一种用于多囊卵巢综合症合并不孕不育症的中药复合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医药学科，涉及一种治疗育龄妇女多囊卵巢综合症合并不孕不育症 的中药复合物与方剂加工工艺，尤其涉及一种用于多囊卵巢综合症合并不孕不育症的中药 复合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 1935年Stein及Leventhal首次由报道了多囊卵巢综合症（PCOS)，故又称SL综 合症。PCOS中医古籍中无相关对应的病名，结合其临床表现，根据祖国医学的诊治原则，认 为本病应该属于"闭经"、"月经失调"、"瘕瘕"、"不孕"等范畴。现代医学认为PCOS是以持 续性无排卵、高雄激素或胰岛素抵抗为特症的内分泌紊乱的症候群，是育年妇女常见的一 种极为复杂的内分泌及糖代谢异常所致的病理状态，其发病机制尚未阐明，但是新观点也 在不断出现。该综合症涉及下丘脑，垂体、卵巢、肾上腺、胰腺及遗传等诸多因素。研宄显 示，成年PCOS患者中有36.17%曾于青春期发生过月经不规则，不孕者占成年PCOS患者 的56.03%，因此该综合症已成为妇科内分泌学研宄的热点与难点。
[0003] 关于PCOS中医病因病机的研宄，现代医家各有不同的看法。明《万氏妇人科》中已 有与本综合症相似病症的描述"惟彼肥硕者，膏脂充满，元室之户不开；挟痰者，痰涎壅滞， 血海之波不流。故有过期而经始行，或数月经一行。及为浊，为带，为经闭，为无子之病"。 《圣济总录》记载："女子无子，由于冲任不足，肾气虚弱故也。"元《丹溪心法》中指出："若 是肥盛妇人，享受甚度，恣于酒食。经水不调，不能成胎，谓之躯脂满溢，闭塞子宫，宜行湿燥 痰，用导痰汤之类。" 中医药的研宄为该疾病的治疗带来更好的效果。因此，需要提出一种具有更好疗效的 治疗女性多囊卵巢综合症合并不孕不育症的中药复合物的中药。
[0004] 而西医主要通过促排卵与黄体维持等促排卵辅助措施以及手术，如恢复生殖道解 剖学通道的各种手术治疗，人工授精及体外受精-胚胎移植等，由于人类辅助生殖技术涉 及到重要的伦理问题，对女方和子代具有一定风险，属于限定使用的医学技术，需实行严格 的管理。
【发明内容】
[0005] 综上所述，本发明的目的在于公开一种用于多囊卵巢综合症合并不孕不育症的中 药复合物。
[0006] -种用于多囊卵巢综合症合并不孕不育症的中药复合物，其原料由以下中药饮片 组成配方，重量单位为公知的克或千克。
[0007] 配方：熟地黄2-100川芎1-25柴胡20-100当归2-40赤芍1-35白芍1-55女 贞子2-30枸杞子6-30五味子5-20黄芪2-20丹参3-30菟丝子5-30桑寄生0-30续断 0-20茺蔚子10-60路路通10-60葛根10-80甘草1-10茯苓1-30大枣30-50吴茱萸 2-10小茴香1-20山药1-50薏苡仁1-30西洋参1-25肉桂1-10阿胶6-50太子参1-15 山楂2-15。
[0008] -种用于多囊卵巢综合症合并不孕不育症的中药复合物的制备方法，其步骤如 下： a、 将上述中药饮片按照比例混合，流洗2-3次，自然脱水干燥，降温至-KTC至_28°C， 然后粉碎，用150-250目过筛，在提取釜中用去离子水提取4次，压力为10-25MPa，温度为 4-55°C，时间为45-120分钟，得到提取液4份，备用； b、 将a步骤得到的4份提取液混合，在脱毒釜进行脱毒，如去重金属、去杂质，然后放入 干燥釜中喷雾干燥，温度为80-100°C、时间为40-120分钟，最后经检测水份彡4%，制得中药 复合物，备用。
[0009] c、将b步骤的中药复合物，使用GMP分装流水线，按照公知的水丸、冲剂、片剂或胶 囊型的制备方法，分别制备出相应的剂型，然后分装，存放。
[0010] 本发明的贮存方法：干燥常温保存。
[0011] 本发明认为肝气郁结是该病最基本的病理变化，由于人体是一个有机的整体，故 当肝失疏泄、气机不畅时，还能引起它脏腑的病变；女子以肝为先天，育龄期妇女更以"肝 气"为病最多；肝郁引发其它脏器如脾、肾、心等病变，肝木乘脾伐肾，脾肾两虚；水湿内聚 为主要的病理变化，肝郁化火，肝肾阴虚或心肝火旺为又一变证，前者较为多见。如肝气横 逆，则脾胃受制，运化失司，湿聚痰盛。妇科疾病多离不开肾虚，根据PCOS患者多有月经迟 后、腰膝酸软、子宫偏小等肾虚表现，认为本病是以肾阳虚为主，常常是阴损及阳所致。《医 学正传》:"月水全借肾水施化，肾水既乏.则经血是以干涸。"肾虚有阴阳之别，患者两者均 可见，以阳虚为多，多见脾肾阳虚。常见体胖壮盛的患者；肺居上焦而合皮毛，若肝气郁滞化 火犯肺，则肺之郁热蒸腾颜面，表现为面部痤疮，毛发浓密，肝肾同居下焦，肝血肾精间源互 补，所以肝失疏泄、气郁日久，化火灼伤肝阴进而可损及肾阴、肾阳，这也是本病临床表现每 有肾虚见证的重要原因。明清《医宗金鉴?妇科心法要决》也有类似记载：女子不孕之故由 伤其冲任也或因体盛痰多、脂膜壅塞胞中而不孕。"认为肾虚肝郁为主要病因，脾虚湿盛及 阴虚火旺为两个重要病理改变。认为本病主要病因病机为禀赋薄弱或早婚房劳，肾气受损； 素体肥胖或素食膏粱厚味，或饮食失节，损伤脾胃，脾虚痰湿内生；或经期产后余血未尽，抑 郁或恼怒伤肝、肝气郁结，气滞血瘀，或郁久化火，气血失和等。导致脏腑功能失常，气血不 调，经络不畅，痰湿脂膜积聚，血海蓄泄失常，而致本病。
[0012] 本发明原料药组方的药理功效如下： 君药柴胡，苦，微寒。疏肝解瘀，升提中气，用于月经不调，子宫下垂等，常配当归、黄 芪等，柴胡配川芎，既疏肝解郁，又理气活血，治肝郁气滞之胸闷胁痛，痛经及月经不调证可 投。
[0013] 臣药熟地黄，甘，微温，补血调经，滋补肾阴，用于血虚、心悸及月经不调，常配当 归、川芎等。
[0014] 臣药白芍，苦，酸，微寒，养血调经，柔肝止痛，用于血虚月经不调，常配当归、川芎 等。
[0015] 臣药当归，甘，辛，温，补血活血，调经止痛，润肠通便，常配丹参治血虚闭经，配川 芎能行血活血，化瘀消肿等。
[0016] 臣药川芎，辛，温，活血通经行气，祛风止痛，常配熟地、当归，用于血瘀气滞的月经 不畅、经闭等症候。
[0017] 臣药黄芪，甘。微温，补气升阳，固表止汗，配柴胡治，补中益气，升阳举陷，为治中 气下陷，脏器脱垂诸证所常用。
[0018] 臣药西洋参，苦，甘，凉，养阴清热生津，补益肺胃，配五味子，益气养阴，生津止渴， 治气阴两虚之口渴