一种治疗乙型肝炎肝纤维化的中药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗乙型肝炎肝纤维化的中药组合物。
【背景技术】
[0002] 肝纤维化是各种慢性肝病长期不愈，以及各种原因所致肝损伤的刨伤愈合反应， 肝细胞发生炎症及坏死，刺激肝组织细胞外基质的合成与降解平衡失调，导致肝内纤维结 缔组织异常沉积的病理过程。肝纤维化见于肝炎病毒、酒精、药物、血吸虫等原因引起的大 多数慢性肝病，是慢性肝病向肝硬化发展的必经病理过程。我国人群肝纤维化发生的主要 原因是病毒性肝炎。近年来，随着乙型肝炎发病率的不断增高，肝纤维化的发病率也呈逐年 上升的趋势。肝纤维化患者的临床表现主要有纳差、乏力、腹胀，严重时甚至会出现肝脏血 液循环障碍及食管静脉破裂大出血等危症，严重影响了患者的身心健康及生命安全。
[0003] 西医治疗肝纤维化虽然具有抗病毒、抗肝纤维化、免疫调节等作用，疗程确定，但 其也具有明显的不足，比如并非对所有的肝炎肝纤维化患者都适用，副作用明显，价格昂 贵。中医认为肝纤维化的主要病理因素是外感疫毒之邪侵扰机体和正气不足，脏腑功能失 调共同作用而成的。临床根据中医证型，以益气活血、化瘀止痛、疏肝健脾为治法，使气行则 血行，血行则瘀除，气顺则瘀消。且中医中药治疗本病安全、副作用少，对胃肠道无损伤，治 病治本，适用范围广，具有非常突出的优势和广阔前景，因此研制安全有效的治疗肝纤维化 的中药制剂很有必要。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的在于提供一种具有组方严谨，配伍科学，疗效显著，能最大限度地发 挥药物疗效，并且制备方便，患者依从性好，无毒副作用的治疗乙型肝炎肝纤维化的中药组 合物。为达到上述目的，本发明提供的技术方案是所述治疗乙型肝炎肝纤维化的中药组合 物，其特征在于所述中药组合物由下列重量份配比的药物组成：水飞蓟16-18份，珍珠草 10-12份，蚤休10-12份，郁金8-10份，当归6-9份，赤芍8-10份，三棱6-8份，昆布10-12 份，白术10-12份，瓦楞子8-12份。
[0005] 本发明最优选技术方案是，本发明所述的中药组合物由以下重量份配比的原料药 制得：水飞蓟17份，珍珠草11份，蚤休11份，郁金9份，当归8份，赤芍9份，三棱7份，昆 布11份，白术11份，瓦楞子10份。
[0006] 上述中药组合物的剂型为口服制剂。
[0007] 上述口服制剂为口服液或颗粒剂。
[0008] 上述口服制剂为口服液的制备方法步骤如下：按照前述的比例称取以上中药组份 分别粉碎成粗粉；加水温浸2小时，煎煮两次，每次3小时，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至 80°C时相对密度为1. 05~1. 10的清膏，冷至40°C时缓慢加入乙醇，使含醇量达75%，搅拌 均匀，静置12小时，滤过，回收乙醇至无醇味，加水适量，用40%氢氧化钠溶液调节PH值至 7. 0,冷藏72小时，滤过，滤液加入适量辅料，灌装灭菌即得。
[0009] 上述口服制剂为颗粒剂的制备方法有如下步骤：按照前述的比例称取以上中药组 份分别粉碎成粗粉；加水温浸2小时，煎煮两次，每次3小时，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩 至80°C时相对密度为1. 05~1. 10的清膏，加入适量糊精和蔗糖制软材，制成湿颗粒过16 目筛，干燥，整粒，再次过筛，装袋包装即得。
[0010] 本发明相对与现有技术，有如下明显优势：
[0011] 首先，本发明中药组合物组方主要是依据乙型肝炎肝纤维化患者的病机特点研制 而成，方中水飞蓟，珍珠草，蚤休，清热解毒，保肝利胆；郁金，当归，补血活血，行气解郁；赤 芍，三棱，破血行气，散瘀止痛；昆布，瓦楞子，软坚散结，消痰化瘀；白术，健脾益气，燥湿利 水。全方共奏补血活血、化瘀解毒、疏肝健脾之效，对乙型肝炎肝纤维化有极强的针对性疗 效。经临床应用验证，其疗效确切，药性平和，未出现毒副作用及不良反应，安全系数高。本 发明中药制剂采用先进提取设备和工艺，充分提取有效成分，可制成方便口服或携带的中 药制剂。
[0012] 进一步地，本发明所述的中药组合物中各原料药的功能及功能主治：
[0013] 水飞蓟，苦，凉。清热解毒，保肝、利胆，保脑，抗X射线。对急性或慢性肝炎、肝硬 化、脂肪肝、代谢中毒性肝损伤、胆石症、胆管炎及肝胆管周围炎等肝、胆炎病均有良好疗 效，可使肝脏病患者自觉症状和某些生化指数如血清胆红素、白皖及球皖系数、凝血酶元、 谷丙转氨酶等迅速改善。
[0014] 珍珠草，甘苦，凉。平肝清热，利水解毒。治肠炎，痢疾，传染性肝炎，肾炎水肿，尿 路感染，小儿疳积，火眼目翳，口疮头疮，无名肿毒。
[0015] 蚤休，苦；寒；肝经；清热解毒；消肿止痛；凉肝定惊。主痈肿疮毒；咽肿喉痹；乳 痈；蛇虫咬伤；跌打伤痛；肝热抽搐。
[0016] 郁金，味辛；苦；性寒心；肝；胆经；活血止痛；行气解郁；清心凉血；疏肝利胆。主 胸腹胁肋诸痛；妇女痛经；经闭；症瘕结块；热病神昏；癫狂；惊痫；吐血；衄备；血淋；砂 淋；黄疸。
[0017] 当归，甘、辛，温。归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄， 眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。
[0018] 赤芍，苦，微寒。归肝经。清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿 痛，肝郁胁痛，经闭痛经，癥瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。
[0019] 三棱，苦辛，平。入肝。脾经。破血，行气，消积，止痛。治癥瘕积聚，气血凝滞，心 腹疼痛，胁下胀疼，经闭，产后瘀血腹痛，跌打损伤。疮肿坚硬。
[0020] 昆布，咸，寒。归肝、胃、肾经。软坚散结，消痰，利水。用于癭瘤，瘰疬，睾丸肿痛， 痰饮水肿。
[0021] 白术，味苦；甘；性温；归脾；胃经；健脾益气；燥湿利水；止汗；安胎。主脾气虚弱； 神疲乏力；食少少腹胀；大便溏薄；水饮内停；小便不利；水肿；痰饮眩晕；温痹酸痛；气虚 自汗；胎动不安。
[0022] 瓦楞子，咸，平。归肺、胃、肝经。消痰化瘀，软坚散结，制酸止痛。用于顽痰积结， 黏稠难咯，瘿瘤，瘰疬，癥瘕痞块，胃痛泛酸。
[0023] 本发明还请求保护上述中药组合物在制备治疗乙型肝炎肝纤维化的药物中的用 途。在临床观察过程中，60例乙型肝炎肝纤维化患者随机分为两组进行治疗，两个疗程结 束后，使用本发明制剂治疗的治疗组疗效总有效率93. 3%，口服甘草酸二胺肠溶胶囊和 复合维生素B的对照组总有效率76. 7%。治疗组明显高于对照组，差异有统计学意义（P < 0. 05)。治疗组治疗过程中生命