用于防止外科手术切口部位感染的方法和设备的制造方法
【专利说明】用于防止外科手术切口部位感染的方法和设备 相关申请的夺叉引用
[0001] 本申请是于2013年3月14日提交的申请号为61/784,224(代理人案卷号 43270-704. 101)的美国临时专利申请的正式申请并要求该临时专利申请的权益；其全部 内容通过引用而并入于此。 发明背景
[0002] 1.技术领域。本申请总体涉及医疗设备、系统和方法，更具体地涉及用来防止外科 手术部位感染的设备、系统和方法。
[0003] 先前称为"伤口感染"的外科手术部位感染（SSI, surgical site infection)，通 常被疾病控制和预防中心（CDC, Centers for Disease Control and Prevention)定义为 外科手术切口的区域在手术的30天内出现的感染。CDC还将SSI细分为两类。第一类包 括表浅和深"切口" SSI (ISSI)。第二类包括"器官/空间" SSI。就病原学、生理学、发病机 理、临床表现和治疗而言，这两类好像是有点不同的症候。注意，如当前在医疗学术报告中 所使用的术语"伤口感染"指的是ISSI并且与其更兼容，而不是器官/空间SSI。
[0004] 每年在美国施行的3千万以上例手术中ISSI影响其中的大约3-4%。虽然当前医 疗护理的状态已经使与ISSI相关联的死亡率最小化，但是发病率及对医疗保健体系造成 的相关费用仍然显著。平均而言，ISSI将住院患者住院时间的长度延长9天，而且对门诊患 者伤口护理引入了额外的必要处理和费用，其可能多于每位患者10, 000-45, 000美元。对 美国医疗保健体系造成的总年度负担估计超过50亿美元。
[0005] SSI的诊断通常由医生做出，并且通常基于在切口部位感染的各种迹象和症状的 临床表现，诸如疼痛、压痛、肿胀、发红、发热以及排脓。各种辅助检查，诸如微生物培养或射 线照相检验（例如，计算机断层扫描）可以有助于诊断。治疗的长度可能延伸数周或甚至 数月。
[0006] 肥胖患者特别易于发生伤口感染，其风险相对于总体人口增大二到三倍。这至少 部分地是由于皮下脂肪的不良血管化，这减少了预防性静脉（IV)抗生素向切口部位的递 送。此外，皮下脂肪对于细菌性感染的潜伏是极好的介质。随着全球范围肥胖症比率的增 大，这仅仅将进一步使ISSI的问题复杂化。
[0007] 对于ISSI的演变的另一风险因素是所施行的外科手术程序的类型。例如，结肠直 肠外科手术涉及15-20 %的基线感染率。这是该手术程序的受污染性质的结果，这是因为当 结肠、小肠或直肠被切开时，排泄内容物常常排到手术域中。此外，结肠直肠外科手术涉及 操纵和移除大型器官（例如，结肠），并且因此常常需要大型切口来施行手术程序。ISSI风 险与用来施行所述手术程序的外科手术切口的尺寸直接相关。当与诸如肥胖症等其他风险 因素结合时，这些风险会进一步复杂化。例如，经受结肠直肠外科手术的肥胖症患者的伤口 感染率增大到33%以上，从服务的质量和费用方面来看，这表示对医疗保健体系的严重负 担。
[0008] 出于减少伤口感染的目的已经开发了现有的外科手术器械和方法，然而问题的范 围并没有减小。一些解决方案已经通过在切口中植入可降解纱布以对抗术后伤口感染的演 变来解决该问题。然而，由于免疫系统因为植入物是"外源体"而对植入物反应不良，因此 这个方法导致伤口感染率增大。
[0009] 外科医生先前用诸如盐水和/或抗生素等流体冲洗切口或伤口边缘，但已证明这 种做法对外科手术过程有破坏性，在外科手术实践中难以实施和标准化，并且消耗宝贵的 时间，增大了患者风险以及增大了手术费用。
[0010] 屏障伤口保护器也已用于防止细菌进入切口，但是这仅仅是被动方法，而且考虑 到屏障保护必须被移除以完成手术，因此切口不可避免地暴露给包含在外科手术域内的感 染性内容物。另外，伤口保护器可能难以操纵，尤其当定位在外科手术域中的时候。另外的 弊端在于屏障还可能将细菌捕陷到伤口表面上，这允许细菌在伤口空间增殖。
[0011] 考虑到与SSI相关联的显著发病率和费用，期望提供一种比当前可用的商业设备 的约束优越的降低SSI发生率的方式。
[0012] 除前文所提及的挑战之外，在选择的情形下，外科手术的关键方面涉及获得充分 的外科手术"暴露"，或者备选地，对要手术的目标解剖标志和结构的充分的可视化和接近 ("access"）。为了实现恰当的暴露，外科医生可以使用多种外科手术牵开器，其通常配置 用于将切口的开口最大化并且在手术区域内（例如，胸部、腹部、眼眶、颈和腹股沟）创建空 间以便利外科手术程序的完成。
[0013] -个在腹部外科手术中使用的外科牵开器涉及顶环、底环和设置在顶环和底环之 间的柔性管状鞘。在众多实施方式中，以多种方式对顶环的操纵（例如，通过围绕顶环转动 鞘）有时对于缩短鞘长度并牵引切口的边缘是有效的。在许多情况下，这样的外科手术牵 开器合并了屏障伤口保护，其潜在弊端已有描述。
[0014] 在当前可用的商业设备中所描述的外科手术牵开器的弊端有很多。它们可能难以 使用，这需要附加的时间以及对在手术场景中对于外科医生而言可能难以施加的手动施加 力。它们可能需要不止一个人来操作，这降低了例如对手术域的专注，增大了手术时间和人 力费用。另外，由于外科手术的不可预测性，初始切口尺寸可能不理想，因而在手术程序进 行期间需要加长切口尺寸。许多市场可得的外科手术牵开器不允许在该设备原地增大切口 尺寸。此外，当前可用的商业外科手术牵开器可以采用这样的设计：要求有多个尺寸以适应 外科手术期间遇到的宽范围的切口尺寸。结果，医院可能不得不储置一系列尺寸的设备，并 且常常在切口尺寸可能增大时，在单个手术程序中使用多个设备。使用多个设备可以导致 医疗保健费用、外科手术持续时间和感染的增大。
[0015] 如前文所注示，将流体递送和流体移除的组合功能合并到牵引设备中可能是有利 的，所述牵引设备被配置用于减少外科手术部位感染的风险。这样的设备的所提出的实施 方式可以提供射流功能，所述射流功能通常沿柔韧膜或在其附近设置，并且被配置用于提 供对外科手术伤口的屏障伤口保护（防止伤口边缘的直接污染）和牵引，以允许对外科手 术部位的可视化和接近。
[0016] 虽然这些设备很有前景，但在一定的情况下，它们可能受若干小弊端困扰，所述小 弊端包括： 1) 在伤口内或伤口边缘周围放置的累赘的流体递送管和流体移除管的必要性（它们 在这些局促的空间内易于扭结）。 2) 流体递送元件和流体移除元件的不可预测/不可控的位置，这潜在地导致伤口外侧 的流体递送（在腹部内或在皮肤上），这是不期望的。 3)对构建流体递送和/或流体移除部件的附加或独立的部件需求，这增大了制造费用 和/或困难。
[0017] 因此，期望提供一种解决SSI的改进的外科手术设备。这样的设备和使用方法优 选地更容易使用，优化外科手术伤口内的流体管理，和减小制造费用和复杂度。通过下文所 公开的实施方式将满足这些目标中的至少一些目标。
【发明内容】
[0018] 本发明总体涉及医疗系统、设备和方法，并且更具体地涉及用于减少外科手术部 位感染的外科手术设备、系统和使用方法。
[0019] 优选的实施方式利用了集成式柔韧膜设计，该设计提供了用于伤口保护的屏障并 且可以在单个组装件中直接并入流体递送和移除。
[0020] 在本发明的第一方面中，一种用于使通过切口接近患者的身体中的外科手术部位 便利的外科手术接近设备包括柔韧膜。所述柔韧膜具有上方端和下方端、基部层、附接至所 述基部层的可渗透膜和流体通道。所述柔韧膜被配置用于接合和扩展所述切口。所述流体 通道设置在所述基部层与所述可渗透膜之间，并且所述流体通道流体耦接至流体源。来自 所述流体源的流体经由所述可渗透膜递送至所述外科手术部位。
[0021 ] 所述设备还可以包括设置在所述基部层与所述柔韧膜之间的中间材料层。所述中 间材料层可以是泡沫。所述设备还可以包括设置在所述基部层与所述柔韧膜之间的歧管密 封材料层。所述歧管密封材料层可以俘获在所述歧管密封层与所述基部层之间的中间材料 层。
[0022] 所述基部层可以是不可渗透的，并且所述可渗透膜可以包括穿过其设置的多个 孔。所述设备还可以包括耦接至所述柔韧膜的上方端的上方潴留构件。所述上方潴留构件 可以是可径向扩展和可径向坍缩的。所述上方潴留构件可以形成闭合环。所述设备还可以 包括耦接至所述柔韧膜的下方端的下方潴留构件。所述下方潴留构件可以是弹性的并且可 以形成闭合环。所述柔韧膜的上方端可以包括多个接头，其中每个接头具有穿过其设置的 孔，并且所述孔可以被配置成与所述上方潴留构件上的接合元件耦接。所述柔韧膜可以形 成基本上截头圆锥形的形状。所述柔韧膜可以具有固定长度。
[0023] 所述设备还可以包括设置在所述基部层与所述可渗透膜之间的抽吸通道，并且所 述抽吸通道可以被配置成耦合至真空源。来自真空源的真空可以经由所述可渗透膜将流体 从所述外科手术部位吸引到所述抽吸通道中。所述抽吸通道和所述流体通道可以包括多个 通道，并且所述通道可以沿着所述可渗透膜定位以便在相应的出口点使射流阻力基本上最 小化。所述多个通道可以包括多个内部抽吸通道和多个外部抽吸通道。
[0024] 所述可渗透膜可以包括穿过其设置的多个孔，并且所述多个孔可以包括第一多个 孔和第二多个孔。所述第一多个孔可以是施加所述真空的孔，所述第二多个孔可以是所述 流体穿过的孔。所述第二多个孔可以比所述第一多个孔小。
[0025] 在本发明的另一方面中，一种用于通过患者的身体中的切口接近外科手术部位的 方法包括提供柔韧膜，所述柔韧膜具有上方端、下方端、基部层和耦合至所述基部层的可渗 透膜，以及通过所述切口将所述柔韧膜插入到所述外科手术部位中。所述方法还包括径向 地扩展所述柔韧膜从而扩展所述切口，以及用从设置在所述基部层与所述可渗透膜之间的 流体通道递送的流体冲洗所述外科手术部位。所述流体可以从设置在所述可渗透膜中的多 个孔流出。
[0026] 弹性下方潴留构件可以耦接至所述柔韧构件的下方端，并且插入所述柔韧膜可以 包括通过所述切口将所述弹性下方潴留构件插入到所述外科手术部位中。径向地扩展所述 柔韧膜可以包括将所述柔韧膜形成基本上截头圆锥形的形状。径向地扩展所述柔韧膜可以 包括径向地扩展耦接至所述柔韧膜的上方端的上方潴留构件。所述方法还可以包括保持固 定长度的所述柔韧膜。所述