医用悬带的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及用于治疗例如压力性尿失禁、大便失禁、盆腔器官脱垂等各种疾病的可移除悬带。
【背景技术】
[0002]以下现有技术公开被认为与理解本发明的【背景技术】相关:
[0003]美国专利公报20080269547，授予 Hortenstine ；
[0004]美国专利公报20090043356，授予 Longhini ；
[0005]Dee KC, Puleo DA, Biz1s R, Wound healing.1n: An introduct1n totissue-b1material interact1ns.Hoboken, New Jersey:John ffiley&Sons Inc.；2002 ；和
[0006]Parker JA, Walboomers XF, Von den Hoff JW, Maltha JC, Janson JA:Soft_tis sueresponse to silicone and poly—L—lactic acid implants with a per1dic or randomsurface micropattern.J B1med Mater Res.2002 ；61 ;91_98。
[0007]压力性尿失禁(SM)是指在腹压增加时尿液不自主流出，例如在咳嗽、大笑或打喷嚏时发生。Sn的一个原因是尿道解剖学支撑不足，导致允许尿道移出耻骨后空间以及旋转进入阴道。该病症称为“尿道高活动性(hypermobility of the urethra) ”或简称为“高活动性”。SUI也可能是因尿道闭合压不足所致，从而阻止尿道完全塌陷和密封。对于男性而言，SUI可能由于前列腺手术而发展，在此期间主动括约肌机制部分或全部受损。
[0008]女性罹患的另一医学病症是盆腔器官脱垂(POP)，是指器官(膀胱、肠和子宫)从通常位于骨盆内的位置脱垂。通常，这些器官受到“盆底”的支持。盆底的弱化使得这些器官朝向阴道突出。
[0009]另一医学病症是大便失禁，是指无法控制排便，导致粪便从直肠意外泄漏。这可能是由于与老龄化相关的肛门括约肌弱化或由于直肠和肛门的肌肉和神经受损所致，这可能在分娩过程中以及在直肠、阴道和肛门区的外科手术期间和术后发生。
[0010]尿道悬带已用于治疗女性的尿道高活动性和男性的术后失禁。尿道悬带通常植入尿道下方以在尿道下方提供支撑，并防止尿道朝向阴道的不良运动或者对男性尿道球鼻的压迫。已经开发出了多种不同的悬带，它们植入尿道下方以支撑尿道。在女性中，这些悬带通常无意抬高尿道，而是为尿道提供支撑以防止与高活动性相关的不良向下尿道运动。过去使用的是由硅树脂条索制成的悬带。这种做法因为高比例的并发症而被放弃，例如阴道或尿道旁组织糜烂，甚至尿道阴道瘘形成。另一种仍在使用的悬带是自体悬带。这种悬带通过取出腹部筋膜条或腿部阔筋膜条而得到。虽然筋膜悬带没有表现出悬带相关局部并发症，但是由于手术延伸到身体的其它区域，因此它们增加了发病率。
[0011]一种典型的尿道悬带包括利用经阴道方式植入的条索网格，其中网格的相对两端设置在尿道相对两侧(朝向侧面或向上)，使得网格在尿道下方成环以形成悬带。所述网格的植入通常是用针连接悬带网格，使得网格的末端能够插入体内并且在期望的出口部位离开身体，然后要么锚固到耻骨或腹部筋膜组织上，置于皮下，或者在尿道周围或阴道周围空间通过组织增生进行自锚定。伸出体外的多余网格可以被移除，其余的网格留置在皮下。在植入后的第一天，未锚定的悬带通过摩擦力保持在适当位置，然后通过组织向内生长穿过网格的间隙固定就位。
[0012]POP可通过对盆底进行缝合以重塑阴道并使脱垂器官回到正常位置或者通过放置网格层以支撑脱垂器官来进行修复。经阴道或经腹部的手术(打开或腹腔镜)是POP修复的常用方法。
[0013]大便失禁通过括约肌成形术来治疗。不适合这种手术或括约肌成形术失败的患者可以植入耻骨直肠悬带。
[0014]网状悬带对于治疗失禁或POP通常是成功的，但偶尔也会失败。失败的一个原因是植入过程中悬带定位不当、悬带张力不足或过大以及植入后某个时间的悬带脱位。网植入后可能发展的一些并发症包括悬带未能阻止失禁、术后尿潴留、悬带造成膀胱高活动性、性交疼痛、性功能障碍和/或不适、感染、阴道和尿道组织侵蚀。在部分此类并发症中，可能存在移除网状悬带的指示。网状悬带不允许通过简单手术进行后期移除。在组织向内生长进入网格空间后，完全移除植入网是非常困难的。在网状悬带植入的术中、术后立即或术后第一天内，对错置的网状悬带的调整只能通过拉动悬带端部以增加悬带张力或通过阴道切口释放张力来进行。由于组织向内生长的缘故，张力调整的程度即使在几周后就会受到限制，并且可能不允许对网格进行适当定位。
[0015]某些目前可用的网状悬带只允许在植入数天后进行重新调整。Hortenstine的美国专利公报20080269547公开了一种具有膨胀腔的可调节尿道网状悬带，其在植入时被定位在尿道下方。与膨胀腔流体连通的导管允许膨胀腔进行远程扩张。膨胀腔对尿道施加压力并且有助于压力下的尿道内腔的闭合。Longhini的美国专利公报20090043356也描述了类似的压缩腔。
[0016]任何置入活组织中的异物都会引起周围组织的炎症反应。这个过程通常伴随有围绕异物逐渐发展成为天然屏障的茧状胶原外壳和/或纤维组织(包覆)。成熟的交联胶原蛋白和其它胞外基质蛋白质逐渐有助于形成多种化合物不可渗透或低渗透的细胞减少的致密纤维囊。所有的软组织植入装置均会引起这样的反应。因为不可吸收且生物相容、表面光滑的植入物在包覆过程中不受周围组织的生物活性影响，所以它们不会附着到组织上，并且可以随时轻易拉出。表面光滑的单丝手术缝合线保留在光滑表面的囊内，它们可以随时被拉出，要比被组织侵入的可比较的复丝编织缝合线要容易得多。影响宿主反应的其他因素包括植入物的位置、大小、形状、微动、表面化学、表面粗糙度和孔隙率。(DeeKCj Puleo DAj Biz1s R.Wound healing.1n:An introduct1n to tissue-b1materialinteract1ns.Hoboken, New Jersey: John Wiley&Sons Inc.；2002) 0 囊形成过程以及囊的最终结构在动物模型和人类中是相似的D (Parker JAj Walboomers XF.Von den HoffJWj Maltha JCj Jansen JAjSoft—tissue response to silicone and poly—L—lacticacid implants with a per1dic or random surface micropattern.J B1med MaterRes.2002 ;61:91_98)。
【发明内容】
[0017]本发明提供一种医用悬带，其可用作例如尿道悬带、耻骨直肠悬带或用于POP修复的手术网。
[0018]本发明的悬带包括从所述悬带的体部延伸出的一个或多个细长指状突起。所述突起可以由不透流体的生物相容性材料制成，例如生物稳定的聚合物或硅树脂，或由金属线或长丝制成。所述突起的材料优选是无弹性、柔软和易弯曲的。本发明人已经发现，具有由不透流体的材料或长丝或金属线制成的细长指状突起的悬带有助于减少或防止组织向内生长进入悬带材料内，这有利于在植入后调节悬带张力和移除悬带，这可能至少部分是由于包围悬带的光滑囊的发展所致。
[0019]本发明的悬带包括惰性和光滑材料制成的第一悬带元件和第二悬带元件。第一组的一个或多个指状突起从第一悬带元件的一端延伸，第二组的一个或多个指状突起从第二悬带元件的一端延伸。第一和第二悬带元件通过在悬带元件的指状突起之间的多个连接而彼此一体化，所述连接配置为允许当第一和第二悬带元件被拉开时第一和第二悬带元件彼此分离。在悬带植入后发展的包覆和可以彼此分离开的指状突起的互连组允许将悬带从体内移出。例如在悬带未能阻止