用于治疗腹主动脉瘤的装置和方法
【专利说明】用于治疗腹主动脉瘤的装置和方法
[0001]本发明是申请号为200980126821.7的中国发明专利申请的分案申请。对相关申请的交叉引用
[0002]本申请涉及并且要求于2008年5月15日提出的美国临时申请61/053，378的权益，将其整体通过参考并入本文，并构成本说明书的一部分。
【背景技术】
发明领域
[0003]本发明一般涉及模块化双腔内移植物(endograft)系统，用于治疗大血管诸如腹主动脉的局限性扩张。更具体而言，本发明涉及减小所述脉管直径、使脉管破裂可能性最小化并且产生用于下游流动连续性的多个腔的方法。
_4] 相关技术描述
[0005]主动脉将血液和氧气递送到身体的全部动脉分支，并且因而是人体的最大动脉。基于与横膈膜有关的任何特定节段的位置，将主动脉称为胸主动脉或腹主动脉。胸主动脉如果进一步细分成上行胸主动脉和下行胸主动脉，则所述上行胸主动脉包括主动脉根和包括通向脑的脉管的管状部分。腹主动脉在横膈膜处起始并且在连接腹主动脉与骼动脉的分支处结束，在那里灌溉下肢的动脉起始，并且沿着它的路线长出多个内脏分支、肠系膜动脉分支以及肾动脉。主动脉直径沿着不同节段变化。胸主动脉的正常直径在管状上行部分处大致是约3cm，在下行胸主动脉处大致是2.5cm并且在肾下腹主动脉处大致是2cm。主动脉尺寸相对于体表面积、年龄和性别而变化，男性具有比女性更大的主动脉尺寸。
[0006]主动脉增大超出它的正常直径以外称为动脉瘤。术语动脉瘤指的是膨胀或扩张。主动脉的节段如果其最大直径大于最接近的相邻正常节段直径的1.5倍，则被称为动脉瘤。主动脉瘤在腹主动脉中是更常见的，对此的一个原因是，弹性蛋白-存在于主动脉壁上的主要承载蛋白质-与胸主动脉(心脏附近)相比，在腹主动脉中减少。另一个原因是，腹主动脉不具有阻碍修复的血管滋养管。大部分是真实的动脉瘤，其包括全部三层(内膜、中膜和外膜)，并且一般在破裂以前是无症状的。
[0007]在诊断时平均年龄为65-70岁的情况下，腹主动脉瘤(AAA)的普遍性随着年龄增加。AAA已经归因于动脉粥样硬化，虽然在它们的形成中也涉及其它因素。AAA可以无限期地保持无症状的。虽然一些AAA可以在破裂前膨胀到直径为15cm以上，但是一旦尺寸已经达到5cm则存在大的破裂风险。在破裂以前，AAA可以表现为肚脐以上的大脉动块。从严重动脉粥样硬化动脉瘤中的湍流或如果发生血栓形成，可以听到杂音。然而，遗憾地是，破裂通常是AAA的第一迹象。一旦动脉瘤已经破裂，则它表现为具有典型的疼痛-低血压-团块三元组。疼痛典型地在腹部、背部或肋部中报道。它通常是急性的、严重的和持久的，并且可以经由腹部辐射到背部。
[0008]可以在床边通过利用超声确定腹主动脉瘤的诊断。可以由可能的腹部空间诸如莫里森袋、脾肾空间、横膈膜空间和膀胱周围空间中自由流体的存在来指示破裂。需要造影增强的腹部CT扫描来证实。仅10-25%的患者幸免于破裂，原因在于术前和术后死亡率高。仅美国的破裂腹动脉瘤的年死亡率约是15，000人。AAA的另一个重要并发症是在动脉瘤中形成血栓。
[0009]主动脉瘤的确定性治疗是主动脉的外科修复。这一般涉及主动脉的扩张部分的打开和合成的(涤纶或Gore-tex)修补管的插入。一旦所述管被缝到主动脉的近端和远端部分中，动脉瘤囊在人造管周围封闭。代替缝合，通过镍钛金属互化物金属丝框制成刚性的和可扩张的管末端，可以更加简单和迅速地插入到脉管残余部分中并且由外部连结物永久固定在那里。
[0010]近年来，腹主动脉瘤的腔内治疗已经呈现为对于开放式外科修复的微创备选方案。在血管内外科中，合成的移植物(由金属圆筒内部的聚酯管组成的支架-移植物)附于通常经由腿中动脉被插入到血流中的薄管(导管)末端。在X-射线监视器上观察导管的进程，外科医生将支架移植物穿到动脉瘤所位于的主动脉的薄弱部分。一旦就位，将移植物扩张。支架移植物增强主动脉的薄弱部分以防止动脉瘤破裂。将金属框像弹簧一样扩张以便对着主动脉壁紧密固定，切断对于动脉瘤的血液供应。此刻血液流过支架移植物，避开动脉瘤。动脉瘤一般随着时间而收缩。已经报道该技术与开放式外科修复相比具有更低的死亡率，并且目前正广泛地用于具有共病态状况的个体，所述共病态状况使他们对于开放式外科手术成为高风险患者。一些中心也报告了具体方法在患者中非常有希望的结果，其不构成高外科风险组。
[0011]也已经有许多涉及脉管内的治疗破裂的腹主动脉瘤的报告，其通常用开放式外科修复治疗，原因在于患者的受损的总体状态。中期结果已经是相当有希望的。可用的支架技术的连续发展，以及应用所述技术的脉管专家的增长的经验，将在未来几年中进一步增强它的安全性和功效。然而，根据最新研宄，当前的支架移植物和方法不担负任何整体生存益处。
[0012]1997年10月14日颁发的美国专利号5，676，697，将其内容通过参考结合在本文中，公开了用于将涉及躯干脉管分支的腔内移植物安装到两个分支脉管以绕过动脉瘤缺陷或损伤的腔内移植物，其中所述腔内移植物是由两个协同操作的移植物假体形成的。
[0013]目前，市场由以下大约20F以上的装置所占据，所述装置要求需要导管外科切断方法，其中利用导管、导线和附属装置，基本上不需要开放式外科介入。虽然切断方法显著降低经常伴随开放式外科介入的急性并发症，但是最终目标和市场趋势是减小递送系统外形并且能够执行经皮递送内移植物的步骤，其消除对切断步骤的需要。对于解决内渗漏和装置锚固/迀移问题存在临床需要，以便用具有模块化双腔内移植物系统的新产品设计和特征使AAA患者受益。
[0014]发明概述
[0015]本发明克服了与如上所简要描述的较大内移植物有关的缺点。
[0016]根据本发明的优选实施方案，本发明的一些方面涉及用于治疗大血管诸如腹主动脉的局限性扩张的模块化双腔内移植物系统。本发明的一个方面涉及减小所述脉管直径、使脉管破裂可能性最小化并且产生用于下游流动连续性的多个腔的方法。
[0017]本发明的一些方面提供用于插入到血管中的柔性的或可成形的支架移植物，其包括远端部分、近端部分和连接所述远端和近端部分的移植物主体，所述移植物具有水密柔性管的内层、半刚性或刚性材料的中间层、和水密柔性覆盖物(overlap)的外层，其中所述移植物的特征在于具有至少两个水密层。在一个实施方案中，所述支架移植物仅具有中间层和外层。在另一个实施方案中，中间层包括网状或螺旋构型的半刚性或刚性材料。
[0018]本发明的一些方面提供径向可扩张的鞘作为定向鞘，其包括在向外的力下是径向可扩张的连续的整体鞘体，其中所述径向可扩张的鞘的特征在于基本上几乎没有从压缩状态的第一构型到扩张状态的第二构型的轴向拉伸性，并且反之亦然。
[0019]本发明的一些方面提供用于治疗AAA的内移植物系统，所述内移植物系统包括套囊和至少两个内移植物单元，每个内移植物单元具有近端和远端，其中所述内移植物单元由可压缩的水密泡沫管制成，所述泡沫管具有放置并固定/紧固在所述套囊处的近端和放置并固定/紧固在每一个髂动脉中的远端。在一个实施方案中，第一内移植物的第一近端位于邻近于第二内移植物的第二近端的实质距离。
[0020]本发明的一些方面提供用于治疗AAA的内移植物，所述内移植物包括用于隔绝所述内移植物的腔和周围动脉瘤囊之间血液连通的不可渗透部分，和配置成用于跨越肾动脉孔放置的多孔部分。
[0021]本发明的一些方面提供用于治疗AAA的内移植物，所述内移植物包括颈部连接部分、移植物主体和两个腿部分，所述颈部连接部分具有多锚固机构，其至少包括在邻近肾动脉处放置的第一锚固元件和在远离肾动脉处放置的与第一锚固元件轴向隔开的第二锚固元件。
[0022]本发明的一些方面提供用于治疗AAA的内移植物，所述内移植物包括颈部连接部分、第一泡沫管和第二泡沫(form)管，所述第一泡沫管具有从颈部连接部分延伸至第一髂动脉的长度，用于固定在所述第一髂动脉内部，所述第二泡沫管具有从所述颈部连接部分延伸至第二髂动脉的长度，用于固定在所述第二髂动脉内部，其中两个泡沫管都被紧固到所述颈部连接部分。
[0023]本发明的一些方面提供气囊内移植物，其包括:颈部连接构件、主体和两个分支远端，其中所述内移植物包括双层和所述双层之间的空间，所述空间被配置成用流体或可硬化泡沫填充以膨胀所述气囊内移植物。
[0024]附图简述
[0025]当参考附图阅读时，本发明的另外目的和特征将变得更明显，并且将从下列例举性实施方案的详细说明中最好地理解本发明本身。
[0026]图1A显示D-移植物的详细结构。
[0027]图1B显示一对具有相反电荷磁体的D-移植物，所述磁体埋置在两个D-移植物的相对表面中。
[0028]图1C显示即使当非对称放置时也是自封闭的两个移植物。
[0029]图1D显示一对具有锚固倒钩的D-移植物。
[0030]图2A和2B显示配置成用于导管或鞘递送的压缩状态的内移植物的实施方案。
[0031]图3A-3C显示用于递送内移植物的径向可扩张的鞘。
[0032]图4A-4C显示将止血套囊放置在可扩张的鞘上以将内移植物推进到血管中的示意图。
[0033]图5A-5C显示将内移植物经由髂动脉推进到主动脉的步骤。
[0034]图6A-6C图解用于将内移植物的颈部部件原位放置在肾支架上的一个方法。
[0035]图7A-7D图解用于原位放置内移植物的颈部部件的一个方法。
[0036]图8A-8C图解当植入AAA内移植物时给肾动脉设旁路的一个方法。
[0037]图9A-9D图解用于放置治疗AAA的内移植物和肾支架的一个方法。
[0038]图10A-10E图解了用于放置治疗AAA的内移植物和肾支架的备选方法。
[0039]图11显示用于治疗AAA的内移植物的实施方案。
[0040]图12显示用于治疗腹主动脉瘤的具有双颈连接元件的支架移植物的一个实施方案。
[0041]图13显示用于治疗腹主动脉瘤的具有涂层表面的支架移植物的一个实施方案。
[0042]图14A-14F显示用于将治疗腹主动脉瘤的系统定位的程序步骤。
[0043]图15显示图14E中支架移植物系统的详细近端部分。
[0044]图16A显示在血管中提供互锁封闭的“双D”海绵塞。
[0045]图16B显示在血管中提供互锁封闭的“带肋海绵”塞。
[0046]图17A-17C显示㈧用锚结构增强或支持的；⑶具有不透射线标记物的；和(C)具有不透射线主体的海绵塞。
[0047]图18显示海绵塞的多种构型。
[0048]图19显示用于将柔软的形成血栓的“清管器”状柔软填充材料插入到AAA囊中的递送系统。
[0049]图20显示用于将“清管器”状柔软填充材料通过尖端机构拉到AAA囊中的递送系统。
[0050]图21A-21C显示用于将“清管器”状柔软填充材料通过可复位的圈套器拉到AAA囊中的递送系统，所述可复位的圈套器可以位于双腔递送导管的第二腔中。
[0051]图22A-22B显示用于将“清管器”状柔软填充材料通过双腔递送导管中的气囊插入到AAA囊中的递送系统。
[0052]图23显示用于将“清管器”状柔软填充材料通过喷嘴递送导管挤入到AAA囊中的递送系统。
[0053]图2