取两次，每次1-1. 5小时，合并提取液，80-120目滤过， 再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1. 36的 浸膏，加热浓缩，30分钟~45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2 ; c、 将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。
[0110] 每次2g，每日两次，6天为一疗程，温开水送服，禁吃辛辣食物。
[0111] 本实施例典型病例：患者王XX，56岁，腹部胀痛，喜温喜按，泻下泡沫状稀便，色淡 黄，无味，肠鸣漉漉，口渴但不喜饮，有恶寒、发热，舌质淡苔薄白。服用本发明制剂疏风散 寒、化湿和中一周后疫愈，体征恢复正常，至今未复发。
[0112] 1临床资料 1临床资料 1. 1 一般资料共选取腹泻患者100例，采用随机数字表法随机分为治疗组和对照组， 两组各50例，其中治疗组50例；对照组50例，两组年龄、性别经统计学处理，差异无统计学 意义（P>0. 05)。
[0113] 1. 2诊断标准 1. 2. 1西医诊断标准参照《中药新药临床研宄指导原则》拟定。
[0114] 1. 2. 2中医诊断标准参照"中药新药治疗腹泻的临床研宄指导原则"。
[0115] 起病急，可伴发热、腹痛。病变位于直肠和（或）乙状结肠的患者多有里急后重，每 次排便量少，有时只排出少量气体和黏液，粉色较深，多呈黏冻状，可混血液。小肠病变的腹 泻无里急后重，粪便不成形，可成液状，色较淡，量较多。慢性胰腺炎和小肠吸收不良者，粪 便中可见油滴，多泡沫，含食物残渣，有恶臭。霍乱弧菌所致腹泻呈米泔水样。血吸虫病、慢 性痢疾、直肠癌、溃疡性结肠炎等病引起的腹泻，粪便常带脓血。
[0116] 主症3项必备，或主症2项必备），次症2项，即可诊断。
[0117] 1. 3病例纳入标准凡符合两医疾病诊断标准及中医证型诊断标准并在排除标准 外。参与试验者均签署知情同意书。
[0118] 1. 4病例排除标准（1)在试验前30小时内发生并发症而进行手术者。（2)孕 妇、哺乳期妇女或在服药期间可能怀孕者。（3)有其他并发症可影响疗效观察或对观察药物 有禁忌的疾病。（4)酗酒、抽烟或不能配合饮食调理者。（5)有其他器官严重疾病需服药治 疗者。（6)未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
[0119] 2治疗方法 2. 1治疗组给予本发明方剂：实施例1-5治疗方案。
[0120] 2. 2对照组给予口服止痛、止泻类西药。
[0121] 3疗效观察 3. I观察项目（1)中医证候（主症、次症）每日观察其变化 (2)西医常规检查： 1.血常规和生化检查 可了解有无贫血、白细胞计数增多、糖尿病以及电解质和酸碱平衡的情况。
[0122] 2.粪便检查 新鲜粪便检查时诊断急、慢性腹泻病因的最重要步骤，可发现红白细胞、吞噬细胞、原 虫、虫卵、脂肪滴及未消化食物等，隐血试验可检测出血。粪培养可发现致病微生物。
[0123] 3. X线检查 X线钡剂检查和腹部平片可显示胃肠道病变、肠道动力状态等。
[0124] 4.选择性血管造影和CT检查 对诊断消化系统肿瘤如肝癌、胰腺癌等尤有价值。
[0125] 5.内镜和活组织病理检查 6. 小肠吸收功能试验 7. 血清及尿中胃肠道激素与化学物质测定 3. 2安全性检查（1) 一般性体检项目。（2)血、小便、大便常规。（3)心电图、冠状动 脉造影、心脏彩超功能。
[0126] 3. 3疗效标准 3. 3. I (一）治愈为疫愈(二）基本治愈为有效 (三）明显进步为显效（四）无效3. 3. 2证候疗效判定标准参照《中药新药临床研宄 指导原则》1制定。统计症状改善积分（主症分轻、中、重分别计3分、5分、7分，次症分别 计1分、2分、3分，无症状计零分），1疗程结束后即复查，统计缺铁性贫血近期治愈率（痊 愈和显效者视为愈合，记为治愈率）、总有效率；治愈后1年随访，复查统计复发率。
[0127] 3. 4统计学处理所有数据采用SPSS12. 0统计软件统计，治疗前后数据比较采用 X检验和t检验，组问比较用Ridit分析。
[0128] 3. 5治疗结果见表1一3。
[0129] 表1两组总有效率及复查治愈率比较（例）
【主权项】
1. 一种治疗腹泻的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂中各种原料药的重量份数比 为： 小雪人参10-20份、七叶胆10-20份、三台红花10-20份、樱桃叶10-20份、薏苡叶10-20 份、蕹菜根10-20份、霞天曲10-20份、柿花10-20份、橙皮10-20份、麦芽10-20份、白豆蔻 10-20份、胡萝卜10-20份、胡荽10-20份、山楂10-20份、芡实10-20份、葛根10-20份、苹 果5-15份、薏该根5-15份、石植皮5-15份、丁榔皮5-15份、薏该仁5-15份、藕5-15份、七 叶莲5-15份、莲子5-15份、红参5-15份、附子5-15份、茴香5-15份、乌梅5-15份、丽春花 5- 15份、三叶委陵菜根5-15份、漆大姑5-15份、没食子5-15份。
2. 根据权利要求1所述的一种治疗腹泻的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂中各 种原料药的重量份数比为： 小雪人参12-18份、七叶胆12-18份、三台红花12-18份、樱桃叶12-18份、薏苡叶12-18 份、蕹菜根12-18份、霞天曲12-18份、柿花12-18份、橙皮12-18份、麦芽12-18份、白豆蔻 12-18份、胡萝卜12-18份、胡荽12-18份、山楂12-18份、芡实12-18份、葛根12-18份、苹 果6-14份、薏苡根6-14份、石榴皮6-14份、丁榔皮6-14份、薏苡仁6-14份、藕6-14份、七 叶莲6-14份、莲子6-14份、红参6-14份、附子6-14份、茴香6-14份、乌梅6-14份、丽春花 6- 14份、三叶委陵菜根6-14份、漆大姑6-14份、没食子6-14份。
3. 根据权利要求1所述的一种治疗腹泻的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各 种原料药的重量份数比为： 小雪人参15份、七叶胆15份、三台红花15份、樱桃叶15份、薏苡叶15份、蕹菜根15 份、霞天曲15份、柿花15份、橙皮15份、麦芽15份、白豆蔻15份、胡萝卜15份、胡荽15份、 山楂15份、突实15份、葛根15份、苹果12份、薏该根12份、石植皮12份、丁榔皮12份、薏 苡仁12份、藕12份、七叶莲12份、莲子12份、红参12份、附子12份、茴香12份、乌梅12 份、丽春花12份、三叶委陵菜根12份、漆大姑12份、没食子12份。
4. 根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗腹泻的中药制剂，其特征在于，中药制 剂的剂型为蜜炼丸剂的制备方法包括： a、 取原料药加入5-10倍量的60-90 %乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清 液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1 b、 将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1. 5小时，合并提取液，80-120目滤过， 再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1. 36的 浸膏，加热浓缩，30分钟~45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2 ; c、 将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。
5. 根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗腹泻的中药制剂，其特征在于，中药制 剂的剂型为胶囊剂的制备方法包括： a、 将小雪人参、红参、附子放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1~2小时，提 取活性成份，将2次提取液合并静置； b、 将剩余原料放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟~1小时，将3次提 取液合并静置； c、 将上述两种滤液的合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0. 4g生药/mL，抽滤后， 滤液的相对密度约为20°C时1. 06 ;上述滤液经体积为IOL的大孔吸附树脂柱，先用10倍树 脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱 液，去除溶剂，得到原料药粉混合均匀装入胶囊。
6.根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗腹泻的中药制剂，其特征在于，中药制 剂的剂型为片剂的制备方法包括： 将红参、小雪人参、附子放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1~2小时，提取 活性成份，将2次提取液合并静置；再取上述方中的剩余原料放入10倍量水中，加热回流提 取3次，每次30分钟~1小时，将3次提取液合并静置；将上述两种提取液合并，减压回收 乙醇并浓缩至药液浓度为〇. 5g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为1. 08 (20°C );上述 滤液经体积为IOL的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再 用5倍树脂柱体积的95%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药；加入淀粉或 糊精压片。
【专利摘要】本发明一种治疗腹泻的中药制剂，是以小雪人参、七叶胆、三台红花、樱桃叶、薏苡叶、蕹菜根、霞天曲、柿花为君药健脾益气、助运化湿；以橙皮、麦芽、白豆蔻、胡萝卜、胡荽、山楂、芡实、葛根为臣药消食化滞、和中止泻；以苹果、薏苡根、石榴皮、丁榔皮、薏苡仁、藕、七叶莲、莲子为佐药清热利湿、和中止渴生津；以红参、附子、茴香、乌梅、丽春花、三叶委陵菜根、漆大姑、没食子为使药温补回阳，救逆固脱；诸药合用，用药平和，无毒副作用，从而治愈腹泻。
【IPC分类】A61K36-9064, A61P1-12, A61K35-64
【公开号】CN104825980
【申请号】CN201510293255
【发明人】杜小卫
【申请人】杜小卫
【公开日】2015年8月12日
【申请日】2015年6月2日