允许自动灌注的医疗注入系统的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明整体涉及药物递送装置，更具体地讲，涉及用于在灌注所述装置的贮存器和管线装置时检测注入装置是否连接到患者的系统和方法。
【背景技术】
[0002]由于药物的自动注入可给患者提供更可靠且更精确的治疗，因此用于多种药物治疗类型的药物递送装置的使用变得更普遍。
[0003]由于糖尿病严重妨碍受该疾病折磨的人群的行动自由和生活方式，因此糖尿病是值得重视的健康问题。通常，较严重型的情况，I型(胰岛素依赖)糖尿病的治疗需要每天注射一次或多次胰岛素，称为每日多次注射。需要胰岛素来控制血液中的葡萄糖或糖，从而防止高血糖。如果高血糖未正确处理，能够导致酮症。另外，胰岛素疗法的不正确实施可能导致低血糖发作，这可能造成昏迷和死亡。糖尿病患者中的高血糖与糖尿病的多种长期结果相关联，该长期结果为例如心脏疾病、动脉硬化、失明、中风、高血压和肾衰竭。
[0004]频繁监测血糖而避免或至少最小化I型糖尿病并发症的益处已广为接受。患有II型(非胰岛素依赖)糖尿病的患者也可在通过饮食和锻炼控制其病症时从血糖监测受益。因而，仔细监测血糖水平和准确方便地将胰岛素及时注入体内的能力是糖尿病护理和治疗的重要组成部分。
[0005]为了以降低该疾病所强加给受影响人群生活方式的限制的方式更有效地控制糖尿病，已经引入多种装置来促进血糖监测(BG)。通常，此类装置或仪表允许患者仅经历最小量的身体不适而快速地获得他们的血液或间质液的样品，然后由该仪表来分析所述样品。在多数情况下，该仪表具有向患者显示血糖读数的显示屏。然后患者可自己确定合适剂量或浓缩剂量的胰岛素。这使得很多糖尿病患者必须接受每天多次胰岛素注射。在很多情况下，这些注射可自己实施。
[0006]由于不正常的BG水平，即高血糖使患者身体虚弱，因此感受到一些糖尿病征兆的人群身体状况可能使其不能安全准确地自己实施浓缩剂量的胰岛素。而且，由于这可能阻止或抑制其参与一些活动的能力，因此具有活跃生活方式的人群发现每天必须使用多次胰岛素注射来控制其血糖水平非常不方便。对于患有糖尿病的其他患者，每天多次注射可能不是用于控制其BG水平的最有效的方式。因而，为了进一为患者准确和方便地用药，已经开发出了胰岛素注入泵。
[0007]胰岛素泵一般是指穿戴在患者身体上如衣服外部或衣服内部的装置。因为该泵是穿戴在患者身体上的，因此期望一种小型的不引人注目的装置。一些装置为防水的，以允许患者在其日常活动中，当淋浴、浸浴、或从事可能使其注入装置经受水分的各种活动(例如游泳)时以及当灌注流体递送系统时(例如当替换筒或重新填充贮存器)以从流体路径移除空气时，不易受限于必须移除其药物注入装置。
[0008]在此类装置中，期望具有以下结构和方法，所述结构和方法用于在开始灌注过程之前验证将药物递送到皮下或真皮内空间的插管是否从患者移除，以避免将过量的或非预期剂量的药物递送到患者内。
【附图说明】
[0009]本发明的新颖特征特别在所附权利要求书中示出。通过参照下面示出其中利用本发明原理的示例性实施例的【具体实施方式】，将更好地理解本发明的特征和优点，附图中:
[0010]图1以顶部平面图示出了根据本发明的药物注入装置的示例性实施例。
[0011]图2以顶部平面图示出了根据本发明的药物注入装置的另一个示例性实施例。
[0012]图3A-3B示出了本发明的管线装置的实施例的剖视图。
[0013]图4A-4C以本发明的灌注序列的各种状态示出了根据本发明的示例性装置的另一个实施例的视图。
[0014]图5A-5B示出了根据本发明的管线装置与输液器附接和从其移除的例示性实施例。
【具体实施方式】
[0015]在示例性实施例中，本发明涉及以下结构和方法，所述结构和方法用于在灌注操作期间避免药物从便携式药物注入装置的意外或无意识给药。
[0016]大多数便携式药物注入泵贮存器与标准注射器具有类似的设计或概念。贮存器通常由两个主要部件构成；具有整合到用于附接注入管线装置的远侧端部内的连接器的圆柱形圆筒、以及具有弹性体密封件的可移动柱塞。将柱塞插入到圆筒的开放近侧端部内以形成封闭空间。为了递送药物，则向前推进机械驱动式活塞，这继而向前推进筒柱塞，从而减小筒的内部体积，由此排出流体。通常，活塞(耐用装置的一部分)不与筒柱塞机械性互锁，因为在筒已填满并且随后安装在泵中之后或者在筒的内容物排尽时，不必使柱塞回缩。
[0017]在典型的应用中，将筒填充到略小于贮存器的总内体积的预先确定的体积，从而留下少量包含空气的空间。另外，附接到筒的允许用于筒与通过患者皮肤插入皮下空间的插管之间的流体连通的管线装置还包含空气，所述空气在能够将药物从筒递送到筒内之前必须从所述系统清除。
[0018]在本领域的技术人员已知的过程中(如，灌注)，不清除系统中的空气可导致不准确的药物递送，因为当注入装置可正工作时，递送到患者的体积的一部分可仅为空气。因此，在使用之前必须灌注泵系统。在灌注过程中，胰岛素注入装置的电机运行，以将柱塞推进到筒中并且通过管线装置和插管排出胰岛素，由此从所述系统移除空气。然而，在一些情况下，患者可能在灌注之前忽视移出插入其体内的插管，这样在灌注过程期间无意中将药物注入其体内，从而因药物过量而导致严重后果。就某些药物(例如，胰岛素)而言，仅少量药物的过量就可导致严重的副作用，例如低血糖症，这可为极其有害的或者甚至致命的。
[0019]因此，本发明涉及以下系统和方法，所述系统和方法用于确保在灌注其注入装置之前，患者为断开的(即，插管从其身体移除)。
[0020]图1示出了将使泵能够检测管线装置与输液器是否连接或断开的方法。参考图示的注入系统100，注入装置110可包括屏幕显示器120和具有“输入”或“执行”按钮140的小键盘130，以用于显示信息和输入数据、滚动菜单屏幕等。根据本发明的典型注入泵将具有微处理器、存储器和软件用户界面。例示性的注入装置包括美国专利6，656，148、美国专利7，435，922、和美国专利8，310，415中描述的那些，这些专利均全文以引用方式并入本文。
[0021]筒顶盖150将筒腔中包含药物的筒固定在注入装置(在本文也称为“泵”并且与其为同义词)内。根据本发明的此实施例的筒顶盖包括与泵的微处理器电连通的多个外壳触点160’。鲁尔连接器170附接到管线装置180的近侧端部，所述管线装置180将药物从筒运送到输液器200，通常经由粘合剂贴片附接到患者皮肤的输液器200被配置成可释放地附接到筒。用于将鲁尔连接器附接到筒的示例性方法包括螺纹连接和卡口式连接。
[0022]在该实施例中，存在于泵110的外壳中或(如图所示)筒顶盖150中的导电外壳触点160’与管线装置的鲁尔连接器170上的导电管线装置触点160连接。这些导电表面可通过共同模塑导电材料(诸如含有石墨的树脂)、其他可电镀的共同模塑塑料(诸如可电镀的ABS)、或通过其他方法(诸如金属镶嵌)来嵌入。这些表面随后连接到共挤出到管线装置180的管材内的电线190、190’，从而与管线装置180的远侧端部建立电连接，其中它们连接到存在于输液器200的连接器210中的导电插针220、220’。当连接器210未连接至输液器200时，如图1所见，电路为打开的。当连接器210连接至输液器200时，连接器210的导电插针220、220’插入输液器200的上部外壳205中的接触插头(未不出)内。如本发明的该实施例示例性所示，通过从连接器210突起的一对固定突片215’在连接器210与输液器200的上部外壳205之间形成固定的、可释放的附接。当连接器210插入上部外壳205中时，固定突片215’向内偏置并且与位于上部外壳内部的配合突片215 (未示出)闩锁。
[0023]为了释放该装置，患者或医护人员可将拇指和食指放置在纹理抓持件250、250’上并且共同挤压纹理抓持件250、250’，以从配合突片215释放固定突片固定突片215’，从而允许连接器210从输液器200的上部外壳205被拉出。
[0024]在一个实施例中，输液器200的上部外壳205中的接触插头彼此电连通。因此，当连接器210插入上部外壳205中时，导电插针220、220’通过插入接触插头内而短路，从而建立闭式电路。泵外壳110中的传感器(未示出)(例如简单的电导率传感器)可连接至外壳触点160’。传感器可基于其感测到开式电路(管线装置未被连接)还是闭式电路(管线装置被连接)来检测连接器210是否连接至输液器200，并且可将信号发送到控制注入系统的微处理器。微处理器被程序设计成当传感器感测到闭式电路时停用灌注序列，由此阻止装置在连接至患者时被灌注的可能性。
[0025]图2示出了具有附接到输液器200的上部外壳205的连接器210的装置。根据本发明的该实施例，跨外壳触点160’(如图1所示)检测的电路将为闭合的。因此，此闭式电路的感测可用于停用灌注序列或者允许泵确认和显示患者的输液器已被连接。
[0026]挠性管线装置管材180以横截面形式示于图3A和3B中。图3A示出了管线装置180，所述管线装置180具有中央流体路径185和形成于管线装置180的壁内的两根电线190、190’。图3B示出了另选的构造，其特征在于，电线192、192’封装在绝缘物或其他护套内，并且附接到具有中央流体路径185’的管线装置180’的侧面。
[0027]为了以例示性方式使用本发明所公开的实施例，使用者可尝试启动泵上的灌注序列。泵可首先通过上述电通路产生低电流信号，这继而可检测电路是打开的还是闭合的。如果电路为闭合的，则泵不启动灌注序列并且提醒使用者在灌注之前断开管线装置。一旦连接器从注入部位移除并且灌注序列已完成，使用者就将能够重新附接管线装置并且可开始泵送。
[0028]图4A-4C示出了本发明的实施例，其特征在于，带具470附接到注入泵410的外壳。如图4A所示，注入泵410可包括数据输入小键盘430和确认按钮440，以允许使用者与装置的菜单以及可显示在显示器420上的其他信息进行交