一种治疗原发性高血压的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗原发性高血压的中药组合物及其制 备方法。
【背景技术】
[0002] 按WHO的标准，人体正常的血压为收缩压< HOmmHg和(或)舒张压< 90mmHg，超过 这一范围即可诊断为高血压。高血压是常见的心血管疾病，其定义为体循坏动脉压持续性 增高。继发于肾、内分泌和神经系统疾病的高血压病称为继发性高血压病，占高血压患者的 5%-10%;而至今尚未阐明其原因的高血压病，称为原发性高血压。原发性高血压占高血压患 者的90%以上，常伴有脂肪和糖代谢紊乱以及心、脑、肾和视网膜等器官功能性或器质性改 变，是脑卒中（脑梗塞和脑出血）、冠心病、视网膜病变、肾脏损害（肾小球梗塞、肾衰）的致 病因素，研究表明，心脑血管疾病的发病率和死亡率与血压的增尚程度密切相关。
[0003] 西医目前的研究认为，原发性高血压是遗传、环境、解剖结构、适应性、神经、内分 泌、体液和血流动力学多方面综合作用的结果，是一种某些先天性遗传基因与许多致病性 增压因素和生理性减压因素相互作用而引起的多因素疾病。除遗传因素外，生活中高钠低 钾膳食、饮酒等不良饮食习惯以及超重、肥胖、长期精神紧张、缺乏运动等均有可能诱发高 血压。所以，临床上高血压的治疗注重药物治疗外和非药物治疗之间的配合，即注重生活方 式干预和降压药物治疗之间的配合。西医临床经常应用的降压药物主要有钙离子桔抗剂 (CaA)、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI)、β体阻滞剂、利尿剂这四类，其次还有C受体阻滞 剂、血管扩张剂等，这些药物通常都会具有较大的副作用，价格也较为昂贵，药物的安全性 和患者的耐受性及依从性有待提高。
[0004] 高血压大多起病缓慢、渐进，以动脉血压升高和持久为只要病症，此外还有头晕、 头痛、颈项板紧、疲劳、心悸等症状。中医对高血压的阐述属于中医学眩晕、头痛等病证范 畴，其病机是由于气血阴阳失调，使脑髓空虚，脉络失养，或清阳不展，或火扰清窍产生了高 血压诸症。高血压形成之后，内伤积损在痰湿中阻，气血亏虚，肾阴不足，阴虚阳亢等中介病 机的存在进一步发展，如果气血瘀阻于脑，则可成为脑血栓而卒中，或瘀阻于心则为胸痹、 心绞痛。如果气血上逆，挟痰挟火于清窍，则可出现脑出血卒中。如果内伤积损日久，伤于 肾脾，使肾失开合，牌失汽化，水湿内停，即发生水肿、肾衰等病证。
[0005] 中国专利申请200710014082. 5公开了一种内服治疗高血压的中药组合物，其有 效成分的原料药主要包括：灵芝6-9克，当归6-12克，冬虫夏草5-10克，龙胆草3-6克，钩 藤3-12克，罗布麻叶6-12克，杜仲3-6克，决明子10-15克，夏枯草9-15克，珍珠母10-20 克，甘草4-8克和地龙5-10克。该中药组合物治疗高血压具有疗效确切，治愈后不复发的 优点，但原料药成本高，药物价格昂贵，不易于推广应用。
[0006] 目前医学界认为，原发性高血压是一终身性疾病，目前尚未报道有任何药物彻底 治愈高血压，患者需长期服用抗高血压药物治疗。降压药物需要长期或终身应用，药物的安 全性和患者的耐受性十分重要，中药治疗高血压药物副作用小且药效稳定，可长期安全用 药，前景广阔，但现有预防和治疗高血压的中药存在效果不显著，起效慢等不足，寻求一种 效果显著，起效快，服用方便的中药组合物，对原发性高血压的临床治疗具有重要的意义。
【发明内容】
[0007] 为了弥补现有技术的不足，本发明提供了一种治疗原发性高血压的中药组合物， 该中药组合物具有平肝降压、利湿行气、活血化瘀、益气补肾的功效，同时也具备起效快、治 疗效果显著、药效稳定、药物副作用低等优势，可以作为治疗原发性高血压病的初始用药或 长期维持用药，同时本发明中药组合物成本低、服用方便，易于推广应用。
[0008] 同时，本发明还提供相应的制造工艺将该中药在保证疗效的前提下制成方便易用 的成品制剂。
[0009] 本发明中药组合物由以下重量份数的原料制备而成： 罗布麻23-28份、臭梧桐18-26份、夏枯草14-20份、茵陈13-17份、钩藤15-22份、川 芎16-23份、大枣8-12份、石斛6-14份、枸杞7-15份、山药10-17份、苍术5-12份、山楂 11-17份和甘草5-13份。
[0010] 优选地，所述的中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：罗布麻23份、臭梧 桐18份、夏枯草14份、茵陈13份、钩藤15份、川考16份、大枣8份、石斛6份、枸杞7份、 山药10份、苍术5份、山楂11份和甘草5份。
[0011] 优选地，所述的中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：罗布麻28份、臭梧 桐26份、夏枯草20份、茵陈17份、钩藤22份、川芎23份、大枣12份、石斛14份、枸杞15 份、山药17份、苍术12份、山楂17份和甘草13份。
[0012] 优选地，所述的中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：罗布麻26份、臭梧 桐23份、夏枯草18份、茵陈15份、钩藤18份、川芎20份、大枣10份、石斛11份、枸杞13 份、山药14份、苍术8份、山楂13份和甘草9份。
[0013] 本发明中药组合物的制备方法主要包括以下步骤： 取各药材，粉碎，加药材总重量7-10倍量的水浸泡2-4h，煎煮2-3h，过滤；滤渣加入药 材总重量4-6倍量的水煎煮1-2h，过滤；合并两次滤液，减压浓缩至60-65°C环境下相对密 度为1. 05-1. 25的浸膏；加入乙醇至含醇量为60-90% (v/v)，静置12-36h，取上清液，回收 乙醇，减压浓缩至60-65Γ环境下相对密度为1. 20-1. 25的浸膏，即得本发明中药浸膏。
[0014] 利用现代通用的中药组合物技术，本发明中药组合物可制成临床需要的成品制 剂，如颗粒剂、丸剂、散剂、片剂、胶囊剂或口服液等剂型。
[0015] 本发明药物组方的组方分析： 本发明药物组方以罗布麻和臭梧桐为君药，降血压，清肝火，利湿行气；以夏枯草、茵 陈、钩藤和川芎为臣药，平肝降压，清热利湿，活血行气；以大枣、石斛、枸杞、山药、苍术和山 楂为佐药，行气散瘀，滋补肝肾，补中益气，养血安神；以甘草为使药，缓急止痛，清热解毒， 调和诸药，使诸药搭配，协同作用，共同达到平肝降压，利湿行气，活血化瘀，益气补肾的功 效，对原发性高血压具有十分显著的治疗效果。
[0016] 本发明还公开上述中药组合物的一种用途，即上述中药组合物在制备治疗原发性 高血压药物中的用途。本发明中药组合物治疗大鼠原发性高血压模型试验显示，本发明中 药组合物用于治疗原发性高血压具有显著降低血压的效果，同时对大鼠的心率也有一定的 减慢作用；临床试验也显示，本发明药物组合用于治疗原发性高血压，效果显著，对原发性 高血压常见的临床症状如眩晕、头痛等也具有显著的改善作用，治疗原发性高血压的平均 总有效率达93. 78%，其治疗效果显著高于阳性对照药。本发明中药组合物治疗效果显著，起 效快，药物副作用低，可作为治疗原发性高血压药物使用，临床推广价值高。
[0017] 与现有技术相比，本发明中药组合物具有如下技术优势： (1)与当前原发性高血压的治疗方法相比，本发明中药组合物为天然纯中药组合物，毒 副作用小，长期服用也能避免或减少药物的不良反应，且本发明中药组合物药效稳定，使用 方便，药物依从性高，适用于原发性高血压的长期治疗。
[0018] (2)药理实验显示，本发明中药组合物作为治疗原发性高血压的药物使用时，药物 作用全面，具有起效快，疗效好等显著的治疗优势，可有效降低高血压并发症的发生，提高 患者的生活质量。
[0019] (3)本发明中药组合物制备工艺简单，原料易得，同时也具有药效稳定、起效快、毒 副作用低和易于推广应用等优点。
【具体实施方式】
[0020] 以下将通过具体实施例对本发明进行进一步描述，本领域技术人员应理解，本发 明除以下实施例外还可做出其他类似的改变获得相似的结果而不脱离本发明的内容和精 神范围。
[0021] 实施例1中药颗粒剂制备 实施例1中药组合物由以下重量份数的原料制备而成： 罗布麻23份、臭梧桐18份、夏枯草14份、茵陈13份、钩藤15份、川芎16份、大枣8份、 石斛6份、枸杞7份、山药10份、苍术5份、山楂11份和甘草5份。
[0022] 制备方法如下： (1) 取各药材，粉碎，加药材总重量8倍量的水浸泡2h，煎煮3h，过滤；滤渣加入药材总 重量5倍量的水煎煮2h，过滤；合并两次滤液，减压浓缩至60°C环境下相对密度为1. 10的 浸膏；加入乙醇至含醇量为70% (v/v)，静置24h，取上清液，回收乙醇，减压浓缩至60°C环 境下相对密度为1. 25的浸膏，即得本发明中药浸膏； (2) 取上述浸膏1份，蔗糖2份，糊精1. 3份，制成软材，过16目筛制颗粒，干燥，每袋 l〇g，分装，即得到本发明中药颗粒剂。
[0023] 实施例2中药颗粒剂制备 实施例2中药组合物由以下重量份数的原料制备而成： 罗布麻28份、臭梧桐26份、夏枯草20份、茵陈17份、钩藤22份、川芎23份、大枣12 份、石斛14份、枸杞15份、山药17份、苍术12份、山楂17份和甘草13份。
[0024] 制备方法同实施例1。
[0025] 实施例3中药片剂制备 实施例3中药组合物由以下重量份数的原料制备而成： 罗布麻26份、臭梧桐23份、夏枯草18份、茵陈15份、钩藤18份、川芎20份、大枣10 份、石斛11份、枸杞13份、山药14份、苍术8份、山楂13份和甘草9份。
[0026] 制备方法如下： (1) 取各药材，粉碎，加药材总重量9倍量的水浸泡3h，煎煮2h，过滤；滤渣加入药材总 重量6倍量的水煎煮2h，过滤；合并两次滤液，减压浓缩至60°C环境下相对密度为I. 10的 浸膏；加入乙醇至含醇量为80% (v/v)，静置24h，取上清液，回收乙醇，减压浓缩至60°C环 境下相对密度为1. 20的浸膏，即得本发明中药浸膏； (2) 取上述浸膏与适量淀粉混匀，减压干燥，粉碎，过80目筛，所得细粉按4:1的比例加 淀粉稀释，备用； (3) 取