一种增强免疫力的中药组合物及其制备方法与应用
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药制剂技术领域，涉及增强免疫力、缓解体力疲劳的中药制剂，更具 体的说是一种增强免疫力的中药组合物及其制备方法与应用。
【背景技术】
[0002] 疲劳是一种生理性现象，对人来说是一种保护性机制。疲劳是身体向我们发出应 该休息的信号。如果对它不管不顾，身体就会受到损害，最后积劳成疾。易产生疲劳人群： 年龄在20~45岁之间的都市人，在此年龄段因工作、学习、家庭压力日益增多而导致身心 紧张疲惫；成熟女性，生活紧张，家庭负担较重，身体状况较男性弱，容易引起疲惫、躯体不 适和精神及心理的压力过重；长期工作紧张，处于竞争压力大的工作环境下的人群；突然 遭受重大生活事件(如离婚、疾病）影响的人；生活不规律，饮食及营养结构不合理的人群； 焦虑症、抑郁症等病症患者。疲劳是现代人群中最常见的健康问题，各个年龄层次的人都有 相当数量为此所困。随着现代生活节奏的加快，社会竞争激烈，生存压力大，本症状的困扰 越来越突出。缓解体力疲劳的适宜人群包括：运动员及爱好运动、健身的人群；高温作业人 员；军事活动人员；高原地区作业人员以及容易发生疲劳的各类人群。 近年来，随着生活水平的不断提高，人们对自身的健康越来越重视，适当服用一些保健 食品保持健康已逐渐成为世界各国民众的重要手段。现代生活节奏加快，社会竞争加剧，很 多人因为工作、学习的压力等，因免疫力低下而引起各种疾病及易疲劳问题成为困扰很多 人的健康问题。因此开发具有增强免疫力及缓解体力疲劳的保健食品具有广泛的应用前 景。目前，市场上增强免疫力功能的保健品主要有如下几类： 第一类是参类保健品，通过补充运动中所消耗的营养素来达到维持机体正常生理功 能，解除疲劳的目的。第二类是维生素类保健品，补充人体必需的维生素和微量元素。第三 类是微量元素类保健品，它是通过提高机体器官的功能，特别是循环系统的功能，加速体内 代谢物质的清除、排出，来达到抗疲劳目的。很多中草药制剂都属于这一类。第四类是其它 一些申报的提高免疫力功能的产品。增强免疫力功能的保健食品在保健食品市场中占据着 相当大的份额。经查阅国家食品药品监督管理局保健食品批件数据库，具有增强免疫力、缓 解体力疲劳的产品较多，但同时具有二者功能的国产保健食品有200个左右，进口保健食 品不足10个，剂型多为片剂、口服液，胶囊剂，也有冲剂、茶饮料等剂型。因此开发具有增强 免疫力及缓解体力疲劳的保健食品具有广泛的应用前景。
【发明内容】
[0003] 本发明以西洋参、马鹿茸、红景天、枸杞子、铁皮石斛为主要原料，采用合适的工艺 制成各种剂型，具有吸收快，服用、携带方便等特点。所用原料货源充足、易得；工艺简单可 控，质量标准较高，能够保证产品的品质。同时也符合国家食品药品监督管理局对保健食品 的要求，安全毒性试验未见毒副作用，具有较高的食用安全性，可长期服用。产品定位准 确，优势明显，具有可观的发展前景。 为实现上述目的，本发明公开了如下的技术内容： 一种增强免疫力的中药组合物，其特征在于它是由下述重量的中药原料组成： 西洋参 150-200g 马鹿茸 30-50g 红景天 300-400g 枸杞子 300-400g 铁皮石斛 100-150g。 优选增强免疫力的中药组合物，其特征在于它是由下述重量的中药原料组成： 西洋参 185-190g 马鹿鸾 35-40g 红景天 370-380g 枸杞子 370-380g 铁皮石斛 120-130g。 最优选增强免疫力的中药组合物，其特征在于它是由下述重量的中药原料组成： 西洋参 187. 5g 马鹿鸾 37. 5g 红景天 375g 枸杞子 375g 铁皮石斛 125g。 本发明所述的中药组合物，指的是□服制剂，例如丸剂、颗粒剂、片剂、煎膏剂、糖浆剂、 合剂、滴丸剂、胶囊剂、酒剂、酊剂。 本发明进一步公开了增强免疫力的中药组合物的制备方法，其特征在于按如下的步骤 进行： (1) 取配方比例的铁皮石斛、枸杞子、红景天加6~10倍量水煎煮1~3次，每次1~2小时， 滤过，合并滤液，滤液浓缩，浓缩至60°C相对密度I. 05~1. 15的浸膏； (2) 取浸膏进行喷雾干燥，过筛，得干膏粉； (3) 取干膏粉、西洋参粉、马鹿茸粉混合，得到混合粉；按常规技术制成口服制剂。 本发明更进一步公开了增强免疫力中药组合物在制备治疗增强免疫力、缓解体力疲劳 药物中的应用。实验结果显示：组合物具有缓解体力疲劳、增强免疫力的功能。 本发明提供一种的中药组合物，使用标准和常规的技术，使本发明组合物与制剂学上 可接受的固体或液体载体结合，以及使之任意地与制剂学上可接受的辅助剂和赋形剂结合 制备成微粒或微球。固体剂型包括丸剂、颗粒剂、片剂、煎膏剂、糖浆剂、合剂、滴丸剂、胶囊 剂、酒剂、酊剂等等。固体载体可以是至少一种物质，其可以充当稀释剂、香味剂、增溶剂、润 滑剂、悬浮剂、粘合剂、崩解剂以及包裹剂。惰性固体载体包括磷酸镁、硬脂酸镁、滑粉糖、乳 糖、果胶、丙二醇、聚山梨酯80、糊精、淀粉、明胶、纤维素类物质例如甲基纤维素、微晶纤维 素、低熔点石蜡、聚乙二醇、甘露醇、可可脂等。 本发明关于组合物更加详细的描述及工艺研究如下： 一、产品配方（1000片） 西洋参187. 5g马鹿茸37. 5g红景天375g枸杞子375g铁皮石斛125g 二、所用原料功效作用、用量及各原料配伍关系 (1)所用原料功效作用及用量（以片剂为例） 表1所用原料用量
本发明所采用的药材的功效如下： 五加科植物西洋参Z的干燥根。又名花旗参，是滋补名贵药材 之一，其性味甘、微苦、凉。具有补气养阴、清热生津之功效。临床多用于增强体力、抑制癌 细胞生长，增加免疫功能、调节血压、强化心肌及增强心脏之活动能力、增强记忆能力等。西 洋参化学成分主要有皂苷、多糖、氨基酸及挥发油、脂肪酸、微量元素、维生素、铁质、钙质等 多种营养物质。 鹿科动物马鹿CernAS Linnaeus的雄鹿未骨化密生鸾毛的幼角。其性味甘、 咸，温。归肾、肝经。具有壮肾阳，益精血，强筋骨，调冲任，托疮毒之功效。马鹿茸中化学成 分比较复杂，包括有机成分和无机成分。有机成分包括有19种以上氨基酸，9种脂肪酸，10 种磷脂成分，其中明显有药理活性的组分是蛋白多肽类、留体类和多胺类化合物。 红景天油OiZioJa cre/wJaia(Hook. f. etThoms. )H. Ohba的干燥根和根莖。性味甘、苦、 平。具有益气活血、通脉平喘之功效。用于气虚血瘀、胸弊心痛、中风偏瘫、倦怠气喘。红 景天应用历史悠久，两千多年前青藏高原的人以它入药，用于强身健体，抵抗不良环境的影 响。民间常用来煎水或泡酒，以消除劳累，同时还可防病健体和滋补益寿。因其有扶正固体、 补气养血、滋阴益肺的神奇功效，历代藏医将其视为"吉祥三宝"。其主要化学成份有红景天 苷、酪醇及红景天多糖，并且含有黄酮类、蛋白质、脂肪及微量元素、氨基酸等。 宁夏枸杞AarAariazL.的干燥成熟果实。性味甘、平。归肝、肾经。具有滋补 肝肾、益精明目之功效。用于虚劳精亏、腰膝酸痛、眩晕耳鸣、阳痿遗精、内热消渴、血虚萎 黄、目昏不明等症。枸杞具有多方面的药理作用和生物活性功能。枸杞子中含多种营养成 分和微量元素，其主要有效成分枸杞多糖（LBP)，具有抗疲劳、抗辐射、增强免疫等作用。 铁皮石斛Kimura et Migo)栽培品的干燥莖。味甘，微寒。 归胃、肾经。具有益胃生津，滋阴清热的作用。用于阴伤津亏，口干烦渴，胃阴不足，食少干 呕，病后虚热不退，阴虚火旺，骨蒸劳热，目暗不明，筋骨萎软。现代药理研究表明，铁皮石斛 有增强免疫、抗疲劳、抗氧化、促消化、促进唾液分泌、降血糖、降血压、抗肝损伤、抗肿瘤等 方面药理作用。铁皮石斛主要含有多糖、生物碱、菲类化合物、氨基酸类等化合物。 本品配方中五味原料即西洋参、马鹿茸、红景天、枸杞子、铁皮石斛。西洋参甘、微苦， 凉，有补气养阴，清热生津功效；马鹿茸甘、咸，温，可壮肾阳，益精血，强筋骨；红景天甘、 苦，平，可益气活血，通脉平喘；枸杞子甘，平，有平补肝肾，益精明目功效，铁皮石斛甘，微 寒，有益胃生津，滋阴清热的功效。 (2) 主要工艺路线 本品经预处理、提取、浓缩、干燥、过筛、混合、制粒、干燥、整粒、总混等主要工艺制成。 (3) 工艺确定依据 1)红景天、枸杞子和铁皮石斛水提条件的优选 以粗多糖、红景天苷为考察指标，以提取时间、加水量、提取次数作为影响因素，设计三 因素三水平正交试验，因素水平见表2 : 表2提取正交试验因素水平表
试验方法及结果：称取红景天375g、枸杞子375g、铁皮石斛粗粉125g共九份，每份 875g，分别提取，滤过，合并滤液，减压浓缩（70~80°C，-0. 06~-0.1 Mpa)、减压干燥，测定 粗多糖、红景天苷含量。按照H 表安