一种治疗糖尿病肾病的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗糖尿病肾病的中药组合物及其制备 方法。
【背景技术】
[0002] 糖尿病肾病为糖尿病常见的并发症之一，糖尿病是一种以高血糖为特征的代谢性 疾病。高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损，或两者兼有引起。糖尿病长期 存在并发的高血糖，容易导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害和功能 障碍。中医认为：气阴两虚夹瘀是糖尿病肾病的主要临床证型。 目前，治疗糖尿病的药物分为三类：1、纯西药，该类药物以胰岛素、磺脲类、格列奈类、 双胍类、噻唑烷酮类和α糖苷酶抑制剂为代表，优点是降糖迅速，效果显著，但副作用 明显，不但有低血糖的风险，而且大多口服药物不适于肝肾功能不全患者使用，并能导 致患 者药物继发性失效；2、中西结合药类，该类药物因为有西药成分，对肝、肾功能存有副 作用，长期服用对身体危害大；3、纯中药，用纯中药对人体毒副作用比较小，能够整体改善 患者的症状，但汤剂使用麻烦，患者的依存性差。糖尿病肾病为糖尿病慢性微血管并发症 的一种，目前尚无理想的防治药物，现在防治糖尿病肾病的措施主要有：低蛋白饮食，戒烟， 降糖药物及胰岛素控制血糖，他汀类降脂药，血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI)，血管紧张素 II受体阻断药（ARB)类控制血压。现有西药虽然有一定的肾脏保护作用，但其肝毒性，肾毒 性亦不容忽视，而且这些措施不能对因治疗，治疗作用单一，缺乏对血压，血脂，血糖的联合 治疗，远期疗效不佳。目前为止，临床上尚没有理想的药物能应用于糖尿病肾病的治疗。
[0003] 辣木叶指原产于印度的多年生热带落叶乔木辣木树(又称为鼓槌树）的树叶，是 一种高钙植物产品，含钙量是牛奶的4倍以上，除此以外，还含有很高的钾、铁、锌等微量元 素。辣木叶粉精选幼嫩辣木叶，经超微粉碎而成，具有全面补充营养，提高免疫力，排毒养 颜，通肠利便，减肥等功效。辣木叶粉营养丰富而全面，维生素 E分别是螺旋藻和黄豆粉的 70倍和40倍。辣木有"奇迹树"、"母亲最好的朋友"和"医药百宝箱"之称。在非洲，它被 称为穷人的牛奶；在印度，辣木已经有上千年的食用历史，已成为日常生活不可或缺的食物 之一；在我国台湾被称作"21世纪人体保镖"。
[0004] 辣木叶中含有黄酮类化合物，黄酮类化合物的生理活性较为广泛，具有清除自由 基、抗氧化、抗癌、防癌、治疗心血管病、降血糖等作用。
[0005] 中国专利申请201410436459. 6公开了一种治疗糖尿病肾病的中药组合物，该中 药组合物由以下原料制得：生黄芪10-50份、鸡血藤10-50份、熟地10-50份、山药5-20份、 山萸肉5-20份、芡实5-30份、金樱子5-20份、制水蛭1-5份、熟军2-15份、翻白草5-30份、 茯苓10-50份、车前子10-50份。该中药组合物具有减少蛋白尿的排泄，延长糖尿病肾病的 进展速度的功效，但是该中药组合物在降血糖，补肾健脾方面效果不是十分显著。
【发明内容】
[0006] 本发明要解决的技术问题是提供一种治疗糖尿病肾病的中药组合物，该药物组合 物具有降血糖、补肾健脾和益气活血的功效，还具有有效改善和保护肾功能，疗效好，治愈 率高，服用方便等优点。此外，本发明还提供相应的制造工艺将该药物组合物在保证疗效的 前提下制成方便易用的制剂。
[0007] 为了解决该技术问题，发明人发明了一个全新的中药组合物和其制备工艺，完美 的解决了上述技术问题。 本发明中药组合物包括以下重量份数的制备原料：5-30份辣木叶总黄酮、1-18份二苯 乙烯苷、1-10份人参皂苷Rbl、1-10份人参皂苷Rgl、1-2份人参皂苷RcU 1-4份人参皂苷Re、 1-4份银杏内酯、1-2份山奈酚和1-2份槲皮素。
[0008] 进一步地，所述中药组合物包括以下重量份数的制备原料：5份辣木叶总黄酮、1 份二苯乙烯苷、1份人参皂苷Rbl、1份人参皂苷Rgl、1份人参皂苷RcU 1份人参皂苷Re、1份 银杏内酯、1份山奈酚和1份槲皮素。
[0009] 进一步地，所述中药组合物包括以下重量份数的制备原料：30份辣木叶总黄酮、 18份二苯乙烯苷、10份人参皂苷RblUO份人参皂苷Rgl、2份人参皂苷Rd、4份人参皂苷 Re、4份银杏内酯、2份山奈酚和2份槲皮素。
[0010] 进一步地，所述中药组合物包括以下重量份数的制备原料：20份辣木叶总黄酮、 10份二苯乙烯苷、5份人参皂苷Rbl、5份人参皂苷Rgl、1. 5份人参皂苷Rd、2份人参皂苷 Re、2份银杏内酯、1. 5份山奈酚和1. 5份槲皮素。
[0011] 进一步地，所述中药组合物被制成胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、口服液或丸剂。
[0012] 再进一步地，所述辣木叶总黄酮的制备方法包含下述步骤： A :称取辣木叶，干燥，粉碎，过45目筛，得到辣木叶粉； B :取步骤A得到的辣木叶粉，加入石油醚，在68°C下回流脱脂3次，每次6 h，过滤，去 滤液，将滤渣干燥，得干燥滤渣； C :往步骤B得到的干燥滤渣中加入70%乙醇，在微波功率600W下处理7min，超声提取 2次，每次提取25min，过滤得到提取液，合并提取液，得辣木叶总黄酮粗提取液； D :将步骤C得到的粗提取液加入到AB-8型大孔吸附树脂柱中，依次用蒸馏水和体积分 数分别为30%、50%、70%的乙醇进行梯度洗脱，以NaNO2-Al (NO3)3-NaOH体系显色检测，在波 长为510nm下测定吸光度检识，收集50%和70%的乙醇洗脱液，合并洗脱液，将洗脱液减压 回收乙醇并浓缩至原体积的1/5,得浓缩液，将浓缩液置于60°C水浴中蒸干至相对密度为 1. 25的浸膏，干燥，得辣木叶总黄酮粉末。
[0013] 相应的，所述中药组合物的制备方法包含下述步骤： 称取二苯乙烯苷、人参皂苷RbU人参皂苷RgU人参皂苷RcU人参皂苷Re、银杏内酯、 山奈酚和槲皮素，加入初始原料8-12倍重量的水，浸泡12-24小时，回流煎煮1-3小时，过 滤，再加入初始原料3-6倍重量的水，回流煎煮1-3小时，过滤，得到滤液，合并滤液，浓缩至 50°C -60°C相对密度为1. 25-1. 35的中药浸膏，干燥，粉碎成细粉，与辣木叶总黄酮混合，搅 拌均匀，即得本发明中药组合物。
[0014] 通过本发明中药组合物对糖尿病肾病临床志愿者患者的临床疗效观察发现，本发 明中药组合物具有疗效好，显效率高等优点。本次临床试验的患者为45-79岁的患者，由于 糖尿病肾病患者一般为中老年人，所以选择该范围的患者作为试验对象。本试验采用盐酸 二甲双胍片作为对照组，盐酸二甲双胍片不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛 素血症的效果，通过与本发明中药组合物治疗效果进行比较，体现本发明中药组合物在治 疗尿病肾病方面的疗效，令发明人意想不到的是，治疗A组、治疗B组和治疗C组的显效率 均大于80%，总有效率均大于90%，远大于对照组的显效率和总有效率，其中，治疗C组的显 效率和总有效率最高，可见，本发明药物组合物疗效好，显效率高，可以作为治疗糖尿病肾 病的药物使用。
[0015] 通过本发明中药组合物对糖尿病肾病大鼠的影响试验研宄发现，本发明中药组合 物具有明显降低糖尿病肾病大鼠的血糖值、糖化血红蛋白、尿量和尿蛋白的功效。本实验通 过建立糖尿病肾病大鼠模型，模拟糖尿病肾病患者的患病情况，通过灌胃给药，得出本发明 中药组合物的治疗效果。由表2得知，高中低剂量组的大鼠给药后血糖值明显降低，并且与