具有流体分离室的样品收集容器的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种样品收集容器，尤其涉及一种具有两个室的样品收集容器，这两个容器被阀分离开以将患者初始排泄的尿与中段尿样本分离开。
【背景技术】
[0002]当从门诊患者获得尿样本时，通常优选是收集中段尿液。从样本除去刚从人体流出(first-burst)的尿是重要的，因为初段尿液带有不成比例地更高的细菌水平。细菌通常来自外部皮肤/组织，并还可能来自尿道。初段尿液的较高细菌水平会因为存在细菌而导致假阳性结果，并会错误地指示泌尿道感染，从而造成不必要的治疗或用药以及不适当的患者管理。由于总是存在表面细菌，尿液样本受感染的机会是普遍存在的。结果，通常要求尿样本是干净的或者中段尿液。这要求患者或者医护者使用消毒湿巾对外部组织消毒。此外，患者还需在填装样本收集杯之前将初段尿排入厕所。人们认为初段尿不仅含有来自组织表面的较多细菌，并实际上冲洗外部表面从而让极少的表面细菌留在之后的中段尿液中或者没有错误的表面细菌留在之后的中段尿液中。
[0003]现有技术中的中段尿收集基本上是人工方法，其完全依靠使用者或者患者来正确地执行收集。对于中段尿收集的典型指引要求使用者将尿排入厕所，然后停止流尿，将收集杯放置就位，再将尿排入杯中直至填满，再停止流尿并将填满的杯挪开，最终将尿排入厕所。通常使用者将被指引以在排尿之前用消毒纸巾擦净周围外部组织/皮肤。该过程是繁冗的，使用者的手靠近尿流，常常使得使用者的皮肤暴露至尿液。
[0004]依赖于使用者的人工方法还不仅仅只有繁冗和不舒适这些缺陷。此外，患者需要被给予充分的指引，这对患者和护理者来说都是额外的要求和负担。在无法保证私密性的情况下(例如在繁忙的急诊室环境之中)，护理者根本不提供指引。另外，即使给予患者指引，患者也许不明白或者不遵守指引，尤其是患者紧张、受惊吓或者被激怒的情况下。例如，大量的实例研宄表明人们不去使用消毒纸巾，因为消毒纸巾有刺痛感或者不舒服，或者因为患者误认为消毒纸巾用来在提供样本之后擦手。事实上，无法知晓或者不可能实际观察到患者提供尿样本时是否实际上遵守了指引。
[0005]还存在生理并发症对较高的细菌污染有影响。一些证据表明，有意地中断流尿会导致细菌的重新引入，从而再次流尿时基本上产生出前段尿。再次流出的尿也许不会像首次流出的尿一样流到同一皮肤/组织上，并因此会从之前未沾湿的皮肤带走细菌。另一个可能性是，被中断的尿流实际上会带动那些在正常排尿时不会污染尿的细菌、死细胞或者其它潜在的污染物。因此，用于收集中段尿的这种启-停-再启的人工方法本身会带来一定程度的细菌污染。
[0006]尿液样本受到细菌污染的频率范围是10%至40%，视检验性质和进行研宄的机构情况而定。这种数据表明，问题广泛存在且普遍。处理次样本或者检验数据具有随机性或者无用性会导致成本和时间增加，造成显著浪费。在一些情况下再次检验是合适的，然而，尤其是在门诊时，患者也许无法提供第二次样本。因此，从不执行或者从不要求再次检验。
[0007]由此，鉴于使用目前方法获取正确尿样本的困难性，有需要一种收集装置，启使得收集过程更加简便，并降低患者暴露至尿液的风险。这种装置应该使用起来是直观的，并被设计成促进在排尿前、排尿时和排尿后的所有时间点处对所收集样本的正确使用和处理。另外，该装置还增加了患者在有效选择中段尿时的舒适度和方便度，从而使用者无需刻意地进行停-再启的排尿程序。不要求患者进行启-停-启的排尿会减少因中止流尿而带来自然生理污染的风险。类似地，该装置要求患者仅用最少的操作来收集尿液。进一步地，该装置应使得患者无需直接暴露至尿液。最后，为了确保将尿样本从收集容器安全且便捷地传送至用于检验的样品收集管，该装置应包括一个或者更多个通路端口以允许将所收集的样本从容器直接流至试管。
【发明内容】
[0008]在此提供了一种样品收集容器，其具有用于接纳流体流并用于将流体流的初始量与流体流的中段分离的流体分离室。该样品收集容器还包括用于通向流体的中段并将流体的中段从容器移除、并将流体的中段传送至样本收集管。本文还披露了一种使用具有流体分离室的样品收集容器来收集流体样品的方法。
[0009]根据本发明的一个实施例，样品收集容器包括:第一室，该第一室具有敞开的顶部分、侧壁和底部分；第二室，该第二室具有顶部、闭合的底部以及侧壁；和设置在所述第一室与所述第二室之间的阀。该阀能够从打开位置转换至关闭位置，在打开位置中，所述阀允许第一室与第二室之间的流体连通，在关闭位置中，所述阀保持第一室与第二室之间的流体隔离。在打开位置中，被接纳在第一室中的预定量的流体可以从第一室通行至第二室。当预定量的流体通行至第二室时，阀从打开位置转换至关闭位置，从而被接纳在第一室中的另外流体与被容装在第二室中的预定量的流体保持流体隔离。
[0010]在一些构造中，样品收集容器的阀包括在第一室与第二室之间延伸的通道和可膨胀的吸收材料。可膨胀的吸收材料吸收预定量的流体并膨胀以与通道接合，从而将阀转换至关闭位置。在某些备选构造中，容器还包括垫片，可膨胀的吸收材料的膨胀将该垫片定位成使得阀转换。可膨胀的吸收材料可以是海绵。
[0011]在某些备选构造中，阀包括在第一室与第二室之间延伸的通道、以及浮子。当第二室接纳预定量的流体时，浮子借助于该预定量的流体施加给浮子的浮力来接合通道，以将浮子从打开位置转换至关闭位置。可选地，浮子的一部分初始地密封通道。从第一室通行至第二室的流体使得浮子与通道脱离接合，从而将阀置于暂时打开的位置。
[0012]在某些构造中，样品收集容器还包括用于将通向流体样本并将流体样本从第一室移除的端口。该端口可以包括:喷嘴，该喷嘴限定出在第一室与样品收集容器外部之间的通道；和覆盖通道的隔膜，该隔膜从关闭位置转换至打开位置以允许将流体样品从该隔膜移除。端口可以设置在第一室的侧壁中。端口还可以包括针，该针具有外末端、邻近第一室的内末端、以及在外末端与内末端之间延伸的针插管，其中通向第一室的流体通路经由针插管建立。可选地，针的外末端相对于收集容器的外表面凹陷以便安全地抓握容器。
[0013]根据本发明的另一个实施例，样品收集容器包括内室，该内室具有底部分、侧壁以及敞开的顶部；以及设置在内室中的吸收体，该吸收体吸收预定量的流体。当流体流通过敞开的顶部进入室中时，吸收体吸收预定量的流体流。该流体流的另外流体被保持在内室中与被吸收体吸收的流体处于流体隔离。可选地，吸收体包括膨润土、硅藻土、泥质岩、沸石、壳聚糖、藻酸盐、淀粉基粉末、和/或聚丙烯酸钠。吸收体可以包括粉末。或者，吸收体可以包括包裹住吸收材料的袋。
[0014]在某些构造中，内室包括筛，该筛将内室分隔成第一室和第二室，其中吸收体被保持在第二室中。筛允许流体从第一室通行至第二室，但是阻止吸收体从第二