用于外科植入物的放置的递送系统和使用方法
【技术领域】
[0001]本发明整体涉及用于插入生物医学植入物的系统、装置和方法，并且更具体地，涉及用于准确地在组织中定位生物医学植入物的系统、装置和方法。
【背景技术】
[0002]患失禁病的妇女超过1100万人，其中许多妇女患有压力性尿失禁(SUI)。患有SUI的妇女在诸如发笑、咳嗽、打喷嚏和常规性锻炼的正常的日常活动和运动期间不自觉地遗尿。
[0003]SUI可由功能缺陷或连接阴道壁与骨盆肌肉和耻骨的衰弱组织或韧带所造成。通常的原因包括骨盆肌肉反复张紧、分娩、骨盆肌肉张力丧失、以及雌激素缺失。这样的缺陷导致尿道功能不正常。与其他类型的失禁不同，SUI不是膀胱的问题。
[0004]通常，在有强健的盆底肌肉和健康的结缔组织正确支撑时，尿道保持紧密密封以防止不自觉的遗尿。然而，当妇女患有最常见形式的SUI时，衰弱的肌肉和骨盆组织不能将尿道充分支撑在其正确位置。结果，在正常运动期间，当压力从隔膜施加到膀胱上时，尿道不能保持其密封，从而使得尿液漏出。由于SUI令人尴尬又不可预测，许多患有SUI的妇女会避免积极的生活方式和回避社交场合。
[0005]—种用于治疗女性压力性尿失禁的装置和方法在美国专利5，899，909中有所描述，该专利全文以引用方式并入本文中。‘909专利公开了一种外科器械，其包括柄，该柄具有位于一个端部处的柄部和位于另一端部处的连接装置以每次一个地接收两个弯曲的针状元件，每个针状元件在一个端部处连接到旨在植入身体内的网片的对应端部。在实践中，网片经由阴道分别在尿道一侧和另一侧处首先一个端部然后另一个端部地穿入体内，以形成位于尿道和阴道壁之间并且围绕尿道的套环。网片在耻骨上方通过腹壁延伸并被张紧。网片端部在腹壁处被切割，并且网片被植入并保留在身体中。这种经阴道手术由Ethicon公司(Johnson & Johnson公司，Somerville, NJ, USA)所售的TVT产品例示。在该手术中，两个5mm的针经阴道穿过PR0LENE网片并通过腹壁，以在尿道中段下方形成无张力的支撑。
[0006]尿道下吊带也已通过不同方法放置，其中针沿着与以上所述相同的路径首先穿过腹壁，并最终经阴道切口离开。然后，将条带以某种方式连接到针，并且从阴道切口往回拉过身体并经腹部切口拉出来。所选方法(阴道或腹部)往往将取决于外科医生的偏好。
[0007]最近还开发出又一种用于植入尿道下吊带的方法，其中植入的吊带从尿道下面延伸并经任一侧上的闭孔出来。这种“经闭孔”手术可能涉及将适当构型的针从阴道切口插入并随后使其经闭孔出来，反之亦然。前一种技术(“由内向外”方法)和相关器械在美国专利7，611，454、7，204，802和7，261，723以及美国专利公布2009/0306459中有所描述，这些专利全文以引用方式并入本文中。如美国专利7，261，723中所示，该技术可使用一种外科器械进行，该器械包括外科传递器或导引器和施加到外科传递器端部上的管元件，外科传递器联接到将在尿道下方植入的条带。
[0008]最近，已开发出不会穿过腹壁或臀部离开身体的尿道下吊带。这些尿道下吊带固定在身体内至骨头、组织等中。一个实施例描述于美国专利7，285，086中，该专利的公开内容以引用的方式并入本文。
[0009]利用尿道下吊带，在目标组织内远侧端部的适当和准确定位是在尿道下具有并且保持适当量支撑以减轻失禁必需的。达到这种情况遇到的一个挑战是吊带的端部必须联接至某些类型的插入装置以放置入位，然后接着从插入装置松脱，以使得插入装置可撤出，留下身体内在适当位置的植入物。但是，用于将植入物联接至插入装置的许多插入装置不具有附接机构，具有笨重的附接机构，和/或需要施加不合需要的力以使植入物松脱，该力继而使植入物的端部在松脱之后频繁地运动或离开目标和所需位置。
[0010]在一个实施例中，2012年6月5日申请的共同转让的美国专利申请序列号13/488，664提出一种植入物插入系统，该系统包括诸如外科网片的植入物，其具有至少一个固定至植入物的插入顶端，该公开以全文引用的方式并入本文中。每个插入顶端具有渐缩的远侧端部、近侧端部、从渐缩的远侧端部向近侧延伸的基部和在基部中形成具有面向插入顶端的近侧端部的开口的中心内腔。该系统包括插入装置，该插入装置具有外轴和设置在外轴的远侧端部的闩锁组件，从而可插入至中心内腔的开口中用于将插入顶端选择性地锁定至闩锁组件。闩锁组件具有外尺寸，从而可从将插入顶端锁定至闩锁组件的延伸状态改变成将插入顶端从闩锁组件解锁的非延伸状态。
[0011]尽管具有以上优势，但是仍留下对用于植入外科网片植入物的其他递送系统的需要，由此可在使用之后将用于使外科网片推进穿过组织的插入辅助件从患者移除。
【发明内容】
[0012]在一个实施例中，植入物插入系统包括植入物，诸如外科网片或止血贴片，该植入物插入系统具有固定至植入物的至少一个端部的至少一个插入辅助件。在一个实施例中，植入物具有第一端部和第二端部，与植入物的第一端部连接的第一插入辅助件，和与植入物的第二端部连接的第二插入辅助件。在一个实施例中，仅一个插入辅助件可附接至植入物。在一个实施例中，三个或更多个插入辅助件可附接至植入物。插入辅助件优选地可从与植入物的连接移除。在一个实施例中，植入物是外科网片，该外科网片由第一材料制成，并且第一插入辅助件和第二插入辅助件由不同于第一材料的第二材料制成。
[0013]在一个实施例中，植入物插入系统有利地包括插入装置，该插入装置具有柄部、致动器、从柄部延伸的细长轴和设置在细长轴内的切割元件。在一个实施例中，细长轴优选地具有包括开口的外壁，从而适于接收第一插入辅助件和第二插入辅助件中的一个用于将植入物与插入装置连接。致动器能够接合用于使切割元件从第一位置(例如，延伸位置)运动到第二位置(例如，回缩位置)，从而使第一插入辅助件和第二插入辅助件中的一个与植入物之间的连接断开。
[0014]在一个实施例中，植入物插入系统有利地包括第一联接件和第二联接件，第一联接件将第一插入辅助件与植入物的第一端部连接，第二联接件将第二插入辅助件与植入物的第二端部连接。在一个实施例中，当在第一位置和第二位置之间运动用于将第一插入辅助件和第二插入辅助件从外科植入物分开时，切割元件接触第一联接件和第二联接件。在一个实施例中，第一联接件和第二联接件是柔性细丝，其在第一插入辅助件和第二插入辅助件与植入物的相应第一端部和第二端部之间延伸。在一个实施例中，第一联接件和第二联接件有利地是线，其穿过外科网片植入物的孔并且围绕第一插入辅助件和第二插入辅助件缠绕。
[0015]第一插入辅助件和第二插入辅助件可具有各种几何形状，诸如球形、圆形、正方形、矩形、管形、立方体形、平行四边形以及它们的组合。
[0016]在一个实施例中，用于接收插入辅助件的轴的外壁中的开口定位在细长轴的远侧端部处。在细长轴的远侧端部处的开口优选地具有带有较宽远侧段和较窄近侧段的钥孔形。在一个实施例中，插入辅助件具有小于钥孔开口的较宽远侧段的尺寸并且大于钥孔开口的较窄近侧段的尺寸的直径。
[0017]在一个实施例中，切割元件具有带有尖端的远侧端部，从而帮助插入装置的细长轴的远侧端部推进穿过组织。在一个实施例中，尖端当切割元件在第一位置中时突出超过细长轴的远侧端部，并且当切割元件在第二位置中时在细长轴的远侧端部的近侧。在一个实施例中，用于使插入装置推进穿过组织的尖端设置在细长轴上，并且定位在细长轴的最远端处。
[0018]在一个实施例中，用于将植入物植入组织中的植入物插入系统优选地包括具有第一端部和第二端部的植入物、经由第一联接件与植入物的第一端部间隔开并且连接的第一插入辅助件、和经由第二联接件与植入物的第二端部间隔开并且连接的第二插入辅助件。植入物插入系统有利地包括用于将植入物植入组织中的插入装置，该插入装置包括在其近侧端部的柄部、安装在柄部上的致动器、从柄部的远侧端部延伸到插入装置的远侧端部的轴和设置在轴内的切割元件。轴优选地具有包括开口的外壁，所述开口适于接收第一插入辅助件和第二插入辅助件用于将植入物与插入装置连接。致动器能够接合用于将切割元件从第一位置运动到第二位置，以切断联接件中的一个，从而使第一插入辅助件和第二插入辅助件中的一个与外科植入物之间的连接断开。
[0019]在一个实施例中，插入装置具有纵向轴线，并且切割元件优选地适于沿纵向轴线在第一位置与第二位置之间运动。在一个实施例中，切割元件沿插入装置的纵向轴线向近侧运动，以将插入辅助件从植入物切断。在一个实施例中，切割元件沿插入装置的纵向轴线向远侧运动，以将插入辅助件从植入物切断。在一个实施例中，除了轴向运动，插入辅助件还可围绕插入装置的纵向轴线旋转以将插入辅助件从植入物切断。在一个实施例中，切割元件可仅旋转以将插入辅助件从植入物切断。在一个实施例中，切割元件包括具有选自由以下项组成的组的形状的切割刃:直切割刃、圆形切割刃和半月形切割刃。
[0020]在一个实施例中，插入装置是单切割装置，其用于在外科手术期间仅进行一次切害J。在一个实施例中，插入装置可用于进行多次切割，由此将两个或更多个插入辅助件从其与一个或多个植入物的连接切断。在一个实施例中，当切断插入辅助件时，插入辅助件保留在插入装置的轴内，用于在插入装置从患者回缩时从身体移除。
[0021]在一个实施例中，插入装置优选地包括轴，该轴具有从轴的近侧端部向远侧端部延伸的细长管道、设置在轴的细长管道内并且适于相对于轴在近侧和远侧方向上运动的致动线，与致动线的远侧端部连接的切割元件；以及与致动线的近侧端部连接的致动器，由此致动器被朝轴的远侧端部推动，以使切割元件在第一位置与第二位置之间运动。
[0022]在一个实施例中，切割元件优选地包括管状主体，其具有与致动线的远侧端部连接的近侧端部。管状主体有利地具有在其外壁中形成的窗口，该窗口当切割元件在第一位置中时，与轴的外壁中的开口轴向对齐，并且当切割元件在第二位置中时，与轴的外壁中的开口不对齐。
[0023]在一个实施例中，当切割元件在第一位置中时，插入辅助件能够插入穿过轴的外壁中的对齐开口和在切割元件的管状主体中形成的窗口。
[0024]在一个实施例中，轴由金属制成。在一个实施例中，切割元件