用于内窥镜式和机器人辅助式外科手术的缝合线递送工具以及方法
【专利说明】用于内窥镜式和机器人辅助式外科手术的缝合线递送工具 以及方法
[0001] 本申请是于2011年6月10日提交的已进入中国国家阶段的PCT专利申请（中国 国家申请号为201180028805. 1，国际申请号为PCT/US2011/040014,发明名称为"用于内窥 镜式和机器人辅助式外科手术的缝合线递送工具以及方法"）的分案申请。
[0002] 相关专利申请的交叉引用
[0003] 本专利申请要求2010年6月11日提交的美国临时专利申请No. 61/354,009的优 先权，该临时专利申请全文以引用方式并入本文。
技术领域
[0004] 本发明涉及如下系统，所述系统用于在包括微创外科手术的外科手术期间将缝合 线组装、选择、和递送到患者体内的外科手术部位。
【背景技术】
[0005] 微创外科（MIS)手术避免了开放式创伤外科手术，支持具有较小创伤的闭合或局 部外科手术。微创外科手术通常涉及下述器械的遥控操纵并且是穿过皮肤的小入口、或者 穿过体腔或解剖开口进行的，所述器械可通过内窥镜或类似装置对术野进行间接观察。微 创医疗技术由此降低诊断操作或外科手术期间的组织损伤，从而降低患者恢复时间、不适 度、和有害副作用。因此相比于标准开放式外科手术，微创医疗技术会缩短手术住院期的平 均时间长度。
[0006] 微创外科手术的一种形式为内窥镜手术。内窥镜手术的最常见形式可能为腹腔镜 手术，所述腹腔镜手术为腹腔内的微创检查和手术。在标准的腹腔镜式外科手术中，向患者 腹部吹入气体并且将套管穿过小（大约1/2英寸）切口以提供腹腔镜式外科器械的入口。 腹腔镜式外科器械通常包括用于观察术野的内窥镜以及在一些实施例中穿过入口的专用 外科器械。这些器械可包括例如夹钳、抓紧器、剪刀、缝合器、和持针器。这些外科器械可类 似于或可不类似于常规（开放式）外科手术中所用的那些；通常，每个器械的工作末端通过 细长轴与其柄部隔开并且其尺寸设定成并且能够适配穿过入口。为了执行外科手术，外科 医生将外科器械通过入口穿送至体内外科手术部位并且从腹腔外面来操纵这些外科器械。 外科医生借助监视器来监测手术，所述监视器显示取自腹腔镜的外科手术部位图像。类似 的内窥镜技术用于如关节镜手术、胸腔镜手术、后腹腔镜手术、盆腔镜手术、肾镜手术、膀胱 镜手术、脑池镜手术、窦镜手术、宫腔镜手术、尿道镜手术、开颅术、和自然腔道手术（例如 气道和胃肠道）中。
[0007] 存在许多与采用手动操作式器械的MIS技术相关的优点。例如，现有MIS器械不 能为外科医生提供存在于开放式外科手术中的器械布置的灵活性。大多数当前的腹腔镜式 器械具有刚性轴，这样使其难以穿过小切口到达外科手术部位。另外，多种内窥镜式器械的 长度和构造降低了临床医生感知由外科手术部位的组织和器官施加的力的能力。内窥镜式 器械的灵巧性和灵敏性的缺失使得微创外科手术的扩张受到阻碍。
[0008] 已经开发出微创远程外科手术系统，以提高外科医生在体内外科手术部位内工作 时的灵巧性以及允许外科医生从远程位置来对患者进行手术。在远程外科手术系统中，将 外科手术部位的图像提供给外科医生，这与内窥镜手术相同。然而，外科医生并不直接地操 纵外科器械，而是通过操纵控制台处的母机输入或控制装置来对患者执行外科手术。母机 输入和控制装置利用遥控装置来控制外科器械的运动。取决于系统，远程外科手术系统可 克服内窥镜式器械的灵巧性缺失和灵敏性缺失中的一些但非全部。外科手术遥控装置系统 通常称为机器人式或机器人辅助式外科手术系统。
[0009] 包括MIS远程外科手术在内的多种MIS手术采用诸如缝合线、缝钉、和平头钉之 类的伤口闭合装置以闭合伤口、修复跌打损伤和缺损、将组织接合在一起（使已切断组织 拉近、闭合解剖空间、将单个或多个组织层附接在一起、在两个中空/管腔结构之间形成吻 合、邻接组织、将组织附接或重新附接到其适当的解剖位置）、将外来元件附接到组织（固 定医疗植入物、装置、假体、和其他功能性或支承性装置）、以及将组织重新定位到新解剖位 置（修复、组织抬升、组织移植、和相关手术），仅举几个例子。缝合线通常包括附接到具有 尖端的缝合针的丝状缝合线。缝合线可由多种材料制成，所述材料包括生物吸收性（即，在 体内随时间推移而完全分解）或非吸收性（永久性的；非降解性的）材料。已经发现的是， 吸收性缝合线尤其可用于下述情况中：拆线可危害修复或者在伤口愈合已完成之后自然愈 合过程使得由缝合线提供的支承成为非必须的；如（例如）在完成不复杂的皮肤缝合中。 非降解性（非吸收性）缝合线用于下述伤口中：在一些实施例中，愈合预期会扩张或者缝合 线材料需要为伤口提供长时间的物理支承；如在（例如）深部组织修复、高张力伤口、多种 矫形外科修复、和一些类型的外科吻合中。另外，可获得多种外科用缝合针，并且缝合针主 体的形状和尺寸以及缝合针尖端的构型通常是基于特定应用的需要进行选择的。
[0010] 为了使用普通缝合线，将缝合针在伤口的一侧推进穿过所需组织并且随后穿过伤 口的相邻侧。然后将缝合线形成"环"以将伤口保持为闭合的，所述"环"是通过在缝合线 中打结实现的。打结需要时间并且会导致一系列并发症，所述并发症包括但不限于（i)泌 液（其中缝合线，通常为结在皮下闭合之后穿过皮肤的症状感染（细菌通常能够在 由结产生的空间内附接和生长团块/肿块（留在伤口中的显著量的缝合线材料为 包括结的部分）、（iv)滑脱（结可滑动或变为松开的）、和（V)发炎（结充当伤口中的团块 "异物")。与打结相关的缝合线环可导致局部缺血（结可产生张力点，所述张力点可压缩组 织并限制到达该区域的血流）并且可导致外科伤口处裂开和破裂的风险增加。打结还为劳 动密集型的并且可占用在闭合外科伤口中所花费的时间中的显著百分比。额外的手术操作 时间不仅对患者有害（并发症发生率随麻醉下所花费的时间而增加），而且还增加手术的 整体成本（多种外科手术据估计每分钟手术时间花费$15至$30)。MIS器械的灵巧性和灵 敏性的缺失加剧了缝合线打结所花费的时间以及并发症的范围。
[0011]自固位缝合线（包括倒钩缝合线）不同于常规缝合线，因为自固位缝合线具有 若干组织固位体（例如倒钩），所述组织固位体将自固位缝合线在调配之后锚固到组织 内并且抵制缝合线沿与固位器所面对方向相反的方向进行移动，由此无需打结就能将相 邻组织附连在一起（"无结"闭合）。相比于普通缝合线，这有利于并且促进自固位缝合 线的调配。具有倒钩的无结组织拉近装置先前已在例如美国专利No. 5, 374, 268中有所 描述，该专利公开了具有倒钩状凸起的带臂锚固体，而具有倒钩侧向构件的缝合线组件已 在美国专利No. 5, 584, 859和No. 6, 264, 675中有所描述。具有沿缝合线的较大部分定位 的多个倒钩的缝合线在美国专利No. 5, 931，855 (其公开了单向倒钩缝合线）和美国专利 No. 6, 241，747 (其公开了双向倒钩缝合线）中有所描述。用于在缝合线上形成倒钩的方法 和设备已在例如美国专利No. 6, 848, 152中有所描述。应当指出，在整个说明书中标识的所 有专利、专利申请、和专利出版物均全文以引用方式并入本文中。自固位缝合线导致较好的 伤口边缘拉近、均匀地分布沿伤口长度的张力（减少可断裂或导致局部缺血的张力面积）、 减小保留在伤口内的缝合线材料的团块（通过消除结）、以及减少泌液（缝合线材料（通常 为结）穿过皮肤表面的挤出）。相对于使用普通缝合线或缝钉的伤口闭合而言，这些特征中 的全部据认为会减少结疤、改善美容效果、以及增加伤口强度。因此，由于自固位缝合线无 需打结，则此类缝合线允许患者体验改善的临床结果，并且还节约与长期手术和后续治疗 相关的时间和成本。
【发明内容】
[0012] 本发明整体涉及如下外科器械，所述外科器械用于在包括机器人辅助式MIS手术 的MIS手术中将缝合线并且尤其是自固位缝合线递送到外科手术部位。尽管单向和双向自 固位缝合线对于MIS和远程外科手术MIS具有多个优点，但仍需要改善缝合线的设计以便 增强功能和/或提供附加功能。本发明通过提供用于将自固位缝合线递送到外科手术部位 的组件和系统来克服现有技术的问题和缺陷。可通过内窥镜式器械和/或远程外科器械将 自固位缝合线调配至外科手术部位以用于缝合、拉近、和固定组织。自固位缝合线提供优点 以补偿存在于MIS和远程外科MIS手术所用器械中的灵巧性和灵敏性的缺失。这样，手术 所花费的时间得以缩短并且临床结果得以改善。
[0013] 根据本发明的一个方面，在患者体腔内执行MIS手术的方法包括提供含有缝合线 或自固位缝合线的缝合线组件并且将该组件引入到患者体内的手术部位以供MIS手术期 间使用。然后通过MIS器械来操纵缝合线或自固位缝合线以缝合、拉近、和/或固定组织。
[0014] 在一些实施例中，利用远程外科手术缝合线递送器械将缝合线组件引入体腔内。 缝合线递送器械在外科医生的控制下将缝合线递送到体腔并且定位缝合线以使其在一些 实施例中由外科医生来定位并且利用MIS器械进行操纵。
[0015] 在一些实施例中，利用远程外科手术缝合线递送系统将缝合线组件引入体腔内。 远程外科手术缝合线递送系统在外科医生的控制下利用遥控装置将缝合线递送到体腔并 且定位缝合线以使其在一些实施例中由外科医生来定位并且由MIS器械来操纵。
[0016] 在一些实施例中，缝合线组件包括用于缝合线和自固位缝合线的线轴。线轴中可 释放地保持一个或多个自固位缝合线以及外科用缝合针。
[0017] 在特定实施例中，筒可释放地保持一个或多个缝合线。筒被选定和附接到缝合线 递送系统，所述缝合线递送系统将筒和缝合线递送到外科手术部位。在一些实施例中，可获 得具有不同缝合线的多种不同筒。
[0018] 在特定实施例中，筒可释放地保持一个或多个缝合线。筒被选定和附接到缝合线 递送系统，所述缝合线递送系统将筒和缝合线递送到外科手术部位。
[0019] 在一些实施例中，可获得具有不同缝合线的多种不同筒，所述筒具有允许其被下 述自动递送系统识别和/或选择的特征，所述自动递送系统响应得自外科医生的指令。
[0020] 在一些实施例中，缝合线筒设有可见和/或机器可读的标记物、编码、标签等等以 指示装载在筒中的缝合线的一个或多个特性。
[0021] 一个或多个实施例的细节示于下文的说明中，其中包括段落124至195中指明的 实施例。根据【具体实施方式】、附图、以及权利要求书，本发明的其他特征、目的、和优点将显 而易见。另外，本文引用的所有专利和专利申请的公开内容均全文以引用方式并入。
【附图说明】
[0022] 根据附图和如下【具体实施方式】，本发明的特征、其本质、和各种优点将显而易见。
[0023] 图IA示出了根据本发明的实施例的双向自固位缝合线的透视图。
[0024] 图IB示出了图IA的双向缝合线的一部分的放大视图。
[0025] 图IC示出了根据本发明的实施例的缝合线递送器械的视图。
[0026] 图ID示出了根据本发明的实施例的在一些实施例中与图IC的缝合线递送器械结 合使用的缝合线线轴的实施例的放大视图。
[0027] 图IE示出了图解利用图IC的缝合线递送器械来递送缝合线的对象的截面图。
[0028] 图IF示出了图解图IC的缝合线递送器械的使用的外科手术部位的视图。
[0029] 图IG示出了提供给外科医生并且图解图IC的缝合线递送器械的使用的外科手术 部位的图像。
[0030] 图IH包括图IA的缝合线的一部分，其中还包括任选小拭子。
[0031] 图2A示出了根据本发明的实施例的适于结合机器人辅助式外科手术系统使用的 缝合线递送工具；以及适于结合缝合线递送工具使用的外科手术机械手。
[0032] 图2B和2C示出了通过根据本发明的一个实施例的外科手术机械手对缝合线递送 工具的引入。
[0033] 图2D示出了安装至外科手术机械手的缝合线递送工具的侧视图。
[0034] 图2E和2F示出了用于控制图2A-2D的外科手术机械手和缝合线递送工具的外科 手术系统及其示意图。
[0035] 图3A和3B示出了利用根据本发明的实施例的可供选择的缝合线递送工具的缝合 线筒递送。
[0036] 图3C和3D分别示出了图3A和3B的缝合线递送工具的内部视图和截面图。
[0037] 图3E和3F示出了根据本发明的实施例的适于结合图3A至3D的缝合线递送工具 使用的缝合线递送筒的不同视图。
[0038] 图4A至4H示出了根据本发明的实施例的缝合线筒。
[0039] 图5A至5C示出了根据本发明的实施例的缝合线筒仓盒。
[0040] 图6A-6D示出了在一端具有锚固体的可供选择的自固位缝合线系统。
[0041] 图6E-6F示出了用于保持图6A-6D的可供选择的自固位缝合线系统中的又一个的 筒的视图。
[0042] 图6G-6H示出了用于保持图6A-6D的可供选择的自固位缝合线系统中的又一个的 筒/线轴的视图。
【具体实施方式】
[0043] 宙义
[0044] 在下文的一些实施例中使用的某些术语的定义包括如下。
[0045] "自固位系统"是指自固位缝合线和用于将缝合线调配到组织内的装置。这种调配 装置包括但不限于用于穿透组织的缝合针和其他调配装置以及缝合线自身上的足够刚性 和尖锐的末端。
[0046] "自固位缝合线"是指下述缝合线，其包括位于缝合丝线上的用于接合组织的特 征，而无需结或缝合线锚固体。可通过任何合适的方法来产生本文所述的自固位缝合线， 所述方法包括但不限于注模、冲压、切割、激光、挤出等等。就切割而言，在一些实施例中， 制备或购买聚合物型线或丝线以用于缝合线主体，并且随后可将固位体切割到缝合线主体 上；在一些实施例中，固位体为利用刀片、切轮、砂轮等等进行手动切割的、激光切割的、或 机械切割的。在切割期间，在一些实施例中切割装置或缝合线相对另一者进行移动，或者 在一些实施例中两者均进行移动，以控制切口 210的尺寸、形状、和深度。用于在丝线上切 割倒钩的具体方法在Genova等人的名称为"Method Of Forming Barbs On A Suture And Apparatus For Performing Same" 的美国专利申请序列 No. 09/943, 733、和 Leung 等人的 名称为"Barbed Sutures"的美国专利申请序列No. 10/065, 280中有所描述，这两个专利申 请均以引用方式并入本文。
[0047] "组织固位体"（或简称"固位体"）是指缝合丝线的下述物理特征，所述物理特征 能够机械性地接合组织并且抵制缝合线沿至少一个轴向方向的移动。仅以举例的方式，组 织固位体或固位体可包括钩、突出物、倒钩、缝摺、延伸件、凸起、锚固体、隆起物、刺、凸块、 尖点、齿、组织衔接体、牵引装置、表面粗糙体、表面不规则体、表面缺陷、边缘、小平面等等。 在某些构型中，组织固位体通过被取向为基本上面向调配方向而能够接合组织以抵制缝合 线沿下述方向的移动，所述方向不同于医生将缝合线调配到组织内的方向。在一些实施例 中，固位体在沿调配方向进行牵拉时为平展放置的并且在沿与调配方向相反的方向进行牵 拉时打开或"张开"。当每个固位体的组织穿透端在调配期间背向调配方向移动穿过组织 时，组织固位体不应在此阶段捕获或抓取组织。一旦自固位缝合线已得到调配时，沿另一个 方向（通常基本上与调配方向相反）施加的力就使得固位体从调配位置（即，基本上沿缝 合线主体放置）移位、促使固位体末端以捕获且穿透到周围组织内的方式从缝合线主体打 开（或"张开"）、并且导致组织被捕获在固位体和缝合线主体之间；由此将自固位缝合线 "锚固"或保持固定。在某些其他实施例中，组织固位体在一些实施例中能够允许缝合线沿 一个方向运动并且抵制缝合线沿另一个方向移动且不张开或展开。在某些其他构型中，组 织固位体在一些实施例中结合其他组织固位体进行构造和组合以抵制缝合丝线沿两个方 向的移动。通常，将具有这些固位体的缝合线调配穿过诸如套管之类的装置，由此避免固位 体和组织间的接触直至缝合线处于所需位置。在一些实施例中，利用化学和/或粘合剂固 位体来取代和/或增强机械固位体，所述化学和/或粘合剂固位体通过粘附或者通过将缝 合线物理地和/或化学地粘合至周围组织来接合组织。
[0048] "固位体构型"