法，优选的方案是，步骤（4)中药粉：蔗糖 粉：玉米淀粉=6:1. 2:1。
[0015] 所述片剂的制备方法是： (1) 当归片置于药锅中，加入米醋和清水，以刚好没过药面为宜，文火煮至透心，取出， 晒干，捣碎备用；桑螵蛸洗净，晾干，剪碎备用； (2) 益智仁和车前子分别洗净，晾干，置药锅中，文火炒干至有爆裂声，取出放凉，捣碎 备用；生牡蛎洗净，捣碎，研末备用； (3) 将除当归、桑螵蛸、益智仁、车前子和生牡蛎外的剩余药材置于热风干燥机中，于 95°C烘45-60分钟(优选于95°C烘52分钟)，取出，置于中药粉碎机中粉碎成细粉备用； (4) 将步骤（1)-步骤（3)所得原料药粉混合，过120目筛，加入硬脂酸镁和纤维素钠 (药粉：硬脂酸镁：纤维素钠=4:1.3:1. 1)，搅拌均匀，压制成片，即得。
[0016] 所述胶囊剂的制备方法是： (1) 桑螵蛸洗净，加米泔水浸泡15-25分钟(优选加米泔水浸泡20分钟)，然后至蒸锅 中，大火煮10-20分钟(优选大火煮15分钟)，取出晒干，剪碎备用；生牡蛎洗净，捣碎，研末 备用； (2) 向秦艽片中加入黄酒拌匀，然后至蒸锅中，大火加热，蒸制内心熟透，取出，烘干，备 用；升麻置药锅中，文火加热，炒至深黄色，微有焦斑时，取出，摊凉，备用； (3) 将步骤（1)和步骤（2)处理过的桑螵蛸、生牡蛎、秦艽和升麻同剩余原料药一同置 于药罐中,加水没过药面,文火煎煮两次,每次各40-60分钟(优选每次各50分钟)，过滤，合 并煎液，煎液继续减压浓缩成稠膏状，加入质量浓度为80%的乙醇，静置20小时，过滤，回收 乙醇，喷雾干燥得干膏粉，备用； (4) 向上述干膏粉中加入羧甲基纤维素钠和糊精粉(干膏粉：羧甲基纤维素钠：糊精 粉=5:1. 2:1. 4)，75%的乙醇作润湿剂，混合均匀，搅拌制成颗粒状，过六号筛，整粒，装入胶 囊壳，即得。
[0017] 本发明组方科学，制备方法简单，使用方便、效果显著。除此之外，本发明的优良效 果还表现在： 八本发明运用中医理论分析处方组成，根据各味药所含成分的理化性质与药理作用的 研究结果，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法； 么本发明药物具有温补肾阳、补益肾精的功效，治疗后患者症状得到明显改善，精液质 量和生殖能力显著提高； 又本发明药物是在传统的中医辨证治疗的基础上结合现代最新科研成果研制而成的， 诸药合用，具有疗效显著、安全方便、价格低廉的特点。
【具体实施方式】
[0018] 下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围