医用润滑剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明属于医疗器械、医疗技术领域；具体涉及医用润滑剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002]医疗机构医疗器械进入人体自然腔道诊疗时，因患者紧张及个体差异，一般都会出现腔道干涩致使医疗器械行进阻滞，滑动效果欠佳，为此，医疗机构医疗器械进入人体自然腔道诊疗时一直以来多以甘油、二甲基硅油和水性硅油作为医用润滑剂，上述润滑产品的弊端是致敏率要高达10%甚至更高，安全性、有效性、微生物指标、抗抑菌率或杀灭率等至今无评价。以至于各大医疗机构的内窥镜科室明显位置均贴有“须知”，内容大体上就是检查后若出现腔道红肿等症状，请含服金嗓子喉宝等提示。
【发明内容】
[0003]本发明要解决现有医疗器械进入人体自然腔道诊疗存在致敏率高的技术问题而提供了医用润滑剂及其制备方法。
[0004]本发明中医用润滑剂以质量百分比计是由下列的原料制成:
[0005]罗望子多糖胶0.1 %?0.6%，
[0006]甘油3%?30%，
[0007]氢氧化钠0.5 %?2 %，
[0008]甘草酸二钾0.1%?1.0%，
[0009]度米芬0.1 %?1.5%，
[0010]余量为纯化水；其制备方法是按下述步骤进行的:将罗望子多糖胶、甘油、甘草酸二钾和度米芬加入占纯化水总质量3.8% -35.1 %的纯化水中，搅拌至完全溶解，静置12小时，得到混合液A ;将氢氧化钠加入温度为30°C?45°C且用量占纯化水总质量的0.05%?
0.2%的纯化水中，然后缓慢加入混合液A中，搅拌0.5h ;再加纯化水定容，然后搅拌至混合均匀；即得到医用润滑剂；上述所有操作是在室温18?26°C，相对湿度45%?65%，洁净级别10万级条件下进行的。
[0011]本发明中还可以采用用量为0.2%?0.5%的卡波姆替换罗望子多糖胶，或者是采用用量为0.1%?0.6%的明胶替换罗望子多糖胶，或者是采用用量为0.1%?1.0%的酪蛋白替换罗望子多糖胶，或者是采用用量为0.1 %?0.5%的阿拉伯胶替换罗望子多糖胶，或者是采用用量为0.1 %?0.5%的琼脂替换罗望子多糖胶，或者是采用用量为
0.1%?0.6%的海藻酸钠替换罗望子多糖胶，或者是采用用量为0.1%?0.8%的卡拉胶替换罗望子多糖胶，或者是采用用量为0.1 %?0.8%的果胶替换罗望子多糖胶，或者是采用用量为0.1%?0.8%的黄原胶替换罗望子多糖胶，或者是采用用量为0.1 %?0.6%的
环形糊精替换罗望子多糖胶，或者是采用用量为0.1%?0.8%的羟甲基纤维素替换罗望子多糖胶，或者是采用用量为0.1 %?0.8%的淀粉磷酸酯钠替换罗望子多糖胶，或者是采用用量为0.1%?0.8%的羟甲基淀粉钠替换罗望子多糖胶，或者是采用用量为0.1%?0.8%的羟丙基淀粉替换罗望子多糖胶，或者是采用用量为0.1%?0.8%的藻酸丙二醇酯替换罗望子多糖胶，或者是采用用量为2%?20%的壳聚糖替换罗望子多糖胶。
[0012]本发明中还可以采用用量为10%?50%的二甲基硅油替换甘油；或者是采用用量为10%?50%的水性硅油替换甘油。
[0013]本发明还可以采用用量为0.1 %?5.5%的苯甲酸甲酯替换度米芬；或用量为
0.5%?5%苯扎溴铵替换度米芬。
[0014]另外，本发明可用去离子水替换纯化水。
[0015]加入苯甲酸甲酯(度米芬或苯扎溴铵)会增强抗抑菌作用；二甲基硅油(甘油、水性硅油)具有粘附作用，增强罗望子多糖胶、卡波姆等的粘附作用。氢氧化钠作为强碱，和罗望子多糖胶等作用会与充分膨胀的卡波姆交联，同时可以调节胶体的酸碱度，使之达到中性。
[0016]本发明的产品呈凝胶状，外观为无色或白色至微黄色，色泽均匀、无味、无臭；pH值5-7(中性)；细胞毒性不大于2级，无粘膜刺激性反应、无致敏；本发明产品的细菌菌落总数< lOOcfu/g，真菌菌落总数< lOOcfu/g，大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、绿脓杆菌及溶血性链球菌均不得检出或无菌；对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌抑菌率或杀灭率均彡50%。
【具体实施方式】
[0017]【具体实施方式】一:本实施方式中医用润滑剂以质量百分比计是由下列的原料制成:罗望子多糖胶0.5%，甘油20%，氢氧化钠1.0%，甘草酸二钾0.5%，度米芬1.0%，余量为纯化水；其制备方法:将罗望子多糖胶、甘油、甘草酸二钾和度米芬加入占纯化水总质量20%的纯化水中，搅拌至完全溶解，静置12小时，得到混合液A ;将氢氧化钠加入温度为30°C且用量占纯化水总质量的0.2%的纯化水中，然后缓慢加入混合液A中，搅拌0.5h ;再加纯化水定容，然后搅拌至混合均匀；即得到医用润滑剂；上述所有操作是在室温25°C，相对湿度50%，洁净级别10万级条件下进行的。
[0018]本实施方式润滑剂呈凝胶状，外观为无色或白色至微黄色，色泽均匀、无味、无臭；PH值5-7 (中性)；细胞毒性不大于2级，无粘膜刺激性反应、无致敏；本实施方式润滑剂的细菌菌落总数< lOOcfu/g，真菌菌落总数< 100Cfu/g，大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、绿脓杆菌及溶血性链球菌均不得检出或无菌；对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌抑菌率或杀灭率均多50%。以罗望子多糖制作润滑剂；产品粘附在内窥镜体后，使内窥镜清洗更加便捷。
[0019]【具体实施方式】二:本实施方式中医用润滑剂以质量百分比计是由下列的原料制成:卡波姆0.5 %，二甲基硅油40 %，氢氧化钠0.5 %，甘草酸二钾L O %，苯甲酸甲酯
2.0%，余量为纯化水；其制备方法是按下述步骤进行的:将卡波姆、二甲基硅油、甘草酸二钾和苯甲酸甲酯加入占纯化水总质量35%的纯化水中，搅拌至完全溶解，静置12小时，得到混合液A ;将氢氧化钠加入温度为45°C且用量占纯化水总质量的0.2%的纯化水中，然后缓慢加入混合液A中，搅拌0.5h ;再加纯化水定容，然后搅拌至混合均匀；即得到医用润滑剂；上述所有操作是在室温20°C，相对湿度45%，洁净级别10万级条件下进行的。
[0020]卡波姆作用是粘附、增稠、润滑、乳化。二甲基硅油的作用是吸湿、润滑。氢氧化钠的作用是赋型、调节酸碱度。甘草酸二钾的作用是抗过敏。苯甲酸甲酯的作用是抗抑菌或消毒。卡波姆具有抑菌作用，但加入苯甲酸甲酯(度米芬或苯扎溴铵)会增强抗抑菌作用；二甲基硅油(甘油、水性硅油)具有粘附作用，增强卡波姆粘附作用。氢氧化钠作为强碱，和卡波姆作用会与充分膨胀的卡波姆交联，同时可以调节胶体的酸碱度，使之达到中性。
[0021]本实施方式润滑剂呈凝胶状，外观为无色或白色至微黄色，色泽均匀、无味、无臭；PH值5-7 (中性)；细胞毒性不大于2级，无粘膜刺激性反应、无致敏；本实施方式润滑剂细菌菌落总数< lOOcfu/g，真菌菌落总数< lOOcfu/g，大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、绿脓杆菌及溶血性链球菌均不得检出或无菌；对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌抑菌率或杀灭率均多50%。
[0022]【具体实施方式】三:本实施方式中医用润滑剂以质量百分比计是由下列的原料制成:明胶0.6%，水性硅油替换甘油40%，氢氧化钠2%，甘草酸二钾0.1%?1.0%，苯扎溴铵5%，余量为去离子水；其制备方法是按下述步骤进行的:将明胶、水性硅油替换甘油、甘草酸二钾和苯扎溴铵加入占纯化水总质量10%的纯化水中，搅拌至完全溶解，静置12小时，得到混合液A ;将氢氧化钠加入温度为30°C且用量占纯化水总质量的0.1 %的纯化水中，然后缓慢加入混合液A中，搅拌0.5h ;再加纯化水定容，然后搅拌至混合均匀；即得到医用润滑剂；上述所有操作是在室温25°C，相对湿度50%，洁净级别10万级条件下进行的。
[0023]本实施方式润滑剂呈凝胶状，外观为无色或白色至微黄色，色泽均匀、无味、无臭；PH值5-7 (中性)；细胞毒性不大于2级，无粘膜刺激性反应、无致敏；本实施方式润滑剂细菌菌落总数< lOOcfu/g，真菌菌落总数< 100Cfu/g，大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、绿脓杆菌及溶血性链球菌均不得检出或无菌；对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌抑菌率或杀灭率均多50%。
[0024]【具体实施方式】四:本实施方式中医用润滑剂以质量百分比计是由下列的原料制成:酪蛋白0.2%，甘油30%，氢氧化钠0.5%，甘草酸二钾1.0%，度米芬1.5%，余量为纯化水；其制备方法:将酪蛋白、甘油、甘草酸二钾和度米芬加入占纯化水总质量20%的纯化水中，搅拌至完全溶解，静置12小时，得到混合液A ;将氢氧化钠加入温度为30°C且用量占纯化水总质量的0.2%的纯化水中，然后缓慢加入混合液A中，搅拌0.5h ;再加纯化水定容，然后搅拌至混合均匀；即得到医用润滑剂；上述所有操作是在室温25°C，相对湿度50%，洁净级别10万级条件下进行的。
[0025]本实施方式润滑剂呈凝胶状，外观为无色或白色至微黄色，色泽均匀、无味、无臭；PH值5-7 (中性)；细胞毒性不大于2级，无粘膜刺激性反应、无致敏；本实施方式润滑剂细菌菌落总数<