植入式神经电刺激电极组件及其应用方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于植入式医疗仪器制造技术领域，具体涉及一种植入式神经电刺激电极 组件及其应用方法。
【背景技术】
[0002] 植入式神经电刺激系统是一种有源植入式医疗器械。植入式神经电刺激系统通过 电刺激的方式来兴奋、抑制或调节神经系统传导，从而达到恢复或改善人体机能运作的治 疗效果。植入式神经电刺激疗法已经被证实对二十余种神经功能失调疾病具有确切的疗 效。与传统的药物方法和外科手术损毁方法相比较，植入式神经刺激疗法安全可逆，在临床 上正越来越多地被使用。植入式神经电刺激系统按照刺激部位的不同，可细分为植入式脑 深部电刺激系统、植入式脑皮层刺激系统，植入式脊髓电刺激系统，植入式骶神经电刺激系 统，植入式迷走神经电刺激系统等，或称为脑深部刺激器、迷走神经刺激器、脊髓刺激器、骶 神经刺激器、外周神经刺激器等。
[0003] 与广泛使用的心脏起搏器系统类似，植入式神经电刺激系统也由产生刺激信号的 脉冲发生器和传递刺激信号的电极导管组成。脉冲发生器产生的信号通过电极导管传递到 刺激部位(靶点）产生治疗效果。若要取得长期稳定的治疗效果，必须要保持电极导管上的 刺激触点与靶点位置不变。因此，电极导管植入时，应采取有效措施将电极导管与人体组织 进行固定。
[0004] 目前广泛应用的一类是通过独立的固定夹(或固定套管、固定锚）等装置来实现， 例如美国专利申请US20090030492A1、US005484445A中提到的相关装置。
[0005] 该种植入式神经电刺激系统的电极组件植入时分别将固定夹与人体组织固定、固 定夹与电极导管相固定，从而实现电极导管与人体组织间的固定，这种植入式神经电刺激 电极组件通常需要较大的手术切口，对病人伤害较大。
【发明内容】
[0006] 有鉴于此，确有必要提供一种结构简单、医生易于操作、病人创伤小、成本较低的 植入式神经电刺激电极组件及其应用方法。
[0007] -种植入式神经电刺激电极组件包括一用于寻找靶点的穿刺针，所述穿刺针上设 置有标记刻线；一电极导管，其包括导线、保护套管及固定件，所述导线位于所述保护套管 并贯穿整个所述保护套管，所述固定件套设于所述保护套管的预定部位，所述保护套管为 一端开口一端闭合的、内空的套管结构体，所述保护套管的、与所述开口相邻的端部设置有 包括多个连接触点的连接端部，与所述闭合端相邻的端部设置有包括多个刺激触点的刺激 端部，所述保护套管的中间部位、靠近所述刺激端部设置有固定件，所述连接端部与所述固 定件之间设置有用于电极导管植入时的对穿刺深度的监视的第一目视标记，所述固定件用 于所述电极导管植入后的位置固定；以及，一穿刺管，用于辅助所述电极导管放入靶点，所 述穿刺管为管状结构体，所述穿刺管的内径大于所述电极导管及所述穿刺针的外径，所述 穿刺管能够套设于所述电极导管及所述穿刺针，所述穿刺管上设置有标记刻线。
[0008] 所述固定件包括多个固定翼和一固定部，所述多个固定翼和一固定部为一体结构 体，所述固定件通过所述固定部套设于所述保护套管，每一固定翼与所述固定部相连，每一 固定翼在自由状态下自由端远离所述固定部的方向翘起延伸，受外力可收缩，解除外力弹 性恢复自由状态。
[0009] 所述固定件的材料为聚氨酯、硅橡胶或聚氨酯-硅橡胶共聚物。
[0010] 所述保护套管的中间部位、进一步设置有一第二目视标记，所述第二目视标记位 于所述第一目视标记与所述连接端部之间。
[0011] 所述保护套管的中间部位、进一步设置有两个X光显影标记，于所述固定件的起 始部位和终止部位各设置一个。
[0012] 所述导线为带有绝缘层的不锈钢线、钴铬钼合金线、镍钛合金线、铂铱合金线、钨 合金线或碳纳米管线。
[0013] 所述导线的表面进一步设置有改善润滑性或生物相容性的派拉纶涂层或氟塑料 涂层。
[0014] 所述刺激触点为铂或铂铱合金，或者是表面覆盖铂或铂铱合金涂层的环形结构 体。
[0015] -种植入式神经电刺激电极组件的使用方法，包括以下步骤：首先，将穿刺针放 入目标组织中寻找靶点，并使的所述穿刺针标记刻线外露于目标组织；当穿刺针的探头寻 找到靶点之后，沿着所述穿刺针放置穿刺管于目标组织内，使得所述穿刺管上的标记刻线 与所述穿刺针上的标记刻线对齐，并将所述穿刺针拔出；之后，将电极导管通过所述穿刺管 的中空空间植入目标组织，待电极导管上的目视标记与穿刺管上的标记刻线对齐；随后从 目标组织拔出所述穿刺管，所述电极导管上的固定件的固定翼张开、嵌入到目标组织，实现 植入式神经电刺激电极组件的电极导管的固定。
[0016] 相对于现有技术，本发明提供的植入式神经电刺激电极组件具有以下有益效果： 电极的植入手术由传统的外科手术变成了简单的穿刺手术，并且，穿刺针、穿刺管以及电极 导管均有对应的目视标记，对于医生而言手术操作更加简单、手术用时减少；对于患者而 言，可以用局部麻醉代替全身麻醉，麻醉风险大大减小，同时穿刺手术创伤小，伤口愈合快， 使得患者更加舒适。故，本发明提供的植入式神经电刺激电极组件结构简单、医生易于操 作、病人创伤小、成本较低。
【附图说明】
[0017] 图1是本发明第一实施例提供的植入式神经电刺激电极组件电极导管的示意图。
[0018] 图2是本发明第一实施例提供的植入式神经电刺激电极组件的应用分解示意图。
[0019] 图3是本发明第二实施例提供的植入式神经电刺激电极组件电极导管的示意图。
[0020] 图4是本发明第二实施例提供的植入式神经电刺激电极组件的示意图。
[0021] 图5是本发明第三实施例提供的植入式神经电刺激电极组件电极导管的示意图。
[0022] 图6是本发明第四实施例提供的植入式神经电刺激电极组件电极导管的示意图。
[0023] 主要元件符号说明_
如下【具体实施方式】将结合上述附图进一步说明本发明。
【具体实施方式】
[0024] 以下将结合附图详细说明本发明实施例提供的植入式神经电刺激电极组件及其 应用方法。所述实施例的示例在附图中示出，其中相同标号表示相同构件、或具有相同或类 似功能的构件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能 理解为对本发明的限制。
[0025] 在本发明的描述中，需要理解的是，术语"纵向"、"横向"、"上"、"下"、"前"、"后"、 "左"、"右"、"竖直"、"水平"、"顶"、"底" "内"、"外"等指示的方位或位置关系为基于附图所 示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装 置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限 制。
[0026] 在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语"安装"、"相 连"、"连接"、"固定"应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体化 连接；可以是机械连接，也可以是电磁力连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接 相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上 述术语在本发明中的具体含义。
[0027] 请参阅图1以及图2,本发明第一实施例提供植入式神经电刺激电极组件。所述植 入式神经电刺激电极组件包括电极导管100、穿刺针300及穿刺管400。所述穿刺针300用 于寻找目标刺激部位，目标刺激部位医学上也叫做靶点185。所述穿刺管400用于辅助电极 导管100放入靶点。本发明的所述植入式神经电刺激电极组件作为整体售卖，植入至神经 用作电刺激的元件为所述电极导管100。
[0028] 所述电极导管100包括手持元件101、导线（图未标示）、保护套管120及固定件 160。所述手持元件101插入保护套管120中，用于增强电极的刚度，方便手术操作。所述 导线位于所述保护套管120并贯穿整个所述保护套管120。所述固定件160套设于所述保 护套管120的预定部位。手持元件101在电极导管植入后，与电极导管脱离、取出。
[0029] 所述导线的材料可为带绝缘层的不锈钢线、钴铬钼合金线、镍钛合金线、铂铱合金 线、钨合金线或碳纳米管线等，可为绞线或螺旋线的形式存在，以提高整体的抗疲劳性能。 进一步的，可在所述导线的表面制作涂层材料来改善润滑性或生物相容性，例如在表面沉 积派拉纶涂层或氟塑料涂层等。
[0030] 所述保护套管120为相对的两端为开口 121和闭合端122的、内空的套管结构体， 所述闭合端122的头部是光滑的曲面，例如半球形。所述保护套管120的、与所述开口 121 相邻的端部设置有连接端部110,与所述闭合端122相邻的端部设置有刺激端部140。所述 保护套管120的中部、靠近所述刺激端部140设置有固定件160,所述连接端部110与所述 固定件160之间设置有目视标记150。所述保护套管120的材料可为聚氨酯、硅橡胶或聚氨 酯-硅橡胶共聚物等。
[0031 ] 所述连接端部110设置有多个连接触点111，所述连接触点111可为环形结构体， 由导电的具有生物相容性的材料组成，例如MP35N或不锈钢等。
[0032] 所述刺激端部140设置有多个刺激触点141，所述刺激触点141可为环形结构体， 由导电的具有生物相容性的材料组成，例如铂或铂铱合金，或者是表面覆盖铂或铂铱合金 涂层的材料，通过电阻点焊或激光点焊的方式与所述导线电连接。本实施例中所述刺激触 点141为铂铱合金环。
[0033] 所述多个连接触点111用于接收不同的脉冲信号或不同时间段的脉冲信号，所述 多个连接触点111接收的脉冲信号通过不同的导线传送至不同的刺激触点141，以实现多 个刺激触点141向靶点185输送不同的脉冲信号或不同时间段的脉冲信号等。对应的连接 触点111与刺激触点141之间通过对应的导线连接，相邻的所述多个连接触点111或