一种调脂清肝中药制剂的制作方法
【技术领域】
[0001 ] 本发明涉及一种调脂清肝中药制剂。
【背景技术】
[0002]现有的许多用于治疗血脂异常和脂肪肝的中药，普遍存在的问题是在近期与远期疗效的病变缓解率、防治有效率、临床治愈率等方面的效果均不够理想。还有少数患者用药后出现了肝功异常等不良反应。
【发明内容】
[0003]本发明目的是提供一种对血脂异常和脂肪肝有很好的治疗效果、且无不良反应的中药制剂。
[0004]本发明提供的一种调脂清肝中药制剂，按照重量单位份计的配方为:制何首乌I?200g，生山楂I?75g，干荷叶I?75g，骨碎补I?25g，地骨皮I?25g，制黄精I?50g，广陈皮I?25g，紫丹参I?25g，川赤芍I?50g，炒黄芩I?50g，福泽泻I?50g。
[0005]所述中药制剂能制成胶囊、片剂或水丸剂。
[0006]所述中药胶囊的制法:将各味中药混合后粉碎成细末，过一百目筛后，采用不破坏药效的红外线、紫外线或钴60等适当方法消毒，以延长保存期；然后装入胶囊，每粒胶囊内装0.5克中药散剂。胶囊胶囊应忌摄氏40度以上高温消毒。
[0007]所述中药片剂的制法:将各味中药混合后粉碎成细末，过一百目筛后，采用钴60的方法灭菌，按2010年版《中华人民共和国药典一部》附录I制剂通则附录ID片剂的规定加入经灭菌处理的医用淀粉和药粉，压片，包糖衣，每片重量0.5克。
[0008]所述中药水丸剂的制法:将各味中药混合后粉碎成细末，过一百目筛后，采用钴60的方法灭菌，水泛为丸，每10丸重1.5克。
[0009]作为一种优选方案，制作100千克本发明调脂清肝中药制剂的具体配方为:制何首乌20g，生山楂10g，干荷叶10g，骨碎补5g，地骨皮5g，制黄精10g，广陈皮5g，紫丹参5g，川赤苟10g，炒黄苳10g，福泽湾1go
[0010]作为一种优选方案，所述中药制剂的具体配方为:制何首乌18g，生山楂8g，干荷叶Sg，骨碎补3g，地骨皮3g，制黄精Sg，广陈皮3g，紫丹参3g，川赤芍Sg，炒黄芩Sg，福泽泻
8go
[0011]作为一种优选方案，所述中药制剂的具体配方为:制何首乌16g，生山楂6g，干荷叶6g，骨碎补2g，地骨皮2g，制黄精6g，广陈皮2g，紫丹参2g，川赤芍6g，炒黄芩6g，福泽泻
6go
[0012]本发明所用中药的药性如下:
制何首乌性温味苦、甘、涩，归肝、心、肾经。功能肝肾，益精血，乌须发，强筋骨功效。用于血虚萎黄，眩晕耳鸣，须发早白，腰膝酸软，肢体麻木，崩漏带下，久疟体虚；高血脂。主要适宜人群是脂肪肝，三高，肥胖症，失眠，脱发，少白头及亚健康人群。
[0013]生山楂酸、甘、微温。归脾、胃、肝经，消食健胃，行气散瘀，有扩张冠状动脉、舒张血管、降脂降压强心的作用。
[0014]干荷叶性平味苦涩，归心、肝、脾经。功能清热解暑，升清阳，凉血减肥。
[0015]骨碎补性温味苦。归肾、肝经。功能补肾强骨，续伤止痛。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤；外治斑秃，白癜风。动物实验表明骨碎补水煎剂降低骨关节病变率。心肌细胞有起搏作用。可明显预防血清胆留醇、甘油三酯的上升，并能防止主动脉壁粥样硬化斑块的形成。可减轻卡那霉素对耳蜗的毒性作用。能抑制葡萄球菌的生长。
[0016]地骨皮性寒味甘，归肺、肝、肾经。功能凉血除蒸，清肺降火。用于阴虚潮热、骨蒸盗汗、肺热咳嗽、咯血、衄血。内热消渴。实验表明地骨皮有降血脂、降血糖和降血压作用。对伤寒杆菌、甲型副伤寒杆菌与弗氏痢疾杆菌有较强的抑制作用，但对金黄色葡萄球菌无作用；对流感亚洲甲型京科68-1病毒株有抑制其细胞病变作用；对结核杆菌为低效抑菌药物。
[0017]制黄精性平味甘，归肺，脾，肾经。功能滋肾润肺，补脾益气。药理研究发现，黄精具有降血压、抑制高血糖，以及防治动脉粥样硬化与肝脂肪浸润等药理作用。制黄精抗病原微生物，抗疲劳，抗氧化，抗病毒；抗心肌缺血；延缓衰老。治疗冠心病、高脂血症、糖尿病、慢性肝炎、白细胞减少症、免疫功能低下症。
[0018]广陈皮性温味苦、辛，归肺、脾经。功能理气健脾，燥湿化痰，利水通便。主治脾胃不和，胸脘胀满，食少吐泻；痰湿阻肺，咳嗽痰多，胸膈满闷，头目眩晕；水肿，小便不利，大便秘结；乳痈疥癣，中鱼蟹毒、酒毒。
[0019]紫丹参性微寒味苦，归心、肝经。功能活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。药理表明紫丹参强心加强心肌收缩力、改善心脏功能。扩张血管改善微循环，抗血栓形成改善血液流变学特性使血粘度降低。促进组织的修复与再生作用。保肝改善肝微循环。抗菌，对体外的葡萄球菌、大肠杆菌、变性杆菌有抑制作用。
[0020]川赤芍:赤芍味苦，微寒。归肝经。具有清热凉血，散瘀之功能。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，瘕腹痛，跌打损伤，痈肿疮疡等症。忌与藜芦配伍同用。性微寒味苦，归肝经。功能清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。
[0021]炒黄芩:性寒味苦，归肺、胆、脾、大肠、小肠经。功能:清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。
[0022]福泽泻性寒味甘、淡，入肾、膀胱、三焦、小肠经。功能利水渗湿。现代医学研究，泽泻可降低血清总胆固醇及三酰甘油含量，减缓动脉粥样硬化形成；泽泻及其制剂现代还用于治疗内耳眩晕症、血脂异常、遗精、脂肪肝及糖尿病等。
[0023]本发明所述中药制剂用于临床的情况如下:采用本发明中药制剂治疗183例脂肪肝、高血脂患者，并与采用“降脂灵片”治疗的61例对照组进行临床对比观察，总共244例脂肪肝、高血脂患者，按照随机单盲法以3:1的比例分为治疗组和对照组。治疗组口服本发明中药制剂每日三次，每次2.0克；对照组每次口服降脂灵片5片，每日三次；疗程均为2个月。
[0024]临床观察:脂肪肝、高血脂患者右上腹不适、头昏等常见症状，治疗前及疗程结束时做肝脾B超、血脂、血糖等检查；结果表明，本发明中药制剂对脂肪肝、高血脂患者常见症状的疗效为显效61例，有效87例，总有效率80.87% ;而对照组的总有效率为49.91%。
[0025]诊断依据:采用中华医学会肝脏病学会脂肪肝和酒精性肝病学组2010年《非酒精性肝病诊疗指南(修订版)》、《酒精性肝病诊疗指南(修订版)》症状可有乏力、消化不良、肝区隐痛、肝脾肿大等非特异性症状及肝掌体征，血清转氨酶和Y-谷氨酰转肽酶水平可有轻至中度增高(小于5倍正常值上限)，通常以丙氨酸氣基转移酶(ALT)增高为主；肝脏影像学表现符合弥漫性脂肪肝的影像学诊断标准(B超和CT)。排除嗜肝病毒现症感染以及药物，中毒性肝损伤和自身免疫性肝病等。
[0026]效果评价:参考酒精性、非酒精性脂肪性肝病诊疗指南及《中药新药治疗脂肪肝的临床指导原则》制定。临床治愈:肝功能、血脂指标转为正常，肝/脾CT比值>1.0或/和B超肝脏形态及回声恢复正常，小血管显示尚清；有效:肝功能、血脂指标仍高于正常值，但较治疗前降低，CT影像学仍有异常改变，但较治疗前好转，肝/脾CT值上升或改善I个等级或/和B超肝脏后缘回声衰减减轻；无效:肝功能、血脂指标、CT或/和B超肝影像学异常与治疗前相比无改善或加重。
[0027]制备中药散剂胶囊:制作100千克本发明中药胶囊的具体配方为:制何首乌20g，生山楂10g，干荷叶10g，骨碎补5g，地骨皮5g，制黄精10g，广陈皮5g，紫丹参5g，川赤芍10g，炒黄芩10g，福泽泻10g。将各味中药混合后粉碎成细末，过一百目筛后装入胶囊，每胶囊内装0.5克中药散剂。胶囊采用不破坏药效的红外线、紫外线或钴60等适当方法消毒，以延长保存期。胶囊应忌摄氏40度以上高温消毒。
[0028]本发明中药制剂应按年龄、体重、体质强弱确定用量。用于治疗时，每日服三次，约每八小时服一次；成人每次服用量为2.0?2.5克，青少年为1.5?2.0克。每个疗程为2个月，一个疗程后一般临床症状基本消除。服药期内忌吸烟饮酒，忌食味精与动物肝脏、海章口绝广口口寺0
[0029]本发明中药何