注射器的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种注射器，尤其是一种小容积注射器，例如适合于眼部注射的一种注射器。本发明还提供一种组装该注射器的方法。
现有技术
[0002]诸多药剂通过注射器来输送给病人，使用者可以分配来自该注射器的药剂。若药剂是通过注射器来输送给病人，则通常需要该病人或看护者能够注射药剂。为使病人安全及药剂完整，重要的是注射器及其内含物需完全无菌以避免病人感染或其他风险。可藉由最终灭菌而实现灭菌，其中使用高温或灭菌气体来使通常已位于相关联封装中的组装产品无菌。
[0003]对于小容积注射器(例如用于眼部注射的注射器，其中意欲注射小于约0.1毫升的液体)，灭菌可造成未必与较大的注射器相关的困难。注射器内部或外部的压力变化可导致注射器的部件不可预测地移动，其会改变密封特性且潜在地损及无菌性。注射器的不正确处置(包含组装)亦可造成产品无菌的风险。
【发明内容】
[0004]本发明提供一种注射器，该注射器包括主体、塞子及柱塞，该主体包括在出口端处的出口且配置于该主体内的塞子，使得该塞子的前表面及该主体形成一可变容积腔，流体可通过该出口从该可变容积腔排出，该柱塞包括在第一端处的柱塞接触表面及延伸于该柱塞接触表面与后部部分之间的杆，该柱塞接触表面经配置以接触该塞子但不与该塞子耦合，使得该柱塞可用于迫使该塞子朝向该主体的该出口端移动，以减小该可变容积腔的容积，但无法使该塞子向远离该出口端的方向移动。
[0005]提供不与塞子耦合的柱塞，能减小由于不正确处置注射器的可能性，此系因为柱塞可自注射器撤回且不移动塞子使其远离出口端。这防止了使用者非有意地移动柱塞(且因此移动连接至柱塞的塞子)和防止导致非无菌空气(或其他流体)被汲取至注射器中，或防止导致塞子移至非无菌区域。亦已发现，使用例如螺旋动作或推入配合动作来在组装期间产生柱塞与塞子的连接会以不可预测的方式扭曲塞子从而会损害最终产品的密封和/或无菌，或会增加可变容积腔中的压力从而可导致流体从出口端泄漏。注射器的主体可以是实质上的圆柱形壳体，或可包含具有非圆形外部形状的实质上的圆柱形孔。主体出口端包含出口，随着可变容积腔的容积减小，位于该腔内的流体可通过该出口而排出。该出口可包括来自出口端的突出部，具有比可变容积腔直径更小的直径的通道延伸穿过该突出部。该出口可通过例如鲁尔锁定(luer lock)式连接调整，以连接至针头或其他附件(诸如能够密封可变容积腔的密封装置)，但可经操作或移除来开封可变腔，且允许注射器与另一附件诸如针头连接。此连接可直接形成于注射器与附件之间或经由密封装置而形成。主体沿第一轴自出口端延伸至后端。
[0006]主体可由塑性材料、玻璃或任何其他适合的材料制成，且可包含其表面上的标记，以用作注射导件。
[0007]塞子可由橡胶、硅或其他适合的弹性可变形材料制成。塞子藉在可变容积腔的后部设置有流体密封而提供密封功能，其亦提供无菌密封。塞子可是实质上的圆柱形且塞子可包含围绕塞子外表面的一个或多个圆周肋条，塞子及肋条的尺寸大小使得该肋条与注射器主体的内部表面形成实质上的流体密封。塞子的前表面可呈任何适合的形状，例如实质上呈平面或实质上呈锥形。塞子可实质上为实心的或可包含凹槽。塞子的后表面可包含实质上中央凹槽，其可在不损及塞子的密封功能的条件下呈任何形状。该中央凹槽可实质上呈圆柱形或该中央凹槽可包含具有一个第一直径的初始孔，该初始孔自后表面引导进入塞子且至具有一个第二直径的内凹槽，该第二直径大于该第一直径。此中央凹槽可以任何已知的方式将柱塞连接至使用搭扣配合特征的塞子。此设计允许使用实质上标准的塞子设计且此可减少注射器的部件成本。亦应注意，自塞子的中央部分移除材料(其中视情况无需塞子起要求的作用)以减轻塞子重量且减少制造塞子所需的材料数量。塞子可相对于穿过塞子的轴呈实质上可旋转地对称。
[0008]柱塞包括柱塞接触表面，且自该柱塞接触表面起延伸，杆自该柱塞接触表面延伸至后部部分。该后部部分可包含经调适以在注射事件期间由使用者接触的使用者接触部分。该使用者接触部分可包括实质上的圆盘形部分，该圆盘的半径实质上垂直于该杆的延伸轴。该使用者接触部分可呈任何适合形状。该杆的延伸杆可为第一轴或可实质上与第一轴平行。
[0009]柱塞接触表面经调适以与塞子的后表面接触，但不耦合至塞子的后表面。柱塞接触表面可实质上呈平面且可实质上呈圆形。柱塞接触表面可实质上呈圆形，其具有比主体内径小的外径。柱塞接触表面的直径可实质上等于与柱塞接触表面接触的塞子后表面的直径。柱塞接触表面可经调适以呈现相对于塞子后表面做实质上可旋转对称的表面，因为这样可在使用期间向塞子提供可重复且均匀分布的力以有助于防止其扭曲。柱塞接触表面可不呈平面，且可包括环形接触表面以在其外边缘或外边缘邻近处接触塞子。柱塞接触表面可包括自柱塞杆延伸以与塞子接触的若干个臂。在上述或其他实施例之一中，柱塞接触表面可实质上可旋转地对称。
[0010]杆可具有圆或交叉形横截面。交叉形横截面可由沿杆的至少部分延伸的肋条形成。该肋条可实质上与杆的延伸轴平行延伸。该交叉形横截面提供刚性至杆且不显著增大制造复杂性。
[0011]杆可由任何适合材料或材料的组合制成，且在一实施例中由塑性材料制成。杆可在预期使用条件下实质上具刚性。虽然在大体积制造的产品中无法避免柱塞中材料具有的一些挠曲，但有利的是杆不会在使用期间显著挠曲(对于低容积的准确注射而言尤其如此)，此系因为任何挠曲会导致不可预测的剂量结果。
[0012]注射器可包含配置于在主体后部部分处的托架(backstop)。该托架可自注射器移除。若注射器主体包含在与出口端相对的端部处的终端法兰，则该托架可设置成以将主体的终端法兰实质上夹在其中间，此系因为可防止该托架沿平行于第一轴的方向移动。
[0013]杆可包括至少一个远离出口端方向的杆凸肩且托架可包含朝向出口端方向的托架凸肩，该托架凸肩与该杆凸肩合作以在该托架凸肩与该杆凸肩接触时实质上防止杆移动远离出口端。限制远离出口端的杆的移动可有助于在最终灭菌操作或其他操作(其中可变容积腔内或该腔外之压力可改变)期间维持无菌性。在此等操作期间，截留于可变容积腔内的任何气体或可形成于可变容积腔内的液体中的气泡可改变容积且藉此导致塞子移动。塞子远离出口的移动可导致由塞子产生的无菌区被破坏。此对于低容积注射器尤其重要，其中组件尺寸的公差更低及塞子的挠性更小。如本文中所使用，术语“无菌区”用于意指由塞子密封以防止自注射器的任一端进入注射器内的区域。此可为最靠近出口的塞子的密封件(例如圆周脊)与最远离出口的塞子的密封件(例如圆周脊)之间的区域。此两个密封件之间的距离界定为塞子的无菌区，此系因为塞子在无菌环境中安装于注射器圆筒中。
[0014]如上文所提及，最终灭菌程序可用于使整个对象无菌且此程序可使用任何一已知程序，诸如环氧乙烷或过氧化氢灭菌程序。
[0015]塞子上包含的一个或多个圆周肋条可改变使塞子自一静止位置移动所需的力且也可改变塞子的密封性。为进一步促进在上文所提及操作期间无菌性的维持，塞子可包括至少一个前圆周肋条及一个后圆周肋条且所述肋条可沿顺着第一轴的方向间隔达至少3毫米、至少3.5毫米、至少3.75毫米或4毫米或4毫米以上。一个或多个额外肋条(例如2个、3个、4个或5个额外肋条，或I个至10个、2个至8个、3个至6个或4个至5个之间的额外肋条)可配置于该前肋条与该后肋条之间。在一实施例中，总计存在三个圆周肋条。
[0016]具有增强无菌区的塞子亦可在最终灭菌程序期间给可注射药剂提供保护。一些药剂(例如生物药剂)会因暴露于环氧乙烷而受损。塞子上设置有更多肋条或前肋条与后肋条之间的距离更大可减少药剂对灭菌剂潜在的暴露。
[0017]杆凸肩可配置于杆的外径内，或可配置于杆的外径外。若提供延伸超过杆的外径但仍配合于主体内的凸肩，则该凸肩可藉由减少杆垂直于第一轴的移动而有助于稳定杆在主体内的移动。杆凸肩可包括形成杆上组件的任何适合凸肩，但在一实施例中，杆凸肩包括杆上的实质上圆盘形部分。
[0018]在注射器的一个实施例中，当配置有与塞子接触的柱塞接触表面且可变容积腔处于其所欲的最大容积时，杆凸肩与托架凸肩之间存在不大于约2毫米的空隙。在一些实施例中，存在小于约1.5毫米的空隙，且在一些实施例中，存在小于约I毫米的空隙。此距离经选择以实质上限制或防止塞子过度向后(远离出口端)移动。
[0019]在一实施例中，可变容积