一种用作抗肿瘤辅助药的中药组合物及其制备方法和用图
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药组合物及其制备方法和用途，属药物领域。
【背景技术】
[0002] 近年来，恶性肿瘤的发病率呈现上升趋势。据有关数据显示，我国居民恶性肿瘤死 亡率比70年代中期增加了 83. 1%。随着社会经济发展和人民生活水平提高，饮食结构改变 以及人口老龄化、城市化，我国的疾病谱和死亡谱发生显著变化，慢性非传染性疾病已经成 为导致死亡的主要原因。
[0003] 手术切除是治疗恶性肿瘤的首选方式，但对于术后复发及失去手术机会或转移性 肿瘤患者，化疗则是主要的治疗手段。临床使用的抗肿瘤化学治疗药物均有不同程度的毒 副作用，有些严重的毒副反应是限制药物剂量或使用的直接原因。它们在杀伤肿瘤细胞的 同时，又杀伤正常组织的细胞，尤其是杀伤人体中生长发育旺盛的血液、淋巴组织细胞等， 而这些细胞与组织是人体重要的免疫防御系统，破坏了人体的免疫系统，癌症就可能迅速 发展，造成严重后果。化疗的毒副反应分近毒性反应和远期毒性反应两种。毒性反应又分 为局部反应（如局部组织坏死、栓塞性静脉炎等）和全身性反应（包括消化道、造血系统、 免疫系统、皮肤和粘膜反应、神经系统、肝功能损害、心脏反应、肺毒性反应、肾功能障碍及 其他反应等）。远期毒性反应主要是生殖功能障碍及致癌作用、致畸作用等。此外，化疗由 于其毒副作用，有时还可出现并发症，常见的有感染、出血、穿孔、尿酸结晶等。
[0004] 抗肿瘤辅助药用于预防和治疗化疗的不良反应，它对化疗药的抗肿瘤作用不产生 任何影响，临床使用安全，不增加病人的损害。目前抗肿瘤辅助药主要是以西药为主，中药 方面主要具有提高免疫、抗肿瘤等多种药效。
[0005] 目前，中药方面针对改善化疗导致的机体脏器损伤的抗肿瘤辅助药的报道较少， 主要具有减轻化疗导致的消化道副反应、心脏、肝脏毒性以及放射性肺损伤的药效，针对化 疗药物导致的药物性肺损伤的抗肿瘤辅助用中药尚未见报道。现有的抗肿瘤辅助用中药， 主要存在药物适应症范围窄的问题，多数中药复方只具有升高白细胞、外周血淋巴细胞、减 轻化疗导致的消化道、心脏、肝脏、肺损伤等其中的一种或两种药效。因此积极研究开发具 有多种适应症且高效、价廉、方便、安全的抗肿瘤辅助药具有非常重要的意义。
【发明内容】
[0006] 本发明的技术方案是提供了一种中药组合物及其制备方法和用途。
[0007] 本发明提供了一种中药组合物，它是由下述重量配比的原料制备而成：
[0008] 红藤5-25份、神曲10-30份、炒麦芽10-30份。
[0009] 优选地，所述的中药组合物是由下述重量配比的原料制备而成：
[0010] 红藤10-20份、神曲15-25份、炒麦芽15-25份。
[0011] 进一步优选地，所述的中药组合物是由下述重量配比的原料制备而成：
[0012] 红藤15份、神曲20份、炒麦芽20份。
[0013] 其中，所述的中药组合物，是由红藤、神曲、炒麦芽的原生药粉，或水或有机溶剂提 取物为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的口服制剂。
[0014] 其中，所述的口服制剂为散剂、片剂、丸剂、颗粒剂、茶剂、合剂、糖浆剂或胶囊剂。
[0015] 本发明提供了所述组合物的制备方法，它是将红藤、神曲、炒麦芽直接粉碎，或水 或有机溶剂提取，提取液过滤、浓缩，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成。
[0016] 优选地，所述的中药组合物的制备方法为：称取原料，加8倍水浸泡1小时，加热回 流提取lh，提取2次，过滤，合并滤液，减压浓缩至稠膏，减压干燥10小时，粉碎，即得。
[0017] 本发明提供了所述的中药组合物在制备抗肿瘤辅助药中的用途。
[0018] 本发明提供了所述的中药组合物在制备调节免疫和/或改善机体脏器损伤的药 物中的用途。
[0019] 具体的，所述的中药组合物是升高白细胞和/或外周血淋巴细胞的药物。
[0020] 具体的，所述的中药组合物是改善胃肠道、肝和/或肺损伤的药物。
[0021] 本发明还提供了所述的中药组合物在制备与化疗药物联合应用，减轻化疗药物副 作用的药物中的用途。
[0022] 其中，所述的化疗药物为5-氟尿嘧啶。
[0023] 本发明中药组合物由红藤、神曲、炒麦芽三味药组成。方中，红藤清热解毒、消肿散 结、活血散瘀、通经止痛，具有抗炎、抗肿瘤、免疫抑制等药理作用；神曲有消食健胃、和中止 泻之功，常用治食滞脘腹胀满、食少纳呆、肠鸣腹泻；又略兼解表功能，尤适于外感食滞者； 炒麦芽具有行气消食、健脾开胃之功，常用于治疗食积不消、脘腹胀痛等症。
[0024] 本发明中药组合物将红藤、神曲、炒麦芽通过特定的配比组合，具有显著的调节免 疫的作用，能明显升高白细胞及外周血淋巴细胞，同时还具有显著改善化疗药物导致的胃 肠道、肝、肺损伤的作用；与化疗药物5-氟尿嘧啶（5-FU)联用，能够明显改善5-FU导致的 毒副作用，是一种具有多种适应症且高效、价廉、方便、安全的抗肿瘤辅助药，为抗肿瘤辅助 用药提供了一种新的方案。
【附图说明】
[0025] 图1本发明中药组合物对5-FU引起的荷瘤小鼠外周血象改变的影响；
[0026] 图中：与对照组比较，*P < 0? 05;与5-FU组比较，&P < 0? 05。
[0027] 图2 HT186复方对5-FU引起的荷瘤小鼠肝脏及肺脏重量改变的影响；
[0028] 图中：与对照组比较，*P < 0? 05;与5-FU组比较，&P < 0? 05。
[0029] 图3 HT186复方对5-FU引起的荷瘤小鼠空肠组织形态学改变的影响；
[0030] 图中：a:绒毛变短；b:肠上皮细胞水肿；c:炎性细胞浸润；d:固有层水肿 (400X) 〇
[0031] 以下通过【具体实施方式】对本发明作进一步的详细描述，但并不限制本发明，本领 域技术人员根据本发明作出的各种改变和替换，只要不脱离本发明的精神，均应属于本发 明所附权利要求的范围。
【具体实施方式】
[0032] 实施例1本发明中药组合物的制备
[0033] 按下述配比称取原料：
[0034] 红藤15g、神曲20g、炒麦芽20g
[0035] 制备方法如下：
[0036] 原料加入8倍水浸泡1小时，加水热回流提取lh，提取2次，过滤，合并滤液，减压 浓缩至稠膏，减压干燥10小时，粉碎，即得。
[0037] 实施例2本发明中药组合物的制备
[0038] 按下述配比称取原料：
[0039] 红藤5g、神曲10g、炒麦芽10g
[0040] 制备方法如下：
[0041] 原料加入8倍水浸泡1小时，加水热回流提取lh，提取2次，过滤，合并滤液，减压 浓缩至稠膏，减压干燥10小时，粉碎，即得。
[0042] 实施例3本发明中药组合物的制备
[0043] 按下述配比称取原料：
[0044] 红藤25g、神曲30g、炒麦芽30g
[0045] 制备方法如下：
[0046] 原料加入8倍水浸泡1小时，加水热回流提取lh，提取2次，过滤，合并滤液，减压 浓缩至稠膏，减压干燥10小时，粉碎，即得。
[0047] 以下通过具体实验证明本发明的有益效果。
[0048]实验例1本发明中药组合物调节免疫及改善化疗药物导致的机体脏器损伤的实 验
[0049] 1实验材料
[0050] 1. 1实验动物
[0051] 4-6周龄SPF级BALB/c小鼠，雄性，体重18±20g，由上海斯莱克实验动物中心提 供（许可证：SCXK (沪）2008-0016)。置福建中医药大学实验动物中心SPF级实验室中正常 喂养，恒温、恒湿、12h光照/天，适应性喂养2天后，进行后续试验。
[0052] 1. 2实验瘤株
[0053] BALB/c小鼠来源的CT26结肠癌细胞株（目录号TCM37)，购自上海中科院。
[0054] L 3实验药物