固本统血胶囊及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于药剂制备领域，更具体地，本发明涉及固本统血胶囊及其制备方法。 技术背景
[0002] 固本统血配方具有滋阴补气，清肺降火，用于气阴两虚，症见潮热，咳嗽，形体瘦 弱，自汗盗汗，乏力或病后津伤。现有的固本统血胶囊配方，选用原生药粉与淀粉、糊精混 合，然而技术人员发现，其在生产过程中容易出现粘冲，流动性差，从而影响胶囊内容物颗 粒剂的均匀度，进而影响固本统血胶囊的装量差异及质量稳定性；因胶囊内容物装量不均 匀，在储存一段时间后，固本统血胶囊的在质量检测时，崩解时限不稳定，同一批次样品中， 崩解时限会出现崩解时限延长的现象，且同一制备方法制备的不同批次的产品，其有效成 分的含量波动很大，甚至有些达不到药典标准。总之，现有的固本统血胶囊在制备时的装量 情况及胶囊产品的质量稳定性需要提高。
【发明内容】
[0003] 本发明的目的是为了克服现有技术的不足，提供一种固本统血胶囊，通过对所述 固本统血胶囊产品的配方进行优化，使胶囊内容物在制剂过程中混合的更加均匀，装量过 程中差异更小，有效成分含量稳定，质量稳定性得到提高。
[0004] 本发明的另一目的公开所述固本统血胶囊的制备方法。
[0005] 本发明的上述目的通过如下技术方案予以实现： 固本统血胶囊，包括囊材和内容物，所述内容物由如下按重量份计算的原料组成： 原生药粉30~50份，羧甲基淀粉钠0. 5~2份，滑石粉0. 1~1份，淀粉0. 1~1份。
[0006] 在制剂制备过程中，加入各种功能辅料以改善其制备时的加工性能，是常规技术， 但是辅料的种类繁多，功能差异很大，不同的辅料的加入往往会互相影响，因此，要获得一 种使用效果很好的配料配方，必须付出创造性劳动及大量实验完成。固本统血胶囊的原生 药粉，是一种无定形粉末，具有明显的吸湿性，流动性差。羧甲基淀粉钠（CMS-Na)是常用作 药片的崩解剂、赋形剂；滑石粉是一种常用的助流剂，其能改善粉末的流动性能；淀粉在制 剂中有多种用途，常用作稀释剂、粘合剂、崩解剂等。发明人发现，三者按照上述比例混合 时，能改善固本统血胶囊的装量差异性能，能使产品的崩解性能的稳定性得到提高，同时能 使产品的有效成分含量更加稳定。
[0007] 优选地，所述羧甲基淀粉钠与滑石粉、淀粉的质量比为在此范围内，对 固本统血胶囊的装量差异性能、崩解性能及有效成分含量的稳定性改善更明显。
[0008] 更优选地，所述羧甲基淀粉钠与滑石粉、淀粉的质量比为在此范围内， 对固本统血胶囊的装量差异性能、崩解性能及有效成分含量的稳定性改善更明显。
[0009] 最优选地，所述羧甲基淀粉钠与滑石粉、淀粉的质量比为2:1:1。在此范围内，对固 本统血胶囊的装量差异性能、崩解性能及有效成分含量的稳定性改善更明显。
[0010] 作为一种最优选方案，所述内容物由如下按重量份计算的原料组成： 原生药粉40份，羧甲基淀粉钠1份，滑石粉0. 5份，淀粉0. 5份。
[0011] 在此比例下，固本统血胶囊的装量差异性能、崩解性能及有效成分含量的稳定性 得到最显著的提尚。
[0012] -种固本统血胶囊的制备方法，包括如下步骤： 51. 制备内容物，所述内容物由如下按重量份计算的原料混合而成： 原生药粉30~50份，羧甲基淀粉钠0. 5~2份，滑石粉0. 1~1份，淀粉0. 1~1份； 52. 将内容物填充至囊材中，制备成所述固本统血胶囊。
[0013] 优选地，所述内容物由如下按重量份计算的原料混合而成： 原生药粉40份，羧甲基淀粉钠1份，滑石粉0. 5份，淀粉0. 5份。
[0014] 优选地，所述原生药粉为将固本统血配方的药材提取其有效成分，浓缩干燥后得 到的原生药粉； 所述固本统血配方由锁阳、菟丝子、肉桂、巴戟天、黄芪、山药、附子、枸杞子、党参和淫 羊藿组成。
[0015] 优选地，所述固本统血配方由如下按重量份计算的原料组成： 锁阳20~220份，菟丝子25~275份，肉桂2. 5~47. 5份，巴戟天20~220份，黄芪 50~325份，山药50~325份，附子10~115份，枸杞子25~275份，党参50~325份， 淫羊藿50~325份。
[0016] 优选地，所述固本统血配方由如下按重量份计算的原料组成： 锁阳100~140份，菟丝子130~170份，肉桂20~30份，巴戟天100~140份，黄芪 160~215份，山药160~215份，附子55~70份，枸杞子130~170份，党参160~215 份，淫羊藿160~215份。
[0017] 优选地，所述固本统血配方由如下按重量份计算的原料组成： 锁阳120份，菟丝子150份，肉桂25份，巴戟天120份，黄芪187. 5份，山药187. 5份， 附子62. 5份，枸杞子150份，党参187. 5份，淫羊藿187. 5份。
[0018] 优选地，所述原生药粉的制备包括如下步骤： 51. 将肉桂提取挥发油，备用； 52. 药渣与余下原料加水煎煮1~5次，每次1~3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至 80°C下相对密度为1. 1~1. 25的液体，放冷，加入含醇量为30~70体积％的乙醇，搅匀， 静置，取上清液，回收乙醇并浓缩成80°C下相对密度为1. 30~1. 35的清膏； 53. 将S1所述挥发油与S2所述清膏混合，干燥，制得所述原生药粉。
[0019] 优选地，S2中，药渣与余下原料加水分3次煎煮，第一次3小时，第二次和第三次 各1小时。
[0020] 优选地，S2中，所述滤液浓缩至80°C下相对密度为1. 1~1. 2的液体。
[0021] 优选地，S2中，所述乙醇的醇含量为50体积％。
[0022] 优选地，S2中，所述清膏的在80°C下相对密度为1. 32~1. 34。
[0023] 优选地，S2中，煎煮的料液比为1:8~1:10。
[0024] 优选地，S2是将药渣与余下原料分三次煎煮，第一次加水煎煮3小时，第二次、第 三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80°C下相对密度为1. 1~1. 2的清膏，放冷，加 入醇含量为50体积％的乙醇，搅匀，静置，取上清液，回收乙醇并浓缩成80°C下相对密度为 1. 32~1. 34 的清膏。
[0025]与现有技术相比，本发明具有如下有益效果： 本发明公开一个最佳范围的羧甲基淀粉钠、滑石粉和淀粉的配比，使其与固本统血的 原生药粉混合时，能改善胶囊内容物的颗粒均匀度，缩小胶囊的装量差异，同时提高胶囊中 有效成分含量的稳定性，进而提高产品的质量稳定性。
【具体实施方式】
[0026] 下面结合具体实施例进一步详细说明本发明，但实施例并不限制本发明的范围。 下述实施例中所使用的试验方法如无特殊说明，均为常规方法；所使用的原料、试剂等，如 无特殊说明，均为可从常规市购等商业途径得到的原料和试剂。
[0027]原生药粉制备： 原料如下：锁阳120Kg，菟丝子150Kg，肉桂25Kg，巴戟天120Kg，黄芪187. 5Kg，山药 187. 5Kg，附子 62. 5Kg，枸杞子 150Kg，党参 187. 5Kg，淫羊藿 187. 5Kg。
[0028] 所述原生药粉的制备包括如下步骤： 51. 将肉桂提取挥发油，备用； 52. 药渣与余下原料加8倍重量的水，煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩 至80°C下相对密度为1. 2的液体，放冷，加入含醇量为50体积％的乙醇，搅匀，静置，取上清 液，回收乙醇并浓缩成80°C下相对密度为1. 32的清膏； 53. 将S1所述挥发油与S2所述清膏混合，干燥，制得所述原生药粉。
[0029] 取原生药粉，按照