一种提高粉雾剂给药装置加药量计量准确性的方法
【技术领域】
[0001]本发明属于将介质输入人体内的器械之领域，尤其涉及一种用于将指定剂量的粉雾剂随呼吸气流经口腔送入患者肺部的吸入式给药器械。
【背景技术】
[0002]在现代医疗技术中，采用经口腔或鼻吸入可以使药物直接进入肺部并吸收入血，避免了肝的“首过”效应。
[0003]在临床上，肺部给药主要用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺炎、囊性纤维化等肺部疾病。由于肺泡上皮细胞壁薄、表面积大、酶代谢活性低等特点，近年来，肺部给药方式逐渐成为更多药物(如多肽和蛋白类药物等)非侵入性给药的新途径。
[0004]在肺部给药方式中，粉雾剂与气雾剂相比较有诸多优势，如能避免气雾剂在使用过程中患者与装置协同配合的问题，无需使用抛射剂等，因此是目前最有应用前景的肺吸入制剂形式。
[0005]粉雾剂系指微粉化药物或与载体以胶囊、泡囊或多剂量贮库形式，采用特制的粉雾剂给药装置或吸入装置(或称为吸入式给药装置，过去亦称之为干粉吸入装置或干粉给药装置)，由患者主动吸入雾化药物至肺部的制剂形式。吸入粉雾剂依靠患者的自主呼吸使药物粉末进入呼吸系统，具有便于携带，成本低，稳定性强的特点。近年来，吸入粉雾剂的应用范围已经从传统的肺局部疾病治疗药拓展到多肽蛋白类、抗生素、生物药物和心血管系统药物的全身给药。特别是一些生物大分子经药物粉末吸入-肺部给药后可以实现较理想的生物利用度。
[0006]粉雾剂给药装置是粉雾剂开发的核心，其设计的优劣直接影响到粉雾剂肺部沉积效率的高低。
[0007]对于粉雾剂给药装置，目前一般分成两大类:单剂量和多计量，其中多剂量一般又分为泡囊型和储库型。
[0008]储库型吸入式给药装置通常都设置有一粉剂容器和相应的计量构件，通过计量构件从粉剂容器中逐次定量地分出粉化药剂。
[0009]粉雾剂给药装置的微米级粉末存在一个比较大的问题是，流动性差，粉末状颗粒具有较大的表面能，容易形成“团聚”状态，因而给储库型药物每一剂量的计量造成了较大的困难。
[0010]本申请人此前申请的，授权公告日为2015年2月18日，授权公告号为CN102218182B的中国发明专利中，公开了一种“干粉给药装置的振动给药装置”，其包括壳体、药粉储存容器、给药计量组件和流道部件，流道部件依次连接进气口、给药计量组件和吸嘴；其发明点在于其在壳体上部设置有一个倒锥状的药粉储存容器，在倒锥状药粉储存容器的下方设置包括中心转轴和定量给药盘的给药计量组件，在倒锥状药粉储存容器出口设置一凸起的振动齿，在中心转轴上与振动齿对应的垂直高度位置上，设置一圈凸起齿；振动齿与凸起齿配合，构成一可使倒锥状药粉储存容器出口产生振动的振动组件。由于其采用振动齿-凸起齿的振动方式，在粉剂储库(即倒锥状药粉储存容器)的出口设置振动给药单元，振动力或振动幅度的大小与弹性部件无关，不受药粉储存量变化的影响，实现了可准确计量药粉剂量的功能，且避免了超计量给药的危险。
[0011]上述技术方案中的倒锥状药粉储存容器，其设计参数(倒锥角度)一旦确定，则只能适应某一种流动性范围的药物粉剂，对于具有更加恶劣流动性指标参数的药物粉剂，无法良好地适应。当所装填药物粉剂的物理性能指标(通常是指药物粉剂的流动性指标)发生改变时，只能通过重新设计倒锥状药粉储存容器以及振动给药单元的机械设计参数，才能保证每次给药过程中所供药粉剂量(即俗称的单剂下药量)的计量准确性，故设计和生产出来的粉雾剂给药装置，只能针对某一种具体的药物粉剂，不具有良好的药剂种类适应性和机械结构参数设计调整的便利性。
【发明内容】
[0012]本发明所要解决的技术问题是提供一种提高粉雾剂给药装置加药量计量准确性的方法，其在对储药单元的药粉储存容器进行整体撞击式振动的同时，在药粉储存容器中还设置有可同步自由振动的第二振动部件一内药筒，对药粉储存容器中的药物粉末进行复合振动，以更好地确保整个粉雾剂给药装置每次给药过程中储药单元所供药粉剂量的计量准确性，亦可减少因所装填药物粉剂品种的改变所需进行的机械结构设计变更工作量，增加了粉雾剂给药装置对更大范围粉末药剂种类的良好适应性。
[0013]本发明的技术方案是:提供一种提高粉雾剂给药装置加药量计量准确性的方法，所述的粉雾剂给药装置，包括设置在给药装置壳体中的药粉储存容器和给药计量组件，在壳体的外侧设置有吸嘴，在壳体的内部设置有流道部件，所述的流道部件依次气路连接进气口、给药计量组件和吸嘴；其所述的给药装置壳体由依次同轴套装的上盖、壳体及下壳体构成，在下壳体的下端，设置有一个旋盖；其所述的流道部件由流道上构件及流道下构件构成，所述的流道上构件及流道下构件扣合为一体结构，构成一个完整的流道气路；其特征是:
[0014]其所述的药粉储存容器，至少包括固接在所述流道下构件上的外药筒；
[0015]其所述的给药计量组件至少包括一个转盘，在所述转盘的上端面上设置有数个定量药槽，所述的数个定量药槽沿所述转盘的圆周均布；所述的定量药槽为盲孔结构；
[0016]在所述外药筒的下端，设置有贯穿所述流道下构件的下开口端，所述的下开口端位于所述转盘上端面多个定量药槽分布所在的圆周上；
[0017]在所述转盘的下方，依次同轴套装设置一个振动齿轮和一个弹簧；
[0018]在所述转盘的下端面上，设置有一圈上振动齿；在所述振动齿轮的上端面上，设置有一圈下振动齿；所述上、下振动齿的齿尖相向设置，构成一个单向棘轮转动运动副；
[0019]在所述转盘的外缘，设置有至少一个棘爪结构，所述的棘爪结构由一个与转盘外缘相接的棘爪臂和位于棘爪臂一端的一个棘爪端部构成；
[0020]在所述下壳体的内壁上与转盘位置相对应的部位，设置至少一个单向开口槽；
[0021]其所述的棘爪端部，与所述的单向开口槽位于在同一水平面上；
[0022]其所述的旋盖、弹簧、振动齿轮、转盘和设置在所述流道下构件上的外药筒，构成所述粉雾剂给药装置的振动储药单元；
[0023]所述的旋盖用于驱动所述的给药计量组件及振动储药单元工作，分别实现其给药计量和对所述储药单元产生振动的功能；
[0024]所述的振动齿轮在弹簧的作用下，为所述的转盘及储药单元提供振动源；
[0025]所述的粉雾剂给药装置采用相向设置的上、下振动齿，通过对转盘及所述的外药筒提供的纵向振动源，实现对所述储药单元的振动功能，提高整个粉雾剂给药装置每次给药过程中储药单元所供药粉剂量的计量准确性，进而实现使整个给药装置具有良好的药剂种类适应性和机械结构参数设计振动效果调整的便利性。
[0026]当所述的旋盖沿第一旋转方向旋转至第一旋转角度的过程中