一种改进的左心耳封堵器的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种改进的左心耳封堵器。
【背景技术】
[0002]心房颤动(简称房颤)是最常见的持续性心律失常，随着年龄的增长，房颤发生率不断增加，75岁以上人群可达10%。
[0003]房颤时心房激动的频率达300-600次/分，心跳频率往往快而且不规则，心房失去有效的收缩功能。房颤时左心耳收缩力下降，再加上左心耳自身的形态特点及左心耳内的肌小梁凸凹不平，使得左心耳内血流产生漩涡和流速减慢，促使血栓形成。非瓣膜病房颤患者左心房血栓90 %以上存在于左心耳，血栓脱落后会通过主动脉血管进入脑部动脉血管形成脑栓塞，即脑卒中。
[0004]针对房颤患者脑卒中的风险，临床上目前主要采用三种方法进行预防治疗，即抗凝药物治疗、外科手术治疗和经皮左心耳封堵治疗。
[0005]抗凝药物治疗是指通过服用抗凝药物(如华法林，阿司匹林)来抑制血液凝固，以降低左心耳内血栓形成的风险，进而减少脑卒中的发生概率。临床试验表明抗凝药物治疗可显著降低脑卒中的发生概率，但是抗凝药物治疗是一个漫长的过程，同时也存在明显的并发症，主要表现为出血并发症，并且可能出现较严重的情况。
[0006]外科手术治疗包括外科手术切除或者缝合左心耳，但是外科手术创伤大，一般是在进行瓣膜置换或者冠状动脉搭桥等其他手术时完成，患者一般难以接受单纯的左心耳外科手术，特别是尚龄患者。
[0007]经皮左心耳封堵治疗是指通过经皮穿刺的方式，利用一直径较小的输送鞘管，将一左心耳封堵器输送到位于心脏左心房的左心耳并释放。左心耳封堵器可将左心耳的开口位置封堵，心房内血流不能进入左心耳，因此不能形成血栓，从而达到预防心房颤动诱发血栓栓塞的目的。从2001年开始，经皮左心耳封堵治疗开始投入使用，先后进行了动物实验和临床试验。临床试验表明，左心耳封堵术可有效降低房颤患者脑卒中的发生概率。
[0008]近几年经皮左心耳封堵术得到了很好的推广应用，全球内不同的厂家也陆续推出了新的产品。目前左心耳封堵器基本都采用镍钛合金加高分子材料覆膜制成，镍钛合金主要起到固定的作用，高分子材料覆膜主要起到封堵血流的作用。
[0009]从设计结构上来看，左心耳封堵器主要分为两种类型。第一种是一个塞子的结构，直接放入左心耳内部，塞子上带有倒刺用于固定，这种结构的左心耳封堵器通常需要输送鞘管深入左心耳内部较深的位置，因此容易刺穿左心耳，且不可重复释放。
[0010]第二种是由一个封堵盘和一个锚定盘组成的结构，封堵盘在左心房内封堵左心耳开口位置，锚定盘是放在左心耳内部且带有倒刺，起到固定封堵盘的作用。第二种结构的左心耳封堵器主要是靠封堵盘封堵左心耳，释放时必须要保证锚定盘可靠的贴合密封在左心耳内部。
[0011]左心耳封堵器的作用在于将左心耳开口位置完全封堵，因此，封堵的可靠性至关重要，如果不能实现左心耳开口位置完全封堵，会导致手术失败，并可能会进一步增加血栓形成的风险。
【发明内容】
[0012]本发明提供了一种改进的左心耳封堵器，能够均匀地贴附在左心耳内壁上，并实现良好的封堵效果。
[0013]一种改进的左心耳封堵器，包括相互连接的密封盘和锚定装置，所述密封盘内设有至少两张阻流膜。
[0014]本发明提供的改进的左心耳封堵器利用经皮穿刺的方式通过输送导管输送到心脏左心耳的位置，所述的锚定装置用于锚定整个左心耳封堵器，密封盘将左心耳的开口位置封堵，阻挡左心房内血流入左心耳，以预防房颤患者在左心耳内形成血栓，进而导致脑卒中。
[0015]现有技术中仅在密封盘内设置一层阻流膜，封堵效果有限，为了保证密封盘具有良好的封堵效果，在密封盘内设置至少两张阻流膜，所述阻流膜采用柔韧性良好的PET、PTFE等医用高分子材料制成。
[0016]所述密封盘采用至少一根金属丝编织而成，所述金属丝为超弹性金属丝或记忆合金金属丝。
[0017]所述密封盘为网状结构。所述密封盘包括相互连接的盘面和腰部:
[0018]所述盘面处在远离锚定装置的一侧，盘面的中心设有用于连接输送器械的第一固定端;
[0019]所述腰部处在靠近锚定装置的一侧，腰部的中心设有用于连接锚定装置的第二固定端。
[0020]现有技术中由于仅设置一层阻流膜，因此，只具有盘面，将阻流膜置于盘面内，本发明中为了设置多层阻流膜，同时保证多层阻流膜之间相互没有干涉，且阻流效果能够相互配合，显著改善阻流效果，对密封盘进行了结构改进，增加了能够容置多层阻流膜的腰部。
[0021]作为优选，所述腰部包括:
[0022]由第二固定端向外辐射的扩散段；
[0023]处在扩散段外围呈筒状的本体段，该本体段的顶缘与盘面连接，本体段的底缘与扩散段的外缘连接。
[0024]所述的扩散段由第二固定端向外辐射扩散，形成一平面，第二固定端略向盘面靠近，在该平面内形成的凹陷区。
[0025]本体段为旋转曲面，本体段的外周略大于锚定装置的外周。所述本体段的顶缘和盘面圆滑连接，所述本体段的底缘与扩散段的外缘之间圆弧过渡。
[0026]作为优选，所述阻流膜为两张，一张设置在盘面上，另一张位于腰部的本体段内或扩散段上。
[0027]盘面沿轴向的长度较小，阻流膜位于盘面内，腰部本体段沿轴向的长度较长，阻流膜可位于腰部本体段的内部，或处在扩散段上。
[0028]为了达到更好的阻流效果，优选地，所述阻流膜为三张，一张设置在盘面上，一张位于腰部的本体段内，一张位于扩散段上。
[0029]所述锚定装置可以采用现有技术中的锚定装置，也可以采用其他形式，优选地，所述锚定装置与左心耳相配合的部位为锚定网，且该锚定网为无骨结构。
[0030]所述锚定网为网状，且采用无骨结构，能够均匀地贴附在左心耳的内壁上，实现封堵器在左心耳开口部位的位置固定，同时，该锚定网在密封盘位置不当，不能完全贴合在左心耳开口处实现封堵时，能够重新回收入输送器械，实现重复释放，显著提高手术的成功率。
[0031]相比现有技术中的锚定装置结构而言，锚定网与左心耳之间为面接触，将锚定力均匀分布在锚定网与左心耳的接触面上，消除局部应力集中的现象，降低左心耳壁刺穿的风险。
[0032]作为优选，锚定装置整体为无骨结构。本发明中的锚定装置不存在骨架结构，当锚定装置植入左心耳中，与左心耳内壁相互作用时，力量分布均匀，尤其是锚定网没有骨架结构，使锚定网与左心耳内壁的接触面上，力量分布均匀，无骨结构也保证锚定装置具有很好的顺应性，易于适合不同的左心耳内部解剖结构。
[0033]本发明中的无骨结构是指，在锚定装置或锚定网中没有设置具有支撑作用的骨架结构，进而使锚定装置或锚定网各个部位的力学性能保持均一，不会出现应力集中在骨架结构上。
[0034]现有技术中在锚定装置中设置骨架结构，当骨架结构与左心耳内壁相互贴合时，左心耳与锚定装置之间的相互作用力集中于骨架结构上，容易使左心耳内壁局部受力过大产生应力集中，进而有刺穿左心耳的风险。
[0035]作为优选，所述锚定装置采用至少一根金属丝编织而成，所述锚定网呈巢形(即碗形)。为了保证与人体具有良好的生物相容性，并满足力学性能的需要，所述的金属丝采用镍钛丝。
[0036]所述锚定网具有规律分布的单元格结构。各单元格采用菱形或近似菱形的结构，所述锚定网为旋转曲面，旋转曲面上任意玮圆与锚定网的单元格的交点沿旋转轴均匀分布。
[0037]作为优选，所述锚定装置由金属丝编织而成，且远端呈开口状，锚定装置近端收束与密封盘连接呈锥形网，锚定装置远端开口并向近端翻卷形成所述锚定网，且锚定网包围所述锥形网。锚定网通过圆弧过渡区与锥形网衔接。
[0038]本发明中的远端和近端是相对于操作者而言，封堵器中距离操作者更近的一端为近端，远离操作者的一端为远端。
[0039]也即所述锚定装置为内外双层结构，内层为锥形网，锥形网的一端为与密封盘相连的中心端，外层为锚定网，锚定网通过圆弧过渡区衔接在锥形网的底缘。
[0040]锚定网和锥形网形成内外两层结构，锚定网位于锥形网的外围，由中心端朝远离密封盘方向扩散形成锥形网，锥形网的底缘外翻形成所述锚定网。
[0041]锚定网与锥形网之间通过圆弧过渡区圆滑过渡，不存在尖锐部。
[0042]锚定网为旋转曲面，旋转曲面的母线为直线或弧线。
[0043]当母线为弧线时，弧线的开口朝向锚定网的内部，锚定网呈曲面环形，曲面环形与圆弧过渡区圆滑衔接。
[0044]母线为直线，且与轴线平行或倾斜。
[0045]当母线为直线，且与轴线平行时，锚定网呈巢形，巢形与圆弧过渡区圆滑衔接。
[0046]当母线为直线，且与轴线倾斜时，锚定网呈圆台形，圆台形的下底(面积较大的底)靠近密封盘布置，圆台形的上底与圆弧过渡区圆滑衔接。
[0047]锚定装置由金属丝编织而成，优选地，巢形锚定网的巢口端向内弯折形成收口区。
[0048]所述收口区朝向中心端径向弯折，通过收口区使超弹性或记忆合金金属丝的端点隐藏在锚定网的内部，降低与左心耳内壁直接接触的可能性，从而减少对左心耳的伤害，锚定网的各部位之间均为圆滑过渡，不存在尖锐部。
[0049]本发明提供的封堵器释放时，收口区最先由输送器械中释放，由于采用超弹性金属丝或记忆合金金属丝编织而成，收口区在脱离输送器械之后，即自行发生翻转