动，怕热，多汗，颈部肿大，食欲允进，体重减轻，手 足湿温，细震颤，少数患者表现为突眼。
[0033] ②体征：甲状腺：甲状腺弥漫性肿大，质地较软，无压痛，局部触诊可感觉细震颤， 听诊可闻及血管杂音；眼部体征：突眼(双侧或单侧)，恶性突眼虽少见，但病情严重；神经 系统：易激动，情绪不稳定，手震颤试验阳性；心血管系统：心率增快，心音增强，血压脉压 差增大，可见心律失常；消化系统：多食易饥，大便质稀，次数明显增多，体重下降。
[0034] 理化检查 ①激素测定：1'13、174、？13、？14测值升高，1311测值降低或正常；@甲状腺摄1311功能 测定：摄碘率增高，3小时的吸收率更快，3小时>25% ;或24小时>45%;出现高峰前移；③ 彩色多普勒超声检查：甲状腺弥漫性增生，血流丰富，无明显结节；④基础代谢率测定：基 础代谢率=(脉搏+脉压）-111，甲亢时增高。
[0035] 中医辩证标准：气郁痰阻型中医辨证标准参照《中医病症诊疗常规》、《中医内科常 见病诊疗指南》及《中医内科学》。
[0036] 主症：颈前肿大，可触及结节或肿块，质软，按之活动，随吞咽上下移动，心悸、多 汗、食欲亢进、形体消瘦、手颤； 次症：胸闷胁痛、烦躁易怒，善太息，随情志波动而改变，倦怠乏力； 舌脉：舌红或有瘀斑、斑点，舌苔薄白或白腻，脉弦滑。
[0037] 具备主症中的3项兼见次症中2项或以上，参照舌脉辨证为本证。
[0038] 中医症状、体征评分标准，参照《中药新药治疗甲状腺功能亢进症的临床研究指导 原则》相关内容制定。
[0039] 1. 3甲状腺肿大分度标准 正常：望诊、触诊甲状腺都不大，〇分。
[0040] I度：望诊甲状腺不大，质软，边缘不超过胸锁乳突肌前缘，1分。
[0041] II度：可看到甲状腺肿大，质中，边缘不超过胸锁乳突肌后缘，2分。
[0042] III度：望诊、触诊甲状腺肿大明显，质韧，其范围超过胸锁乳突肌后缘，3分。
[0043] 1.4纳入和排除标准 纳入标准 (1)年龄在18~60岁。
[0044] (2)符合上述Graves病西医诊断及中医气郁痰阻型标准。
[0045] (3)病情分级属轻、中度。
[0046] (4)心肝肾功能正常，无其它系统疾病及原发病。
[0047] ( 5 )依从性好，自愿配合治疗。
[0048] 排除标准 (1)年龄在18岁以下，60岁以上者。
[0049] (2)不符合西医及中医诊断标准者。
[0050] (3)妊娠或哺乳期妇女。
[0051] (4)甲亢危象，各种甲状腺炎。病情分级属重度，甲状腺明显压迫周围器官者。
[0052] (5)合并心、肝、肾功能障碍和造血系统等原发性疾病。
[0053](6)对抗甲状腺药物过敏者。
[0054] (7)依从性差，不能定期复诊者。
[0055] 1.5治疗方法 给予本发明的中药组合物，处方：佛手露12g、香橼12g、玫瑰花12g、海蕴12g、鹿角菜 12g、琼枝12g、月季花10g、藏红花10g、郁金10g、白术12g、太子参12g、甘草6g，水煎服，日 一剂，早晚分服，以2周为一个疗程。
[0056] 1.6观察指标 一般体检项目：心率、呼吸、脉搏、血压、体重、身高等一般体检项目治疗前后及每个月 査一次；尿常规、便常规及心电图检查予治疗前和治疗后各检查一次。
[0057] 疗效观察 ①主要症状(心慌，焦虑，易激动，怕热，多汗，食欲亢进，消瘦)，每月记录一次； ② 主要体征(体重变化，脉率，甲状腺肿大，甲状腺区震颤及血管杂音)，每月记录一次； ③ 甲状腺功能（TSH，FT3, FT4检测），治疗前3月每月检查一次；后3月隔月检査； ④ 甲状腺彩超(观察甲状腺肿大程度及血流情况)，每月检查一次。
[0058] 1. 7疗效判定标准： 西医疗效判定标准：参照《中药新药治疗甲状腺功能允进症的临床研究指导原则》 ① 临床痊愈：临床症状消失，脉率正常，体重增加，甲状腺区震颤及甲状腺血管杂音消 失，各项实验室检查项目恢复正常，甲状腺肿大和或突眼征减轻； ② 显效：主要临床症状基本消失，脉率基本正常，体重增加，甲状腺区血管杂音、双手细 颤征及震颤消失，各项实验室检查项目基本恢复正常，甲状腺肿大及突眼征减轻； ③ 有效：症状好转，体重增加，心率减慢，甲状腺肿缩小，甲状腺区血管杂音减轻，各项 实验室检查项目大致正常。
[0059] ④无效：治疗后临床症状、体征、实验室检査均无明显改善。
[0060] 1.8统计方法 使用统计软件进行分析统计分析。计数资料采用X2检验，计量资料采用t检验，等级 资料釆用秩和检验，以P〈〇. 05表示差异具有统计学意义。
[0061] 2?结果 2.1治疗前后中医症候积分比较 治疗后中医症候积分（6. 65 ±1. 32)较治疗前明显降低（35. 72 ±4. 85)，差异具有统计 学意义（P〈〇.〇5). 2. 2临床疗效 150例患者中，痊愈122例，显效18例，有效9例，无效1例，痊愈率81. 3%，总显效率 93. 3%，总有效率99. 3%。
[0062] 2. 3 治疗前后 TSH，FT3, FT4 变化 治疗后FT3，FT4水平较治疗前明显降低，治疗后TSH水平较治疗前明显升高，差异具有 统计学意义（P〈〇. 05)，见表1。
[0063] 表1治疗前后TSH，FT3, FT4变化_
2. 4治疗前后甲状腺肿大积分比较 治疗后甲状腺肿大积分（1. 14±0. 57)较治疗前明显降低（2. 43±0. 86)，差异具有统 计学意义（P〈〇. 05)。
[0064] 2.3安全性观察 治疗前后血常规、心电图、肝功能、肾功能检查未见明显变化，用药安全性良好。
【主权项】
1. 一种治疗毒性弥漫性甲状腺肿的中药组合物，由以下重量份的中药组成： 佛手露8-16份、香橼8-16份、玫瑰花8-16份、海蕴8-16份、鹿角菜8-16份、琼枝8-16 份、月季花6-14份、藏红花6-14份、郁金6-14份、白术8-16份、太子参8-16份、甘草4-8 份。2. 根据权利要求1所述的治疗毒性弥漫性甲状腺肿的中药组合物，其特征在于，由以 下重量份的中药组成： 佛手露10-14份、香橼10-14份、玫瑰花10-14份、海蕴10-14份、鹿角菜10-14份、琼 枝10-14份、月季花8-12份、藏红花8-12份、郁金8-12份、白术10-14份、太子参10-14份、 甘草5-7份。3. 根据权利要求3所述的治疗毒性弥漫性甲状腺肿的中药组合物，其特征在于，由以 下重量份的中药组成： 佛手露12份、香橼12份、玫瑰花12份、海蕴12份、鹿角菜12份、琼枝12份、月季花10 份、藏红花10份、郁金10份、白术12份、太子参12份、甘草6份。
【专利摘要】本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗毒性弥漫性甲状腺肿的中药组合物。该中药由以下重量份的中药组成：佛手露8-16份、香橼8-16份、玫瑰花8-16份、海蕴8-16份、鹿角菜8-16份、琼枝8-16份、月季花6-14份、藏红花6-14份、郁金6-14份、白术8-16份、太子参8-16份、甘草4-8份。本发明的中药组合物诸药合用共奏开郁化痰、活血化瘀、软坚散结之效，紧扣气郁痰结型Graves病的基本病机，在改善患者临床症状、体征及甲状腺功能等方面优势明显，疗效确切，不良反应少。
【IPC分类】A61K36/9066, A61P5/16
【公开号】CN105056137
【申请号】CN201510521597
【发明人】孙睿, 其他发明人请求不公开姓名
【申请人】济南邦文医药科技有限公司
【公开日】2015年11月18日
【申请日】2015年8月24日