一种治疗扩张性心肌病的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗扩张性心肌病的中药制剂及其制备 方法。
【背景技术】
[0002] 心肌病是一种病因复杂，基本病变发生于心肌并导致心肌不能正常收缩的心脏疾 病。以心脏扩大，劳累后气急，端坐呼吸或阵发性夜间呼吸困难，下肢浮肿，心悸、胸闷、心绞 痛等为临床主要特征。本病按病因分为原发性心肌病和继发性心肌病两种类型，按病理分 为扩张型心肌病、肥厚型心肌病和限制型心肌病三种类型，其中扩张性心肌病较为多见，限 制性心肌病国内少见。心肌病起病缓慢，但病程快慢不一。凡心脏扩大明显，心力衰竭持久， 或心律失常顽固者，预后不佳。在中医理论中心肌病属"心悸"、"胸痹"、"喘证"、"水肿"等 范畴。辩证分型为心气虚弱症、气阴两虚症和气阳两虚症，通过辨证论治，合理组方对扩张 性心肌病的治疗具有西医不可比拟的优势，并且毒副作用小。因而探讨研宄治疗扩张性心 肌病疗效更为显著的中药制剂具有较大的意义。
【发明内容】
[0003] 本发明提供了一种治疗扩张性心肌病的新的中药制剂，该中药制剂起效快，疗效 好，毒副作用小，它仅由以下9味原料要制得：黄芪、猪苓、肉桂、附子、白芍、茯苓、车前子、 防己、麦冬。
[0004] 为解决其技术问题所采用的技术方案是所述治疗扩张性心肌病的中药制剂，由 下列重量份配比的药物原料组成：黄芪15-20g、猪苓10-15g、肉桂3-8g、附子8-12g、白芍 5-l〇g、茯苓 5-10g、车前子 10-15g、防己 5-10g、麦冬 15-20g。
[0005] 本发明的优选技术方案是所述本发明中药制剂由以下重量份的原料药制得：黄芪 18g、猪苓12g、肉桂5g、附子10g、白芍7g、茯苓8g、车前子12g、防己8g、麦冬18g。
[0006] 本发明还提供了所述中药制剂的制备方法，具体包括如下步骤：将上述重量份的 原料药黄芪、猪苓、肉桂、附子、白芍、茯苓、车前子、防己、麦冬分别粉碎过80-120目筛，混 合均匀，加药材总质量5-8倍量的水煎煮2次，每次2小时，过滤除渣取汁合并，并将合并后 的滤液浓缩，再按照滤液总重量的3-5倍加入体积浓度为60 %~80%的乙醇溶液，回流提 取三次，回流时间为2-3h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏。
[0007] 本领域技术人员可以在制得的本发明药物活性成分基础上直接入药使用或加入 药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成所需制剂。如可以制成常用的片剂（分散片、泡 腾片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、泡腾片）、胶囊剂（硬胶囊、软胶囊剂）、颗粒剂、丸剂（滴 丸剂）、散剂等固体制剂形式的口服药物，也可以制成糖衆、口服液、水剂、合剂、汤剂等液体 制剂形式的口服药物。因此，该中药制剂中除有效成分外，还可以含有药学上可以接受的辅 料。优选的是，本发明中药制剂按照常规制备工艺制备成颗粒剂、片剂、胶囊剂、冲剂或散剂 等。最优选的是，本发明中药制剂按照常规制备工艺制备成颗粒剂。
[0008] 本发明还请求保护上述中药制剂在制备治疗扩张性心肌病特别是在制备治疗气 阳两虚型扩张性心肌病药物中的用途。通过临床试验可知，治疗1个疗程后，治疗组和对照 组症状疗效临床显效率分别为66. 7%、40. 0%，治疗组和对照组症状疗效总有效率分别为 95. 6%、73. 3%。从表1可以看出治疗组症状显效率、总有效率明显优于对照组，经统计学 处理有显著差异P< 0. 05。从表2可以看出左室舒张末期内径（LVEDD)和射血分数（EF) 变化情况。两组治疗前后LVEFD和EF自身比较均有明显改善（P< 0. 05，P< 0. 01)，组间 比较治疗组均优于对照组（P< 0. 05,P< 0. 01)，且治疗组LVEFD和EF改善优于对照组。 在安全性评价中，治疗组患者服药前后的血常规、尿常规等检查未发现明显异常。由此说明 使用本发明所述中药制剂治疗扩张性心肌病特别是治疗属于气阳两虚证扩张性心肌病疗 效确切，起到了标本兼治的显著效果，安全可靠，可作为治疗气阳两虚证扩张性心肌病症的 有效方法，在临床中值得推广使用。
[0009] 本发明所述中药制剂中，各中药组份的功能效果及方解如下：
[0010] 黄芪，性温，味甘。补气固表，托毒排脓，利尿，生肌。用于气虚乏力、久泻脱肛、自 汗、水肿、子官脱垂、慢性肾炎蛋白尿、糖尿病、疮口久不愈合。。
[0011] 猪苳，甘、淡，平。归肾、膀胱经。利水渗湿。用于小便不利，水肿，泄泻，淋池，带下。
[0012] 肉桂，辛、甘，大热。归肾、脾、心、肝经。补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。 用于阳瘘，宫冷，腰膝冷痛，肾虚作喘，阳虚眩晕，目赤咽痛，心腹冷痛，虚寒吐泻，寒疝，奔 豚，经闭，痛经。
[0013] 附子，辛、甘，大热；有毒。归心、肾、脾经。回阳救逆，补火助阳，逐风寒湿邪。用于 亡阳虚脱，肢冷脉微，阳萎，宫冷，心腹冷痛，虚寒吐泻，阴寒水肿，阳虚外感，寒湿痹痛。
[0014] 白芍，苦、酸，微寒。归肝、脾经。平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕， 胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。
[0015] 茯苳，甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩 悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。
[0016] 车前子，甘，微寒。归肝、肾、肺、小肠经。清热利尿，渗湿通淋，明目，祛痰。用于水 肿胀满，热淋涩痛，暑湿泄泻，目赤肿痛，痰热咳嗽。
[0017] 防己，苦，寒。归膀胱、肺经。利水消肿，祛风止痛。用于水肿脚气，小便不利，湿瘆 疮毒，风湿痹痛；高血压。
[0018] 麦冬，甘，微苦，微寒。归心、肺、胃经。养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳。虚痨 咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘；咽白喉。
[0019] 心肺气虚，胸阳不振，心血失运，心脉痹阻，故见胸闷憋气，或胸痛，面色晦滞，口唇 青紫；心肾阳虚，气化失司，水饮内停，上凌心肺测心悸气喘，不能平卧，夜晚阳微，故气喘加 剧；水饮中阻，脾虚失健，则胸腹胀满，纳谷不下冰饮滞下，则小便短少，腿足浮肿；阳气衰 微，失于温煦测畏寒肢冷；舌淡胖而紫，苔白滑，脉沉细结代，均为气阳两虚，血瘀饮停之征。 本发明从中医对气阳两虚型扩张性心肌病的认识理论出发，以益气升阳、散寒止痛、利水渗 湿、滋阴养血、活血通络为目的进行科学组方，其选用的各种原料药药性平和，无毒无害，安 全可靠，配制简便，成本低，疗效快，方中黄芪、防己，益气固表，调经止痛、利水消肿，祛风止 痛；猪苓、茯苓、车前子，利水渗湿，健脾宁心；肉桂、附子，补阳驱寒，活血止痛；白芍、麦冬， 平肝润肺、滋阴养血、宁心止痛。诸药相合，可有效治疗扩张性心肌病特别是气阳两虚证扩 张性心肌病。经临床应用验证，服用本发明中药制剂治疗气阳两虚证扩张性心肌病，疗效确 切，药性平和，副作用低，安全系数高，临床观察痊愈率、总有效率高，LVEFD和EF均有明显 改善，同时本发明制备的剂型用药方便，提高了扩张性心肌病患者的用药依从性。
【具体实施方式】
[0020] 以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施 例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、 组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
[0021] 实施例1颗粒剂/冲剂
[0022] 按以下重量份称取本发明各原料：黄芪18g、猪苓12g、肉桂5g、附子10g、白芍7g、 茯苓8g、车前子12g、防己8g、麦冬18g。
[0023] 制备工艺如下：将上述重量份的黄芪、猪苓、肉桂、附子、白芍、茯苓、车前子、防己、 麦冬分别粉碎过80-120目筛，混合均匀，加药材总质量7倍量的水煎煮2次，每次2小时，过 滤除渣取汁合并，并将合并后的滤液浓缩，再按照滤液总重量的4倍加入体积浓度为70% 的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为3h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥 后即得中药浸膏。本领域技术人员可以在此基础上直接入药使用或加入辅料用常规制剂工 艺制得颗粒剂。
[0024] 使用本发明中药制剂治疗扩张性心肌病证时，服用所制备的颗粒剂时，每袋含生 药量lg，每日3次，每次1袋。
[0025] 实施例2片剂
[0026] 按以下重量份称取本发明各原料：黄芪18g、猪苓12g、肉桂5g、附子10g、白芍7g、 茯苓8g、车前子12g、防己8g、麦冬18g。
[0027] 制备工艺如下：将上述重量份的原料药黄芪、猪苓、肉桂、附子、白芍、茯苓、车前 子、防己、麦冬分别粉碎过80-120目筛，混合均匀，加药材总质量7倍量的水煎煮2次，每次 2小时，过滤除渣取汁合并，并将合并后的滤液浓缩，再按照滤液总重量的4倍加入体积浓 度为70%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为2h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水 洗涤，干燥后即得中药浸膏。本领域技术人员可以在此基础上直接入药使用或加入辅料用 常规制剂工艺制得片剂。
[0028] 使用本发明中药制剂治疗扩张性心肌病证时，服用所制备的片剂时，每片含生药 量0. 15g，每日3次，每次4片。
[0029] 实施例3胶囊剂
[0030] 按以下重量份称取本发明各原料：黄芪18g、猪苓12g、肉桂5g、附子10g、白芍7g、 茯苓8g、车前子12g、防己8g、麦冬18g。
[0031] 制备工艺如下：将上述重量份的原料药黄芪、猪苓、肉桂、附子、白芍、茯