用于自动调整刺激参数以最优化能量消耗的神经调制系统和方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及组织调制系统，特别涉及用于调整提供给组织的调制以最小化系统的能量需要的系统和方法。
【背景技术】
[0002]可植入式神经调制系统已被证明是对多种疾病和不适有疗效。心脏起搏器和可植入式心脏除颤器(I⑶)已被证明对治疗一些心脏疾病(如心律失常)非常有效。脊髓刺激(SCS)系统早已被接受为用于治疗慢性疼痛综合症的治疗方式，且组织刺激的应用已开始扩展至额外的应用，如心绞痛和失禁。深部脑刺激(DBS)已被用于治疗难治性慢性疼痛综合征超过十几年，且DBS最近也被应用至额外的区域，如运动障碍和癫痫。进一步地，在最近的调查中，外周神经刺激(PNS)系统已被证明对慢性疼痛综合征和失禁的治疗具有疗效，且一些额外的应用目前也在进行调查。此外，功能性电刺激(FES)系统，如神经控制(NeuroControl)公司(位于克利夫兰，俄亥俄州)的“徒手Freehand”系统已被应用于恢复脊髓损伤患者的瘫痪四肢的一些功能。
[0003]这些可植入式神经调制系统中的每一个典型地包括被植入在所期望刺激部位的一个或多个电极承载调制导线以及从远离刺激部位被植入的、但却被直接耦接至一个或多个调制导线或经由导线延伸部被间接耦接至一个或多个调制导线的神经调制装置。因此，可以将电脉冲从神经调制装置递送到一个或者多个电极，以根据调制参数集合激活大量组织，并且向患者提供期望的有效治疗。具体地，在至少一个阴极和至少一个阳极之间传送的电能创建了电场，当足够强时，其去极化(或者“刺激”)神经元超过阈值水平，由此诱导沿着神经纤维传播的动作电势(AP)的点火。典型的调整参数集合可以包括在任何给定时间正在引起调制电流的电极(阳极)或者返回调制电流的电极(阴极)、以及刺激脉冲的振幅、持续时间和速率。
[0004]神经调制系统还可以包括手持患者编程器，其远程指示神经调制装置根据选定的调制参数生成电刺激脉冲。远程控制(RC)形式的手持编程器自身可以例如通过使用临床医生的编程器(CP)由临床医生编程，该临床医生的编程器(CP)通常包括具有其上安装编程软件包的通用计算机例如膝上型计算机。
[0005]当然，神经调制装置为需要用于操作的能量的主动装置，并且因此，神经调制系统可以通常包括对神经调制装置进行再充电的外部充电器，使得可以避免替换能量耗尽的神经调制装置的外科程序。为了在外部充电器和植入式神经调制装置之间无线传送能量，充电器通常包括交流(AC)充电线圈，其向在神经调制装置中或者之上放置的类似充电线圈供应能量。然后，由在神经调制装置上放置的充电线圈接收的能量可以用于直接给神经调制装置内包含的电子元件供电，或者可以存储在神经调制装置内的再充电电池，其然后可以用于给按需电子元件供电。
[0006]通常，用于任何给定神经调制应用的治疗效果可以通过调整调制参数来优化。通常，这些治疗效果与促使待调制的大量组织活动的神经纤维的直径有关。例如，在SCS中，较大直径感觉纤维的激活(即补充)被相信为减少/阻挡较小直径疼痛纤维经由脊髓的背角中的神经元间的相互作用的传输。较大感觉纤维的激活通常也创建了称为感觉异常的感觉，其可以被表征为替换由患者感测的疼痛信号的可替换感觉。
[0007]虽然通常相对于疼痛感觉而忍受替换或者人工感觉，但是患者有时报告这些感觉不舒服，并且因此，在一些情况下，它们可以被认为对神经调制治疗不利的副作用。已示出了高频脉冲的电能可以在没有导致感觉异常的情况下在为慢性疼痛提供神经调制治疗中是有效。与使用低到中频率来提供AP的生成和每个电脉冲之间的一对一对应关系的传统神经调制治疗相反，可以使用高频调制(例如IKHz至50HKz)来阻挡在神经纤维内自然出现AP或者另外地破坏在神经纤维内的AP。虽然高频调制治疗在早期研究中示出了较好效果，但是一个值得注意的缺点为相比于低到中频调制，实现高频调制的相对高能需要。具体地，生成电波形所需要的能量的数量与电波形的频率成比例。因此，生成相对低频调制能量的神经调制装置通常需要每I周至2周再充电一次，而生成相对高频调制能量的神经调制装置可以需要每日或者更加频率的再充电。
[0008]因此，仍然需要降低用于高频神经调制治疗的能量需要。
【发明内容】
[0009]根据本发明的第一方面，提供了电神经调制系统。该系统包括:外部控制装置，其被配置为从用户接收输入；以及神经调制装置，其与外部控制装置通信且被配置为根据调制参数值将电能递送到至少一个电极。神经调制装置可以被配置为以任何频率递送电能。然而，本发明自身很好地适于1200Hz至50KHz的范围中的频率(其中能量消耗是更多关键考虑)。系统还包括被配置用于存储调制参数值的存储器和/或被配置用于存储用于生成电能的能量的电池。
[0010]该系统也包括:控制/处理电路，其可以被包含在神经调制装置中或者在外部控制装置中。控制/处理电路被配置为自动地:(a)调整调制参数值(例如以步长)来创建当前调整的调制参数值，其降低了神经调制装置的能量消耗，(b)根据当前调整的调制参数值指示神经调制装置递送电能到至少一个电极。电能可以为脉冲式电能。调制参数值只可以为脉冲速率值、脉冲宽度值、占空比值、振幅值和/或电极组合值。
[0011]控制/处理电路还被配置用于(C):确定是否用户响应于步骤(b)而进行手动参数调整。由用户进行的手动参数调整可以包括脉冲速率、脉冲宽度、占空比、振幅和/或电极组合的手动调整。
[0012]控制/处理电路还被配置用于(d):如果未进行手动参数调整，则认定当前调整的调制参数值为之前调整的调制参数值并且重复步骤(a)至(d)。控制/处理电路可以被配置为只有在步骤(b)被发起之后在预定时间内进行成手动参数调整就重复步骤(a)至(d)。该控制/处理电路还可以被配置为:如果进行了手动参数调整，则确定出之前调整的调制参数值为最小化神经调制装置的能量消耗的最优化调制参数值。仍然进一步地，该控制/处理电路可以被配置为，如果进行了手动参数调整，则根据之前调整的调制参数值来自动指示神经调制装置再次递送电能到至少一个电极。
[0013]调制参数值可以为第一调制参数值，并且控制/处理电路还可以被配置为(e)调整第二调制参数值来创建当前调整的第二调整参数值，其降低了神经调制装置的能量消耗，(f)根据当前调整的第二调制参数值来指示神经调制装置递送电能到至少一个电极，(g)确定是否用户响应于步骤(f)而进行手动参数调整，并且(h)如果未进行手动参数调整，则认定当前调整的第二调制参数值为之前调整的第二调制参数值，并且重复步骤(e)至(h)o
[0014]根据本发明的第二方面，提供了用于最小化神经调制装置的能量消耗的方法。该方法包括:(a)(例如以步长)调整调制参数值来创建当前调整的调制参数值，所述当前调整的调整参数值降低神经调制装置的能量消耗；并且(b)根据当前调整的调制参数值将电能从神经调制装置递送到与目标组织点邻近的至少一个电极，由此调制(例如刺激)目标组织点。至少一个电极可以植入在患者内。在一个实施例中，以IKHz至50KHz范围的频率从所述神经调制装置传送电能(虽然较低频率也是可以的)。电能可以为脉冲式电能。调制参数值可以为脉冲速率值、脉冲宽度值、占空比值、振幅值和/或电极组合值。
[0015]该方法还包括(C):确定是否用户响应于步骤(b)而进行手动参数调整。该手动参数调整可以包括:对脉冲速率、脉冲宽度、占空比、振幅和/或电极组合的调整。
[0016]该方法还包括(d):如果未进行手动参数调整，则认定当前调整的调制参数值为之前调整的调制参数值，并且重复步骤(a)至(d)。在一个实施例中，只有在步骤(b)被发起之后在预定时间内未进行手动参数调整才重复步骤(a)至(d)。该方法还可以包括:如果进行手动参数调制，则确定出之前调整的调制参数值为当递送电能到至少一个电极时最小化神经调制装置的能量消耗的最优化调制参数值。仍然进一步地，该方法可以包括:如果进行手动参数调整，则根据之前调整的调制参数值再次递送电能到至少一个电极。
[0017]调制参数值可以为第一调制参数值，并且该方法还可以包括:(e)调整第二调制参数值来创建当前调整的第二调制参数值，所述当前调整的第二调制参数值降低神经调制装置的能量消耗；(f)根据当前调整的第二调制参数值来将电能从神经调制装置递送到与目标组织点邻近的至少一个电极，由此调制目标组织点；(g)确定是