一种治疗小儿渗出性中耳炎的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，特别涉及一种治疗 小儿渗出性中耳炎的中药组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 渗出性中耳炎是以鼓室积液及听力下降为主要特征的中耳非化脓性炎症。儿童发 病率较高，是引起小儿听力下降的常见原因之一。据国外统计显示，约50%以上的婴儿患有 本病，儿童的高发年龄为5岁。在我国，学龄前儿童约90%的儿童患过渗出性中耳炎，多数 在6月-4岁之间。
[0003] 渗出性中耳炎病因复杂，主要包括咽鼓管功能障碍、感染因素及免疫反应。儿童的 高发病率与多种因素有关，首先，小儿的咽鼓管接近水平位，且管腔较短，内径较宽，故小儿 的咽部感染易经此管传入鼓室。其次，腺样体肥大及与慢性鼻窦炎并存，可压迫、堵塞咽鼓 管咽口。最后，儿童咽鼓管粘液纤毛清除系统不能有效排出中耳及管腔内的分泌物。
[0004] 主要症状为听力下降、耳痛、耳内闭塞感，耳鸣。成人和儿童亦有差别，小儿大多无 听力下降的主诉，幼儿可表现为言语发育延迟，学龄前儿童常表现为对父母的呼唤不理睬， 家长误认为其注意力不集中；学龄儿童则以学习成绩下降，看电视时要求过大的音量等为 主要表现。如果小儿仅有一耳患病，另侧耳听力正常，可长期不被察觉而于常规的体检时方 被发现。耳内闭塞感或闷胀感是成年人常见的主诉，有力捏鼻鼓气、按捺耳屏、打呵欠时耳 闷症状可暂时得以缓解，有时伴耳鸣。一般听力下降不明显，患者诉自声过响，听力可随头 位变动而变化，当中耳液体黏稠时，听力则不因头位的变动而改变。另外，急性分泌性中耳 炎病前大多有感冒史。以后出现耳痛，疼痛可轻可重，有患儿因耳痛而夜间来急诊，慢性者 无耳痛。
[0005] 现有技术中治疗渗出性中耳炎的药物，大都是使用如阿莫西林、琥乙红霉素或头 孢拉定等西药消炎，虽然有一些疗效，但是疗效欠佳，有一定毒副作用，易复发。
【发明内容】
[0006] 本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于治疗小儿渗出性中耳炎的中药组 合物及其制备方法，本发明中药组合物对治疗小儿渗出性中耳炎疗效确切，副作用小。
[0007] 为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗小儿渗出性中耳炎的中药组合 物，所述中药组合物包括以下原料药材：斑地锦，变叶榕，草香附，川西小黄菊，寸金草，都 拉，半边苏，变豆菜，苍耳根，草金杉，匙羹藤，车桑子根，穿鞘花，粗叶耳草，柄果槲寄生，滴 血根，对节叶和凤丫草。
[0008] 其中，所述中药组合物各原料药材的重量份数比可以优选如下：斑地锦40~50 份、变叶榕20~30份、草香附30~40份、川西小黄菊30~40份、寸金草10~20份、都 拉10~20份、半边苏20~30份、变豆菜15~25份、苍耳根10~20份、草金杉20~30 份、匙羹藤5~15份、车桑子根10~20份、穿鞘花20~30份、粗叶耳草5~15份、柄果 槲寄生25~35份、滴血根10~20份、对节叶20~30份和凤丫草15~25份。
[0009] 其中，所述中药组合物各原料药材的重量份数比可以优选如下：斑地锦40~45 份、变叶榕25~30份、草香附35~40份、川西小黄菊30~35份、寸金草15~20份、都 拉10~15份、半边苏20~25份、变豆菜15~20份、苍耳根10~15份、草金杉25~30 份、匙羹藤5~10份、车桑子根15~20份、穿鞘花25~30份、粗叶耳草10~15份、柄果 槲寄生30~35份、滴血根10~15份、对节叶20~25份和凤丫草15~20份。
[0010] 其中，所述中药组合物各原料药材的重量份数比可以优选如下：斑地锦45份、变 叶榕26份、草香附37份、川西小黄菊33份、寸金草17份、都拉13份、半边苏22份、变豆菜 16份、苍耳根11份、草金杉27份、匙羹藤6份、车桑子根16份、穿鞘花25份、粗叶耳草12 份、柄果槲寄生31份、滴血根12份、对节叶23份和凤丫草18份。
[0011] 其中，所述中药组合物各原料药材的重量份数比可以优选如下：斑地锦42份、变 叶榕28份、草香附40份、川西小黄菊32份、寸金草19份、都拉11份、半边苏24份、变豆菜 18份、苍耳根12份、草金杉29份、匙羹藤8份、车桑子根19份、穿鞘花28份、粗叶耳草14 份、柄果槲寄生33份、滴血根15份、对节叶21份和凤丫草17份。
[0012] 其中，当所述中药组合物的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0013] 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合后粉碎，加相对于混合物质量4~8倍的 醇浓度为85%~95 %的乙醇，静置24~48小时，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓 缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇. 06~0. 09Mpa下减压浓缩至50~60°C时相对密度为 1. 04~1. 10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~175°C、出风温度80~85°C， 随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0014] 步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2~0.4倍的蔗糖粉和 0. 1~0. 2倍的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。
[0015] 其中，当所述中药组合物的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0016] 第一步，将所述中药组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~ 4倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤 获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流 1~3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙 醇溶剂，干燥，获得干霄；
[0017] 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获 得300目~400目的超微细粉；
[0018] 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理， 即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 0.15~0.5 :0.15~ 〇. 5,将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
[0019] 本发明的有益效果：本发明提供的中药组合物利用我国传统的中医理论，对小儿 渗出性中耳炎有确切疗效，毒副作用小。
【具体实施方式】
[0020] 本发明提供了 一种治疗小儿渗出性中耳炎的中药组合物，所述中药组合物包括以 下原料药材：斑地锦，变叶榕，草香附，川西小黄菊，寸金草，都拉，半边苏，变豆菜，苍耳根， 草金杉，匙羹藤，车桑子根，穿鞘花，粗叶耳草，柄果槲寄生，滴血根，对节叶和凤丫草。
[0021] 所述中药组合物中各原料药材的药理如下：
[0022] 斑地锦：【别名】血筋草（《浙江天目山药植志》）。为大戟科植物斑地锦的全草。 6~9月采收，晒干。《浙江天目山药植志》：〃辛，平。〃止血，清湿热，通乳。治黄疸，泄泻， 疳积，血痢，尿血，血崩，外伤出血，乳汁不多，痈肿疮毒。【摘录】《中药大辞典》
[0023] 变叶榕：【别名】金不换。为桑科植物变叶榕的根。味微苦；辛；性微温。祛风除 湿；活血止痛；催乳。主风湿痹痛；胃痛茆肿；跌打损伤；乳汁不下。【摘录】《中华本草》
[0024] 草香附：【别名】走莖灯心草。灯心草科草香附Juncus amplifolius Camus，以根 入药。辛、苦，平。理气止痛，调经活血。主治肝郁气滞，胸胁疼痛，月经失调，崩中带下等症。 【摘录】《全国中草药汇编》
[0025] 川西小黄菊：【别名】軸新菊。菊科川西小黄菊Pyrethrum tatsienense (Bur. et Franch.) Ling [Chrysanthemum tatsienense Bur. et Franch.]，以花入药。苦，寒。活血， 祛湿，消炎，止痛。主治跌打损伤，湿热。【摘录】《全国中草药汇编》
[0026] 寸金草：为唇形科植物寸金草的全草。秋季采收，洗净晒干。辛微苦，凉。清热平 肝。治牙痛。【摘录】《中药大辞典》
[0027] 都拉：【别名】都拉参、肚拉、土败酱、对对参、萝卜参、白都拉、鸡大腿、一支蒿、萝卜 肚拉、土洋参、双香。为川续断科植物西南囊苞花的根。味甘；微苦；性微温。肺；脾；肾经。 温肾益气；活血止血。主体虚头昏；虚劳久咳；脾虚食积；肾虚腰痛；带下；阳瘘；不孕；风湿 性心脏病；外伤出血。【摘录】《中华本草》
[0028] 半边苏：【别名】绵穗苏、野鱼香、野苏、大胡麻、天人草。唇形科半边苏 Comanthosphace ningpoensis (Hemsl. ) Hand. -Mazz.，以全草入药。辛、微苦，温。驱风发汗， 清热止血，解毒。【摘录】《全国中草药汇编》
[0029] 变豆菜：【别名】山芹菜、山芹、五指疳、鸭脚板、蓝布正。为伞形科植物变豆菜的全 草。味辛；微甘；性凉。解毒；止血。主咽痛；咳嗽；月经过多；尿血；外伤出血；疮痈肿毒。 【摘录】《中华本草》
[0030] 苍耳根：为菊科植物苍耳或蒙古苍耳的根。叶微苦；性平；小毒。消热解毒；利湿。 主疔疮；痈疽；丹毒；缠喉风；阑尾炎；宫颈炎；痢疾；肾炎水肿；乳糜尿；风湿曾痛。【摘录】 《中华本草》
[0031] 草金杉：【别名】七头风，糙叶地丁、松香草、野杉根（《红河中草药》）。为菊科植 物自背苇谷草的全草。夏、秋季采，洗净，晒干或鲜用。《红河中草药》：〃淡，凉。〃