双层复合材料与其形成方法及生物医学器材的制造方法
【技术领域】
[0001] 本发明关于一种生物医学材料，且特别关于一种双层复合材料，及其形成方法。
【背景技术】
[0002] 沾黏的纤维组织常接连于两个组织之间，且常发生跨过一段体腔空间，如腹腔等 的状况。然而，一般引起手术沾黏的原因可包括：组织切开、内脏的处理、内脏与内部组织的 变干、内部组织与外来物质，例如纱布、手术手套、针等的接触，以及在手术期间未冲洗掉的 血或血栓。
[0003] 对于下肢与骨盆的手术而言，包括肠与妇科手术，手术后沾黏的风险是高的。沾黏 所造成的"连结"可能不会造成任何影响，但也可能造成两端组织或器官发生扭结或拉扯， 而影响该组织器官的正常生理运作，甚至会引起疼痛及并发疾病。
[0004] 因此，目前亟需一种新颖的抗沾黏材料，可用于促进手术后的伤口愈合。
【发明内容】
[0005] 本发明提供一种形成双层复合材料的方法，包括：将一阻挡薄膜层形成材料涂覆 于一多孔支架材料层的一表面上，以形成一中间双层产物；以及将该中间双层产物进行干 燥，以形成一双层复合材料，其具有该多孔支架材料层与一阻挡薄膜层，其中该多孔支架材 料层与该阻挡薄膜层为不可分离，其中，该多孔支架材料层的形成方法包括：将至少一第一 生物可分解聚合物与一第一溶剂，以3500-12000rpm的搅拌速度，在4-10°C下，混合90-180 分钟，以形成一浆状物，其中，该至少一第一生物可分解聚合物选自由下列所组成的群组： 胶原蛋白、明胶、几丁质，及透明质酸与胶原蛋白、明胶或几丁质的组合；将该浆状物置入一 模具并进行冷冻；对该浆状物进行一冷冻干燥程序以移除水分子并获得一支架体：以及将 该支架体进行一真空加热程序，以使该支架体脱水交联，以形成该多孔支架材料层，又，其 中，该阻挡薄膜层形成材料的形成方法，包括：将一第二生物可分解聚合物与一第二溶剂 混合且之后静置以形成一胶体，其中，该第二生物可分解聚合物选自由下列所组成的群组： 胶原蛋白、明胶、几丁质与透明质酸；以及将该胶体搅拌至一均质状态，以形成该阻挡薄膜 层形成材料。
[0006] 本发明也提供一种双层复合材料，其由前述形成双层复合材料的方法所形成。
[0007] 本发明还提供一种生物医学器材，其包括由前述形成双层复合材料的方法所形成 的双层复合材料。
[0008] 本发明也提供一种双层复合材料，包括：一多孔支架材料层，具有加速伤口愈合 及/或组织再生的功效；以及一阻挡薄膜层形成于该多孔支架材料层的一表面上，具有避 免组织沾黏的功效，其中该多孔支架材料层与该阻挡薄膜层为不可分离，又，其中该多孔支 架材料层由至少一第一生物可分解聚合物所形成，而该至少一第一生物可分解聚合物选自 由下列所组成的群组：胶原蛋白、明胶、几丁质，及透明质酸与胶原蛋白、明胶或几丁质的组 合，且，其中该阻挡薄膜层由一第二生物可分解聚合物所形成，而该第二生物可分解聚合物 选自由下列所组成的群组：胶原蛋白、明胶、几丁质与透明质酸。
[0009] 又，本发明提供一种生物医学器材，其包括前述的双层复合材料。
【附图说明】
[0010] 图1显示本发明双层复合材料的结构；
[0011] 图2显示薄膜状的本发明的双层复合材料；
[0012] 图3显示本发明双层复合材料包括具有至少一开口的中空部或通道的三维立体 形状的一椭圆球状实施例；
[0013] 图4显示本发明双层复合材料包括具有至少一开口的中空部或通道的三维立体 形状的另一椭圆球状实施例；
[0014] 图5A与5B显示本发明双层复合材料包括具有至少一开口的中空部或通道的三维 立体形状的一管状实施例，其中，图5A为主视图，而图5B为横剖面图；
[0015] 图6A与6B显示本发明双层复合材料包括具有至少一开口的中空部或通道的三维 立体形状的另一管状实施例，其中，图6A为主视图，而图6B为横剖面图；
[0016] 图7A至7D显示本发明双层复合材料包括具有至少一开口的中空部或通道的三维 立体形状的一漏斗状实施例，其中，图7A为主视图、图7B为纵剖面图、图7C为俯视图，而图 7D为仰视图；以及
[0017] 图8A至8D显示本发明双层复合材料包括具有至少一开口的中空部或通道的三维 立体形状的另一漏斗状实施例，其中，图8A为主视图、图8B为纵剖面图、图8C为俯视图，而 图8D为仰视图。
[0018] 其中，附图标记说明如下：
[0019] 100~本发明的双层复合材料；
[0020] 101~多孔支架材料层；
[0021] 103~阻挡薄膜层；
[0022] 200~薄膜状的本发明双层复合材料；
[0023] 300、400~包括具有至少一开口的中空部或通道的椭圆球状的本发明双层复合材 料；
[0024] 301、401 ~中空部；
[0025] 303、403 ~开口；
[0026] 500、600~包括具有至少一开口的中空部或通道的管状的本发明双层复合材料；
[0027] 501、601 ~通道；
[0028] 503、505、603、605 ~通道开口；
[0029] 700、800~包括具有至少一开口的中空部或通道的漏斗状的本发明双层复合材 料；
[0030] 701~管状通道；
[0031] 703、705~管状通道开口；
[0032] 801~漏斗状中空部；
[0033] 803~漏斗状中空部的颈部开口；
[0034] 805~漏斗状的底部开口。
【具体实施方式】
[0035] 在本发明一实施方式中，本发明提供一种形成双层复合材料的方法，而所形成的 双层复合材料同时具有加速伤口愈合及/或组织再生的功效与避免组织沾黏的功效。
[0036] 本发明形成双层复合材料的方法，可包括下列步骤，但不限于此。
[0037] 首先，将一阻挡薄膜层形成材料涂覆于一多孔支架材料层的一表面上，以形成一 中间双层产物。
[0038] 接着，将上述中间双层产物进行干燥，以形成一双层复合材料，其具有多孔支架材 料层与一阻挡薄膜层。上述中间双层产物可于约15-30?进行干燥，但不限于此。在一实施 例中，上述中间双层产物可于室温进行干燥。又，可将中间双层产物干燥约12-24小时，但 不限于此。在一实施例中，可将上述中间双层产物干燥约24小时。而，在一特定实施例中， 可将上述中间双层产物于室温干燥约24小时，以形成所述双层复合材料。
[0039] 于上述本发明方法所形成的双层复合材料中，上述多孔支架材料层具有加速伤口 愈合及/或组织再生的功效，而上述阻挡薄膜层形具有避免组织沾黏的功效，且多孔支架 材料层与阻挡薄膜层为不可分离。
[0040] 又，于本发明形成双层复合材料的方法中所述的多孔支架材料层的形成方法，则 可包括但不限于，下列步骤。
[0041] 首先，将至少一第一生物可分解聚合物与一第一溶剂，在低温下，以高速搅拌， 进行混合，以形成一浆状物。而上述至少一第一生物可分解聚合物可占上述浆状物的约 L 0-2. Owt%，但不限于此。
[0042] 于此混合步骤中，可将至少一第一生物可分解聚合物与第一溶剂于约4-10°C下， 例如5°C进行混合，但不限于此。又，于此混合步骤中，可将至少一第一生物可分解聚合物 与第一溶剂以约3500-12000rpm的搅拌速度，例如，以约10500rpm的搅拌速度，进行混合， 但不限于此。且，于此混合步骤中，可将至少一第一生物可分解聚合物与第一溶剂混合约 90-180分钟，例如90分钟，但不限于此。而，在一实施例中，于此混合步骤中，将至少一第 一生物可分解聚合物与一第一溶剂，以约3500-12000rpm的搅拌速度，在约4-10°C下，混合 约90-180分钟，以形成浆状物。又，于一特定实施例中，于此混合步骤中，将至少一第一生 物可分解聚合物与第一溶剂，以约10500rpm的搅拌速度，在约5°C下，混合约90分钟，以形 成浆状物。
[0043] 适合于上述多孔支架材料层的形成方法中所使用的至少一第一生物可分解聚合 物的例子，可包括但不限于，胶原蛋白、明胶、几丁质，及胶原蛋白、明胶或几丁质与透明质 酸的组合等。在一实施例中，上述至少一第一生物可分解聚合物可为胶原蛋白，例如，第I 型胶原蛋白。而，在另一实施例中，上述至少一第一生物可分解聚合物可为胶原蛋白、明胶 或几丁质与透明质酸的组合，例如，胶原蛋白与透明质酸的组合。
[0044] 于上述至少一第一生物可分解聚合物可为胶原蛋白、明胶或几丁质与透明质酸的 组合的实施例中，胶原蛋白、明胶或几丁质与透明质酸的重量比可为约90-99. 9:10-0. 1，但 不限于此。例如，胶原蛋白与透明质酸的重量比可为约93-94:7-6。
[0045] 又，于上述至少一第一生物可分解聚合物可为胶原蛋白、明胶或几丁质与透明质 酸的组合的实施例中，在将至少一第一生物可分解聚合物与一第一溶剂，在低温下，以高速 搅拌，进行混合，以形成一浆状物的步骤之前，可更包括，先将胶原蛋白、明胶或几丁质与第 一溶剂，在低温下，以高速搅拌，进行混合，以形成一混合物，然后再将透明质酸溶液倒入上 述混合物中，但不限此。
[0046] 在一实施例中，先将胶原蛋白、明胶或几丁质与第一溶剂，在低温下，以高速 搅拌，进行混合的步骤，可为，例如，先该胶原蛋白、明胶或几丁质与第一溶剂，以约 3500-12000rpm的搅拌速度，在约4-10°C下，混合约90-180分钟，以形成混合物。
[0047] 又，上述透明质酸溶液，则可藉由将透明质酸溶解于一溶剂来形成。适合用于溶解 透明质酸的溶剂的例子，可包括水、醋酸、异丙醇等。在一实施例中，上述醋酸为〇. 05M的醋 酸。
[0048] 再者，于上述多孔支架材料层的形成方法中所使用的第一溶剂，可包括水、异