一种祛黄褐斑、缓解便秘、排毒养颜功能的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于食品、保健品、医药技术领域，具体涉及一种具有祛黄褐斑、缓解便秘、 排毒养颜功能的中药组合物及其制备方法和用途。
【背景技术】
[0002] 黄褐斑是一种临床常见的损美性皮肤病，随着人们生活质量以及求美意识的提 高，其临床就诊率逐年增加，患者对其的临床治愈期望值也愈来愈高。黄褐斑作为一种获得 性色素增多性皮肤疾患，好发于中青年女性面部，多见于颧部、颜部、颊部、鼻部以及前额， 皮损为淡褐色至深揭色斑片，对称分布，形态大小不定，皮损表面光滑，不高于正常皮肤，无 炎症、麟肩，患者无疼痛、瘙痒等自觉症状。病情有季节性，日晒后加重，冬轻夏重黄揭斑病 程较长，顽固且易复发，近年来其发病有增加趋势，患者伴有不同程度的烦躁、焦虑、月经失 调等内分紊乱症状，对求美者的生活及精神造成不同程度的影响。
[0003] 中医理论认为，女性易肝气不舒，气滞则血瘀；肝气疏泄不及，郁久则化热；肝郁 则木不疏土，脾失健运，水湿内生；瘀血与水湿相抟，郁结于肌肤，则气血不能荣养肌表，轻 则面色黯淡，重则色斑沉积。《素问?上古天真论》有云：（女子）四七，筋骨坚，发长极，身 体盛壮；五七，阳明脉衰，面始焦，发始堕。其表明，女子28岁达到身体机能的顶峰，之后由 于天癸肾气渐衰开始衰老。容颜老去首先表现在面色的暗淡和色班的产生。总之，女性之 面色晦暗和色斑多因气滞血瘀，脾虚湿盛，肾气不充所致。故治宜行气活血，健脾补肾，祛湿 排毒。
【发明内容】
[0004] 本发明提供了一种具有祛黄褐斑、缓解便秘、排毒养颜功能的药物组合，在现有文 献中未有相关报道。
[0005] 本发明药物组合是由如下原料药组成的：沙棘50-500份、玫瑰花50-500份、代代 花10-500份、白扁豆50-1000份、薄荷50-500份、茯苓50-1000份、枸杞子50-500份和决 明子50-1000份。
[0006] 经验证，该药物组合的最佳配比为：沙棘200份、玫瑰花300份、代代花100份、白 扁豆500份、薄荷200份、茯苓500份、枸杞子300份和决明子500份。
[0007] 药物组合可行气活血，健脾补肾，祛湿排毒，具有缓解便秘、排毒养颜功能。
[0008] 该药物组合的制备方法为：
[0009] (1)按处方比例称取沙棘、玫瑰花、代代花、白扁豆、薄荷、茯苓、枸杞子和决明子， 用5-20倍于药材重量的水，80~100°C提取2~3次，每次时间0. 5~2小时；
[0010] (2)将步骤（1)的提取液合并，过滤，浓缩至0? 05~3.Og生药g/ml，得到浓缩液 1 ;
[0011] ⑶将所述浓缩液1过滤，然后离心，弃去沉淀，得到澄清的中药浓缩液；
[0012] (4)将步骤⑶中的提取液合并，过滤，浓缩，加乙醇使含醇量为40 %~90%，静置 1~24小时，离心，上清液减压回收乙醇，得到浓缩液2;
[0013] (5)将步骤（4)的中药浓缩液2,经减压干燥或喷雾干燥，得到中药浸膏粉。
[0014] 优选工艺为：
[0015] (1)按处方比例称取沙棘、玫瑰花、代代花、白扁豆、薄荷、茯苓、枸杞子和决明子， 用10倍于药材重量的水，100°c提取1小时，滤过，滤渣再加8倍量水，100°C提取45分钟；
[0016] (2)将步骤⑴的提取液合并，过滤，浓缩至I.Og生药g/ml，得到浓缩液1;
[0017] (3)将所述浓缩液1过滤，然后离心，弃去沉淀，得到澄清的中药浓缩液；
[0018] (4)将步骤（3)中的提取液合并，过滤，浓缩，加乙醇使含醇量为70%，静置12小 时，离心，上清液减压回收乙醇，得到浓缩液2;
[0019] (5)将步骤（4)的中药浓缩液2,经减压干燥或喷雾干燥，得到中药浸膏粉。
[0020] 向步骤（4)的中药浓缩液或步骤（5)的中药浸膏粉中，加入一种或多种食品学或 药学上可接受的辅料，按常规工艺制成饮料、粉末、口服液、颗粒剂或片剂。
【具体实施方式】
[0021] 本发明的药物组合具有行气活血，健脾补肾，祛湿排毒的功效，可用于气滞血瘀， 脾虚湿盛所致女性皮肤晦暗及色斑。
[0022] 实验例1本组合物对小肠运动影响实验
[0023] 经口灌胃给予造模药物复方地芬诺酯，建立小鼠小肠蠕动抑制模型，计算一定时 间内小肠的墨汁推进率，来判断模型小鼠胃肠蠕动功能。
[0024] 1、实验动物
[0025] 选用成年雄性小鼠，体重18_22g，分为5组，每组10只。
[0026]2、实验材料和仪器
[0027] 2. 1仪器和试剂
[0028] 手术剪、眼科镊、直尺、注射器、天平、活性炭粉、阿拉伯树胶、复方地芬诺酯。
[0029] 2. 2试剂配制
[0030] 墨汁的配制：准确称取阿拉伯树胶100g，加水800mL，煮沸至溶液透明，称取活性 碳（粉状）50g加至上述溶液中煮沸三次，待溶液凉后加水定容到lOOOmL，于冰箱中4°C保 存，用前摇匀。
[0031] 复方地芬诺酯混悬液的配制：复方地芬诺酯片，每片含复方地芬诺酯2. 5mg。取相 应量的复方地芬诺酯片，用研钵研碎呈粉末后加水至l〇〇mL，临用前配制。
[0032]3、剂量分组及受试样品给予时间
[0033] 将模型小鼠随机分为高中低三个剂量组、一个空白对照组和一个模型对照组。低 剂量组给予2. 5倍人临床剂量、中剂量组给予5倍人临床剂量、高剂量组给予10倍人临床 剂量。连续给药7天。
[0034] 4、实验方法
[0035]各组动物给药7天后，禁食不禁水16小时，模型对照组和三个剂量组灌胃给予复 方地芬诺酯混悬液（7. 5mg/kgBW)，空白对照组给水灌胃。0.5小时后，各给药组分别给予 含相应受试样品的墨汁（含5%的活性炭粉、10%阿拉伯树胶），阴性和模型对照组给墨汁 灌胃。25分钟后立即脱颈椎处死动物，打开腹腔分离肠系膜，剪取上端自幽门、下端至回盲 部的肠管，置于托盘上，轻轻将小肠拉成直线，测量肠管长度为"小肠总长度"，从幽门至墨 汁前沿为"墨汁推进长度"。按下式计算墨汁推进率：
[0036] 5、实验结果
[0037] 表1组合物对便秘模型小鼠小肠推进率的影响（X土s，n= 10)
[0038]
[0039] 与模型组相比，本组合物各剂量能明显增加小肠推进率（P< 0. 01)。
[0040] 实验例2本组合物排便时间、粪便粒数和粪便重量的测定
[0041] 经口灌胃给予造模药物复方地芬诺酯，建立小鼠便秘模型，测定小鼠的首粒排黑 便排便时间、5或6小时内排便粒数和排便重量，来反映模型小鼠的排便情况。
[0042] 1、实验动物
[0043] 同小肠运动实验。
[0044] 2、实验材料和仪器
[0045] 同小肠运动实验。
[0046] 3、剂量分组及受试样品给予时间
[0047] 同小肠运动实验。
[0048] 4、实验方法
[0049] 各组动物给药7天后，禁食不禁水16小时，模型对照组和三个剂量组灌胃给予复 方地芬诺酯混悬液（7. 5mg/kgBW)，空白对照组给水灌胃。0.5小时后，各给药组分别给予 含相应受试样品的墨汁（含5%的活性炭粉、10%阿拉伯树胶），阴性和模型对照组给墨汁 灌胃。从灌墨汁开始，记录每只动物首粒排黑便时间、5或6小时内排黑便粒数及重量。
[0050] 5、实验结果
[0051] 表2组合物对便秘模型小鼠排便的影响（X土s，n= 10)
[0052]
[0053] 与模型组相比，本组合物各剂量组和阳性对照组的首粒排便时间明显缩短（P < 0? 01) 〇
[0054] 实验例3本组合物祛黄褐斑实验
[0055] 1、受试者纳入标准
[0056] 经体检符合下列条件的自愿受试者。
[0057] ①面部淡褐色至深褐色，界限清楚的斑片，通常对称性分布，无炎性表现及鳞肩；
[0058] ②无明显自觉症状；
[0059] ③主要发生在青春期后，女性多发；
[0060] ④病情有一定的季节性，夏重冬轻；
[0061] ⑤无明显内分泌疾病，并排除其它疾病引起的色素沉着。
[0062] 2、受试者排除标准
[0063] ①年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本保健食品 过敏者；
[0064] ②合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病及内分泌疾病，精神病患 者；
[0065]③嗜酒者或吸烟者；
[0066] ④短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者；
[0067] ⑤未按规定服用受试样品，无法判定功效或资料不全影响疗效或安全性判断者。
[0068] 3、试验设计及分组要求
[0069] 按受试者的黄褐斑颜色、面积情况随机分为实验组和对照组，每组约50人，均为 女性。实验组按推荐服用方法、服用量服用本组合物受试产品，对照组采用空白对照。口服 组合物时间30天。受试者在试验期间停止使用其它口服及外