一种氯沙坦钾胶囊及其生产工艺的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于胶囊的生产领域，更具体地说，本发明涉及一种氯沙坦钾胶囊及其生 产工艺。
【背景技术】
[0002] 在我国高血压病增长速度逐渐加快，发病年龄提前。据世界卫生组织预测，至2020 年我国的慢性疾病死亡率将达到79%，其中心血管疾病将占首位。而各国的实践已证明： 高血压的人群干预是有效的。在高血压干预药物中，氯沙坦钾是一种长效、高效、低毒的新 型Ang II受体拮抗剂（AT1亚型），对各型高血压均有良好疗效，为一种较理想的抗高血压 药物。氯沙坦钾与血管紧张素转换酶抑制剂相比副作用更少，降压效果更好，患者依从性 好，不良反应发生率低，因而受到欢迎，应用呈明显上升趋势，氯沙坦钾由美国默克公司开 发，1994年首先在瑞典上市。在我国目前市场上只有进口片剂剂型。片剂与胶囊剂、丸剂 不同，片剂中药物的溶出速率较胶囊剂慢，其生物利用度较胶囊剂差；胶囊剂制备时可不加 粘合剂和压力，所以在胃肠道中崩解快，一般服用后3-10min即可崩解释放药物，呈效较丸 剂、片剂快，吸收好，因而胶囊剂药物的生物利用度高。
【发明内容】
[0003] 本发明所要解决的问题是提供一种生物利用度高的氯沙坦钾胶囊及其生产工艺。
[0004] 为了实现上述目的，本发明采取的技术方案为：一种氯沙坦钾胶囊及其生产工艺， 其原料包括氯沙坦钾、乳糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁和微粉硅胶。
[0005] 优选的，其生产工艺包括以下步骤：
[0006] (1)原料的处理
[0007] 将氯沙坦钾、乳糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁和微粉硅胶用粉碎机粉碎 后过筛备用；
[0008] ⑵混合
[0009] 取过筛备用的氯沙坦钾、乳糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠加入到混合机中进行混 合，混合机的转速为l〇-12r/min，混合的时间为10-20min ;
[0010] ⑶制粒
[0011] 将混合后的原料和无水乙醇加入到制粒机中进行制粒，然后将制得的颗粒过24 目筛，在75-85 °C下进行干燥20-40min ;
[0012] ⑷充填
[0013] 将总混后的颗粒和硬脂酸镁、微粉硅胶，羧甲淀粉钠加入到充填机中进行混匀充 填，充填机的充填速度为1700-1800粒/min ;
[0014] (5)铝塑包装
[0015] 将充填好的胶囊进行热合安装铝箔和PVC，热合的温度为240-250°C ;
[0016] (6)外包装
[0017] 把包装好的成品用包装盒密封包装好，然后包装到纸箱中。
[0018] 优选的，所述原料的用量为氯沙坦钾0. 05-0. 07g、乳糖0. 07-0. 08g、微晶纤 维素0. 001-0. 002g、羧甲淀粉钠0. 002-0. 004g、硬脂酸镁0. 001-0. 002g和微粉硅胶 0.001-0. 002g〇
[0019] 优选的，所述氯沙坦钾、乳糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁和微粉硅胶过筛 的目数为60-100目。
[0020] 优选的，所述步骤（3)中制粒的方法为在快速搅拌制粒机中快速搅拌制粒，快速 搅拌制粒机的搅拌浆转速为200-210r/min，快速搅拌制粒机的切刀转速为2000-2200r/ min〇
[0021] 优选的，所述步骤（5)中铝塑包装后对成品进行外观的检查。有益效果：本发明提 供了一种氯沙坦钾胶囊及其生产工艺，所述原料的用量以及原料过筛的目数，可以使药物 易于溶出，且过筛时间短，有利于工业生产，所述制粒的方法为在快速搅拌制粒机中快速搅 拌制粒，所述快速搅拌制粒机的搅拌浆和切刀的转速，可以使原料混合均匀，不存在结块现 象且制成的颗粒圆整均匀、流动性好和污染小，铝塑包装后对成品进行外观的检查，减少了 不合格产品的数量，提高了产品的质量。采用此种方法生产的氯沙坦钾胶囊具有溶出度高、 生物利用度高和杂质少的优点，市场潜力巨大，前景广阔。
【具体实施方式】
[0022] 实施例1 :
[0023] 一种氯沙坦钾胶囊及其生产工艺，其原料为氯沙坦钾0. 05g、乳糖0. 07g、微晶纤 维素0. 001g、羧甲淀粉钠0. 002g、硬脂酸镁0.0 Olg和微粉硅胶0. 001g。
[0024] 其生产工艺包括以下步骤：
[0025] (1)原料的处理
[0026] 将氯沙坦钾、乳糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁和微粉硅胶，用粉碎机粉碎 后过筛备用，过筛的目数为60目；
[0027] ⑵混合
[0028] 取过筛备用的氯沙坦钾、乳糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠加入到混合机中进行混 合，混合机的转速为l〇r/min，混合的时间为IOmin;
[0029] ⑶制粒
[0030] 将混合后的原料和无水乙醇加入到快速搅拌制粒机中快速搅拌制粒，快速搅拌制 粒机的搅拌浆转为200r/min，快速搅拌制粒机的切刀转速为2000r/min，然后将制得的颗 粒过24目筛，在75°C下进行干燥20min;
[0031] (4)充填
[0032] 将总混后的颗粒和硬脂酸镁、微粉硅胶，羧甲淀粉钠加入到充填机中进行混匀充 填，充填机的充填速度为1700粒/min;
[0033] (5)铝塑包装
[0034]将充填好的胶囊进行热合安装铝箔和PVC，热合的温度为240°C，铝塑包装后对成 品进彳T外观的检查；
[0035] (6)外包装
[0036] 把包装好的合格成品用包装盒密封包装好，然后包装到纸箱中。
[0037] 实施例2 :
[0038] 一种氯沙坦钾胶囊及其生产工艺，其原料为氯沙坦钾0. 06g、乳糖0. 075g、微晶纤 维素0. 0015g、羧甲淀粉钠0. 003g、硬脂酸镁0. 0015g和微粉硅胶0. 0015g。
[0039] 其生产工艺包括以下步骤：
[0040] (1)原料的处理
[0041] 将氯沙坦钾、乳糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁和微粉硅胶，用粉碎机粉碎 后过筛备用，过筛的目数为80目；
[0042] ⑵混合
[0043] 取过筛备用的氯沙坦钾、乳糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠加入到混合机中进行混 合，混合机的转速为llr/min，混合的时间为15min;
[0044] (3)制粒
[0045] 将混合后的原料和无水乙醇加入到快速搅拌制粒机中快速搅拌制粒，快速搅拌制 粒机的搅拌浆