注射装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明主要涉及手持注射装置，即用于选择和分配若干用户可改变剂量的药剂的药物输送装置。
【背景技术】
[0002]笔型药物输送装置应用于没有经正式医学培训的人们进行常规注射的场合。这在糖尿病患者中越来越普遍，自我治疗使得这些患者对他们的疾病实行有效的管理。实际上，这种药物输送装置允许用户个性化地选择和分配若干用户可改变剂量的药剂。本发明不涉及所谓的固定剂量装置，这种装置仅仅允许分配预定剂量，不能增加或减少设定剂量。
[0003]药物输送装置基本有两种:可复位装置(即，可再利用)和非可复位装置(即，一次性的)。例如，提供的一次性笔型输送装置为独立的装置。这种独立装置没有可移除的预填充药筒。相反，在不破坏装置本身的情况下，不能从这些装置上移去或更换预填充药筒。因此，这种一次性的装置不需要可复位剂量设定机构。本发明对这两种类型的装置都适用，即，适用于一次性装置以及可再利用装置。
[0004]不同类型药物输送装置的进一步的区别在于驱动机构:有些装置是手动驱动装置，例如由用户手动向注射按钮施加力，有些装置由弹簧等驱动，有些装置结合了这两种理念，即，仍然需要用户施加注射力的弹簧辅助的装置。弹簧型装置包含预加载的弹簧和由用户在剂量选择期间加载的弹簧。一些储能装置使用预加载弹簧和用户诸如在剂量设定期间提供的附加能量的结合。总的来说，本发明适用于所有这些类型的装置，即装有或没有驱动弹簧的装置。
[0005]这些类型的笔型输送装置(之所以这样命名是因为它们像放大版的钢笔)通常包括三个主要元件:药筒部，包括常容纳在壳体或保持器中的药筒；针组件，连接到药筒部的一端；和配量部，连接到药筒部的另一端。药筒(常称为安瓿)一般包括填充有药剂(例如胰岛素)的存储器、位于药筒存储器一端的可移动橡胶型塞子或阻塞件、和位于其另一端的，即通常是缩颈端的具有可穿刺橡胶密封件的顶盖。被卷曲的环形金属带通常被用来保持橡胶密封件。同时，药筒壳体一般可由塑料制成，药筒存储器一直以来由玻璃制成。
[0006]针组件一般是可更换的双头针组件。在注射前，可更换的双头针组件附接在药筒组件的一端，设定好剂量，然后给送设定的剂量。这种可移除针组件可螺纹连接或按压(即，卡扣)连接到药筒组件的可刺穿密封端。
[0007]配量部或剂量设定机构一般是笔型装置用于设定(选择)剂量的那部分。在注射期间，容纳在剂量设定机构内的心轴或活塞杆压靠药筒的塞子或阻塞件。这个压力促使药筒内容纳的药剂通过附接的针组件被注射。注射后，如通常绝大多数药物输送装置和/或针组件生产商和供应商所推荐的，应移除针组件并抛弃。
[0008]根据本发明的用于选择和分配若干用户可改变剂量的药剂的一次性药物输送装置，一般包括壳体、接纳药筒的药筒保持器、丝杠或活塞杆以及在剂量分配期间驱动活塞杆的装置。W02004/078241A1公开了这种一次性的药物输送装置，其中药筒保持器刚性地附接到装置壳体。在剂量分配期间，作用于药筒塞子的活塞杆由驱动器推进。借助塞子以及活塞杆的远端在药筒内的位置，向用户指示药筒内的剩余剂量。尤其是视力受损的用户可能会觉得难于辨别药筒内的剩余剂量。
[0009]EP1804858B1公开了一种注射装置，包括壳体、弹性构件和剂量设定构件，剂量设定构件可操作地连接到位于壳体内的剂量指示器筒。弹性构件是适于沿注射装置的轴向提供力的螺旋弹簧，这个力对于从注射装置中排出药剂是必须的。剂量设定构件和剂量指示器筒彼此可相对运动，且相互合作以设定将要从注射装置中排出的剂量。剂量指示器筒接合壳体的螺纹段。在剂量设定期间，剂量指示器筒适于在壳体内相对于壳体进行组合的旋转和平移运动。剂量指示器筒的旋转和平移组合运动由它和壳体之间的螺纹结合部促成。通常，剂量设定期间，剂量指示器筒的平移运动会导致指示器筒根据设定剂量的量而凸出于壳体，或者如果不管设定剂量如何，筒都被覆盖在壳体内，则就需要相当长的壳体。
[0010]US8, 096, 978B2公开了一种注射装置，包括壳体、可旋转剂量设定构件、储能器、释放构件、活塞杆和可旋转地布置的驱动构件。驱动构件可定位在两个不同的轴向位置，即，当剂量设定构件位于其剂量设定位置时的第一(剂量设定)位置，和当剂量设定构件位于其注射位置时的第二(注射)位置。进一步的，剂量设定构件可分别定位在用于剂量设定和注射的两个不同的轴向位置。虽然允许驱动构件相对于活塞杆轴向运动，但是，驱动构件的轴向运动要承担驱动构件带动活塞杆而导致剂量不精确的风险。
[0011]W02006/079481A1公开了权利要求1前序部分的注射装置。该注射装置包括壳体、可操作以设定将要注射的所需剂量的剂量设定构件、适于与活塞合作以促使设定剂量从安瓿中排出的活塞杆和适于以设定剂量被注射的方式操作活塞杆的剂量输送机构。剂量输送机构进一步适于仅在设定剂量注射结束时，当设定剂量至少基本上已被注射时，向用户提供非可视的反馈信号。注射装置的第一和第二部分适于相对彼此进行相对旋转运动。相对的旋转运动促使注射装置的至少两个部分抵靠或接合，并且该抵靠或接合促使非可视的反馈信号产生。这种机构的缺点在于，在取消设定剂量时，即，在往小拨选剂量设定构件到零单位而不分配药剂时，也可能产生反馈信号。这会使用户困惑。
[0012]进一步，W02008/145171A1描述了一种注射装置，其中将剂量从注射装置中射出所需的力通过手动建立，即，没有弹簧等的帮助。该装置包括壳体、从容器内压出注射流体的第一部件和与第一部件螺纹结合的配量部件。配量部件可以与第一部件一起相对于壳体旋转，目的是选择所需的注射配量。进一步，配量部件与窗套筒螺纹接合，在配量部件旋转时，窗套筒在壳体内相对于配量构件轴向运动。窗套筒在壳体的槽内被轴向引导，其中窗套筒的长度为使得槽位于被窗套筒封闭的任意窗套筒位置。可通过该窗套筒上的开口看到设置在配量部件上的若干刻度。还设有旋钮，旋钮在剂量设定期间旋转，并且在剂量设定期间随着窗套筒平移到壳体外，旋钮同时沿轴向运动远离壳体。因此，虽然配量部件在剂量设定期间不进行平移运动，但是在剂量被设定时仍有部件(和窗套筒一起的旋钮)凸出于壳体。在设定剂量的注射结束时，仅仅向用户提供可视反馈信号。
[0013]W02005/097240A1公开了注射卩卡塔发声器的一个端部，其形式为与杆段和引导肩部的远端相互作用的从动棘爪。棘爪不主动地在第一径向方向和相对的第二方向移位。
[0014]W02011/068531A1公开了一种装置，特征在于注射咔嗒声信号是在注射期间棘齿臂越过齿产生的。该文献没有公开注射结束的明显信号。
[0015]W02011/003979A1中描述了一种咔嗒发声器指，其在剂量注射期间越过齿。在剂量注射结束时，末梢越过齿，该齿比其他的齿大，于是产生了听觉上可辨别的咔嗒声信号。咔嗒发声器指不主动地在第一径向方向和相反的第二径向方向移位。
【发明内容】
[0016]本发明的一个目的在于提供一种改进的药物输送装置，其仅在剂量分配期间产生反馈信号。进一步的目的在于使得药物输送装置的尺寸紧凑，优选地在剂量设定期间没有部件平移到壳体外。
[0017]该目的由权利要求1中限定的装置来达成。
[0018]根据本发明的第一实施例，手持注射装置包括壳体、剂量指示器和可选的测量元件和/或驱动构件。
[0019]剂量指示器优选地位于壳体内，并在剂量设定和剂量分配期间在轴向上约束于壳体但相对于壳体可旋转。另外，装置进一步包括第一元件和第二元件。进一步的，剂量指示器包括至少一个柔性咔嗒发声器臂，柔性咔嗒发声器臂仅在分配期间沿第一径向方向被所述第一元件移位，当装置到达其最小(零)剂量位置时，沿相反的第二径向方向被第二元件移位。
[0020]第一元件和第二元件可以是相同或不同的零部件。优选的，驱动构件包括第一元件，测量元件包括第二元件。可替换的，第一元件或者第二元件都可以设置为附接于壳体或成为壳体的整体部分。作为替换，第一元件和第二元件可以都设置在驱动构件上或者测量元件上。作为又一替换，单独的附加零部件可以设置为形成第一元件和第二元件。这种单独的附加零部件可以布置为约束于上述零部件之一，例如，约束于驱动构件和/或测量元件。第一元件和第二元件的形式可以是凸起、凸缘、通道、导槽等等。
[0021]如果设置有测量元件，其可以至少部分介于壳体和剂量指示器之间。优选的，测量元件在壳体内被轴向引导，并与剂量指示器螺纹接合，使得剂量指示器的旋转促使测量元件轴向移位。可选的驱动构件能在壳体内在剂量设定位置和剂量分配位置之间轴向运动。剂量分配结束时可向用户提供反馈，如果剂量指示器包括柔性咔嗒发声器臂，咔嗒发声器臂可在第一径向方向被驱动构件的凸缘或凸起移位，并仅在剂量分配期间当装置到达其最小剂量(零)位置时，在相反的第二径向方向被测量元件的径向向内凸起部移位。咔塔发声器臂越过测量元件的边缘或向内凸起部时，产生反馈。优选的，咔嗒发声器臂布置为，测量元件的向内凸起部不阻挠咔嗒发声器臂，只要其在第一径向方向上不被驱动构件的凸缘或凸起移位。换句话说，与驱动构件的凸缘或凸起的接触激活咔塔发声器臂去阻烧测量元件向内的凸起部，测量元件向内的凸起部转而产生反馈。作为替换，在剂量分配期间，咔嗒发声器套筒可处于剂量指示器的咔嗒发声器臂偏转以产生反馈信号的位置。
[0022]剂量分配结束的反馈可指示装置返回到其零剂量位置，S卩，设定剂量已经被至少基本注射完的时候。所以，通过进一步松开药筒塞子，仍可进行剂量分配。优选地，反馈是可触知和/或可听到的反馈，如由预张紧的柔性咔嗒发声器臂越过边缘上产生的咔嗒声。
[0023]根据一个优选的实施例，剂量指示器和测量元件相对旋转时，测量元件的径向向内凸起部越过柔性咔嗒发声器臂，这发生在剂量分配期间。
[0024]一般来说，注射装置允许剂量修正，即，在不分配药剂的情况下，减少已经设定的剂量。理想的是，在剂量修正期间避免产生剂量分配结束的反馈。优选地，驱动构件的凸缘或凸起仅仅在驱动构件处于其剂量分配位置时才使柔性咔嗒发声器臂移位。所以，咔嗒发声器臂的预张紧不会发生在剂量修正期间，因而避免了装置在剂量设定模式下，即驱动构件处于其剂量设定位置时，设定剂量修正到零时，产生反馈。
[0025]注射装置可进一步包括至少一个附加咔嗒发声器，附加咔嗒发声器在剂量设定和/或剂量分配期间产生可听到和/或可触知的第一反馈，该第一反馈有别于仅在剂量分配期间当装置到达最小剂量(零)位置时咔嗒发声器臂才会产生的第二反馈。
[0026]根据一个进一步的实施例，装置可包括具有第一标记的对比元件，其中测量元件的至少一个区域具有第二标记，根据测量元件在壳体内的轴向位置，可通过壳体内的第一窗或开口看到仅仅第一标记或仅仅第二标记，或者两个标记。也就是说，随着测量元件在壳体内轴向移动，测量元件可以遮盖或露出对比元件。优选的，具有第二标记的测量元件的区域介于壳体和对比元件之间。这为用户提供了模拟视觉剂量设定和分配的反馈。作为替换，标记可以用诸如在不同螺旋轨道上与剂量指示器接合的单独部件形成。
[0027]该可视反馈特征，优选的是在数字显示以外提供的(例如，由剂量指示器提供)，不管设定剂量大概有多少都为用户提供清晰的反馈。弹簧驱动注射器机构的分配速度可以大于手动注射器装置，因此，在分配期间可能无法读取一般的数字式剂量显示。在分配期间不管分配的进程如何，测量特征都可为用户提供反馈，而无需读取剂量数字本身。另外，该测量显示在剂量设定和分配期间模拟注射动作。
[0028]作为具有标记且可通过壳体的开口或窗看到的测量元件的替换，这可以用例如在不同螺旋轨道上与剂量指示器接合的单独部件形成。
[0029]优选的，测量元件介于壳体和剂量指示器之间，使得至少部分测量元件布置在壳体内，且包围或遮蔽至少一部分剂量指示器。例如，