一种全髋表面置换植入物的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种医疗康复器械，尤其涉及一种全髋表面置换植入物。
【背景技术】
[0002]近年来，研究人员发现新一代的高稳定性，高强度和高生物相容性的聚醚醚酮(PEEK)高分子材料对超高分子量聚乙烯(UHMffPE)摩擦面具有比CoCrMo对聚乙烯更高的耐磨性(Wang AG, Zhang ZT,Lawrynowicz DE and Yau SS (2010)OrthopedicPAEK-on-polymer bearings, HOffMEDICA 0STE0NICS C0RP, IPC8Class:AA61F230FI,USPCClass:6231811, Patent applicat1n number:20100312348, 2010-12-09 ;Singh, V，Ogden, C，Sitton, K and Sitton,K (2012)Wear evaluat1n of different polymericmaterials for total disc replacement (TDR), Proceedings of the ASME/STLEInternat1nal Joint Tribology Conference, Los Angeles, CA, 2011，35-37，2012)。此一发现为PEEK对聚乙烯作为人工关节摩擦面组合提供了可行性的实验数据。由于聚醚醚酮和聚乙烯具有和人体自然骨更相匹配的刚度，此组合有可能解决CoCrMo对CoCrMo人工关节置换中存在的金属离子毒性的问题。
[0003]但经过研究发现，PEEK对聚乙烯滑动表面的摩擦，在全髋置换中球窝结构的 磨损量(16.5 + 1.8mm3/mi 11 i on, Wang AG, Zhang ZT, Lawrynowicz DE andYau SS (2010)ORTHOPEDIC PAEK-0N-P0LYMER BEARINGS,HOffMEDICA 0STE0NICSC0RP, IPC8Class:AA61F230FI, USPC Cl ass:623 18 11, Patent applicat1nnumber:20100312348, 2010-12-09)不是非常理想，我们分析这是由于全髋置换中PEEK假体股骨部件的刚度不够，导致转动轴心不稳，使得球窝结构的摩擦面不稳定，增加了球窝结构表面磨损量。因此PEEK对聚乙烯滑动表面的磨损，在全髋置换中应用效果不够理想。
[0004]全髋表面置换在理念上有很多优于全髋置换的地方(Amstutz，H.C., Grigoris, P., and Dorey, F.J.Evolut1n and future of surface replacement of thehip.J.0rthop.Sc1.，1998，3，169 - 186)。首先，表面置换保存了大量的股骨骼;其次，表面置换采用人体自然骨大小相当的股骨骼，从而大大提高了关节的稳定性；最后，表面置换一旦出现问题，可以通过传统的全髋置换来翻修，从而减少了对病人自然骨的切除度。
[0005]早在上世纪三十年代，全髋表面置换就被应用于治疗关节炎病人。早期研究曾针对高分子材料聚四氟乙稀(Polytetraf luoroethylene, PTFE)，对PTFE的摩擦面组合进行尝试(Charnley, J.Arthroplasty of the hip: a new operat1n.Lancet, 1961, 1，1129 - 1132)，但由于过度的磨损而导致组织不良反应和假体破坏而被终 止(Charnley, J.Tissue react1ns to polytetrafluoroethylene(letter).Lancet, 1963, 2, 1379)。进入上世纪下半叶，CoCrMo合金对CoCrMo合金的磨损组合在全髋置换得到广泛应用(August AC, Aldam CH, Pynsent PB.The McKee-Farrar hiparthroplasty.A long-term study.J Bone Joint Surg Br.1986Aug ；68(4):520-7) 0 进入上世纪七十年代，随着Charnley对超高分子量聚乙烯在人工髋关节置换的成功应用，CoCrMo合金对CoCrMo合金全髋置换被逐渐淘汰，代之而起的是CoCrMo对超高分子量聚乙稀的摩擦面组合(Wroblewski BM.Charnley low-frict1n arthroplasty.Review of thepast, present status, and prospects for the future.Clin Orthop Relat Res.1986Sep ；(210):37-42)。进入上世纪九十年代，CoCrMo对CoCrMo摩擦组合通过冶金和设计上的改良又得到在表面置换临床上的重新应用(Sieber, H.P., Rieker, C.B., and Kottig, P.Analysis of I18second generat1n metal-on—metal retrieved hip implants.J.Bone Jt Surg., 1999, 81B, 46 - 50 ；McMinn, D., Treacy, R., Lin, K., and Pynsent, P.Metal-on-metal surface replacement of the hip.Clin.0rthop., 1996, 329S, S89 -S98) o进入二^^一世纪，CoCrMo对CoCrMo在表面置换得到更进一步的应用(GrigorisP, Roberts P, Panousis K,Jin Z.Hip resurfacing arthroplasty: the evolut1n ofcontemporary designs.Proc Inst Mech Eng H.2006Feb ;220 (2): 95-105.Review)。但是，由于CoCrMo合金的磨消及其离子引起人体不良反应的案例增多，CoCrMo对CoCrMo摩擦组合又很快地退出临床应用，包括全髋置换和全髋表面置换(Singh G, Meyer H, RuetschiM, Chamaon K, Feuerstein B, Lohmann CH, Large—diameter metal-on-metal total hiparthroplasties:a page in orthopedic history, J B1med Mater Res A.2013Nov ；101(11):3320-6.do1:10.1002/jbm.a.34619.Epub 2013Mar 25)。
[0006]CoCrMo合金对CoCrMo合金在表面置换上的缺陷，除了金属磨粒和金属离子的毒性外(Delaunay C，Petit I, Learmonth ID, Oger P, Vendittoli PA.Metal-on-metalbearings total hip arthroplasty: the cobalt and chromium 1ns releaseconcern.0rthop Traumatol Surg Res.2010Dec ；96(8):894-904.do1: 10.1016/j.0tsr.2010.05.008.Epub 2010S印15)，其刚度远远高于人的自然骨，在使用过程中由于金属刚度较高，应力集中在金属置换植入物上，使植入物周围的骨头弱化，植入物不能与骨头结合，后期易出现脱落折断等问题。
【发明内容】
[0007]为了解决上述问题及缺陷，本发明的目的是提供一种全髋表面置换植入物。该全髋表面置换植入物可降低髋部剩余骨骼与植入物之间的应力，降低植入物的磨损。
[0008]为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案:
[0009]—种全髋表面置换植入物，包括股骨部件和髋白杯部件，其中:
[0010]所述股骨部件外形为半球壳形；
[0011]所述髋白杯部件的外形与所述股骨部件外形相配合并且紧贴于所述股骨部件的半球壳的外表面；并且
[0012]所述股骨部件由聚醚醚酮或其衍生物构成，所述髋白杯部件由超高分子量聚乙烯构成；或者所述股骨部件由超高分子量聚乙烯构成，所述髋白杯部件由聚醚醚酮或其衍生物构成。
[0013]进一步地，所述股骨部件半球壳外表面的粗糙度Ra < 1.0 μπι以及所述股骨部件半球壳内表面的粗糙度Ra > 0.1 μπι。
[0014]进一步地，所述股骨部件半球壳内侧中心部位设有实心定位柱。
[0015]进一步地，所述股骨部件半球壳内侧中心部位设有空心定位柱，所述空心定位柱内设有金属柱芯。
[0016]进一步地，所述金属柱芯的上端低于股骨表面部件和定位柱结合部。
[0017]进一步地，所述半球壳内表面以及定位柱的外表面涂有非骨水泥固定材料。
[0018]进一步地，所述半球壳内表面以及定位柱的外表面设有一层多孔金属层，所述多孔金属层厚度大于0.5mm并且孔隙度高于20%。
[0019]进一步地，所述髋臼杯部件为高交联的超高分子量聚乙烯。
[0020]进一步地，所述髋白杯部件与骨骼相连接的一侧涂有非骨水泥固定材料