一种低弹性模量一体化钛基股骨柄及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械中人工关节的研宄领域，具体是一种低弹性模量一体化钛基股骨柄及其制备方法。
【背景技术】
[0002]钛基材料具有良好的生物相容性、无毒性、耐腐蚀性，高机械强度以及韧性，已经广泛应用于人体承力部位骨的修复和替换。目前临床使用较为广泛的钛合金为T1-6A1-4V，它的弹性模量为108Gpa，虽然仅为用于骨修复材料的不锈钢的53%，但是相对于人体骨骼等硬组织(10-30Gpa)仍然较高。骨植入材料与宿主骨之间的弹性模量不匹配将容易造成应力集中和应力屏蔽现象，使植入体和宿主骨的接合处缺乏必要的应力刺激，进而导致植入材料周围的骨吸收大于骨形成，延缓骨痂的形成，并可能导致植入体产生无菌松动及断裂等一系列并发症。相关统计表明，目前植入体在15年内的失效率达到10% -20%，其中约80%是由于应力集中和应力屏蔽造成的。因此，设计和制备与天然骨组织弹性模量相匹配的一体化骨植入材料，减少应力集中和应力屏蔽引起的种种不良效应，对推动骨植入材料的临床应用，改善骨修复的治疗效果，减少病患痛苦具有重要的使用价值。
[0003]为了使骨植入体的弹性模量尽可能与宿主骨接近和匹配，国内外的相关研宄者开始尝试采用多孔制备技术去模拟骨组织的微观特征，制备三维多孔植入材料，有效降低并控制植入体的弹性模量。Garrett E.Ryan等在《B1material》(生物材料，2008年第29期 3625-3635 页)上发表的“Porous titanium scaffolds fabricated using a rapidprototyping and powder metallurgy technique”一文中，介绍了利用多阶段快速成型技术制备出高度模仿骨组织的多孔钛合金材料。先用计算机进行多孔材料结构设计，通过三维打印机制作出一个蜡模，然后将钛合金粉末制成浆状灌注到蜡模里，在通过1000-1300°C高温加热融化蜡模，形成多孔状的钛基材料。通过改变蜡模孔洞大小的设计，可以将孔径控制在200-400微米之间，孔隙率为66.8±3.6%。经力学性能测试，材料的轴向压缩强度为104.4±22.5MPa，横向压缩强度则为23.5±9.6MPa，显示出各向异性的特征。但这种制作工艺较复杂，不能一次性完成制备。
【发明内容】
[0004]本发明的主要目的在于针对现有钛基植入体在临床应用中的不足，提供一种低弹性模量一体化钛基股骨柄的制备方法，该方法通过CAD设计一种多孔支架结构，并采用选择性激光熔化加工技术进行制备，制备速度快，制备的材质紧密，在生物医学领域具有良好的应用。
[0005]本发明的另一目的在于提供一种采用上述制备方法制备的低弹性模量一体化钛基股骨柄，制备得到的股骨柄与天然骨组织弹性模量相匹配，更能减少现有股骨柄中应力集中和应力屏蔽引起的种种不良效应，减轻病患痛苦。
[0006]本发明的目的通过以下的技术方案实现:一种低弹性模量一体化钛基股骨柄的制备方法，包括步骤:
[0007](I)采用CAD软件设计一股骨柄模型，该模型分为两个部分，第一部分为多孔支架结构，第二部分为股骨柄本体；其中所述多孔支架结构包覆于股骨柄本体的颈部，所述多孔支架结构孔隙分布均匀，自外向内孔隙大小相等，孔径大小范围为100 μπι-lmm，该多孔结构部分的深度范围为股骨横截面自外向内深度的40% -60% ；
[0008](2)将步骤⑴设计的股骨柄模型以STL格式文件导出，然后转化成带有截面加工信息的CLI文件；
[0009](3)根据CLI文件，使用选择性激光熔化技术逐层加工制造一体化钛基股骨柄。
[0010]优选的，所述制备方法还包括步骤:
[0011](4)对步骤(3)加工得到的一体化钛基股骨柄表面进行酸处理，使用磁力研磨设备去除加工时残留在股骨柄表面的毛刺，完成制备。
[0012]优选的，所述步骤(I)中，所述多孔支架结构是仿照人体骨松质结构，由若干个多孔结构单元组成，所述多孔结构单元由球体、方体以及圆柱体组合设计得到。多孔支架结构仿照人体骨松质结构，进而可以降低股骨柄与人体骨组织结合部位的弹性模量。
[0013]作为一种优选方案，所述多孔结构单元的结构为:八个边角采用八分之一的球体，圆柱体作为梁状结构，中间由一个方体和一个球体重叠而成，作为梁状结构的连接部分；所述多孔结构单元通过镜像扩张生成多孔支架结构，然后将多孔支架结构与股骨柄本体结合形成股骨柄。所述镜像扩张通过图形处理操作中的布尔运算工具实现，布尔运算工具是基于一种逻辑运算方法，用于使简单的基本图形组合产生新的形体。并由二维布尔运算发展到三维图形的布尔运算。
[0014]优选的，所述步骤(3)中，使用选择性激光熔化技术逐层加工制造一体化钛基股骨柄的方法是:
[0015](3-1)将钛基粉末置于原料缸中，将一块钛基板固定在成型平台上，钛基粉末通过铺粉刮板平铺在成型平台的钛基板上；
[0016](3-2)激光束按当前层的截面加工信息进行选择性的扫描并高温熔化钛基板上的粉末；
[0017](3-3)加工出当前层的轮廓后，判断当前股骨柄是否加工完毕，若否，则执行步骤(3-4);若是，则结束加工；
[0018](3-4)成型缸下降一个成型厚度的距离，原料缸也相应上升一定的距离，铺粉刮板在已加工完毕的当前层铺上钛基粉末，然后返回步骤(3-2)。
[0019]更进一步的，所述步骤(3)中，激光束的激光功率为120?150W，扫描速度为200?600mm/s，层厚为30?60 μm ;整个加工过程在氩气环境中进行。
[0020]更进一步的，所述步骤(3-1)中的钛基粉末，是指粒径在60 μ m以下的球型颗粒或者不规则颗粒；材料为纯钛或钛合金。
[0021]优选的，所述步骤(4)，酸处理是指用硝酸和氢氟酸混合溶液对一体化股骨柄表面进行处理。
[0022]一种采用上述制备方法制备的低弹性模量一体化钛基股骨柄，该股骨柄包括两个部分，第一部分为多孔支架结构，第二部分为股骨柄本体；其中所述多孔支架结构包覆于股骨柄本体的颈部，所述多孔支架结构孔隙分布均匀，自外向内孔隙大小相等，孔径大小范围为100 μπι-lmm，该多孔结构部分的深度范围为股骨横截面自外向内深度的40% -60%。
[0023]具体的，所述多孔支架结构是仿照人体骨松质结构，由若干个多孔结构单元组成，所述多孔结构单元由球体、方体以及圆柱体组合得到。多孔支架结构仿照人体骨松质结构，进而可以降低股骨柄与人体骨组织结合部位的弹性模量。
[0024]作为一种优选方案，所述多孔结构单元的结构为:八个边角采用八分之一的球体，圆柱体作为梁状结构，中间由一个方体和一个球体重叠而成，作为梁状结构的连接部分；所述多孔结构单元通过镜像扩张生成多孔支架结构，然后多孔支架结构与股骨柄本体一体化成型得到股骨柄。
[0025]本发明与现有技术相比，具有如下优点和有益效果:
[0026]1、本发明在股骨柄颈部与骨组织结合的部分设置了一多孔支架结构，由于该结构仿照人体骨松质结构，由若干个多孔结构单元通过镜像扩张生成，孔隙分布均匀，自外向内孔隙大小相等，孔径范围在100 μπι-lmm之间，从而可以降低该位置的弹性模量，有效缓解股骨柄器件与人体骨组织间接触界面的应力集中和应力屏蔽问题。同时，由于该结构是仿照人体类松质骨多孔结构，因此能尽可能模拟骨组织内部结构，为骨组织的长入提供一个有利的环境。
[0027]2、本发明通过选择性激光熔化技术，既可以根据CAD设计结果快速实现复杂结构的加工，一次性完成多孔支架的制备，同时加工后的材料微观组织紧密，保障了股骨柄的强度，克服了强度各向异性的缺点。
【附图说明】
[0028]图1为本发明股骨柄的外观示意图。
[0029]图2为本发明股骨柄的剖面视图。
[0030]图3为本发明股骨柄颈部的剖面视图。
[0031]图4为本实施例中多孔结构单元的结构示意图。
[0032]图5为由图4所示多孔结构单元组成的多孔支架结构中的部分示意图。
[0033]图6为通过选择性激光熔化技术加工后的钛基多孔支架表面的扫描电镜图。
[0034]其中:1一多孔支架结构、2—股骨柄本体、3—多孔结构单兀、4一圆柱体、5—1/8球体、6—方体、7—球体。
【具体实施方式】
[0035]下面结合实施例及附图对本发明作进一步详细的描述，但本发明的实施方式不限于此。
[0036]实施例1
[0037]如图1所示，本实施例涉及的低弹性模量一体化钛基股骨柄，包括两个部分，第一部分为多孔支架结构1，第二部分为股骨柄本体2，