一种用于治疗慢性胃炎的中药组合物及其制备和检测方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种用于治疗慢性胃炎的中药组合物及其制备和检测方法，属于医药 制剂技术领域。
【背景技术】
[0002] 慢性胃炎是临床常见病，且发病率较高。其临床特点是病程长、缠绵难愈，给病人 的生活和工作带来了诸多不便，个别还可发展到胃癌前病变甚至胃癌，危及生命健康。临床 常见患者有消化不良表现，如反酸、暖气、早饱、食欲减退、恶心等。慢性萎缩性胃炎可以出 现明显厌食和体重减轻，并伴有贫血。慢性胃炎是指多种有害因素反复损伤，导致胃粘膜的 慢性炎症疾病。目前认为本病的发生与急性胃炎、上呼吸道感染病灶、嗜烟酒、饮食不当、胆 汁反流、胃酸缺乏、营养不良、自身免疫反应、以及慢性药物刺激和幽门杆菌感染有关。临床 上经常性胃脘胀闷、胃痛、嗳气、吞酸或食欲不振等为主要表现。按组织学分为慢性浅表性 胃炎、慢性萎缩性胃炎和肥厚性胃炎三类。浅表性胃炎可转化成萎缩性胃炎或与萎缩性胃 炎并存，且少数萎缩性胃炎又可以演变为胃癌。对于慢性胃炎，大部分西药只能暂时缓解症 状，并不能根除病症，长期服用会产生一定的依赖性和抗药性，且副作用较大。而本发明提 供一种治疗慢性胃炎在临床上应用方面有显著疗效，且毒副作用较小的中药组合物。
[0003] 中医认为慢性胃炎是以胃脘部疼痛反复发作为特点，病症较长为特点的一种病 症，属中医学"胃脘病"、"胃痞"范畴。就病因而论，脾胃虚弱为其内在因素，饮食不节、情 志所伤、劳逸过度、寒邪内侵为其诱发因素。饮食不节，积滞不化，郁遏气机；忧思恼怒，肝 失疏泄，气滞胃脘；过度辛劳则耗伤气血，过度安逸则气机不舒；寒邪内侵，凝滞胃脘，脾胃 素虚，加之以上诸因素致气机不畅，郁滞胃脘，升降失常是本病的基本病机。本病产生多因 寒邪凝滞、肝郁气滞、湿热内盛、饮食失节所致。治疗本病张仲景"半夏泻心汤"中有辛开苦 降、寒热并调、攻补兼施之法，为后世治疗胃病明确了遣方用药的思路。清代李中《证治汇 补?痞满》中对"本病的治疗，初宜舒郁、化痰、降火，久宜固中气佐以他药；有痰治痰，有火 清火、郁则兼化。"本发明中药组合物治疗脾胃虚弱、气滞血淤的慢性胃炎有确切的疗效。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的在于提供一种用于治疗慢性胃炎的中药组合物，该组合物具有疗效 明确、质量可控之特点。
[0005] 本发明的另一目的在于保护该组合物的制备方法及其检测方法。
[0006] 本发明的中药组合物由如下原料药及方法制备而成：
[0007] A:原料及重量配比组成：党参150、获考:100、白术100、白巧100、丹参100、赤巧 100、白及100、大黄20、木香60、川楝子100、乌梅100、青黛10 ;
[0008] B:将上述重量配比的12味原料药，按以下步骤操作：
[0009] ⑴取党参、丹参、大黄、木香、川楝子、白及、乌梅药材，加入乙醇回流提取，滤过，醇 滤液留用；
[0010] ⑵取青黛、赤芍、白术、茯苓、白芍药材，加入pH值为3.0~9.0的水，加热煎煮提 取，滤过，滤液中加入乙醇醇沉，乙醇液留用；
[0011] ⑶将步骤⑴、⑵中的醇液合并，回收乙醇，干燥并粉碎成干膏粉，即得。
[0012] 其中，优选制备本发明组合物的方法步骤为：
[0013] ⑴取党参、丹参、大黄、木香、川楝子、白及、乌梅药材，加入与药材重量比为6-10 倍量、浓度为60%-80%的乙醇，加热回流提取2-3次，每次l-3h,滤过，合并醇滤液，留用；
[0014] ⑵取青黛、赤芍、白术、茯苓、白芍药材，加入与药材重量比为6-12倍量、pH值 为3. 0~9. 0的水，加热煎煮提取3次，每次l-3h，滤过，滤液中加入乙醇使得含醇量达到 60%-80%，静置，离心分离，乙醇液留用；
[0015] ⑶将步骤⑴、⑵中的醇液合并，回收乙醇，干燥并粉碎成干膏粉，即得。
[0016] 进一步，制备本发明组合物的最佳方法步骤为：
[0017] ⑴取党参、丹参、大黄、木香、川楝子、白及、乌梅药材，加入与药材重量比为8倍 量、浓度为70%的乙醇，加热回流提取2次，每次2h,滤过，合并醇滤液，留用；
[0018] ⑵取青黛、赤芍、白术、茯苓、白芍药材，加入与药材重量比为10倍量、pH值为4.0 的水，加热煎煮提取I. 5h，滤过，滤液留用；药渣中加入与药材重量比为8倍量、pH值为6. 5 的水，加热煎煮提取lh，滤过，滤液留用；药渣中加入与药材重量比为8倍量、pH值为8. 5的 水，加热煎煮提取lh，滤过，滤液与上述两处留用的滤液合并后，再加入乙醇使得含醇量达 到70%，静置，离心分离，乙醇液留用；
[0019] ⑶将步骤⑴、⑵中的醇液合并，回收乙醇，干燥并粉碎成干膏粉，即得。
[0020] 上述技术方案中所发明的中药组合物，再加入药物制剂技术中常见的药用辅料可 制备成颗粒剂。
[0021] 上述技术方案中所发明的中药组合物，其薄层色谱鉴别方法和结果包括如下方法 中的一种或几种：
[0022] ⑴大黄的鉴别方法：取组合物10g，加氯仿50ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩 至lml，作为供试品溶液；另取大黄对照药材粉末0. 2g，同法制成对照药材溶液；按照中国 药典2010版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液备20 yl，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以正己烷-石油醚-醋酸乙酯-甲醇=3 :1 :1. 5 :0. 1为展开剂，展开，取出，晾 干，在365nm的紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同 颜色的荧光斑点；
[0023] ⑵青黛的鉴别方法：取组合物10g，加氯仿50ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩 至Iml,作为供试品溶液；取靛蓝与靛玉红对照品,加氯仿制成每1ml中各含Img的混合溶 液，作为对照品溶液；按照中国药典2010版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取上述两种溶 液备20 yl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-甲醇=9:1为展开剂，展开，取出，晾干； 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
[0024] ⑶芍药的鉴别方法：取组合物10g，加醋酸乙酯20ml，加热回流1小时，滤过，滤液 蒸干，残渣加甲醇Iml使溶解，作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含 Img的溶液，作为对照品溶液；按照中国药典2010版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上 述两种溶液各10 U 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸=40 : 5 :10 :0.2为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰； 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。
[0025] 本发明的中药组合物，组方中党参具有补脾益胃功效，丹参活血凉血，生肌长肉， 两药配伍，益气活血止痛，共为君药。白术益气健脾燥湿，以助党参；木香行气止痛，与丹参 相配伍，一气一血，调畅气血；白芍缓急止痛；大黄清热活血。以助丹参，上述四味辅助君药 补气健脾，清热活血，且行气止痛共为君药。茯苓健脾渗湿以助白术、青黛、赤芍配合丹参、 大黄凉血活血，川楝子行气止痛，白及助丹参消肿生肌；乌梅益胃生津，以防诸苦燥之品损 伤胃阴，上述六味共为佐药。诸药相配，补泻并用，气血并治，标本兼顾，扶正而不恋邪，驱邪 而不伤正，使脾气得健，气血通畅，邪热得降，脘腹胀痛、乏力、口苦、口臭诸证可愈。
[0026] 本发明在实际研究过程当中，对组合物的制备方法进行了创新性的研究，确定出 了醇提，半仿生提取等技术方案的合理参数范围，以下我们分别对其进行较为清晰的阐述， 以便据此突显出本发明技术方案的有益效果。同时，我们对本发明组合物的质量检测方法 也进行了深入的研究，最终确定出了本发明组合物的薄层鉴别方法，以上发明的技术方案 将为该药物推广应用提供了坚实的保障。
[0027] ⑴半仿生提取：
[0028] 在本发明组合物制备方法的研究过程中，我们对不同药味分别进行醇提、渗漉、浸 渍、水提等等常规提取方法的探索，偶然创造性的探索出了将青黛、赤芍、白术、茯苓、白芍 等5味药材混合后，采取半仿生法提取的技术方案，这对于本领域的技术人员来说是非显 而易见的。此外，半仿生法是现代药剂学新兴的药物提取技术，其具有符合药物经胃肠道 转运过程、适合工业化生产、体现中医治病综合成分作用的特点，并非等同于纯化学观点的 "酸碱法"。该方法最为核心的技术点在于提取出适合人体胃肠吸收的药物"活性混合物"， 这与中医药的整体、统一发挥疗效的指导思想相吻合。
[0029] ⑵乙醇提取：
[0030] 对于本发明的中药组合物，研究中我们追寻精炼、有效的提取方式，经过大量的筛 选、比对，仅对党参、丹参、大黄、木香、川楝子、白及、乌梅等7味药材进行醇提后，将提取液 与其它工艺步骤所制得的药液配合后，就能够达到显著地治疗效果，亦即能够解决本发明 所针对的病症的技术问题，并能取得较好的技术效果；因此，我们有理由相信，本发明中对 以上原料药进行单独的醇提后，不仅能够节约成本、简化制备过程，从而降低产业化工作强 度，同时，还能够达到良好的治疗效果。
[0031] ⑶质量检测方法：
[0032] 我们对于本发明的组合物，建立起了科学、专属性良好的薄层色谱检测方法，其能 够有力的确保组合物的质量的稳定性和有效性。
[0033] 以下是对本发明技术方案获得的药物进行药效学研究试验，由于本发明的核心创 新点在于药材的提取制备工艺方面，充分的阐明了本发明药物治疗慢性胃炎的药效学疗 效。结合现代药理学的研究水平，研究本发明药物对模型大鼠胃液游离酸度、胃蛋白酶的活 性、及大鼠血清中胃泌素含量变化等实验，为了简化实验操作，节省研究费用，遵循平行对 照的实验原则，摈除各药物组因