14的远侧轴向运动。当期望推进球囊导管 114时，拇指板624可以横向移动较短距离，从而使其自由地向远侧移动以便推进球囊导管 114,如图21E中的箭头所示。其他配置是可能的，诸如在静止的或可移动零件602,604任 一个上提供可移动触发器或闩锁。
[0133] 图22A-22C示出类似于在图20A所示的可替代的安全罩650，但是该安全罩在可移 动零件654上具有成角度的鲁尔连接器652。如图22C所见，鲁尔连接器652远离球囊导管 的轴线以角度β延伸，优选地在30-60°之间，更优选地约45°。此外，附连至手持件204 的静止零件656包括鲁尔安全罩658,其具有模仿鲁尔连接器652的角的角。在图22Α的回 缩位置，鲁尔安全罩658紧密容纳鲁尔连接器652并且防止流体供应与其附连。仅在球囊 导管114和附连的可移动零件654向远侧移动之后，流体供应鲁尔连接器才能够附连到鲁 尔连接器652。此外，理想地包括用于防止过早推进球囊114的装置，诸如图6中的可移除 安全夹，或可移动零件654和静止零件656之间的协同特征结构，诸如图21D和21E所见。
[0134] 在图23A-23C中，示出本申请的另一安全罩700,其具有连接到心脏瓣膜递送系统 110的手持件204的半管状静止零件702,以及在静止零件上轴向滑动的半管状可移动盖 704。如图23C的截面图所示，静止零件702包括在其近端上的鲁尔连接器706。球囊导管 114的端盖708经由盘绕的柔性管710流体连接至鲁尔连接器706,其中盘绕的柔性管710 被设置在静止零件702和可移动零件704之间的柱形空间中。以这种方式，球囊导管114 能够相对于静止零件702轴向滑动，同时保持与近侧鲁尔连接器706流体连通。然而，在图 23A所示的回缩位置中，可移动盖704在鲁尔连接器706上方延伸并且防止流体供应与其 附连。这防止球囊导管114的球囊在推进通过心脏瓣膜之前过早膨胀。可移动盖704包括 拇指突片712,用户在单手操作中能够轴向地按压拇指突片712以使盖移动。可移动盖704 的内肩714接合球囊导管114的一部分并且将其向远侧推动。如前所述，理想地包括用于 防止球囊114过早推进的解决方法，诸如图6中的可移除夹，或在可移动盖704和静止零件 702之间的协作特征，诸如图22D和22E所示。
[0135] 应当理解能够将本文所述的各种安全罩和夹的个体特征进行交换。例如，如上所 述，图6的可移除安全夹240能够提供有图20-23中所公开的安全罩。同样，如图22D和 22E中所示的可移动零件和静止零件之间的协作特征能够被并入到较早描述的安全罩内。 总之，能够做出本文所公开的安全夹和安全罩的个体特征的任何可想到的组合，并且这些 组合应当被认为是本申请的一部分。
[0136] 各种心脏瓣膜可以结合本文所述的递送系统部件利用，并且预期到未另外明确描 述的任何组合。实际上，图24A-24C示出用于部署完全扩展的心脏瓣膜（诸如通常经皮植 入的心脏瓣膜）的递送系统110。递送系统110可以通过使用传统的心脏直视外科技术，或 通过较少侵入性途径诸如通过小型胸廓切开术被推进至植入位置。外科医生将完全扩展的 心脏瓣膜定位在正确位置并且对齐在瓣环内，并且使用球囊或其他扩展器将其扩展。完全 可扩展的人工心脏瓣膜主要发展用于经皮程序，因为能够在不使患者进行心肺分流术的情 况下植入瓣膜。然而，本文所述的递送系统极大地减少了分流术时间，并且提供可以应用于 完全可扩展瓣膜的许多其他利益。因此，应当理解的是本文的递送系统不被限于具有非可 塌缩/非可扩展部分和可扩展支架的所谓"混合型"瓣膜，而且是能够用于植入完全可扩展 的瓣膜。
[0137] 图24A-24C示出心脏瓣膜递送系统110的远端，诸如本文所述的那些，使用瓣膜保 持器802将可扩展/可塌缩人工心脏瓣膜800递送至治疗部位。在2008年10月8日提交 的美国专利公开No. 2009/0281619中示出相似的瓣膜保持器802，该申请的公开明确地并 入本文。
[0138] 为了一致性的目的，如上所用的心脏瓣膜递送系统110的相同元件将被给予相同 标记。更具体地，递送系统的远端包括可锻轴130,在其上安有适配器208。适配器208在 其孔眼中接收来自瓣膜保持器802的近侧管状延伸件804。如较早描述的在瓣膜保持器22 和瓣膜保持器适配器208之间的接合，如图5A所见，管状延伸件804理想地在其中具有圆 形沟槽（未编号），该圆形沟槽接收适配器208上的向内突出的隆起218。锁定套管206紧 密装配在适配器208周围并且将隆起218保持在沟槽内，因此将瓣膜保持器802锁定到递 送系统110的远端上并且能够在其中进行快速释放。
[0139] 瓣膜保持器802具有相对薄的远侧套管部分806,其理想地由镍钛诺、不锈钢或聚 合物形成，聚合物是诸如尼龙、PET、PEEK、PE、PebaX(聚醚酰胺）、尿烷和PVC。最初，人工心 脏瓣膜800被压褶至套管806的远端部分。理想地，套管806形成为编织物或用激光切割 形成，使得其能够在瓣膜800植入在治疗部位处期间径向延伸。如果需要，套管806能够以 仅其部分被编织或激光切割的方式形成，其中瓣膜800压褶在该部分上，使得套管806的编 织部分能够连同瓣膜800扩展。
[0140] 本领域已知各种可扩展心脏瓣膜，并且本申请不应被认为是限制为任何特定的瓣 膜。此类瓣膜通常包括管状支架框架810,多个柔性小叶或异种移植瓣膜（未示出）被附连 到管状支架框架810内，以提供血液闭塞表面。支架框架810可以类似于可扩展的不锈钢支 架，该不锈钢支架用于从加利福尼亚州Irvine的爱德华兹生命科学公司可获得的SAPIEN 经导管心脏瓣膜。
[0141] 在瓣膜800处于用于部署的位置之后，外科医生相对于可锻轴130向远侧推动球 囊112并且将其定位在瓣膜800内，如图24B所示。图24C示出处于扩展状态的球囊112， 以抵靠瓣环扩展套管806和瓣膜800两者。一旦瓣膜800扩展到期望的直径，球囊112能 够缩小（未示出），并且递送系统110从患者脉管系统缩回。优选地，套管806由弹性材料 形成，该材料能使其向内弹回并且随递送系统110 -起被移除。
[0142] 虽然已在本发明的优选实施例中描述了本发明，但应理解的是，所使用的词汇是 描述词汇而不是限制词汇。因此，可以在随附权利要求中做出改变，而不脱离本发明的真正 范围。
【主权项】
1. 一种用于递送人工心脏瓣膜的系统，其包括： 心脏瓣膜，其包括具有可扩展框架的人工瓣膜，所述框架具有用于递送至植入位置的 收缩状态以及被配置以向外连接至瓣环的扩展状态； 瓣膜保持器，其附连至所述心脏瓣膜并且具有孔眼； 细长柄轴，其附连至所述瓣膜保持器的近端并且具有内腔，所述柄轴的近端具有手持 件； 扩展导管，其延伸通过所述柄轴内腔，并且具有在远端上的可扩展构件，其中所述可扩 展构件的尺寸被设计成通过所述瓣膜保持器的孔眼，所述扩展导管的近端从所述手持件外 向近侧突出，所述扩展导管相对于所述柄轴在回缩位置和推进位置之间轴向可移动，其中 在所述推进位置中所述可扩展构件位于所述心脏瓣膜的可扩展框架内，所述可扩展构件可 部署为向外扩展至与所述可扩展框架接触并扩展所述可扩展框架；以及 安全罩，其接合在所述扩展导管和所述柄轴之间并且包括阻挡结构，所述阻挡结构防 止所述扩展导管从其回缩位置向远侧移动直到所述阻挡结构脱离，所述安全罩进一步包括 在所述扩展导管移动至所述推进位置之前防止所述可扩展构件的部署的机构，并且所述安 全罩保持附连至所述扩展导管至少直到所述扩展导管已移动至所述推进位置。2. 根据权利要求1所述的系统，其中所述人工瓣膜具有限定非可扩展、非可塌缩孔道 的内部框架组件，并且所述可扩展框架从所述人工瓣膜的流入端延伸。3. 根据权利要求1所述的系统，其中所述心脏瓣膜可扩展框架是管状支架框架，并且 所述人工瓣膜包括附连在所述管状支架框架内的多个柔性小叶或异种移植瓣膜。4. 根据权利要求1所述的系统，其中所述扩展导管是球囊导管，并且所述可扩展构件 是球囊。5. 根据权利要求4所述的系统，其中所述球囊导管的近端具有鲁尔连接器，并且所述 安全罩的一部分覆盖所述鲁尔连接器并且在所述扩展导管向远侧移动之前防止球囊膨胀。6. 根据权利要求5所述的系统，其中所述安全罩具有卡接至所述手持件的近端的静 止零件，以及耦连至所述球囊导管的近端并具有覆盖所述鲁尔连接器的所述安全罩的所述 一部分的可移动零件，所述可移动零件具有在所述静止零件中的轴向通道内滑动的细长构 件，并且其中所述球囊导管和可移动零件向远侧运动至所述扩展导管的所述推进位置，将 所述细长构件从所述轴向通道中移出并且允许所述可移动零件与所述静止零件分开，因此 不覆盖所述鲁尔连接器。7. 根据权利要求1所述的系统，其中所述安全罩具有肘节杆，在所述肘节杆上具有所 述阻挡结构，所述肘节杆枢转至所述扩展导管和所述手持件的近端之间的阻挡位置，其中 所述肘节杆的向外枢转使所述阻挡结构移出所述阻挡位置并且允许所述扩展导管的远侧 运动，并且所述扩展导管和附连的安全罩向远侧运动至所述推进位置能够使所述安全罩被 移除并且允许所述可扩展构件的部署。8. 根据权利要求7所述的系统，其中所述安全罩包括管状体，所述管状体装配在所述 扩展导管的近端周围并且具有围绕所述管状体的远端周向分布的多个悬臂指形件，所述多 个悬臂指形件接合所述扩展导管的近端上的向外指向的肋，其中所述扩展导管和附连的安 全罩的远侧推进致使所述手持件的近端接触所述悬臂指形件并使所述悬臂指形件从与所 述向外指向的肋接合位置向外凸起，因此能够使所述安全罩从所述扩展导管的近端移除， 并且允许所述可扩展构件的部署。9. 根据权利要求7所述的系统，其中所述扩展导管是球囊导管，并且所述可扩展构件 是球囊，并且所述球囊导管的近端具有鲁尔连接器，并且所述安全罩的一部分覆盖所述鲁 尔连接器并且在所述安全罩从所述球囊导管移除之前防止球囊膨胀。10. 根据权利要求1所述的系统，其中所述安全罩具有卡接在所述手持件的近端上的 静止零件，以及形成所述扩展导管的近端并且具有鲁尔连接器的可移动零件，并且其中所 述静止零件上的细长臂终止于鲁尔安全罩，所述鲁尔安全罩在所述扩展导管的回缩位置中 接收所述鲁尔连接器并且防止流体源的配对鲁尔连接器与其耦连，其中所述扩展导管和可 移动零件的远侧运动暴露所述鲁尔连接器，以允许所述配对鲁尔连接器的耦连。11. 根据权利要求10所述的系统，其中所述扩展导管是球囊导管并且所述可扩展构件 是球囊。12. 根据权利要求10所述的系统，其中所述可移动零件的一部分与所述静止零件的一 部分轴向对齐以便形成所述阻挡结构，所述阻挡结构阻止所述可移动零件的一部分和所述 静止零件的一部分之间的相对轴向移动，直到一个或另一个横向移位较短距离以脱离所述 阻挡结构并且允许所述扩展导管从其回缩位置向远侧移动。13. 根据权利要求10所述的系统，其中所述鲁尔连接器和所述鲁尔安全罩两者成角度 以与所述扩展导管相对于所述手持件的运动的轴向方向不对齐。14. 根据权利要求10所述的系统，其中所述静止零件具有半管状形状，并且所述可移 动零件具有在所述半管状静止零件上轴向滑动的半管状形状，并且其中所述静止零件在其 近端上包括所述鲁尔连接器，其中所述扩展导管的端盖经由盘绕的柔性管流体连接至所述 鲁尔连接器，所述盘绕的柔性管被设置在所述半管状静止零件和可移动零件之间的柱形空 间中，从而使得所述扩展导管能够相对于所述静止零件轴向滑动，同时保持与所述鲁尔连 接器流体连通，并且其中在所述扩展导管的回缩位置中，所述可移动零件在所述鲁尔连接 器上方延伸，并且防止流体供应与其附连。15. 根据权利要求1所述的系统，其中甚至在所述扩展导管移动至所述推进位置之后， 所述安全罩也保持附连至所述扩展导管。
【专利摘要】提供一种在外科手术程序期间能够快速简易植入的快速连接心脏瓣膜假体。心脏瓣膜可以包括基本上非可扩展、非可压缩人工瓣膜和塑性可扩展框架，从而能在无缝线的情况下附连至瓣环。用于部署的系统和方法包括一体式柄轴和球囊导管。在球囊导管和柄轴之间设置的安全构件防止在心脏瓣膜在瓣环处放置之前的过早导管推进，并且也可以防止在完全导管推进之前的过早球囊膨胀。
【IPC分类】A61F2/76, A61F2/24
【公开号】CN105142578
【申请号】CN201480014207
【发明人】A·奉, A·R·亚恩宝, F·卡拉姆, W·C·布鲁奈特, R·皮恩特, M·J·斯科特
【申请人】爱德华兹生命科学公司
【公开日】2015年12月9日
【申请日】2014年3月7日
【公告号】CA2900290A1, WO2014164302A1